Placer la barre plus haut en matière de confiance, de qualité et de sécurité dans l'IA clinique.

Nous sommes fiers de partager que Tandem Health a obtenu la certification ISO 13485:2016, la norme mondiale pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux.

Cette certification reconnaît notre engagement continu à élaborer des outils d'IA qui répondent aux normes les plus élevées de sécurité, de fiabilité et de conformité réglementaire dans le secteur de la santé.

Ce que l'ISO 13485 signifie pour les médecins généralistes et la sécurité des patients

L'IA dans le secteur de la santé évolue rapidement, mais la confiance progresse plus lentement (et à juste titre).

Les médecins généralistes méritent des outils qui sont non seulement utiles, mais aussi rigoureusement testés et conçus selon les mêmes normes que les dispositifs médicaux sur lesquels ils comptent déjà.

En obtenant la certification ISO 13485, Tandem Health devient la première entreprise de notre catégorie à répondre à ces normes pour les dispositifs médicaux logiciels utilisés dans la documentation clinique.

Cela signifie que nos processus de conception, de développement et d'exploitation sont vérifiés de manière indépendante pour se conformer aux exigences mondiales les plus strictes en matière de qualité, de gestion des risques et de traçabilité.

Ce que cette certification signifie en pratique

Notre certification s'applique à :

"Conception et fabrication de dispositifs médicaux logiciels pour la gestion de la documentation afin de soutenir les professionnels de santé dans la documentation clinique et les tâches administratives connexes."

En termes simples : cela valide que chaque étape de la construction de Tandem—du code à la conformité—suit un processus de qualité structuré et audité.

Intégrer la qualité et la sécurité dans chaque ligne de code

Nous ne considérons pas la qualité et la sécurité comme de simples cases à cocher sur une liste. Elles sont intégrées dans tout ce que nous créons parce que la confiance commence là.

Les outils d'IA sont de plus en plus impliqués dans le flux de travail clinique. Cela s'accompagne de la responsabilité de protéger les données des patients, d'assurer l'exactitude et de soutenir les médecins généralistes en toute sécurité.

L'ISO 13485 nous aide à y parvenir en intégrant le contrôle de la qualité et l'amélioration continue dans tout ce que nous faisons.

Établir une nouvelle référence pour une IA responsable dans le secteur de la santé

La santé repose sur des normes.

L'IA dans le secteur de la santé ne devrait pas faire exception.

En alignant Tandem sur le même cadre de dispositifs médicaux auquel les hôpitaux, les régulateurs et les fabricants font déjà confiance, nous aidons à définir une voie plus sûre et plus responsable pour l'IA clinique.