A classificação regulamentar de ferramentas de IA nos cuidados clínicos não é um exercício burocrático. Quando um software influencia a decisão de um clínico prescrever um determinado medicamento, encaminhar um doente para um especialista ou excluir um diagnóstico grave, as consequências de uma falha são clínicas, não administrativas. Em toda a União Europeia, o Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM) estabelece o quadro jurídico que determina como tais ferramentas devem ser desenvolvidas, validadas e monitorizadas antes de chegarem a um contexto clínico. Para o apoio à decisão clínica baseado em IA, esse quadro aponta tipicamente para a certificação de Classe IIa, uma designação que acarreta obrigações específicas e auditáveis.

O que significa a hierarquia de classificação do RDM

O RDM da UE (Regulamento 2017/745) organiza os dispositivos médicos em quatro classes de risco: Classe I (risco mais baixo), Classe IIa (risco médio), Classe IIb (risco médio-alto) e Classe III (risco mais elevado). A classificação não é determinada pela tecnologia em si, mas pela finalidade prevista do dispositivo e pelo potencial dano que poderia resultar da sua falha ou utilização indevida.

Os dispositivos de Classe I, como pensos não estéreis ou instrumentos de medição simples, podem ser colocados no mercado através de uma autodeclaração de conformidade do fabricante. Não é necessária uma revisão independente por terceiros. A Classe IIa situa-se no primeiro limiar onde essa autodeclaração já não é suficiente: um Organismo Notificado independente deve estar envolvido no processo de avaliação da conformidade.

Como a TrustedTrace Med explica no seu guia da Regra 11, a diferença prática entre a Classe I e a Classe IIa é substancial. Envolve não apenas custo e tempo, mas um nível completamente diferente de evidência clínica, gestão da qualidade e responsabilização pós-comercialização.

Para software, a regra de classificação aplicável é a Regra 11 do Anexo VIII do RDM. Aplica-se especificamente a software que funciona como um dispositivo médico por direito próprio, em vez de meramente conduzir ou influenciar um dispositivo de hardware. O regulamento designa isto como Software como Dispositivo Médico (SaMD).

Como o RDM define um dispositivo médico e porque é que as ferramentas de IA frequentemente se qualificam

Ao abrigo do Artigo 2.º(1) do RDM, um dispositivo médico é qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo destinado pelo fabricante a ser utilizado para fins que incluem diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou alívio de doenças. A inclusão de software nessa definição é explícita e existe desde que o regulamento entrou em vigor.

A palavra crítica é "destinado". Se um fornecedor posiciona uma ferramenta de IA como apoio a decisões clínicas, sinalizando achados anormais, sugerindo diagnósticos, recomendando tratamentos ou estratificando o risco do doente, esse propósito declarado é suficiente para trazer o software para o âmbito do RDM.

Como o guia regulamentar da Tandem Health sobre regulamentação de IA na saúde da UE observa, a distinção que importa é entre ferramentas que meramente organizam ou apresentam informação e aquelas que sinalizam achados, sugerem diagnósticos ou fazem triagem de doentes. Esta última categoria é provavelmente SaMD, independentemente de como o fornecedor rotula o produto comercialmente. A linguagem de marketing não determina o estatuto regulamentar.

Os critérios de risco que colocam o apoio à decisão por IA na Classe IIa

Ao abrigo da Regra 11 do RDM, o software é classificado de acordo com a utilização do seu resultado e a gravidade do dano que poderia resultar de um erro. A lógica de classificação, como detalhado pela IntuitionLabs no seu guia de conformidade de 2026, funciona da seguinte forma:

• O software destinado a fornecer informações utilizadas para tomar decisões com consequências graves para doentes individuais, como o diagnóstico de condições potencialmente fatais ou a seleção de tratamento, é classificado como Classe IIa no mínimo.

• O software destinado a fornecer informações utilizadas para tomar decisões com consequências críticas, onde um resultado incorreto poderia causar morte ou deterioração irreversível, é classificado como Classe IIb ou Classe III.

• O software que não desempenha nenhuma função diagnóstica ou terapêutica, mas meramente armazena, arquiva, comunica ou pesquisa dados sem influenciar decisões clínicas, pode ficar totalmente fora da definição de dispositivo médico.

O quadro interpretativo de referência para estas distinções é o MDCG 2019-11, a orientação do Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) sobre qualificação e classificação de software ao abrigo do RDM e do Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (RDIV). Estabelece que a questão central não é o que o software faz tecnicamente, mas que ação clínica o seu resultado se destina a apoiar e que dano poderia resultar de um erro.

Para a maioria das ferramentas de apoio à decisão clínica baseadas em IA — aquelas que analisam dados de doentes e devolvem resultados destinados a orientar o diagnóstico, a seleção de tratamento ou a estratificação de risco —, a combinação de influência clínica e potencial de dano ao doente coloca-as firmemente no território da Classe IIa.

O MDCG 2025-6, publicado no início de 2025, introduziu o termo específico "IA de Dispositivo Médico" (MDAI) para descrever sistemas de IA que cumprem a definição de dispositivo médico do RDM. Como a IntuitionLabs confirma, não existem isenções específicas para IA destas regras de classificação.

O argumento de segurança do doente para o apoio à decisão por IA regulamentado

Os requisitos de avaliação da conformidade do RDM existem porque os modos de falha do apoio à decisão clínica por IA não são teóricos. Um comentário revisto por pares publicado no PubMed Central sobre quadros regulamentares para software de apoio à decisão clínica observa que mesmo dispositivos de risco médio do RDM podem gerar danos graves através de erros que os clínicos não reconhecem ou não estão em posição de anular a tempo.

Os riscos específicos que a regulamentação visa abordar incluem:

• Viés algorítmico: Modelos de IA treinados em conjuntos de dados não representativos podem ter um desempenho sistematicamente pior para certas populações de doentes, com erros que são invisíveis para o clínico que utiliza a ferramenta.

• Raciocínio opaco: Sem requisitos de explicabilidade, os clínicos não podem avaliar se uma recomendação de IA se baseia em raciocínio clinicamente sólido ou numa correlação estatística espúria.

• Viés de automação: Os clínicos podem confiar excessivamente nos resultados da IA, particularmente quando sob pressão de tempo, reduzindo a probabilidade de um julgamento clínico independente anular uma recomendação incorreta.

• Opacidade do modo de falha: Ao contrário de um termómetro avariado, um modelo de IA com mau funcionamento pode continuar a produzir resultados com aparência plausível enquanto classifica sistematicamente mal um subgrupo de doentes.

Uma revisão narrativa sobre IA na prescrição personalizada publicada em Therapie identifica alucinações, falta de explicabilidade e perda de competências clínicas como riscos significativos na prescrição assistida por IA. Os autores recomendam que qualquer IA generativa utilizada em contextos clínicos seja tratada como um dispositivo médico por defeito, com modelos de linguagem de grande escala de uso geral permitidos apenas através de invólucros clínicos certificados que fecham o que descrevem como a "lacuna inconsistente com o RDM".

Uma investigação publicada em Clinical Orthopaedics and Related Research descobriu que apenas 38 por cento dos dispositivos ortopédicos de IA/ML aprovados pela FDA tinham equivalentes no RDM da UE, e que evidência independente revista por pares existia para apenas 30 por cento desses dispositivos. Isto levanta questões substantivas sobre a base probatória com que muitas ferramentas de IA entraram em uso clínico. Os requisitos do RDM da UE são concebidos para evitar que essa lacuna persista.

A base de evidências sobre danos no mundo real diretamente atribuíveis a ferramentas de apoio à decisão por IA não regulamentadas permanece limitada. Grande parte do argumento de segurança assenta em modos de falha demonstrados em estudos controlados e na lógica precaucionária do próprio quadro regulamentar, em vez de em dados de danos pós-comercialização em larga escala. Isto deve-se em parte ao facto de a vigilância pós-comercialização rigorosa de ferramentas de IA — um dos requisitos do RDM — ainda estar a amadurecer em toda a indústria.

O que a conformidade com a Classe IIa do RDM exige dos fornecedores

Alcançar a certificação de Classe IIa não é um evento único, mas um compromisso regulamentar contínuo. As obrigações centrais para os fornecedores incluem:

• Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ): É necessária a certificação ISO 13485, a norma internacional para sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos. Isto abrange controlos de conceção, gestão de risco e processos de gestão de mudanças.

• Avaliação clínica: Uma revisão sistemática da evidência clínica demonstrando que o dispositivo alcança o seu propósito pretendido de forma segura e funciona conforme reivindicado. Para ferramentas de IA, isto inclui conjuntos de dados de validação e dados de desempenho no mundo real.

• Documentação técnica: Um ficheiro técnico completo cobrindo a descrição do dispositivo, informação de conceção e fabrico, gestão de risco (tipicamente conforme ISO 14971) e documentação do ciclo de vida do software conforme IEC 62304.

• Envolvimento do Organismo Notificado: Ao contrário da Classe I, a certificação de Classe IIa requer que um Organismo Notificado independente reveja o sistema de gestão da qualidade e, na maioria dos casos, a documentação técnica ou uma amostra representativa da mesma.

• Marcação CE: Após avaliação de conformidade bem-sucedida, o dispositivo pode ostentar a marcação CE, indicando conformidade com os requisitos do RDM.

• Vigilância pós-comercialização (PMS): Recolha e análise contínuas de dados de desempenho no mundo real, com um Plano de Vigilância Pós-Comercialização e relatórios periódicos de atualização de segurança.

O guia da Regra 11 de 2026 da TrustedTrace Med observa que a proposta da Comissão Europeia de dezembro de 2025 para alterar a Regra 11 pode afetar a forma como algumas ferramentas de IA são classificadas no futuro, mas não se espera que o requisito central do Organismo Notificado para software que influencia decisões clínicas seja removido.

O papel do Organismo Notificado e os requisitos de evidência clínica

Um Organismo Notificado é uma organização independente de avaliação da conformidade designada por um Estado-Membro da UE para avaliar se os dispositivos médicos cumprem os requisitos do RDM. Para ferramentas de apoio à decisão clínica por IA de Classe IIa, o Organismo Notificado revê o sistema de gestão da qualidade e audita a documentação técnica.

Para ferramentas de IA especificamente, os requisitos de evidência clínica são mais complexos do que para software tradicional. A análise regulamentar de outubro de 2025 da Decomplix destaca o desafio de demonstrar dados de treino de alta qualidade aos revisores do Organismo Notificado. A Team-NB (a associação europeia de Organismos Notificados) publicou documentos de posição sobre os requisitos específicos de governação de dados para MDAI ao abrigo do MDCG 2025-6.

Evidência clínica suficiente para uma ferramenta de apoio à decisão por IA inclui tipicamente:

• Conjuntos de dados de validação que sejam representativos da população de doentes pretendida, incluindo diversidade demográfica.

• Dados de desempenho no mundo real de contextos clínicos comparáveis ao ambiente de implementação pretendido.

• Documentação de transparência cobrindo a arquitetura do modelo, proveniência dos dados de treino e limitações conhecidas.

• Evidência de que a ferramenta funciona conforme pretendido em subgrupos clinicamente relevantes, não apenas no agregado.

A análise do Clinical Evaluation Navigator sobre o MDCG 2025-6 também destaca um desafio específico para sistemas de IA adaptativos: ferramentas cujos modelos se atualizam ao longo do tempo devem ter Planos de Controlo de Mudanças Predefinidos (PCCPs) que descrevam como as mudanças serão validadas e documentadas sem exigir uma recertificação completa para cada atualização.

O que as equipas de aquisição devem verificar antes de implementar apoio à decisão por IA

Para organizações de saúde que avaliam ferramentas de apoio à decisão clínica por IA, as alegações dos fornecedores sobre conformidade regulamentar requerem verificação ativa, não aceitação passiva. Um processo de diligência devida estruturado deve cobrir o seguinte:

• Marcação CE ao abrigo do RDM, não da DDM: A Diretiva de Dispositivos Médicos (DDM) legada foi substituída pelo RDM em maio de 2021 (com um período transitório). As marcações CE emitidas ao abrigo da DDM já não são válidas para novos dispositivos colocados no mercado, e as disposições transitórias para dispositivos legados estão a expirar num calendário faseado até 2027–2028. Verifique que a marcação CE faz referência ao Regulamento (UE) 2017/745.

• Classificação do dispositivo e código GMDN: O fornecedor deve ser capaz de indicar a classificação do RDM (Classe I, IIa, IIb ou III) e o código aplicável da Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos.

• Certificado do Organismo Notificado: Para Classe IIa e superior, um número de certificado do Organismo Notificado deve ser verificável. O certificado deve estar atual e emitido por um Organismo Notificado designado ao abrigo do RDM (listado na base de dados NANDO).

• Relatório de avaliação clínica: Solicite um resumo da avaliação clínica, incluindo os conjuntos de dados de validação utilizados e quaisquer limitações de desempenho conhecidas.

• Plano de vigilância pós-comercialização: Confirme que o fornecedor tem um processo ativo de vigilância pós-comercialização e está a recolher dados de desempenho no mundo real.

• Registo EUDAMED: A Base de Dados Europeia de Dispositivos Médicos (EUDAMED) está a ser progressivamente preenchida. Os fornecedores devem ser capazes de confirmar o seu estatuto de registo.

Uma metodologia baseada em lista de verificação para implementação de políticas de IA publicada no Journal of Anaesthesia, Analgesia and Critical Care em setembro de 2025 recomenda avaliação sistemática cobrindo desempenho baseado em evidências, validação no mundo real, conformidade com o RDM, adesão à conformidade com o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD) na saúde e monitorização pós-implementação. Isto confirma que a responsabilização da aquisição não termina no ponto de compra.

A Lei da IA da UE explicada introduz uma camada de conformidade paralela. Como a análise jurídica de junho de 2025 da Reed Smith confirma, qualquer dispositivo de Classe IIa do RDM que incorpore IA é automaticamente classificado como um sistema de IA de alto risco ao abrigo da Lei da IA, impondo obrigações adicionais em torno de transparência, supervisão humana e avaliação da conformidade.

O guia de conformidade de 2026 da MedDeviceGuide confirma que a aplicação da Lei da IA para dispositivos do RDM com marcação CE se aplica a partir de agosto de 2026, com o prazo mais amplo de agosto de 2027 a cobrir certas outras categorias de IA de alto risco ao abrigo do modelo de dupla conformidade.

As consequências da classificação incorreta

Quando os fornecedores classificam incorretamente ferramentas de apoio à decisão clínica por IA — seja afirmando que ficam fora da definição de dispositivo médico do RDM ou autodeclarando conformidade de Classe I quando se aplica a Classe IIa —, as consequências estendem-se por múltiplas dimensões.

Aplicação regulamentar: As autoridades nacionais competentes, como a Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) em França ou o Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) na Alemanha, têm o poder de exigir a retirada do mercado, impor penalidades financeiras e encaminhar casos para processo criminal em casos graves. As disposições de aplicação do RDM são substancialmente mais fortes do que as da DDM que substituiu.

Responsabilidade institucional: As organizações de saúde que adquirem e implementam uma ferramenta de IA classificada incorretamente têm a sua própria exposição regulamentar. As equipas de aquisição que não verificam a conformidade com o RDM não podem confiar nas garantias do fornecedor como uma defesa completa.

Um estudo de gestão de risco publicado em Studies in Health Technology and Informatics em outubro de 2025, examinando a conformidade com o Artigo 82.º do RDM para sistemas de apoio à decisão clínica, ilustra como mesmo estudos de viabilidade académicos de sistemas de apoio à decisão clínica agora requerem gestão sistemática de risco ao abrigo do RDM, um sinal do alcance amplo do regulamento.

Erosão da confiança clínica: Para além das consequências legais, a implementação de ferramentas de IA não validadas que subsequentemente falham no uso clínico prejudica a credibilidade dos cuidados assistidos por IA de forma mais ampla. A literatura revista por pares sobre IA como dispositivo médico em radiologia, publicada em European Radiology em março de 2026, identifica transparência, explicabilidade e supervisão humana como pontos de convergência entre os quadros regulamentares da UE, EUA e China, refletindo um consenso global de que a IA clínica requer responsabilização demonstrável.

A certificação de Classe IIa do RDM como base para a adoção responsável de IA

Enquadrar a certificação de Classe IIa do RDM como uma barreira à inovação deturpa a sua função. Para o apoio à decisão clínica por IA, a certificação é o mecanismo através do qual uma ferramenta ganha o direito de influenciar decisões clínicas. Cria o rasto de auditoria, a base de evidências e a infraestrutura de vigilância contínua que permitem às organizações de saúde implementar IA com uma base defensável de confiança.

Os fornecedores que prosseguem uma classificação rigorosa sinalizam algo específico às equipas de aquisição: que submeteram as suas ferramentas a escrutínio independente, que a sua evidência clínica foi revista por um Organismo Notificado e que estão comprometidos com a monitorização contínua do desempenho. Esse sinal importa num mercado onde a conformidade autodeclarada é fácil de afirmar e difícil de verificar do exterior.

O guia regulamentar da MDx CRO observa que os requisitos de supervisão humana da Lei da IA, obrigatórios para sistemas de IA de alto risco incluindo dispositivos de Classe IIa do RDM, reforçam em vez de duplicar o quadro de segurança do RDM. Juntas, estas camadas regulamentares criam as condições sob as quais os clínicos podem usar ferramentas de apoio à decisão por IA com confiança apropriada: sabendo que a ferramenta foi validada, que as suas limitações estão documentadas e que o seu desempenho no uso no mundo real está a ser acompanhado.

Para os decisores de saúde, a implicação prática é direta. Ao avaliar ferramentas de apoio à decisão clínica por IA, a certificação de Classe IIa do RDM — com um certificado verificável do Organismo Notificado, uma marcação CE atual ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 e um programa ativo de vigilância pós-comercialização — é a evidência mínima credível de que um fornecedor cumpriu o padrão regulamentar que a UE estabeleceu para software que influencia cuidados clínicos.

Perguntas frequentes

▶ O que é a certificação de Classe IIa do RDM e porque é que se aplica a ferramentas de apoio à decisão clínica por IA

O Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (Regulamento 2017/745) organiza os dispositivos médicos em quatro classes de risco. A Classe IIa cobre dispositivos de risco médio, incluindo software que fornece informações utilizadas para tomar decisões com consequências graves para doentes individuais, como diagnóstico ou seleção de tratamento. As ferramentas de apoio à decisão clínica por IA que analisam dados de doentes e devolvem resultados destinados a orientar o diagnóstico, tratamento ou estratificação de risco enquadram-se tipicamente na Classe IIa porque a sua falha poderia causar danos ao doente. Ao contrário dos dispositivos de Classe I, a certificação de Classe IIa requer revisão independente por um Organismo Notificado — uma organização designada de avaliação da conformidade — em vez de apenas uma autodeclaração do fabricante.

▶ O que torna uma ferramenta de IA um Software como Dispositivo Médico ao abrigo do RDM

Ao abrigo do Artigo 2.º(1) do RDM, o software qualifica-se como dispositivo médico se o seu fabricante o destinar a ser utilizado para diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou alívio de doenças. A regra de classificação que se aplica especificamente a software autónomo é a Regra 11 do Anexo VIII do RDM. Se uma ferramenta de IA sinaliza achados anormais, sugere diagnósticos, recomenda tratamentos ou estratifica o risco do doente, é provavelmente Software como Dispositivo Médico independentemente de como o fornecedor o rotula comercialmente. Linguagem de marketing como "assistente de IA" ou "auxílio de apoio à decisão" não determina o estatuto regulamentar.

▶ Quais são os principais riscos de segurança do doente que a regulamentação do RDM do apoio à decisão por IA visa abordar

Os requisitos de avaliação da conformidade do RDM abordam vários modos de falha específicos. O viés algorítmico pode fazer com que modelos de IA treinados em conjuntos de dados não representativos tenham um desempenho pior para certas populações de doentes de formas que são invisíveis para o clínico. O raciocínio opaco significa que os clínicos não podem avaliar se uma recomendação se baseia em lógica clínica sólida ou numa correlação estatística espúria. O viés de automação descreve a tendência dos clínicos para confiar excessivamente nos resultados da IA, particularmente sob pressão de tempo, reduzindo o julgamento clínico independente. Um modelo de IA com mau funcionamento também pode continuar a produzir resultados com aparência plausível enquanto classifica sistematicamente mal um subgrupo de doentes, ao contrário de um termómetro avariado cuja falha é imediatamente aparente.

▶ O que é que alcançar a certificação de Classe IIa do RDM requer de um fornecedor

A certificação de Classe IIa é um compromisso regulamentar contínuo, não um evento único. Os fornecedores devem ter um Sistema de Gestão da Qualidade certificado pela ISO 13485, a norma internacional para gestão da qualidade de dispositivos médicos. Devem produzir uma avaliação clínica demonstrando que o dispositivo alcança o seu propósito pretendido de forma segura, incluindo conjuntos de dados de validação e dados de desempenho no mundo real. É necessário um ficheiro técnico completo cobrindo a descrição do dispositivo, gestão de risco conforme ISO 14971 e documentação do ciclo de vida do software conforme IEC 62304. Um Organismo Notificado deve rever o sistema de gestão da qualidade e a documentação técnica. Após avaliação bem-sucedida, o dispositivo pode ostentar a marcação CE ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745. Os fornecedores também devem manter um programa ativo de vigilância pós-comercialização recolhendo dados de desempenho no mundo real de forma contínua.

▶ O que devem as equipas de aquisição verificar antes de implementar uma ferramenta de apoio à decisão clínica por IA

As equipas de aquisição devem verificar que a marcação CE faz referência ao Regulamento (UE) 2017/745, não à Diretiva de Dispositivos Médicos legada, que já não é válida para novos dispositivos. O fornecedor deve ser capaz de indicar a classificação do RDM e fornecer um número de certificado atual do Organismo Notificado verificável na base de dados NANDO. As equipas de aquisição devem solicitar um resumo da avaliação clínica, incluindo os conjuntos de dados de validação utilizados e limitações de desempenho conhecidas. Confirmar que o fornecedor tem um plano ativo de vigilância pós-comercialização e pode confirmar o estatuto de registo na Base de Dados Europeia de Dispositivos Médicos (EUDAMED) também fazem parte de um processo de diligência devida estruturado. A responsabilização da aquisição não termina no ponto de compra.

▶ O que é o MDCG 2025-6 e o que significa para dispositivos médicos de IA

O MDCG 2025-6 é uma orientação publicada pelo Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos no início de 2025. Introduziu o termo específico "IA de Dispositivo Médico" (MDAI) para descrever sistemas de IA que cumprem a definição de dispositivo médico do RDM. A orientação confirma que não existem isenções específicas para IA das regras de classificação do RDM. Também introduziu requisitos em torno da governação de dados para MDAI, e destacou um desafio específico para sistemas de IA adaptativos: ferramentas cujos modelos se atualizam ao longo do tempo devem ter Planos de Controlo de Mudanças Predefinidos descrevendo como as mudanças serão validadas e documentadas sem exigir recertificação completa para cada atualização.

▶ Como é que a Lei da IA da UE interage com a certificação de Classe IIa do RDM para apoio à decisão clínica por IA

Qualquer dispositivo de Classe IIa do RDM que incorpore IA é automaticamente classificado como um sistema de IA de alto risco ao abrigo da Lei da IA da UE. Isto cria um modelo de dupla conformidade, com a Lei da IA a impor obrigações adicionais em torno de transparência, supervisão humana e avaliação da conformidade juntamente com os requisitos existentes do RDM. A aplicação da Lei da IA para dispositivos do RDM com marcação CE aplica-se a partir de agosto de 2026. Os requisitos de supervisão humana da Lei da IA reforçam em vez de duplicar o quadro de segurança do RDM, e juntas estas camadas regulamentares criam as condições sob as quais os clínicos podem usar ferramentas de apoio à decisão por IA com confiança apropriada.

▶ Quais são as consequências de classificar incorretamente uma ferramenta de apoio à decisão clínica por IA ao abrigo do RDM

A classificação incorreta acarreta consequências em várias dimensões. As autoridades nacionais competentes, como a ANSM em França ou o BfArM na Alemanha, podem exigir a retirada do mercado, impor penalidades financeiras e encaminhar casos graves para processo criminal. As organizações de saúde que adquirem e implementam uma ferramenta de IA classificada incorretamente têm a sua própria exposição regulamentar e não podem confiar apenas nas garantias do fornecedor como defesa. Para além das consequências legais, a implementação de ferramentas de IA não validadas que subsequentemente falham no uso clínico prejudica a credibilidade dos cuidados assistidos por IA de forma mais ampla, uma preocupação refletida na literatura revista por pares em múltiplas especialidades clínicas.

▶ Que evidência clínica exige um Organismo Notificado ao avaliar uma ferramenta de apoio à decisão por IA

Evidência clínica suficiente para uma ferramenta de apoio à decisão por IA inclui tipicamente conjuntos de dados de validação representativos da população de doentes pretendida, incluindo diversidade demográfica. São necessários dados de desempenho no mundo real de contextos clínicos comparáveis ao ambiente de implementação pretendido. Deve ser fornecida documentação de transparência cobrindo a arquitetura do modelo, proveniência dos dados de treino e limitações conhecidas. Também se espera evidência de que a ferramenta funciona conforme pretendido em subgrupos clinicamente relevantes, não apenas no agregado. A associação europeia de Organismos Notificados publicou documentos de posição sobre os requisitos específicos de governação de dados para IA de Dispositivo Médico ao abrigo do MDCG 2025-6.

▶ A certificação de Classe IIa do RDM é uma barreira à inovação de IA na saúde

Enquadrar a certificação de Classe IIa do RDM como uma barreira à inovação deturpa a sua função. Para o apoio à decisão clínica por IA, a certificação é o mecanismo através do qual uma ferramenta ganha o direito de influenciar decisões clínicas. Cria o rasto de auditoria, a base de evidências e a infraestrutura de vigilância contínua que permitem às organizações de saúde implementar IA com uma base defensável de confiança. Os fornecedores que prosseguem uma classificação rigorosa sinalizam às equipas de aquisição que as suas ferramentas foram submetidas a escrutínio independente, que a sua evidência clínica foi revista por um Organismo Notificado e que estão comprometidos com a monitorização contínua do desempenho. Essa distinção importa num mercado onde a conformidade autodeclarada é fácil de afirmar e difícil de verificar do exterior.