Introdução: a mudança da IA na área da saúde

Este ano, os debates sobre inteligência artificial na área da saúde saíram dos palcos de conferências para a política regulamentar. As autoridades de saúde europeias estão a traçar uma linha mais nítida: quando a IA influencia a documentação clínica, já não é apenas software de produtividade. É um dispositivo médico.

Para os assistentes de escrita clínica baseados em IA, esta distinção é crítica. Se moldam os registos dos doentes, podem ter impacto nos cuidados prestados. E na Europa, isso significa que provavelmente se enquadram no Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM).

Porque é que o RDM precisa de abranger os assistentes de escrita clínica baseados em IA

O surgimento de modelos de linguagem de grande dimensão permitiu que o reconhecimento de voz na área da saúde entrasse num novo paradigma: o dos assistentes de escrita clínica baseados em IA. Estas ferramentas não se limitam a capturar a fala literalmente, mas geram documentação estruturada em rascunho. Quando esses rascunhos passam a fazer parte do registo de saúde do doente, o assistente de escrita está a apoiar a documentação clínica e, consequentemente, enquadra-se na definição de dispositivo médico.

Ao abrigo do RDM, isto coloca a ferramenta no âmbito da Classe I ao abrigo da Regra 11, desde que a sua finalidade prevista se limite ao apoio administrativo sem fornecer informações para tomar decisões de diagnóstico ou terapêuticas. Os reguladores reconhecem tanto os potenciais benefícios como os riscos associados e, por isso, são necessários gestão de risco e supervisão.

Sem a classificação do RDM, as empresas não têm de seguir as regras que garantem que os dispositivos médicos são seguros, testados e continuamente monitorizados. Na área da saúde, onde até pequenos erros podem afetar os cuidados aos doentes, deixar essa lacuna sem regulamentação já não é aceitável.

Os reguladores começaram a exigir a marcação CE

No último ano, vimos claramente que os reguladores e autoridades de saúde europeus chegaram à conclusão de que a marcação CE é necessária para os assistentes de escrita clínica médicos baseados em IA. Por exemplo, no Reino Unido, o NHS England publicou orientações de adoção para ferramentas de escrita clínica baseadas em IA, sinalizando o seu tratamento como Software como Dispositivo Médico (SaMD) em contextos clínicos e a necessidade de serem registadas junto da Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).

Também vemos cada vez mais em toda a Europa que tanto os prestadores de cuidados públicos como privados começaram a exigir a marcação CE para produtos de assistentes de escrita clínica médicos baseados em IA.

O papel da marcação CE na IA na área da saúde

Na Europa, a marcação CE é o sinal de que um dispositivo médico está em conformidade com o RDM e cumpre requisitos rigorosos de segurança e desempenho. Para os assistentes de escrita clínica baseados em IA, isto é importante a vários níveis:

• O software está sujeito a vigilância pós-comercialização para que os problemas sejam detetados e resolvidos rapidamente.

• Os fatores humanos e a usabilidade são avaliados, reduzindo a probabilidade de erros no ponto de cuidados.

• As obrigações de transparência e reporte garantem a responsabilização do fornecedor.

Para os clínicos, a marcação CE é sinónimo de confiança. Diz-lhes que a ferramenta de IA que estão a usar foi concebida, testada e monitorizada de acordo com o mesmo padrão que outros dispositivos na clínica. Os assistentes de escrita clínica médicos baseados em IA podem ser desenvolvidos de forma muito diferente, com diferentes graus de verificações de qualidade e mecanismos de segurança implementados.

A marcação CE é uma validação externa de que o produto foi desenvolvido para cumprir os requisitos de segurança e desempenho.

Porque é que a conformidade com o RDM é importante para a área da saúde

Trazer os assistentes de escrita clínica baseados em IA para o âmbito do RDM beneficia todos no sistema de saúde:

• Para os clínicos: confiança de que as suas notas são apoiadas por tecnologia construída segundo padrões de segurança clínica.

• Para os doentes: garantia de que os seus registos são documentados com supervisão, não deixados a software não regulamentado.

• Para os sistemas de saúde: maior confiança na aquisição, adoção mais suave e um quadro para responsabilização a longo prazo.

O RDM garante que a IA na área da saúde é segura, fiável e verdadeiramente de apoio aos cuidados clínicos.

Olhando para o futuro: o futuro da IA regulamentada na área da saúde

A IA desempenhará um papel crescente na medicina, mas a regulamentação moldará a forma como escala com segurança. O RDM da UE oferece um quadro claro para separar as ferramentas de produtividade de consumo da tecnologia de grau médico.

Para os assistentes de escrita clínica baseados em IA, a direção é clara. Se fizerem parte do registo do doente, precisam de cumprir os padrões de um dispositivo médico. Dessa forma, os clínicos mantêm o controlo e a segurança do doente nunca é comprometida.

FAQ

Respostas rápidas sobre a regulamentação de assistentes de escrita clínica baseados em IA:

Os assistentes de escrita clínica baseados em IA são considerados dispositivos médicos na Europa?

Não automaticamente. Ao abrigo do Regulamento dos Dispositivos Médicos da UE (RDM 2017/745), o software qualifica-se como dispositivo médico com base na sua finalidade prevista. Se um assistente de escrita clínica baseado em IA gera ou molda registos clínicos, é software de dispositivo médico e classificado ao abrigo da Regra 11 do Anexo VIII.

E no Reino Unido?

A posição do Reino Unido é clara. A MHRA aplica o mesmo teste de finalidade prevista que a UE ao qualificar e classificar dispositivos médicos. O NHS England também publicou orientações de adoção para ferramentas de escrita clínica baseadas em IA, sinalizando o seu tratamento como Software como Dispositivo Médico (SaMD) em contextos clínicos e a necessidade de serem registadas junto da Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).

O que significa a marcação CE para os assistentes de escrita clínica baseados em IA?

A marcação CE indica que o produto está em conformidade com o RDM e cumpre os requisitos de segurança e desempenho aplicáveis da UE. Também implica obrigações de vigilância pós-comercialização.

Porque é que os assistentes de escrita clínica baseados em IA devem ser regulamentados ao abrigo do RDM?

Porque influenciam os registos dos doentes e, por extensão, os cuidados. A supervisão do RDM garante segurança, desempenho e responsabilização dos dispositivos médicos em uso clínico.

Como é que o RDM beneficia os clínicos que usam assistentes de escrita clínica baseados em IA?

Dá aos clínicos confiança de que as ferramentas são concebidas, avaliadas e monitorizadas segundo padrões de grau médico, com utilização prevista clara, classificação de risco e requisitos de vigilância pós-comercialização (orientação MDCG 2019-11).

E quanto à nova Lei da IA da UE?

Se um assistente de escrita clínica baseado em IA for um dispositivo médico ao abrigo do RDM e se enquadrar na Classe IIa ou superior, é considerado de alto risco ao abrigo da Lei da IA e deve passar por avaliação de conformidade por terceiros. O software de Classe I, como um assistente de escrita clínica baseado em IA como o Tandem, não é tratado como de alto risco ao abrigo da Lei da IA.

Ainda assim, pode ter de seguir regras de transparência ao interagir com utilizadores ou gerar conteúdo sintético (ver Orientação sobre a interação entre o RDM e a Lei da IA).