Um clínico que vê um doente pela primeira vez num novo contexto enfrenta um problema familiar: os registos existem, mas estão noutro lugar. Um relatório de alta hospitalar está num sistema hospitalar que não se liga ao sistema de registos médicos do médico de família. Uma referenciação chega como um PDF digitalizado em vez de dados estruturados. Os resultados de análises do mês passado têm de ser novamente solicitados porque o sistema laboratorial não consegue enviar dados para a plataforma clínica da enfermaria. Estes não são casos pontuais. São realidades diárias para os clínicos em toda a Europa, e acarretam consequências reais para a segurança dos doentes, a qualidade dos cuidados e a vida profissional das pessoas que prestam esses cuidados. A fraca interoperabilidade na saúde não é primariamente um problema de TI. É um desafio estrutural enraizado na forma como os sistemas de saúde europeus foram construídos, adquiridos e governados ao longo de décadas.

O que significa realmente a interoperabilidade na saúde

A interoperabilidade, no contexto dos sistemas clínicos, refere-se à capacidade de diferentes sistemas de registos médicos, plataformas de diagnóstico e ferramentas digitais trocarem, interpretarem e agirem sobre dados partilhados. A palavra é usada de forma vaga, o que faz parte do problema. Uma revisão de âmbito publicada na SAGE Journals identifica três níveis distintos que importam na prática:

• Interoperabilidade fundamental: os dados podem ser transmitidos entre sistemas, a infraestrutura básica de conectividade

• Interoperabilidade estrutural: os dados são formatados de forma suficientemente consistente para que um sistema recetor os possa analisar

• Interoperabilidade semântica: os dados transportam um significado partilhado, de modo que uma leitura de tensão arterial num sistema significa exatamente o mesmo noutro

Uma quarta dimensão, a interoperabilidade organizacional, diz respeito à existência de governação, fluxos de trabalho e acordos de confiança institucional que permitam o fluxo de dados mesmo quando as condições técnicas estão reunidas. Investigação publicada no JMIR Medical Informatics confirma que a interoperabilidade operacional de dados de saúde requer não apenas normas técnicas, mas também acordos de governação exequíveis. Os sistemas podem ser tecnicamente capazes de trocar dados e ainda assim não o fazer porque nenhuma organização concordou em permitir essa troca.

Esta distinção é importante quando se diagnostica por que razão os sistemas clínicos falham na ligação. Um hospital e um consultório de medicina geral podem ambos usar software compatível com Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), uma norma de troca de dados de saúde, e ainda assim não partilhar dados se a camada de governação, que cobre acordos sobre consentimento, responsabilidade e acesso, não tiver sido estabelecida.

As quatro camadas onde a interoperabilidade falha

Cada um dos quatro níveis de interoperabilidade representa um modo de falha distinto em contextos clínicos.

Ao nível fundamental, os sistemas simplesmente não conseguem comunicar entre si. Uma equipa de saúde mental comunitária e um hospital de agudos podem funcionar em ambientes de rede completamente separados, sem qualquer via técnica para troca de dados.

Ao nível estrutural, os formatos de dados divergem. Uma carta de referenciação gerada num sistema de registos médicos pode chegar a outro como um PDF não estruturado, eliminando todos os dados clínicos codificados que o sistema de origem capturou. O clínico recetor recebe texto, não dados.

Ao nível semântico, o mesmo conceito clínico é codificado de forma diferente entre sistemas. Investigação sobre medicina laboratorial no âmbito do Espaço Europeu de Dados de Saúde destaca como as inconsistências de codificação semântica, entre sistemas que usam Logical Observation Identifiers Names and Codes (LOINC), um sistema de codificação para observações laboratoriais, Systematised Nomenclature of Medicine Clinical Terms (SNOMED CT), uma terminologia clínica abrangente, ou códigos locais, tornam impossível comparar resultados de forma fiável entre plataformas, mesmo quando os dados subjacentes foram transmitidos com sucesso.

Ao nível organizacional, as instituições não acordaram sobre quem pode aceder a quê, em que condições e com que responsabilidade. Um estudo qualitativo sobre domínios de afinidade na interoperabilidade da saúde digital concluiu que a partilha de documentos entre organizações requer modelos organizacionais-técnicos estruturados, não apenas prontidão técnica, e que estes acordos de governação estão frequentemente ausentes ou aplicados de forma inconsistente.

Por que razão a Europa tem um problema de interoperabilidade particularmente complexo

O desafio de interoperabilidade da Europa é agravado por características estruturais que não existem na mesma combinação noutros locais. A organização do sistema de saúde é uma competência nacional nos Estados-Membros da UE, o que significa que a aquisição de sistemas de registos médicos, a governação de dados e a política de interoperabilidade foram historicamente decididas ao nível nacional, ou inferior. O resultado é uma colcha de retalhos continental de sistemas incompatíveis.

Uma análise da Frontiers in Medicine usando a Itália como estudo de caso ilustra como, mesmo dentro de um único Estado-Membro, os ecossistemas nacionais de dados de saúde estão fragmentados entre administrações regionais, cada uma com a sua própria infraestrutura, adoção de normas e acordos de governação. A experiência da Itália não é invulgar. Reflete a realidade estrutural em grande parte da Europa.

Vários fatores tornam isto particularmente difícil de resolver:

• Prevalência de sistemas legados: muitos hospitais e redes de cuidados primários utilizam plataformas clínicas adquiridas nos anos 1990 ou início dos anos 2000, construídas antes de existirem normas modernas de interoperabilidade

• Dependência de fornecedores: análise publicada na PLOS Digital Health documenta como os fornecedores de sistemas de registos médicos mantiveram historicamente formatos de dados proprietários e interfaces de programação de aplicações (APIs), conjuntos de protocolos que permitem a comunicação entre sistemas de software, fechadas como estratégia comercial, tornando dispendioso para as organizações de saúde mudar de sistema ou integrar com plataformas externas

• Cuidados públicos e privados mistos: em países com setores de cuidados privados significativos ao lado da infraestrutura de saúde pública, os acordos de partilha de dados entre os dois estão frequentemente ausentes ou legalmente ambíguos

• Complexidade transfronteiriça: os doentes que se deslocam entre Estados-Membros da UE, ou que recebem cuidados além-fronteiras, encontram sistemas que nunca foram concebidos para comunicar entre si

O papel das normas: HL7, FHIR, SNOMED CT e ICD

A comunidade de normas técnicas produziu estruturas destinadas a resolver estes problemas. Compreender o que fazem, e o que não podem fazer sozinhas, é essencial para qualquer líder de saúde que avalie a aquisição ou integração de sistemas.

Health Level 7 (HL7) é um conjunto de normas de mensagens que define como a informação clínica é estruturada e transmitida entre sistemas. Está em uso há décadas e sustenta grande parte da infraestrutura existente de troca de dados clínicos nos hospitais europeus. No entanto, as implementações mais antigas do HL7 v2 são altamente variáveis na prática, com personalizações locais que minam a interoperabilidade.

FHIR, desenvolvido pela HL7, é a norma de geração atual. Usa APIs web modernas para uma troca de dados mais flexível e granular. Investigação que demonstra registos de medicação interoperáveis baseados em FHIR mostra que a ausência de dados de medicação interoperáveis dentro e entre hospitais cria carga administrativa através da entrada redundante de dados e aumenta o risco de erros. O FHIR é amplamente considerado como o caminho mais viável para uma interoperabilidade escalável, mas um estudo do JMIR sobre normas do Espaço Europeu de Dados de Saúde observa que a escolha entre HL7 FHIR e outras estruturas como o Observational Medical Outcomes Partnership Common Data Model (OMOP CDM), um modelo de dados comum para investigação observacional, permanece contestada para diferentes casos de uso, e que harmonizar abordagens nacionais de governação de dados acrescenta complexidade adicional.

SNOMED CT e a Classificação Internacional de Doenças, 10.ª e 11.ª revisões (ICD-10/11), fornecem a camada semântica, oferecendo terminologia clínica partilhada que permite que um diagnóstico codificado num sistema seja compreendido por outro. Trabalho sobre a transformação de documentos legados HL7 Clinical Document Architecture (CDA) para FHIR ilustra que a interoperabilidade semântica entre sistemas mais antigos e mais recentes requer trabalho de tradução ativo, não apenas a existência de uma norma partilhada.

A limitação crítica é que ter uma norma não garante a adoção, e a implementação parcial é a norma e não a exceção. Um sistema pode reivindicar conformidade com FHIR enquanto implementa apenas um subconjunto da especificação, criando interoperabilidade em teoria e fragmentação na prática. A análise da Better.care sobre a infraestrutura do Espaço Europeu de Dados de Saúde capta diretamente esta lacuna, observando a diferença entre a prontidão FHIR nas apresentações dos fornecedores e a prontidão FHIR em ambientes de produção.

O Espaço Europeu de Dados de Saúde: o que é e o que muda

O Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS), estabelecido ao abrigo do Regulamento UE 2025/327, representa a intervenção legislativa mais significativa na governação de dados de saúde europeus até à data. Entrou em vigor em março de 2025 e estabelece um quadro tanto para o uso primário de dados de saúde (cuidados aos doentes) como para o uso secundário (investigação, política e inovação).

Para os prestadores de cuidados de saúde e fornecedores de sistemas de registos médicos, o EHDS introduz várias obrigações concretas:

• Os fabricantes de sistemas de registos médicos devem obter certificação que demonstre conformidade com normas de interoperabilidade harmonizadas

• Os sistemas que não cumpram os requisitos de interoperabilidade não poderão ser comercializados na Europa

• Os Estados-Membros devem estabelecer pontos de contacto nacionais para dados de saúde para facilitar a troca transfronteiriça através da infraestrutura MyHealth@EU

• O Formato Europeu de Troca de Registos Eletrónicos de Saúde (EEHRxF) definirá as estruturas de dados obrigatórias para resumos de doentes transfronteiriços, prescrições eletrónicas, relatórios de alta, resultados laboratoriais e imagens médicas

Uma análise de política da Frontiers in Medicine descreve o Centro de Normas EEHRxF como um mecanismo de coordenação para harmonizar a implementação entre Estados-Membros. O calendário de implementação decorre de 2027 a 2031, com diferentes categorias de dados de saúde a ficarem sujeitas a troca obrigatória em diferentes momentos.

A Comissão Europeia projeta 11 mil milhões de euros em poupanças na próxima década resultantes da melhoria da partilha de dados. No entanto, a análise jurídica da Skadden observa que os prestadores de cuidados de saúde e as empresas de saúde digital enfrentam passos de conformidade significativos, incluindo processos de certificação e testes de interoperabilidade obrigatórios, para os quais muitas organizações ainda não começaram a preparar-se.

A lacuna entre a ambição política e a realidade clínica não deve ser subestimada. Investigação sobre o ecossistema nacional de dados de saúde da Itália mostra que mesmo Estados-Membros com infraestrutura de saúde digital relativamente madura enfrentam barreiras substanciais à prontidão para o EHDS, barreiras que são simultaneamente técnicas, organizacionais e políticas. O EHDS cria as condições para a interoperabilidade. Não a entrega automaticamente.

Como a fraca interoperabilidade afeta os clínicos no dia a dia

O custo humano dos sistemas clínicos fragmentados é mensurável e bem documentado. Para os clínicos, a consequência mais imediata é o aumento da carga de documentação: dados que existem num sistema têm de ser manualmente reinseridos noutro, consumindo tempo que poderia ser dedicado aos cuidados diretos aos doentes.

Investigação sobre a fragmentação de dados de medicação concluiu que a ausência de registos de medicação interoperáveis cria carga administrativa através da entrada redundante de dados e aumenta o risco de erros através de transformações de dados imprecisas. Esta é uma característica diária do trabalho clínico na maioria dos contextos de saúde europeus, não um risco abstrato.

Para além do tempo, a carga cognitiva sobre os clínicos é significativa. Durante uma visita à enfermaria ou uma consulta externa, um clínico que não consegue aceder a um historial completo e atualizado do doente tem de trabalhar com informação incompleta ou gastar tempo a procurar registos em vários sistemas. Um inquérito em nove países a 417 líderes de TI de saúde europeus concluiu que 78 por cento citaram a interoperabilidade como um dos três principais impulsionadores de aquisição, um número que reflete quão amplamente a dor operacional é sentida ao nível da liderança.

A ligação entre a carga de documentação e o esgotamento dos clínicos é cada vez mais reconhecida. Quando as tarefas administrativas consomem uma parte desproporcional do tempo clínico, o resultado não é apenas ineficiência. É um contribuidor estrutural para a exaustão e o descomprometimento que caracterizam o esgotamento em contextos de saúde.

Como a fraca interoperabilidade afeta os doentes

Da perspetiva do doente, os sistemas fragmentados traduzem-se em danos e inconvenientes concretos que são frequentemente invisíveis para os indivíduos que os experienciam.

Os testes de diagnóstico repetidos estão entre as consequências mais comuns. Quando um médico de família não consegue aceder aos resultados laboratoriais do hospital, ou quando um especialista não consegue recuperar imagens de uma admissão anterior, os testes são pedidos novamente, acrescentando custo, atraso e, em alguns casos, exposição desnecessária a radiação. O inquérito europeu de TI de saúde concluiu que 55 por cento das organizações relataram redução de testes duplicados após melhorias na partilha de dados, o que implica que os testes duplicados permanecem prevalentes onde essas melhorias não foram feitas.

As transições de cuidados são um ponto de risco particularmente elevado. Quando um doente passa dos cuidados secundários de volta aos cuidados primários, o relatório de alta é um documento crítico. Se chegar dias depois num formato não estruturado que não pode ser lido pelo sistema de registos médicos do médico de família, a continuidade dos cuidados é quebrada. Alterações de medicação, requisitos de acompanhamento e novos diagnósticos podem não chegar ao clínico responsável pelos cuidados contínuos a tempo de agir sobre eles.

Os cuidados transfronteiriços expõem a versão mais aguda deste problema. Investigação sobre telemedicina e o EHDS identifica como normas técnicas variáveis, formatos de dados e sistemas de codificação dificultam a comunicação de sistemas de registos médicos transfronteiriços, criando lacunas de cuidados para doentes que viajam, vivem além-fronteiras ou procuram tratamento especializado noutro Estado-Membro da UE.

Onde a IA se encaixa: pode a IA clínica colmatar a lacuna

As ferramentas de inteligência artificial (IA), tecnologia que permite aos computadores realizar tarefas que normalmente requerem inteligência humana, incluindo assistentes médicos de IA, tecnologia de voz ambiente e sistemas de transcrição em tempo real, estão cada vez mais a ser implementadas em contextos clínicos. A sua relação com a interoperabilidade é frequentemente mal compreendida.

As ferramentas de IA não consertam infraestruturas quebradas. Um sistema que não consegue trocar dados estruturados entre dois sistemas de registos médicos não será reparado adicionando uma camada de IA por cima. No entanto, a IA pode reduzir a carga que a fragmentação coloca sobre os clínicos de formas específicas e significativas.

A tecnologia de voz ambiente e a transcrição em tempo real podem capturar encontros clínicos e gerar notas estruturadas sem exigir que o clínico insira manualmente dados em múltiplos sistemas. Isto aborda a carga de documentação no ponto de cuidados, mesmo quando os sistemas subjacentes permanecem desconectados. Quando um assistente médico de IA pode extrair informação relevante de texto não estruturado, como uma carta digitalizada ou uma nota de texto livre, e apresentá-la de forma utilizável, compensa parcialmente a ausência de troca de dados estruturados.

Investigação sobre conformidade com a Lei da IA da UE no âmbito do MyHealth@EU observa que os sistemas de apoio à decisão clínica baseados em IA são automaticamente classificados como de alto risco ao abrigo da Lei da IA da UE, e que a integração com infraestrutura de dados de saúde transfronteiriça introduz complexidade regulamentar adicional. As ferramentas de IA implementadas em contextos sensíveis à interoperabilidade acarretam obrigações de conformidade que vão além da aquisição de software padrão.

A limitação honesta é que as ferramentas de IA que operam sobre dados fragmentados, incompletos ou codificados de forma inconsistente produzirão resultados que refletem essas limitações. A IA pode reduzir o atrito e apresentar informação de forma mais eficiente, mas não pode substituir a consistência semântica e a completude estrutural que a interoperabilidade genuína proporciona.

Como é uma boa interoperabilidade na prática

Vale a pena ser específico sobre o que um ambiente clínico bem conectado realmente entrega, porque a lacuna entre a realidade atual e o padrão alcançável é frequentemente maior do que precisa de ser.

Num contexto clínico genuinamente interoperável:

• Um médico de família que recebe uma referenciação de um especialista recebe dados estruturados e codificados que preenchem automaticamente os campos relevantes no seu sistema de registos médicos, não um PDF que tem de ser lido, interpretado e manualmente reinserido

• Um relatório de alta gerado no final de uma admissão hospitalar é transmitido ao médico de família do doente num formato que atualiza o registo do doente automaticamente, incluindo alterações de medicação, novos diagnósticos e requisitos de acompanhamento

• Um fluxo de trabalho de Aconselhamento e Orientação entre um médico de família e um especialista de cuidados secundários partilha o contexto relevante do doente, incluindo medicações atuais, resultados recentes e diagnósticos ativos, sem que o médico de família tenha de o reescrever num sistema de mensagens

• Um clínico que vê um doente que se mudou recentemente de outra região ou país pode aceder a um resumo do doente que o seu sistema pode ler, usando terminologia partilhada que não requer tradução manual

O Regulamento EHDS estabelece resumos de doentes, prescrições eletrónicas, relatórios de alta, resultados laboratoriais e imagens médicas como as categorias de dados prioritárias para troca transfronteiriça obrigatória, uma lista que corresponde diretamente aos pontos de falha clinicamente mais consequentes nos sistemas atuais.

Principais barreiras que ainda se mantêm

Apesar do impulso regulamentar e da crescente procura clínica, permanecem obstáculos substanciais.

A dependência de fornecedores e os incentivos comerciais estão entre os mais persistentes. A análise da PLOS Digital Health documenta como os fornecedores de sistemas de registos médicos mantiveram historicamente sistemas fechados como estratégia competitiva. O EHDS tenta resolver isto através de requisitos de interoperabilidade obrigatórios e testes pré-comercialização, mas os mecanismos de aplicação e o ritmo de conformidade dos fornecedores ainda não foram testados em escala.

O Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD) e os requisitos de residência de dados criam complexidade genuína para fluxos de dados transfronteiriços. Embora o RGPD não seja inerentemente incompatível com a partilha de dados de saúde, a interação entre obrigações de proteção de dados, legislação nacional de dados de saúde e requisitos do EHDS cria um panorama de conformidade que muitas organizações consideram difícil de navegar. A análise jurídica das obrigações do EHDS identifica requisitos de certificação e testes de interoperabilidade obrigatórios como áreas onde os prestadores de cuidados de saúde e as empresas de saúde digital precisam de preparação jurídica e técnica precoce.

A adoção inconsistente de FHIR significa que a existência de uma norma não se traduz em implementação uniforme. A análise de infraestrutura da Better.care observa que o panorama de saúde da Europa está fragmentado entre centenas de fornecedores de sistemas de registos médicos com arquiteturas variáveis, e que as reivindicações de conformidade dos fornecedores frequentemente ultrapassam a realidade de produção.

A substituição de sistemas legados está subfinanciada na maioria dos sistemas de saúde europeus. Substituir um sistema de registos médicos hospitalares é um programa de vários anos e vários milhões de euros que a maioria das organizações de saúde empreende com pouca frequência. Entretanto, os sistemas legados devem ser ligados à infraestrutura moderna de interoperabilidade, uma tarefa tecnicamente complexa e intensiva em recursos.

O alinhamento organizacional permanece talvez o problema mais difícil. Mesmo onde existem normas técnicas e os sistemas são capazes, as instituições devem concordar sobre governação, políticas de acesso a dados e acordos de responsabilidade antes que os dados possam fluir. Investigação sobre domínios de afinidade na partilha de documentos entre organizações confirma que acordos de governação exequíveis são um pré-requisito para a interoperabilidade operacional, e que estes acordos são frequentemente o elemento em falta.

O que os clínicos e líderes de saúde podem fazer agora

Os decisores de saúde não são observadores passivos do problema de interoperabilidade. Existem passos concretos que os líderes clínicos e operacionais podem dar nos seus contextos atuais.

Ao adquirir ou renovar sistemas de registos médicos, faça aos fornecedores perguntas específicas sobre o âmbito de implementação FHIR. Não apenas se suportam FHIR, mas quais perfis FHIR, quais tipos de recursos e se a sua API foi testada em ambientes de produção com sistemas externos. Solicite evidências de interoperabilidade com os sistemas mais relevantes para os seus fluxos de trabalho clínicos.

Ao avaliar novas ferramentas clínicas, incluindo assistentes médicos de IA, ferramentas de documentação e sistemas de apoio à decisão clínica, avalie se estão concebidas para funcionar dentro da infraestrutura existente do sistema de registos médicos ou se requerem entrada de dados paralela. Ferramentas que reduzem a carga de documentação sem se integrarem no sistema de registos médicos podem deslocar o trabalho em vez de o eliminar.

Ao envolver-se com processos nacionais de implementação do EHDS, as organizações de saúde têm a oportunidade de influenciar como os Estados-Membros implementam os requisitos do regulamento. Os pontos de contacto nacionais para dados de saúde e os organismos de coordenação de eSaúde são os fóruns relevantes. O contributo clínico para estes processos é valioso e frequentemente insuficiente.

Ao rever fluxos de trabalho internos, mapeie os pontos em que os clínicos estão a reinserir manualmente dados que já existem noutro sistema. Estes são os pontos de falha de interoperabilidade de maior prioridade, tanto para a segurança dos doentes como para o tempo do pessoal, e representam o caso de negócio mais forte para investimento em integração.

A interoperabilidade é uma questão clínica, não apenas uma questão de TI

O enquadramento da interoperabilidade como um problema técnico a ser resolvido por departamentos de TI manteve-a historicamente afastada da atenção da liderança clínica que merece. A evidência é clara de que os sistemas clínicos fragmentados afetam a segurança dos doentes, aumentam o risco de erro de diagnóstico, atrasam os cuidados e contribuem para a carga administrativa e o esgotamento dos clínicos. Estes são resultados clínicos, e requerem envolvimento da liderança clínica.

O progresso é real. O Regulamento EHDS representa uma mudança estrutural na forma como a governação de dados de saúde europeus é abordada. Dados de inquérito mostram que 64 por cento dos líderes de TI de saúde europeus aceleraram programas de modernização FHIR e API nos doze meses até ao final de 2025, uma mudança significativa no comportamento de aquisição. As normas técnicas amadureceram, e o quadro regulamentar está agora em vigor para obrigar à sua adoção.

A lacuna entre política e prática permanece ampla. Os calendários de implementação decorrem até 2031. Os sistemas legados não serão substituídos da noite para o dia. Os acordos de governação que permitem que os dados fluam através de fronteiras institucionais requerem esforço organizacional sustentado que nenhum regulamento pode substituir. Fechar essa lacuna requer tanto as normas técnicas que estão agora amplamente disponíveis como a vontade organizacional que ainda é, em muitos contextos, o fator limitante.

Perguntas frequentes

▶ O que significa realmente a interoperabilidade na saúde

A interoperabilidade na saúde refere-se à capacidade de diferentes sistemas de registos médicos, plataformas de diagnóstico e ferramentas digitais trocarem, interpretarem e agirem sobre dados partilhados. Opera em quatro níveis: fundamental (os dados podem ser transmitidos), estrutural (os dados são formatados de forma consistente), semântico (os dados transportam significado partilhado) e organizacional (existem governação e acordos de confiança institucional para permitir que os dados fluam). Os sistemas podem ser tecnicamente capazes de trocar dados e ainda assim não o fazer se a camada organizacional, que cobre consentimento, responsabilidade e acordos de acesso, não tiver sido estabelecida.

▶ Por que razão a fraca interoperabilidade é um problema clínico, não apenas um problema de TI

Os sistemas clínicos fragmentados afetam diretamente a segurança dos doentes, aumentam o risco de erro de diagnóstico, atrasam os cuidados e acrescentam carga de documentação e esgotamento dos clínicos. Quando um clínico não consegue aceder a um historial completo do doente durante uma visita à enfermaria ou consulta externa, tem de trabalhar com informação incompleta ou gastar tempo a procurar registos em vários sistemas. Investigação sobre fragmentação de dados de medicação concluiu que a ausência de registos de medicação interoperáveis cria carga administrativa através da entrada redundante de dados e aumenta o risco de erros. Estes são resultados clínicos que requerem envolvimento da liderança clínica.

▶ Por que razão a Europa enfrenta um problema de interoperabilidade particularmente complexo

A organização do sistema de saúde é uma competência nacional nos Estados-Membros da UE, pelo que a aquisição de sistemas de registos médicos, a governação de dados e a política de interoperabilidade foram historicamente decididas ao nível nacional ou inferior. O resultado é uma colcha de retalhos continental de sistemas incompatíveis. Muitos hospitais utilizam plataformas clínicas adquiridas nos anos 1990 ou início dos anos 2000, construídas antes de existirem normas modernas de interoperabilidade. Os fornecedores de sistemas de registos médicos mantiveram historicamente formatos de dados proprietários e interfaces de programação de aplicações fechadas como estratégia comercial, tornando a integração dispendiosa. Em países com setores de cuidados privados significativos, os acordos de partilha de dados entre prestadores públicos e privados estão frequentemente ausentes ou legalmente ambíguos.

▶ O que são FHIR, SNOMED CT e HL7, e o que podem realmente entregar

Health Level 7 (HL7) é um conjunto de normas de mensagens que define como a informação clínica é estruturada e transmitida entre sistemas. Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), desenvolvido pela HL7, é a norma de geração atual que usa interfaces de programação de aplicações web modernas para uma troca de dados mais flexível. Systematised Nomenclature of Medicine Clinical Terms (SNOMED CT) e a Classificação Internacional de Doenças (ICD-10/11) fornecem a camada semântica, oferecendo terminologia clínica partilhada para que um diagnóstico codificado num sistema possa ser compreendido por outro. A limitação crítica é que ter uma norma não garante a adoção. Um sistema pode reivindicar conformidade com FHIR enquanto implementa apenas um subconjunto da especificação, criando interoperabilidade em teoria e fragmentação na prática.

▶ O que é o Espaço Europeu de Dados de Saúde e o que requer

O Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS), estabelecido ao abrigo do Regulamento UE 2025/327, entrou em vigor em março de 2025. Estabelece um quadro tanto para cuidados aos doentes como para uso secundário de dados de saúde para investigação e política. Os fabricantes de sistemas de registos médicos devem obter certificação que demonstre conformidade com normas de interoperabilidade harmonizadas, e os sistemas que não cumpram os requisitos não poderão ser comercializados na Europa. Os Estados-Membros devem estabelecer pontos de contacto nacionais para dados de saúde para facilitar a troca transfronteiriça. O Formato Europeu de Troca de Registos Eletrónicos de Saúde definirá estruturas de dados obrigatórias para resumos de doentes, prescrições eletrónicas, relatórios de alta, resultados laboratoriais e imagens médicas. O calendário de implementação decorre de 2027 a 2031.

▶ Como é que a fraca interoperabilidade afeta os doentes diretamente

Os sistemas fragmentados levam a testes de diagnóstico repetidos quando um médico de família não consegue aceder aos resultados laboratoriais do hospital ou um especialista não consegue recuperar imagens anteriores. Um inquérito em nove países a 417 líderes de TI de saúde europeus concluiu que 55 por cento das organizações relataram redução de testes duplicados após melhorias na partilha de dados, o que sugere que os testes duplicados permanecem comuns onde essas melhorias não foram feitas. As transições de cuidados são um ponto de risco particularmente elevado: se um relatório de alta chegar dias depois num formato não estruturado que o sistema de registos médicos do médico de família não consegue ler, alterações de medicação, requisitos de acompanhamento e novos diagnósticos podem não chegar ao clínico responsável a tempo. Para doentes que recebem cuidados além-fronteiras na UE, normas técnicas e sistemas de codificação variáveis criam lacunas de cuidados adicionais.

▶ As ferramentas de IA podem resolver problemas de interoperabilidade em contextos clínicos

As ferramentas de IA não consertam infraestruturas quebradas. Um sistema que não consegue trocar dados estruturados entre dois sistemas de registos médicos não será reparado adicionando uma camada de IA por cima. No entanto, a tecnologia de voz ambiente e a transcrição em tempo real podem capturar encontros clínicos e gerar notas estruturadas sem exigir que os clínicos insiram manualmente dados em múltiplos sistemas, o que aborda a carga de documentação no ponto de cuidados mesmo quando os sistemas subjacentes permanecem desconectados. As ferramentas de IA que operam sobre dados fragmentados, incompletos ou codificados de forma inconsistente produzirão resultados que refletem essas limitações. Investigação sobre conformidade com a Lei da IA da UE também observa que os sistemas de apoio à decisão clínica baseados em IA são automaticamente classificados como de alto risco ao abrigo da Lei da IA da UE, acrescentando complexidade regulamentar para ferramentas implementadas em contextos sensíveis à interoperabilidade.

▶ Quais são as maiores barreiras que ainda bloqueiam o progresso da interoperabilidade

A dependência de fornecedores permanece persistente: os fornecedores de sistemas de registos médicos mantiveram historicamente sistemas fechados como estratégia competitiva, e a aplicação dos requisitos de interoperabilidade obrigatórios do EHDS ainda não foi testada em escala. O Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD) e os requisitos de residência de dados criam complexidade genuína para fluxos de dados transfronteiriços. A adoção inconsistente de FHIR significa que as reivindicações de conformidade dos fornecedores frequentemente ultrapassam a realidade de produção. A substituição de sistemas legados está subfinanciada na maioria dos sistemas de saúde europeus, e ligar plataformas mais antigas à infraestrutura moderna de interoperabilidade é tecnicamente complexo. O alinhamento organizacional é talvez o problema mais difícil: mesmo onde existem normas técnicas, as instituições devem concordar sobre governação, políticas de acesso a dados e acordos de responsabilidade antes que os dados possam fluir, e estes acordos são frequentemente o elemento em falta.

▶ O que podem os clínicos e líderes de saúde fazer agora para melhorar a interoperabilidade

Ao adquirir ou renovar sistemas de registos médicos, faça aos fornecedores perguntas específicas sobre o âmbito de implementação FHIR: quais perfis, quais tipos de recursos e se a sua interface de programação de aplicações foi testada em ambientes de produção com sistemas externos. Ao avaliar ferramentas clínicas incluindo assistentes médicos de IA, avalie se se integram na infraestrutura existente do sistema de registos médicos ou se requerem entrada de dados paralela. Mapeie os pontos nos fluxos de trabalho internos onde os clínicos reinserem manualmente dados que já existem noutro sistema: estes representam o caso de negócio mais forte para investimento em integração e os riscos de segurança dos doentes de maior prioridade. As organizações de saúde também podem envolver-se com processos nacionais de implementação do EHDS, onde o contributo clínico para organismos de coordenação de eSaúde é valioso e frequentemente insuficiente.