La tecnologia vocale ambientale (una categoria di strumenti che utilizzano microfoni e riconoscimento vocale per acquisire e documentare i consulti clinici in tempo reale) è passata rapidamente da novità a quasi ubiquità negli ambienti clinici, ma i quadri normativi che la regolano hanno faticato a tenere il passo. Gli strumenti di documentazione basati su intelligenza artificiale (IA, tecnologia che consente ai computer di eseguire compiti che normalmente richiederebbero l'intelligenza umana) stanno diventando sempre più sofisticati e generano note cliniche che confluiscono direttamente nei sistemi di cartelle cliniche elettroniche, influenzando le decisioni di cura a valle. È emersa una questione critica: quando uno scriba ambientale diventa un dispositivo medico e cosa significa effettivamente questa classificazione per i clinici che lo utilizzano?

Cosa significa realmente la Classe IIa MDR per gli strumenti di documentazione IA

Il Regolamento sui dispositivi medici dell'UE (MDR 2017/745) classifica i dispositivi in quattro categorie di rischio: Classe I, Classe IIa, Classe IIb e Classe III. La classificazione si basa sull'uso previsto e sul potenziale rischio per il paziente, non sulla tecnologia sottostante. La Classe IIa designa i dispositivi a rischio medio, ossia quelli in cui esiste un potenziale di danno ma considerato gestibile con controlli appropriati.

Per il software, la classificazione è disciplinata principalmente dalla Regola 11 dell'MDR, che si applica al software destinato a fornire informazioni utilizzate per prendere decisioni a scopo diagnostico o terapeutico. La classificazione non dipende dal fatto che un prodotto utilizzi IA, riconoscimento vocale o modelli linguistici di grandi dimensioni (LLM, sistemi di IA addestrati su grandi quantità di testo per comprendere e generare linguaggio), ma da ciò che il prodotto fa in un contesto clinico e dalle conseguenze che derivano dai suoi output.

Un prodotto che si limita a trascrivere il parlato e archiviare il testo può collocarsi al di fuori della definizione di dispositivo medico. Un prodotto che genera note cliniche strutturate, propone codici diagnostici o produce riepiloghi che informano direttamente le decisioni di cura si trova invece in un contesto normativo diverso.

Perché gli scribi ambientali vengono classificati come dispositivi medici

La logica normativa deriva dalla definizione di dispositivo medico del Regolamento sui dispositivi medici, che include il software destinato alla diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione di malattie. Quando uno scriba ambientale genera una nota di consulto che un clinico utilizza per prendere o comunicare decisioni cliniche, quell'output rientra probabilmente in questa definizione.

Un'analisi indipendente di Hardian Health conclude che i riepiloghi clinici e i referti prodotti da strumenti basati su LLM hanno un chiaro scopo medico nell'ambito del quadro dell'uso previsto dell'MDR. Questa analisi traccia un parallelo con le linee guida sul supporto decisionale clinico della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, che applica una logica simile al software che influenza il giudizio clinico.

La distinzione che conta nella pratica è tra strumenti puramente amministrativi (formattazione del testo, gestione degli appuntamenti, invio di promemoria) e quelli con una funzione clinica. Come nota l'analisi normativa di Tandem Health, la guida MDCG 2019-11 del Medical Device Coordination Group sull'uso previsto è centrale in questo contesto. Se lo scopo dichiarato dal produttore o ragionevolmente prevedibile riguarda il supporto decisionale clinico, è probabile che si applichi la definizione di dispositivo.

C'è un ulteriore livello normativo da considerare. Ai sensi dell'AI Act dell'UE, che ha introdotto obblighi per l'IA ad alto rischio a partire da agosto 2026, i dispositivi medici di Classe IIa che richiedono la valutazione di un Organismo notificato sono automaticamente classificati come sistemi di IA ad alto rischio. Questo comporta requisiti aggiuntivi in materia di governance dei dati, trasparenza, supervisione umana e monitoraggio post-commercializzazione, oltre agli obblighi MDR già esistenti.

Cosa richiede ai fornitori il processo di certificazione MDR Classe IIa

Ottenere la certificazione di Classe IIa non è un esercizio di autodichiarazione. A differenza dei dispositivi di Classe I, che i produttori possono autocertificare, i dispositivi di Classe IIa richiedono il coinvolgimento di un Organismo notificato, un'organizzazione terza indipendente accreditata da un'autorità nazionale per valutare la conformità ai requisiti MDR.

Gli obblighi che un fornitore deve soddisfare includono:

• Valutazione clinica: una revisione sistematica dei dati clinici che dimostri che il dispositivo funziona come previsto e che i rischi residui sono accettabili rispetto ai benefici clinici

• Sistema di gestione della qualità: implementazione e mantenimento di un sistema conforme alla ISO 13485, che copra progettazione, sviluppo, produzione e attività post-commercializzazione

• Sorveglianza post-commercializzazione: un sistema proattivo per la raccolta e l'analisi dei dati sulle prestazioni nel mondo reale, incluso un piano di follow-up clinico post-commercializzazione

• Documentazione tecnica: registrazioni complete che coprano la progettazione del dispositivo, lo scopo previsto, la gestione del rischio e le evidenze cliniche

• Segnalazione degli incidenti: segnalazione obbligatoria di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza sul campo all'autorità competente pertinente

Per gli strumenti specifici di IA, la sorveglianza post-commercializzazione deve anche affrontare il model drift, ossia il graduale degrado delle prestazioni del modello man mano che il linguaggio clinico, i flussi di lavoro o le popolazioni di pazienti evolvono. Questo non è un requisito standard per il software convenzionale e riflette la complessità aggiuntiva che i regolatori hanno riconosciuto nei dispositivi abilitati all'IA.

Cosa segnala la certificazione ai clinici in termini di sicurezza e responsabilità

Un marchio CE ai sensi dell'MDR non è un riconoscimento assegnato una sola volta al lancio del prodotto. Rappresenta un obbligo di conformità continuo che richiede al fornitore di monitorare costantemente le prestazioni del dispositivo, rispondere ai segnali di sicurezza e segnalare gli incidenti alle autorità di regolamentazione. Se emergono prove che il dispositivo sta funzionando al di sotto dello standard stabilito nella sua valutazione clinica, il fornitore deve intervenire e le autorità di regolamentazione hanno poteri sanzionatori se ciò non avviene.

Per i clinici, questo ha implicazioni concrete. Uno scriba ambientale certificato di Classe IIa ha, per definizione:

• È stato esaminato da un Organismo notificato indipendente rispetto ai requisiti MDR

• È stato sottoposto a una valutazione clinica formale con evidenze documentate di sicurezza e prestazioni

• Ha istituito un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in grado di rilevare problemi nell'uso nel mondo reale

• Si è impegnato a obblighi di segnalazione degli incidenti che creano una traccia di audit normativa

Come spiega l'analisi di Tandem Health sulla marcatura CE, ogni nota e funzionalità deve essere progettata, testata e monitorata secondo standard di livello medico. Questo è uno standard sostanzialmente diverso dal software di produttività, che non comporta alcun obbligo equivalente.

La base di evidenze cliniche per gli scribi ambientali continua a svilupparsi. Una revisione narrativa su Cardiovascular Diagnosis and Therapy ha rilevato che gli scribe AI riducono costantemente l'onere documentale e il carico cognitivo, ma riportano anche frequenti omissioni nella documentazione e occasionali allucinazioni clinicamente significative (casi in cui l'IA genera contenuti plausibili ma gravemente errati). Uno studio pilota prospettico su JMIR Medical Informatics ha rilevato che il 94,7% delle note generate dall'IA erano prive di errori significativi, ma una piccola percentuale conteneva errori che comportavano il rischio di danni gravi se non corretti, sottolineando la continua importanza della revisione da parte del clinico. La certificazione normativa non elimina questi rischi, ma crea un quadro strutturato per identificarli e gestirli.

Il panorama del rischio clinico quando gli scribi ambientali non sono certificati MDR

L'area grigia normativa intorno agli scribi ambientali ha conseguenze pratiche per i clinici e le organizzazioni sanitarie. Gli strumenti che probabilmente soddisfano la definizione di dispositivo medico ma non sono certificati come tali operano senza i requisiti di evidenza clinica, gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione o la supervisione dell'Organismo notificato che la certificazione comporta.

Per i clinici, questo comporta diverse aree di esposizione:

• Responsabilità: se uno strumento non certificato genera un errore clinicamente significativo e un paziente subisce un danno, è probabile che sorgano domande sulla conformità normativa e sul fatto che lo strumento avrebbe dovuto essere classificato come dispositivo medico in qualsiasi indagine successiva

• Assenza di evidenze cliniche: senza una valutazione clinica obbligatoria, non esiste una base di evidenze verificata in modo indipendente per le affermazioni sulle prestazioni dello strumento

• Nessun obbligo di sicurezza post-commercializzazione: i fornitori di strumenti non certificati non sono tenuti a monitorare sistematicamente le prestazioni nel mondo reale o a segnalare gli incidenti alle autorità di regolamentazione

La classificazione normativa degli strumenti di documentazione IA rimane un'area in evoluzione. Non tutte le giurisdizioni hanno definito come l'MDR si applichi a ogni categoria di scriba ambientale e alcuni strumenti operano in vere e proprie aree grigie in cui la classificazione è contestata. La panoramica normativa sull'IA sanitaria dell'UE rileva che l'interazione tra MDR, AI Act dell'UE e linee guida delle autorità competenti nazionali continua a svilupparsi, il che significa che il quadro normativo per prodotti specifici potrebbe non essere sempre chiaro.

Come la certificazione MDR Classe IIa influisce sugli appalti e sulla due diligence

Per i team di approvvigionamento e i responsabili clinici che valutano gli strumenti di trascrizione ambientale, lo stato di certificazione MDR è un elemento concreto e verificabile, a differenza di molte affermazioni dei fornitori su accuratezza o sicurezza, che sono difficili da valutare in modo indipendente.

Le domande chiave di due diligence includono:

• Il prodotto ha un marchio CE ai sensi dell'MDR? Questo può essere verificato tramite il database EUDAMED (il registro dei dispositivi medici dell'UE), sebbene i requisiti di registrazione siano in fase di introduzione graduale e la funzionalità di ricerca pubblica potrebbe non coprire ancora tutte le categorie di dispositivi. È consigliabile richiedere i dettagli di registrazione direttamente al fornitore per confermare che il dispositivo sia registrato

• Qual è la classificazione e in base a quale regola? Un'autodichiarazione di Classe I ha un peso normativo significativamente inferiore rispetto a una certificazione di Classe IIa con il coinvolgimento di un Organismo notificato

• Chi è l'Organismo notificato? L'identità dell'organismo di revisione e il suo stato di accreditamento sono rilevanti per il rigore della valutazione

• Esiste un rapporto di valutazione clinica pubblicato o accessibile? I fornitori dovrebbero essere in grado di fornire evidenze della valutazione clinica alla base della loro certificazione, anche se il rapporto completo è commercialmente riservato

• Cosa copre il piano di sorveglianza post-commercializzazione? In particolare, come monitora il fornitore il model drift e gli errori clinici nell'uso nel mondo reale?

Come nota l'annuncio di certificazione MDR di Tandem, Tandem Health sostiene che la certificazione può ridurre l'attrito di governance che tipicamente rallenta l'adozione dell'IA dal pilota alla distribuzione operativa. Tuttavia, mentre la certificazione MDR affronta la conformità normativa, non risolve automaticamente tutti i requisiti di approvvigionamento, governance delle informazioni o governance clinica locale a cui i team di approvvigionamento devono rispondere.

La Classe IIa sta diventando un benchmark più ampio per l'IA regolamentata negli ambienti clinici, non solo per gli strumenti di trascrizione autonomi. Nel maggio 2026, InterSystems IntelliCare è diventato il primo sistema di cartelle cliniche elettroniche nativo IA a ottenere la certificazione MDR Classe IIa, indicando che questo standard si sta estendendo a una gamma più ampia di prodotti di IA clinica.

Sicurezza dei dati, GDPR e MDR: comprendere la sovrapposizione

La certificazione MDR e la conformità al Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR, il quadro normativo dell'UE che regola la protezione dei dati personali) sono obblighi legali distinti che affrontano aspetti diversi del funzionamento di uno strumento di IA clinica e nessuno dei due sostituisce l'altro.

L'MDR regola la sicurezza e le prestazioni come dispositivo medico. Il GDPR disciplina il modo in cui i dati personali, compresi i dati sanitari, che hanno uno status di categoria speciale, vengono raccolti, trattati, archiviati e protetti. Un prodotto può essere certificato MDR e comunque non soddisfare i requisiti GDPR, o viceversa.

Per gli scribi ambientali, le domande rilevanti sulla governance dei dati includono:

• Residenza dei dati: dove vengono elaborati e archiviati i dati dei pazienti? La residenza dei dati nell'UE è un requisito comune per gli appalti del NHS e del sistema sanitario europeo, garantendo che i dati non lascino giurisdizioni con standard di protezione equivalenti

• Controlli di accesso: chi all'interno dell'organizzazione del fornitore può accedere ai dati dei pazienti, in quali condizioni e con quale tracciabilità?

• Certificazione di sicurezza: il fornitore possiede la certificazione ISO 27001, lo standard internazionale per la gestione della sicurezza delle informazioni?

• Accordi di trattamento dei dati: il fornitore è pronto a stipulare un accordo di trattamento dei dati che soddisfi i requisiti dell'articolo 28 del GDPR?

La panoramica normativa sull'IA sanitaria dell'UE segnala anche il Regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari, entrato in vigore nel marzo 2025 e che introduce requisiti aggiuntivi in materia di accesso ai dati sanitari e uso secondario. Questo rappresenta un ulteriore livello di conformità che i fornitori operanti nell'UE devono affrontare.

I clinici dovrebbero aspettarsi che i fornitori dimostrino la conformità a MDR, GDPR e agli standard di sicurezza pertinenti, piuttosto che considerare una singola certificazione come sufficiente.

Cosa dovrebbero aspettarsi i clinici da uno scriba ambientale certificato nella pratica

La certificazione normativa definisce il modo in cui uno strumento dovrebbe comportarsi nell'uso clinico, non solo come è stato costruito. Per i clinici, uno scriba ambientale certificato di Classe IIa dovrebbe, nella pratica:

• Essere trasparente sui suoi limiti: la valutazione clinica alla base della certificazione dovrebbe aver identificato le condizioni in cui lo strumento funziona bene e quelle in cui le prestazioni sono ridotte, e queste informazioni dovrebbero essere accessibili agli utenti

• Supportare, non sostituire, la revisione clinica: le evidenze mostrano costantemente che le note generate dall'IA richiedono la revisione del clinico. Uno studio longitudinale su NPJ Digital Medicine ha rilevato che gli scribi ambientali hanno ridotto il tempo di documentazione per consulto, sebbene i riepiloghi imprecisi restassero una preoccupazione, e il sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fornitore dovrebbe essere progettato per rilevare e affrontare questi problemi

• Fornire un meccanismo di segnalazione degli incidenti: i clinici che identificano errori o problemi di sicurezza dovrebbero avere un percorso chiaro per segnalarli al fornitore, che è obbligato ai sensi dell'MDR a indagare e rispondere

• Mantenere le prestazioni nel tempo: gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione del fornitore significano che non può semplicemente rilasciare un prodotto e andare avanti. Il monitoraggio continuo del model drift e del degrado delle prestazioni nel mondo reale è un requisito normativo

Uno studio incrociato randomizzato pubblicato sul Journal of the American Medical Informatics Association che confronta due tecnologie di scriba ambientale ha rilevato che entrambe hanno ridotto il burnout e migliorato la soddisfazione del flusso di lavoro, ma che le differenze di prestazioni tra i prodotti erano significative. La certificazione stabilisce un minimo, non un massimo, per le prestazioni cliniche.

Domande chiave da porre prima di adottare uno scriba ambientale

Le seguenti domande sono pensate per supportare i clinici e i responsabili clinici nella valutazione degli strumenti di trascrizione ambientale prima dell'adozione organizzativa:

Stato normativo

• Il prodotto ha il marchio CE ai sensi dell'MDR UE 2017/745?

• Qual è la classificazione del dispositivo e in base a quale regola MDR è stata determinata?

• Quale Organismo notificato ha condotto la valutazione di conformità e qual è il suo stato di accreditamento?

• Il prodotto è registrato su EUDAMED?

Evidenze cliniche

• Lo strumento è stato sottoposto a una valutazione clinica formale? Il fornitore può fornire un riepilogo dei risultati?

• Quali tipi di errori sono stati identificati e con quale frequenza? (Omissioni, allucinazioni, inclusioni accidentali)

• Lo strumento è stato convalidato nella vostra specialità o contesto di cura, o solo nel contesto in cui è stato originariamente sviluppato?

Obblighi post-commercializzazione

• Quali meccanismi di sorveglianza post-commercializzazione sono in atto?

• Come monitora il fornitore il model drift?

• Qual è il processo per i clinici per segnalare errori o problemi di sicurezza?

• Come vengono segnalati gli incidenti gravi alle autorità di regolamentazione?

Governance dei dati

• Dove vengono elaborati e archiviati i dati dei pazienti?

• Il fornitore possiede la certificazione ISO 27001?

• Il fornitore è pronto a firmare un accordo di trattamento dei dati conforme al GDPR?

• Come vengono utilizzati i dati? Vengono utilizzati per addestrare o migliorare i modelli e, in tal caso, in quali condizioni?

Obblighi continui

• Qual è il processo del fornitore per aggiornare lo strumento in seguito a modifiche alle linee guida cliniche o agli standard di codifica?

• Come vengono informati i clinici delle modifiche sostanziali al prodotto che possono influenzarne le prestazioni o l'uso previsto?

• Quali obblighi contrattuali accetta il fornitore in merito alle prestazioni e alla risposta agli incidenti?

Queste domande affrontano le aree in cui lo stato normativo, le evidenze cliniche e la governance dei dati si intersecano e in cui il divario tra strumenti certificati e non certificati è più rilevante per la pratica clinica.

Domande frequenti

▶ Quando uno scriba ambientale diventa un dispositivo medico ai sensi dell'MDR UE?

Uno strumento che si limita a trascrivere il parlato e archiviare il testo può collocarsi al di fuori della definizione di dispositivo medico. Ma quando uno scriba ambientale genera note cliniche strutturate, propone codici diagnostici o produce riepiloghi che informano direttamente le decisioni di cura, probabilmente soddisfa la definizione di dispositivo medico del Regolamento sui dispositivi medici dell'UE. La classificazione è determinata da ciò che il prodotto fa in un contesto clinico e dalle conseguenze che derivano dai suoi output, non dal fatto che utilizzi IA o riconoscimento vocale.

▶ Cosa richiede la certificazione MDR Classe IIa ai fornitori di scribi ambientali?

La certificazione di Classe IIa richiede il coinvolgimento di un Organismo notificato, un'organizzazione terza indipendente accreditata per valutare la conformità ai requisiti del Regolamento sui dispositivi medici dell'UE. I fornitori devono completare una valutazione clinica formale che dimostri che il dispositivo funziona come previsto, implementare un sistema di gestione della qualità conforme alla ISO 13485, istituire un sistema di sorveglianza post-commercializzazione, mantenere una documentazione tecnica completa e segnalare gli incidenti gravi all'autorità competente pertinente. Per gli strumenti di IA in particolare, la sorveglianza post-commercializzazione deve anche affrontare il model drift, ossia il graduale degrado delle prestazioni del modello man mano che il linguaggio clinico, i flussi di lavoro o le popolazioni di pazienti cambiano.

▶ Cosa significa effettivamente un marchio CE ai sensi dell'MDR per i clinici che utilizzano uno scriba ambientale?

Un marchio CE ai sensi dell'MDR è un obbligo di conformità continuo, non un riconoscimento assegnato una sola volta. Uno scriba ambientale certificato di Classe IIa è stato esaminato da un Organismo notificato indipendente, è stato sottoposto a una valutazione clinica formale con evidenze documentate di sicurezza e prestazioni, ha istituito un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in grado di rilevare problemi nel mondo reale e si è impegnato a obblighi di segnalazione degli incidenti che creano una traccia di audit normativa. Ogni nota e funzionalità deve essere progettata, testata e monitorata secondo standard di livello medico, che è uno standard sostanzialmente diverso dal software di produttività.

▶ Quali sono i rischi dell'utilizzo di uno scriba ambientale che non è certificato MDR?

Gli strumenti che probabilmente soddisfano la definizione di dispositivo medico ma non sono certificati operano senza i requisiti di evidenza clinica, gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione o la supervisione dell'Organismo notificato che la certificazione comporta. Per i clinici, questo comporta diverse aree di esposizione. Se uno strumento non certificato genera un errore clinicamente significativo e un paziente subisce un danno, è probabile che sorgano domande sulla conformità normativa in qualsiasi indagine successiva. Senza una valutazione clinica obbligatoria, non esiste una base di evidenze verificata in modo indipendente per le affermazioni sulle prestazioni dello strumento. I fornitori di strumenti non certificati inoltre non sono tenuti a monitorare sistematicamente le prestazioni nel mondo reale o a segnalare gli incidenti alle autorità di regolamentazione.

▶ Come interagisce l'AI Act dell'UE con la Classe IIa MDR per gli scribi ambientali?

Ai sensi dell'AI Act dell'UE, che ha introdotto obblighi per l'IA ad alto rischio a partire da agosto 2026, i dispositivi medici di Classe IIa che richiedono la valutazione di un Organismo notificato sono automaticamente classificati come sistemi di IA ad alto rischio. Questo comporta requisiti aggiuntivi in materia di governance dei dati, trasparenza, supervisione umana e monitoraggio post-commercializzazione, oltre agli obblighi del Regolamento sui dispositivi medici già esistenti. L'interazione tra MDR, AI Act dell'UE e linee guida delle autorità competenti nazionali continua a svilupparsi, quindi il quadro normativo per prodotti specifici potrebbe non essere sempre chiaro.

▶ Quali domande di due diligence dovrebbero porre i team di approvvigionamento sulla certificazione degli scribi ambientali?

I team di approvvigionamento dovrebbero chiedere se il prodotto ha un marchio CE ai sensi dell'MDR UE 2017/745, verificabile tramite il database EUDAMED o direttamente con il fornitore. È opportuno confermare la classificazione del dispositivo e quale regola MDR l'ha determinata, poiché un'autodichiarazione di Classe I ha un peso normativo significativamente inferiore rispetto a una certificazione di Classe IIa con il coinvolgimento di un Organismo notificato. I team dovrebbero anche chiedere quale Organismo notificato ha condotto la valutazione di conformità, se un rapporto di valutazione clinica è accessibile e come il fornitore monitora il model drift e gli errori clinici nell'uso nel mondo reale.

▶ La certificazione MDR e la conformità al GDPR sono la stessa cosa?

No. La certificazione MDR e la conformità al Regolamento generale sulla protezione dei dati sono obblighi legali distinti che affrontano aspetti diversi del funzionamento di uno strumento di IA clinica e nessuno dei due sostituisce l'altro. L'MDR regola la sicurezza e le prestazioni come dispositivo medico. Il GDPR disciplina il modo in cui i dati personali, compresi i dati sanitari, che hanno uno status di categoria speciale, vengono raccolti, trattati, archiviati e protetti. Un prodotto può essere certificato MDR e comunque non soddisfare i requisiti GDPR, o viceversa. I clinici dovrebbero aspettarsi che i fornitori dimostrino la conformità a MDR, GDPR e agli standard di sicurezza pertinenti come ISO 27001.

▶ Quali domande sulla governance dei dati dovrebbero porre i clinici ai fornitori di scribi ambientali?

I clinici dovrebbero chiedere dove vengono elaborati e archiviati i dati dei pazienti, poiché la residenza dei dati nell'UE è un requisito comune per gli appalti del NHS e del sistema sanitario europeo. È opportuno confermare se il fornitore possiede la certificazione ISO 27001, lo standard internazionale per la gestione della sicurezza delle informazioni, e se firmerà un accordo di trattamento dei dati conforme al GDPR. I clinici dovrebbero anche chiedere come vengono utilizzati i dati, in particolare se vengono utilizzati per addestrare o migliorare i modelli e in quali condizioni.

▶ La certificazione MDR significa che le note di uno scriba ambientale non necessitano di revisione da parte del clinico?

No. La certificazione normativa non elimina la necessità della revisione da parte del clinico. Uno studio pilota prospettico su JMIR Medical Informatics ha rilevato che il 94,7% delle note generate dall'IA erano prive di errori significativi, ma una piccola percentuale conteneva errori che comportavano il rischio di danni gravi se non corretti. Una revisione narrativa su Cardiovascular Diagnosis and Therapy ha anche rilevato che gli scribe AI riportano frequenti omissioni nella documentazione e occasionali allucinazioni clinicamente significative, ossia casi in cui l'IA genera contenuti plausibili ma gravemente errati. La certificazione crea un quadro strutturato per identificare e gestire questi rischi, non per eliminarli.

▶ Come dovrebbe apparire nella pratica clinica uno scriba ambientale certificato di Classe IIa?

Uno scriba ambientale certificato di Classe IIa dovrebbe essere trasparente sui suoi limiti, con la valutazione clinica che identifica le condizioni in cui le prestazioni sono ridotte e rende tali informazioni accessibili agli utenti. Dovrebbe supportare, non sostituire, la revisione da parte del clinico delle note generate. Dovrebbe fornire un meccanismo chiaro per i clinici per segnalare errori o problemi di sicurezza, poiché il fornitore è obbligato ai sensi dell'MDR a indagare e rispondere. Gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione del fornitore significano anche che il monitoraggio continuo del model drift e del degrado delle prestazioni nel mondo reale è un requisito normativo, non facoltativo.