Das regulatorische Verständnis rund um KI-Tools hat mit deren Einführung in der hausärztlichen Versorgung nicht Schritt gehalten. Hausarztpraxen in der gesamten EU testen und implementieren KI-gestützte Tools in hohem Tempo – für Dokumentation, Triage-Unterstützung, klinische Kodierung und Entscheidungsunterstützung. Oft fehlt ein klares Verständnis darüber, ob diese Tools unter die EU-Medizinprodukteverordnung fallen und was diese Klassifizierung für die Praxis bedeutet. Die Konsequenzen sind nicht theoretisch: Die Implementierung eines nicht klassifizierten Tools, das eine CE-Kennzeichnung tragen sollte, setzt eine Praxis einem Haftungsrisiko aus. Die Pflichten, die auf die Praxis als „Betreiber“ zukommen, sind umfangreicher, als den meisten Praxismanagerinnen und -managern bewusst ist. Dieser Artikel erklärt den regulatorischen Rahmen in verständlicher Sprache und gibt Entscheidungsträgern im Gesundheitswesen eine praktische Grundlage zur Bewertung jedes KI-Tools vor der Implementierung.

Die zentrale Unterscheidung: Medizinprodukt vs. Produktivitätstool

Die wichtigste Frage, die man zu jedem KI-Tool stellen sollte, ist, ob es klinische Entscheidungen oder Patientenergebnisse beeinflusst oder lediglich administrative Arbeit reduziert. Diese Unterscheidung bestimmt den gesamten Compliance-Pfad.

Gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) wird Software, die für Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bestimmt ist, wahrscheinlich als Medizinprodukt klassifiziert. Software, die lediglich Dokumentation automatisiert, Notizen formatiert, Arztbriefe generiert oder bei der Terminplanung hilft, ist dies in der Regel nicht.

Der Unterschied ist nicht immer aus den Marketingmaterialien eines Produkts ersichtlich. Genau in dieser Unklarheit liegt das regulatorische Risiko.

Ein konkretes Beispiel: Ein Ambient-Voice-Tool, das eine Konsultation transkribiert und in eine strukturierte klinische Notiz umwandelt, wobei der Behandler die Ausgabe überprüft und freigibt, ist typischerweise kein Medizinprodukt. Ein Tool, das dieselbe Konsultation analysiert und eine Differentialdiagnose vorschlägt, eine Überweisung empfiehlt oder eine Arzneimittelinteraktion kennzeichnet, unterliegt sehr wahrscheinlich den EU-MDR-Vorgaben. Dieselbe zugrunde liegende Technologie kann auf beiden Seiten dieser Grenze stehen, je nachdem, wofür sie entwickelt und vermarktet wird.

Wie die EU-MDR ein Software-Medizinprodukt definiert

Die EU-MDR 2017/745, Artikel 2, definiert ein Medizinprodukt so, dass es Software einschließt, wenn diese vom Hersteller für einen medizinischen Zweck bestimmt ist. Die MDCG 2019-11-Leitlinie zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software, die 2025 erheblich überarbeitet wurde, um Künstliche Intelligenz (KI) explizit zu adressieren, bietet den maßgeblichen Rahmen zur Bestimmung, ob eine bestimmte Software als Medical Device Software (MDSW) oder spezifischer als Medical Device AI (MDAI) qualifiziert wird.

Das Schlüsselkriterium ist die „Zweckbestimmung“: Wofür die Software entwickelt, gekennzeichnet und vermarktet wird. Ein Anbieter kann nicht einfach behaupten, dass sein Tool kein Medizinprodukt ist, wenn die Art und Weise, wie es beworben wird, eine klinische Funktion impliziert. MDCG 2025-6, veröffentlicht im Juni 2025, bestätigte, dass die Zweckbestimmung, einschließlich der Beschreibung eines Tools in Werbematerialien, rechtlich maßgeblich ist – nicht nur die zugrunde liegende technische Architektur.

Die überarbeitete MDCG 2019-11-Leitlinie adressiert auch explizit KI-spezifische Beispiele und berücksichtigt die Interoperabilität mit Praxisverwaltungssystemen im Rahmen des Europäischen Gesundheitsdatenraums, was für Hausarztpraxen, die KI-Tools in bestehende klinische Systeme integrieren, direkt relevant ist.

Die drei Risikoklassen, die bestimmen, was eine Hausarztpraxis überprüfen muss

Die EU-MDR verwendet ein gestuftes Klassifizierungssystem gemäß Anhang VIII, Regel 11, das speziell für Software gilt. Die einem KI-Tool zugewiesene Risikoklasse bestimmt den Konformitätsbewertungsweg, dem der Anbieter folgen muss, und damit, was eine Hausarztpraxis vor der Implementierung überprüfen muss.

• Klasse I: Software, die klinische Entscheidungen nicht in einer Weise beeinflusst, die dem Patienten schaden könnte. Diese Produkte erfordern eine Konformitätserklärung des Herstellers durch Selbstdeklaration. Keine Benannte Stelle ist beteiligt. Gemäß MDCG 2025-6 werden Klasse-I-Produkte nicht als Hochrisiko-MDAI gemäß dem KI-Gesetz betrachtet.

• Klasse IIa: Software, die dazu bestimmt ist, Informationen bereitzustellen, die für Entscheidungen mit diagnostischen oder therapeutischen Zwecken bei schwerwiegenden Erkrankungen verwendet werden, oder bei denen Fehler erheblichen Schaden verursachen könnten. Die Beteiligung einer Benannten Stelle ist für die Konformitätsbewertung erforderlich.

• Klasse IIb: Software, die dazu bestimmt ist, Informationen bereitzustellen, die für Entscheidungen mit diagnostischen oder therapeutischen Zwecken bei lebensbedrohlichen Krankheiten oder chronischen Erkrankungen verwendet werden, die zu dauerhaften Beeinträchtigungen führen, oder zur Überwachung lebenswichtiger physiologischer Parameter, bei denen Abweichungen zu unmittelbarer Gefahr führen könnten.

• Klasse III: Software, die in Entscheidungen involviert ist, die bei Fehlern direkt zum Tod oder zu irreversibler Verschlechterung der Gesundheit führen könnten.

Im hausärztlichen Kontext sind klinische Entscheidungsunterstützungstools, die Differentialdiagnosen generieren, Risikostratifizierungsausgaben oder Überweisungsempfehlungen typischerweise Klasse IIa oder höher. Sie erfordern die Beteiligung einer Benannten Stelle und eine CE-Kennzeichnung. Die Überarbeitung der MDCG 2019-11 aus dem Jahr 2025 erweiterte die Interpretation von Regel 11, um den Grad der Software-Autonomie und ihre Rolle in der primären versus unterstützenden Diagnostik zu berücksichtigen. Das bedeutet, dass Tools, die zuvor grenzwertig waren, nun in eine höhere Klasse fallen können.

Eine peer-reviewte Fallstudie zur Aireen-KI für das Screening auf diabetische Retinopathie, die vor der Markteinführung 2023 die EU-MDR 2017/745-Konformität und CE-Kennzeichnung erreichte, veranschaulicht die Tiefe der erforderlichen klinischen Validierung: eine multizentrische klinische Studie mit über tausend Patientinnen und Patienten, bei der Ärztinnen und Ärzte in jeder Phase – von der Definition der Zweckbestimmung über die Risikoanalyse bis zur Software-Validierung – beteiligt waren. Dies ist der Standard, den eine Hausarztpraxis von einem regulierten KI-Medizinprodukt erwarten sollte.

Was die CE-Kennzeichnung für ein KI-Tool bedeutet – und was nicht

Die CE-Kennzeichnung gemäß EU-MDR signalisiert, dass ein Anbieter eine Konformitätsbewertung abgeschlossen hat, die der zugewiesenen Risikoklasse des Produkts entspricht. Für Klasse IIa und höher bedeutet dies, dass eine Benannte Stelle die technische Dokumentation und klinischen Nachweise überprüft hat. Es ist eine wichtige Schwelle, aber keine pauschale Zusicherung der klinischen Validität für jeden Anwendungsfall oder jede Versorgungsumgebung.

Der Umfang einer CE-Kennzeichnung ist entscheidend. Ein Tool kann für die Verwendung als diagnostisches Hilfsmittel in der stationären Dermatologie CE-gekennzeichnet sein, aber nicht für die Verwendung in einer Hausarztpraxis validiert sein. Eine Praxis, die dieses Tool außerhalb seiner zertifizierten Zweckbestimmung einsetzt, ist nicht durch die CE-Kennzeichnung geschützt und arbeitet möglicherweise außerhalb des regulatorischen Rahmens.

Entscheidungsträger sollten über das Vorhandensein der CE-Kennzeichnung hinausblicken, um deren Umfang zu verstehen: Welche Patientenpopulation, welcher klinische Kontext und welche spezifischen Funktionen abgedeckt sind. Diese Informationen sollten in der Konformitätserklärung des Anbieters und zusammengefasst in der Gebrauchsanweisung verfügbar sein.

Die regulatorischen Verpflichtungen, die auf die Hausarztpraxis zukommen – nicht nur auf den Anbieter

Ein weit verbreitetes Missverständnis unter Hausarztpraxen ist, dass die regulatorische Verantwortung für ein KI-Tool vollständig beim Software-Anbieter liegt. Gemäß EU-MDR ist das nicht der Fall. Die Praxis trägt als „Betreiber“, der das Tool einsetzt, eigene Verpflichtungen. In der Terminologie des KI-Gesetzes entspricht der MDR-„Anwender“ direkt dem KI-Gesetz-„Betreiber“, einer Rolle mit expliziten Compliance-Pflichten.

Betreiberverpflichtungen gemäß EU-MDR umfassen:

• Überprüfung der Einsatzbereitschaft: Bestätigung, dass das Tool nur innerhalb seiner zertifizierten Zweckbestimmung und im klinischen Kontext verwendet wird, für den es validiert wurde.

• Aufzeichnungen: Führung eines Registers, welche regulierten KI-Tools eingesetzt werden, einschließlich ihrer Klassifizierung und ihres CE-Status.

• Mitarbeiterschulung: Sicherstellung, dass Behandlerinnen und Behandler sowie Verwaltungspersonal die Zweckbestimmung des Tools, seine Einschränkungen und die Grenzen seiner Nutzung kennen.

• Vorfallmeldung: Meldung schwerwiegender Vorfälle, einschließlich Beinahe-Unfällen, die Patientenschäden hätten verursachen können, an die zuständige nationale Behörde.

• Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen: Überwachung auf Sicherheitssignale und Aktualisierung der Einsatzpraktiken, wenn der Anbieter Sicherheitshinweise herausgibt oder die Zweckbestimmung des Tools aktualisiert.

Diese Pflichten sind nicht fakultativ. Eine Hausarztpraxis, die ein reguliertes KI-Tool einsetzt, ohne diese Verpflichtungen zu erfüllen, ist nicht konform – unabhängig vom Zertifizierungsstatus des Anbieters.

Dokumentation, die eine Hausarztpraxis vor der Implementierung eines KI-Tools benötigt

Vor der Unterzeichnung eines Vertrags oder dem Beginn einer Pilotimplementierung sollten Hausarztpraxen die folgende Dokumentation von jedem KI-Anbieter anfordern und aufbewahren:

• Konformitätserklärung (für regulierte Medizinprodukte) oder eine schriftliche, begründete Klassifizierungsrationale, die erklärt, warum das Tool kein Medizinprodukt ist.

• CE-Zertifikat einschließlich seines Umfangs, der ausstellenden Benannten Stelle (für Klasse IIa und höher) und des Ablaufdatums.

• Zweckbestimmungserklärung: Die formale Beschreibung des Anbieters, wofür das Tool entwickelt wurde, für welche Patientinnen und Patienten und in welchem klinischen Kontext.

• Zusammenfassung der klinischen Nachweise: Eine Zusammenfassung der klinischen Daten, die die Leistungsansprüche des Tools stützen, einschließlich der Population und Umgebung, in der sie erhoben wurden.

• Auftragsverarbeitungsvertrag: Erforderlich gemäß Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Sollte angeben, wo Patientendaten verarbeitet und gespeichert werden und die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung.

• Verpflichtungen zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen: Wie der Anbieter die Leistung in der realen Welt überwacht und Updates oder Sicherheitssignale an Betreiber kommuniziert.

Diese Dokumente existieren, weil der Anbieter verpflichtet ist, sie zu erstellen. Ein Anbieter, der nicht in der Lage oder nicht bereit ist, sie bereitzustellen, ist selbst ein Compliance-Signal.

Hochrisikoszenarien: KI-Tools, die wahrscheinlich regulierte Medizinprodukte in der hausärztlichen Versorgung sind

Die folgenden Kategorien von KI-Tools unterliegen im hausärztlichen Kontext am wahrscheinlichsten den EU-MDR-Verpflichtungen und rechtfertigen vor der Implementierung das höchste Maß an Prüfung:

• Klinische Entscheidungsunterstützung, die Differentialdiagnosen generiert: Jedes Tool, das Patientendaten analysiert und eine priorisierte Liste möglicher Diagnosen erstellt, ist mit ziemlicher Sicherheit MDSW, wahrscheinlich Klasse IIa oder höher.

• Risikostratifizierungstools: Tools, die Patientinnen und Patienten einen Risiko-Score für eine bestimmte Erkrankung zuweisen (zum Beispiel kardiovaskuläres Risiko oder Krebsrisiko) und diesen Score verwenden, um klinische Maßnahmen zu empfehlen.

• Automatisierte Triage-Systeme: KI, die Dringlichkeit bestimmt oder Patientinnen und Patienten basierend auf Symptomeingabe zu einem Versorgungspfad leitet, ohne obligatorische ärztliche Prüfung zum Zeitpunkt der Entscheidung.

• Verschreibungs- oder Überweisungsempfehlungstools: Jedes Tool, das ein bestimmtes Medikament, eine Dosis oder ein Überweisungsziel basierend auf Patientendaten vorschlägt.

• Diagnostische Bildanalyse: Tools, die Netzhautbilder, Hautfotografien, Elektrokardiogramme oder andere diagnostische Daten analysieren, um Pathologien zu identifizieren.

Diagnosesoftware, klinische Entscheidungsunterstützungstools und KI-gestützte Medizinprodukte werden weitgehend als Hochrisiko klassifiziert – sowohl unter EU-MDR als auch unter dem KI-Gesetz. Das löst obligatorische Konformitätsbewertung, Anforderungen an die Datenqualität und Verpflichtungen zur menschlichen Aufsicht aus.

Szenarien mit geringerem Risiko: KI-Tools, die typischerweise außerhalb des EU-MDR-Anwendungsbereichs liegen

Die folgenden Kategorien von KI-Tools stellen im Allgemeinen keine Medizinprodukte gemäß EU-MDR dar, da sie keine medizinische Funktion ausführen. Sie unterstützen administrative oder Dokumentations-Workflows, wobei die ärztliche Verantwortung vollständig erhalten bleibt:

• Ambient Voice Technology für klinische Dokumentation: Tools, die eine Konsultation transkribieren und die Ausgabe als strukturierte klinische Notiz formatieren, wobei die Ärztin oder der Arzt den Inhalt überprüft, bearbeitet und freigibt, bevor er in die Akte eingeht.

• KI-gestützte Arztbriefe: Tools, die Briefe basierend auf von der Ärztin oder dem Arzt bereitgestellten Informationen entwerfen, ohne klinische Empfehlungen zu generieren.

• Administrative Zusammenfassung: Tools, die Überweisungsbriefe, Entlassbriefe oder frühere Korrespondenz verdichten, um die Lesezeit zu reduzieren.

• Klinische Kodierungsvorschlagstools: Tools, die SNOMED- oder ICD-Codes basierend auf Notizinhalten vorschlagen, wobei die finale Kodierungsentscheidung bei der Ärztin oder dem Arzt liegt.

Auch für Tools in diesen Kategorien sollten Anbieter eine schriftliche Klassifizierungsrationale bereitstellen – eine dokumentierte Erklärung, warum das Tool nicht der Definition von MDSW entspricht. Das Fehlen einer solchen Dokumentation ist kein beruhigendes Zeichen, sondern eine Lücke.

Es gibt auch eine praktische Einschränkung, die in der aktuellen regulatorischen Landschaft erwähnenswert ist. Die hohen Kosten der EU-MDR-Zertifizierung und der Mangel an Benannten Stellen in der EU haben einige Softwarehersteller dazu veranlasst, klinische Funktionalitäten aus ihren Tools zu entfernen, um eine Klassifizierung als Medizinprodukt zu vermeiden. Hausarztpraxen sollten auf Tools achten, die klinischen Nutzen zu haben scheinen, aber mit auffälligen Haftungsausschlüssen vermarktet werden, dass sie nicht für klinische Entscheidungsfindung bestimmt sind. Dies kann eher eine regulatorische Positionierung als ein echtes Produktdesign widerspiegeln.

Wie man die regulatorischen Ansprüche eines Anbieters vor Vertragsunterzeichnung bewertet

Die regulatorischen Angaben von Anbietern variieren erheblich in Qualität und Genauigkeit. Die folgenden Fragen helfen Beschaffungsverantwortlichen und Praxismanagerinnen und -managern, eine aussagekräftige Due Diligence durchzuführen:

Zur Klassifizierung:

• Ist dieses Tool als Medizinprodukt gemäß EU-MDR klassifiziert? Falls nicht, können Sie eine schriftliche Klassifizierungsrationale bereitstellen?

• Wenn es ein Medizinprodukt ist: Welche Risikoklasse hat es und welche Benannte Stelle hat das CE-Zertifikat ausgestellt?

Zu Nachweisen:

• Welche klinischen Nachweise stützen die Leistungsansprüche des Tools? In welcher Patientenpopulation und Versorgungsumgebung wurden diese Nachweise generiert?

• Wurde das Tool speziell für die Verwendung in der hausärztlichen Versorgung oder in Hausarztpraxen validiert?

Zur Zweckbestimmung:

• Wie lautet die formale Zweckbestimmungserklärung? Fällt unser geplanter Anwendungsfall in diesen Umfang?

Zum regulatorischen Status:

• Ist das CE-Zertifikat aktuell? Was ist das Ablaufdatum?

• Sind Sie bei der zuständigen nationalen Behörde registriert?

Zum KI-Gesetz:

• Wird dieses Tool gemäß dem EU-KI-Gesetz als Hochrisiko betrachtet? Falls ja, welche Konformitätsbewertung wurde abgeschlossen?

Die Formulierung „wir arbeiten an der CE-Kennzeichnung“ ist nicht gleichbedeutend damit, sie zu besitzen. Ein Tool ohne CE-Kennzeichnung, das ein reguliertes Medizinprodukt sein sollte, kann in der EU nicht rechtmäßig eingesetzt werden – unabhängig davon, wie vielversprechend seine Fähigkeiten erscheinen. MDCG 2025-6 bestätigte, dass Hersteller von MDAI Verpflichtungen sowohl unter EU-MDR als auch unter dem KI-Gesetz über integrierte Qualitäts- und Risikomanagement-Frameworks erfüllen müssen. „In Bearbeitung“ ist kein konformer Zustand.

Nationale zuständige Behörden und wohin Unsicherheit eskaliert werden kann

Jeder EU-Mitgliedstaat hat eine nationale zuständige Behörde, die für die Aufsicht und Durchsetzung der EU-MDR verantwortlich ist. Dazu gehören das BfArM in Deutschland, die ANSM in Frankreich, die HPRA in Irland und entsprechende Stellen in anderen Mitgliedstaaten. Nationale zuständige Behörden führen Register autorisierter Medizinprodukte und können Orientierung zu Klassifizierungsfragen geben.

Hausarztpraxen, die mit echter Unsicherheit konfrontiert sind, ob ein bestimmtes Tool EU-MDR-Konformität erfordert – insbesondere in Grenzfällen, in denen die Klassifizierungsrationale eines Anbieters mehrdeutig ist –, können sich an ihre nationale zuständige Behörde wenden, um Orientierung zu erhalten, anstatt eine einseitige Implementierungsentscheidung zu treffen. Dies ist vorzuziehen gegenüber dem Vorgehen auf Basis einer unvollständigen oder eigennützigen Anbietererklärung.

Die Konsequenzen der Implementierung eines nicht klassifizierten Tools, das reguliert sein sollte, umfassen potenzielle Durchsetzungsmaßnahmen durch die nationale zuständige Behörde, Haftung im Falle von Patientenschäden und – gemäß den erweiterten Verpflichtungen des KI-Gesetzes – Strafen auf Betreiberebene, die auf die Praxis selbst zukommen, nicht nur auf den Anbieter.

Der stufenweise Implementierungszeitplan des KI-Gesetzes ist auch für die Planung relevant. Vollständige Hochrisiko-Verpflichtungen gelten ab August 2026, mit einer erweiterten Übergangszeit bis August 2027 für KI-Systeme, die bereits als Medizinprodukte unter EU-MDR oder IVDR reguliert sind. Diese Frist vom August 2027 gilt speziell für KI-Systeme, die bereits unter diesen Verordnungen auf dem Markt sind. Neu eingesetzte Hochrisiko-KI-Systeme, die zuvor nicht unter EU-MDR oder IVDR reguliert waren, unterliegen den Verpflichtungen ab August 2026. Praxen, die jetzt neue Tools einsetzen, sollten davon ausgehen, dass vollständige Verpflichtungen unmittelbar bevorstehen.

Aufbau eines einfachen KI-Governance-Frameworks für Ihre Hausarztpraxis

Hausarztpraxen benötigen kein eigenes Regulierungsteam, um die Compliance von KI-Tools zu verwalten, aber sie brauchen einen wiederholbaren Prozess. Ein schlankes Governance-Framework deckt vier Bereiche ab:

Klassifizierungsprüfung vor der Implementierung

Dokumentieren Sie für jedes in Betracht gezogene KI-Tool, ob es ein Medizinprodukt ist, seine Risikoklasse, den Status seiner CE-Kennzeichnung und den Umfang dieser Kennzeichnung. Führen Sie diese Prüfung durch, bevor ein Pilot beginnt – nicht danach.

Genehmigung und Aufzeichnungen

Führen Sie ein Register aller verwendeten KI-Tools, einschließlich ihres regulatorischen Status, des Datums der Implementierung und des Namens der für die Überwachung der Compliance verantwortlichen Person. Aktualisieren Sie dieses Register, wenn Tools aktualisiert werden oder sich ihre Zweckbestimmung ändert.

Mitarbeiterschulung

Stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeitenden, die ein KI-Tool verwenden, dessen Zweckbestimmung, Einschränkungen und die Grenzen angemessenen Vertrauens kennen. Für regulierte Medizinprodukte können Schulungsanforderungen in der Gebrauchsanweisung angegeben sein.

Vorfallprotokollierung und regelmäßige Neubewertung

Etablieren Sie einen Prozess zur Protokollierung von Vorfällen, einschließlich Beinahe-Unfällen, bei denen die Ausgabe eines KI-Tools möglicherweise zu einem Patientensicherheitsproblem beigetragen hat. Überprüfen Sie das Register der eingesetzten Tools mindestens jährlich und bewerten Sie die Klassifizierung neu, wann immer ein Anbieter die Funktionalität oder Marketingmaterialien des Tools aktualisiert, da die Zweckbestimmung, einschließlich der Vermarktung eines Tools, rechtlich maßgeblich ist gemäß EU-MDR.

Dieses Framework muss nicht komplex sein. Es muss dokumentiert, konsistent angewendet und aktualisiert werden, wenn sich das regulatorische Umfeld und die Tools selbst ändern.

Häufig gestellte Fragen

▶ Woher weiß ich, ob ein in meiner Hausarztpraxis verwendetes KI-Tool ein reguliertes Medizinprodukt gemäß EU-MDR ist?

Die Schlüsselfrage ist, ob das Tool klinische Entscheidungen oder Patientenergebnisse beeinflusst. Gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 wird Software, die für Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bestimmt ist, wahrscheinlich als Medizinprodukt klassifiziert. Ein Tool, das nur Konsultationen transkribiert, Arztbriefe entwirft oder klinische Notizen formatiert, ist dies in der Regel nicht. Dieselbe zugrunde liegende Technologie kann auf beiden Seiten dieser Grenze stehen, je nachdem, wofür sie entwickelt und vermarktet wird. Die Zweckbestimmungserklärung des Anbieters ist der Ausgangspunkt für jede Klassifizierungsprüfung.

▶ Was sind die MDR-Risikoklassen für KI-Software und welche gilt für klinische Entscheidungsunterstützungstools?

Die EU-MDR verwendet ein gestuftes Klassifizierungssystem gemäß Anhang VIII, Regel 11, speziell für Software. Klasse I umfasst Software, die klinische Entscheidungen nicht in einer Weise beeinflusst, die dem Patienten schaden könnte, und erfordert nur eine Selbstdeklaration des Herstellers. Klasse IIa umfasst Software, die Entscheidungen bei schwerwiegenden Erkrankungen informiert und die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordert. Klasse IIb gilt für Software, die bei Entscheidungen über lebensbedrohliche oder chronisch beeinträchtigende Erkrankungen verwendet wird. Klasse III umfasst Software, die in Entscheidungen involviert ist, die bei Fehlern direkt zum Tod oder zu irreversiblem Schaden führen könnten. Im hausärztlichen Kontext sind klinische Entscheidungsunterstützungstools, die Differentialdiagnosen, Risikostratifizierungsausgaben oder Überweisungsempfehlungen generieren, typischerweise Klasse IIa oder höher.

▶ Was bestätigt die CE-Kennzeichnung bei einem KI-Medizintool tatsächlich – und was deckt sie nicht ab?

Die CE-Kennzeichnung signalisiert, dass ein Anbieter eine Konformitätsbewertung abgeschlossen hat, die der zugewiesenen Risikoklasse des Produkts entspricht. Für Klasse IIa und höher hat eine Benannte Stelle die technische Dokumentation und klinischen Nachweise überprüft. Es ist eine wichtige Schwelle, aber keine pauschale Zusicherung der klinischen Validität für jeden Anwendungsfall oder jede Versorgungsumgebung. Ein Tool kann für die Verwendung in der stationären Dermatologie CE-gekennzeichnet sein, aber nicht für eine Hausarztpraxis validiert sein. Die Implementierung dieses Tools außerhalb seiner zertifizierten Zweckbestimmung bedeutet, dass die Praxis nicht durch die CE-Kennzeichnung geschützt ist. Der Umfang der Kennzeichnung – also welche Patientenpopulation, welcher klinische Kontext und welche spezifischen Funktionen abgedeckt sind – sollte in der Konformitätserklärung und Gebrauchsanweisung des Anbieters bestätigt werden.

▶ Welche Compliance-Verpflichtungen kommen auf eine Hausarztpraxis zu, wenn sie ein reguliertes KI-Tool einsetzt?

Die regulatorische Verantwortung liegt nicht allein beim Software-Anbieter. Gemäß EU-MDR trägt die Praxis als „Betreiber“ eigene Verpflichtungen. Dazu gehören die Bestätigung, dass das Tool nur innerhalb seiner zertifizierten Zweckbestimmung verwendet wird, die Führung eines Registers eingesetzter regulierter KI-Tools und ihres Klassifizierungsstatus, die Sicherstellung, dass alle Mitarbeitenden die Zweckbestimmung und Einschränkungen des Tools kennen, die Meldung schwerwiegender Vorfälle einschließlich Beinahe-Unfällen an die zuständige nationale Behörde sowie die Überwachung auf Sicherheitssignale vom Anbieter. Diese Verpflichtungen gelten unabhängig vom Zertifizierungsstatus des Anbieters. Eine Praxis, die sie nicht erfüllt, ist nicht konform.

▶ Welche KI-Tools, die in der hausärztlichen Versorgung verwendet werden, erfordern am wahrscheinlichsten eine MDR-Zertifizierung?

Die Kategorien, die vor der Implementierung das höchste Maß an Prüfung rechtfertigen, umfassen: klinische Entscheidungsunterstützungstools, die Differentialdiagnosen generieren, Risikostratifizierungstools, die Patientinnen und Patienten einen erkrankungsspezifischen Risiko-Score zuweisen und klinische Maßnahmen empfehlen, automatisierte Triage-Systeme, die Patientinnen und Patienten ohne obligatorische ärztliche Prüfung zu einem Versorgungspfad leiten, Verschreibungs- oder Überweisungsempfehlungstools sowie diagnostische Bildanalysetools, die Pathologien in Netzhautbildern, Hautfotografien oder Elektrokardiogrammen identifizieren. Diese werden weitgehend als Hochrisiko sowohl unter EU-MDR als auch unter dem EU-KI-Gesetz klassifiziert, was obligatorische Konformitätsbewertung, Anforderungen an die Datenqualität und Verpflichtungen zur menschlichen Aufsicht auslöst.

▶ Welche KI-Tools in Hausarztpraxen liegen typischerweise außerhalb des Anwendungsbereichs der EU-MDR?

Tools, die administrative oder Dokumentations-Workflows unterstützen, wobei die ärztliche Verantwortung vollständig erhalten bleibt, stellen im Allgemeinen keine Medizinprodukte dar. Dazu gehören Ambient Voice Technology, die eine Konsultation transkribiert und eine strukturierte klinische Notiz zur Überprüfung und Freigabe durch die Ärztin oder den Arzt formatiert, KI-gestütztes Entwerfen von Arztbriefen basierend auf von der Ärztin oder dem Arzt bereitgestellten Informationen, administrative Zusammenfassung von Überweisungsbriefen oder Entlassbriefen sowie klinische Kodierungsvorschlagstools, bei denen die finale Kodierungsentscheidung bei der Ärztin oder dem Arzt liegt. Auch für diese Tools sollten Anbieter eine schriftliche Klassifizierungsrationale bereitstellen, die erklärt, warum das Tool nicht der Definition von Medical Device Software entspricht. Das Fehlen dieser Dokumentation ist selbst ein Compliance-Signal.

▶ Welche Dokumente sollte eine Hausarztpraxis vor der Implementierung von einem KI-Anbieter anfordern?

Vor der Unterzeichnung eines Vertrags oder dem Beginn eines Piloten sollten Praxen anfordern und aufbewahren: eine Konformitätserklärung für regulierte Medizinprodukte oder eine schriftliche Klassifizierungsrationale, die erklärt, warum das Tool kein Medizinprodukt ist, das CE-Zertifikat einschließlich seines Umfangs, der ausstellenden Benannten Stelle für Klasse IIa und höher und des Ablaufdatums, die formale Zweckbestimmungserklärung des Anbieters, eine Zusammenfassung der klinischen Nachweise, die die Population und Umgebung abdeckt, in der die Leistung etabliert wurde, einen Auftragsverarbeitungsvertrag, der angibt, wo Patientendaten verarbeitet und gespeichert werden und die Rechtsgrundlage gemäß DSGVO, sowie die Verpflichtungen des Anbieters zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen. Ein Anbieter, der nicht in der Lage oder nicht bereit ist, diese Dokumente bereitzustellen, ist selbst ein Compliance-Signal.

▶ Welche Fragen sollte eine Hausarztpraxis einem Anbieter stellen, um dessen regulatorische Ansprüche zu bewerten?

Zur Klassifizierung fragen Sie, ob das Tool als Medizinprodukt gemäß EU-MDR klassifiziert ist, und falls nicht, fordern Sie eine schriftliche Klassifizierungsrationale an. Wenn es ein Medizinprodukt ist, bestätigen Sie die Risikoklasse und die Benannte Stelle, die das CE-Zertifikat ausgestellt hat. Zu Nachweisen fragen Sie, welche klinischen Daten die Leistungsansprüche des Tools stützen, in welcher Patientenpopulation und Versorgungsumgebung diese Nachweise generiert wurden und ob das Tool speziell für die hausärztliche Versorgung oder Hausarztpraxen validiert wurde. Zum regulatorischen Status bestätigen Sie, dass das CE-Zertifikat aktuell ist, und fragen Sie, ob der Anbieter bei der zuständigen nationalen Behörde registriert ist. Zum EU-KI-Gesetz fragen Sie, ob das Tool als Hochrisiko betrachtet wird und welche Konformitätsbewertung abgeschlossen wurde. Die Formulierung „wir arbeiten an der CE-Kennzeichnung“ ist nicht gleichbedeutend damit, sie zu besitzen.

▶ Welchen Zeitplan des EU-KI-Gesetzes müssen Hausarztpraxen für ihre Planung berücksichtigen?

Vollständige Hochrisiko-Verpflichtungen gemäß dem EU-KI-Gesetz gelten ab August 2026. Eine erweiterte Übergangszeit bis August 2027 gilt speziell für KI-Systeme, die bereits auf dem Markt sind und als Medizinprodukte unter EU-MDR oder der In-vitro-Diagnostika-Verordnung reguliert sind. Neu eingesetzte Hochrisiko-KI-Systeme, die zuvor nicht unter diesen Regelwerken reguliert waren, unterliegen den Verpflichtungen ab August 2026. Praxen, die jetzt neue Tools einsetzen, sollten davon ausgehen, dass vollständige Verpflichtungen unmittelbar bevorstehen, und entsprechend planen.

▶ Was sollte eine Hausarztpraxis tun, wenn sie unsicher ist, ob ein bestimmtes KI-Tool MDR-Konformität erfordert?

Praxen, die mit echter Unsicherheit konfrontiert sind – insbesondere wenn die Klassifizierungsrationale eines Anbieters mehrdeutig ist –, können sich an ihre nationale zuständige Behörde wenden, um Orientierung zu erhalten, anstatt eine einseitige Implementierungsentscheidung zu treffen. Jeder EU-Mitgliedstaat hat eine nationale zuständige Behörde, die für die Aufsicht über die EU-MDR verantwortlich ist: das BfArM in Deutschland, die ANSM in Frankreich, die HPRA in Irland und entsprechende Stellen anderswo. Diese Behörden führen Register autorisierter Medizinprodukte und können zu Klassifizierungsfragen beraten. Das Vorgehen auf Basis einer unvollständigen oder eigennützigen Anbietererklärung birgt echtes Risiko: Die Implementierung eines nicht klassifizierten Tools, das reguliert sein sollte, kann zu Durchsetzungsmaßnahmen, Haftung im Falle von Patientenschäden und Strafen auf Betreiberebene gemäß dem KI-Gesetz führen, die auf die Praxis selbst zukommen.