Klinische Entscheidungsunterstützungssysteme sind in der hausärztlichen und stationären Versorgung fest etabliert. Sie sind in Verschreibungsabläufe eingebettet, melden auffällige Befunde, schlagen Differenzialdiagnosen vor und regen Überweisungen an. Doch bei aller Aufmerksamkeit für die Frage, ob diese Tools funktionieren, wird eine grundlegendere Frage erstaunlich wenig beachtet: Was passiert mit ihren Ergebnissen, nachdem ein Behandler sie gesehen hat? In den meisten Fällen verschwinden sie. Eine Warnung wird ausgelöst, ein Behandler bestätigt sie, und in der klinischen Dokumentation findet sich keine Spur davon, dass diese Interaktion jemals stattgefunden hat. Diese Lücke zwischen der wachsenden Leistungsfähigkeit klinischer Entscheidungsunterstützung und der Inkonsistenz, mit der ihre Ergebnisse in der klinischen Dokumentation erfasst werden, hat reale Konsequenzen für die Patientensicherheit, die medizinisch-rechtliche Verantwortlichkeit und die Fähigkeit von Gesundheitssystemen, daraus zu lernen, wie Behandler diese Tools tatsächlich nutzen.

Wie die Ergebnisse klinischer Entscheidungsunterstützung in der Praxis tatsächlich aussehen

Die Ergebnisse klinischer Entscheidungsunterstützung (CDS) sind keine einheitliche Informationsart. Eine in BMC Medical Informatics and Decision Making veröffentlichte Übersichtsarbeit identifiziert mehrere verschiedene Kategorien von CDS-Ergebnissen, denen Behandler in der Routineversorgung begegnen: Vorschläge für Differenzialdiagnosen, Warnungen vor Arzneimittelinteraktionen und Kontraindikationen, Dosierungswarnungen, Risikostratifizierungs-Scores (wie Sepsis- oder Verschlechterungs-Scores), Erinnerungen an Präventivmaßnahmen sowie Empfehlungen für Überweisungen oder Untersuchungen.

Das Format dieser Ergebnisse variiert erheblich, je nachdem, wie tief das CDS-Tool in das Praxisverwaltungssystem integriert ist. Praxisverwaltungssysteme mit eingebetteter CDS können Warnungen direkt in Verschreibungs-, Anordnungs- oder Dokumentationsabläufe liefern – als unterbrechende Pop-ups, passive Banner, eingebettete Anordnungssätze oder vorgefertigte Vorlagen. Tools, die außerhalb des Praxisverwaltungssystems arbeiten und ihre Ergebnisse über eine Schnittstelle zurückspielen, bringen zusätzliche Komplexität mit sich, da das Ergebnis eine Systemgrenze überschreiten muss, bevor es überhaupt irgendwo erfasst werden kann.

Da generative große Sprachmodelle (LLMs) in Praxisverwaltungssysteme Einzug halten, erweitert sich das Spektrum der CDS-Ergebnistypen weiter und umfasst nun narrative Zusammenfassungen, strukturierte Empfehlungen und Echtzeit-Dokumentationsvorschläge, die aus Konsultationsinhalten generiert werden. In einer systematischen Übersichtsarbeit zu 196 Studien, die LLMs mit realen Daten aus Praxisverwaltungssystemen verwendeten, machte klinische Entscheidungsunterstützung mit 62,2 Prozent den größten Anteil der identifizierten Anwendungsfälle aus.

Die drei Wege, wie Praxen derzeit mit der Dokumentation von Entscheidungsunterstützung umgehen

In der hausärztlichen und stationären Versorgung lassen sich drei grundlegende Ansätze zur Dokumentation von CDS-Ergebnissen beobachten.

Das Ergebnis wird vollständig ignoriert. Die Warnung wird ausgelöst, der Behandler liest sie, und nichts wird erfasst. Dies ist das häufigste Ergebnis bei Warnungen mit niedriger Priorität oder häufig wiederkehrenden Warnungen. Forschung zur Warnmüdigkeit am Vanderbilt University Medical Center ergab, dass die Unterscheidung zwischen umsetzbaren und nicht umsetzbaren CDS-Warnungen ein entscheidender Faktor dafür ist, ob überhaupt ein Ergebnis in die klinischen Notizen gelangt. Wenn Warnungen als irrelevant oder störend wahrgenommen werden, ist das Verwerfen ohne Dokumentation die Standardreaktion.

Informelle narrative Erfassung. Der Behandler übernimmt den Inhalt einer CDS-Empfehlung in Freitextnotizen, ohne sie einem Tool zuzuordnen. Eine Notiz könnte festhalten, dass eine Arzneimittelinteraktion berücksichtigt und eine Dosis angepasst wurde, ohne anzugeben, dass eine CDS-Warnung die Überprüfung ausgelöst hat. Dieser Ansatz bewahrt einen Teil der klinischen Überlegungen in der Dokumentation, erzeugt aber keine abrufbaren Daten über die CDS-Nutzung und macht es unmöglich zu prüfen, ob bestimmte Tools bestimmte Entscheidungen beeinflusst haben.

Strukturierte oder gekennzeichnete Eingabe. Das CDS-Ergebnis wird als diskreter Datenpunkt protokolliert, entweder automatisch durch das Praxisverwaltungssystem, wenn eine Warnung ausgelöst wird, oder manuell durch den Behandler als kodierte Eingabe. Die Übersicht des Merck Manual zu Praxisverwaltungssystem-basierter CDS weist darauf hin, dass Praxisverwaltungssysteme erfassen können, wann CDS-Hinweise geliefert wurden und ob auf sie reagiert wurde, was die Messung der Leitlinienadhärenz unterstützt. Diese Fähigkeit hängt vollständig davon ab, wie das CDS-System konfiguriert ist und ob das Praxisverwaltungssystem darauf ausgelegt ist, diese Daten zu erfassen.

Jeder Ansatz hat eine praktische Begründung. Das Ignorieren von Ergebnissen ist oft eine Reaktion auf das hohe Warnungsaufkommen. Die narrative Erfassung spiegelt klinische Gewohnheiten und die Vorrangstellung der Freitextnotiz in den meisten Dokumentationskulturen wider. Die strukturierte Eingabe erfordert eine Infrastruktur im Praxisverwaltungssystem, über die viele Einrichtungen noch nicht verfügen.

Warum sich Dokumentationsansätze zwischen Praxen unterscheiden

Die Variation in der Dokumentation von CDS-Ergebnissen ist nicht willkürlich. Sie spiegelt echte Unterschiede in vier Dimensionen wider: Leistungsfähigkeit des Praxisverwaltungssystems, Workflow-Design, klinische Kultur und regulatorische Klarheit.

Die Leistungsfähigkeit des Praxisverwaltungssystems ist vielleicht die konkreteste Einschränkung. Eine systematische Übersichtsarbeit zu randomisierten kontrollierten Studien über in Praxisverwaltungssysteme integrierte CDS zog eine bedeutsame Unterscheidung zwischen CDS-Systemen, bei denen sowohl Eingabe- als auch Ausgabefunktionen in das Praxisverwaltungssystem integriert sind, und solchen, die als externe Dienste arbeiten. Wenn CDS außerhalb des Praxisverwaltungssystems arbeitet, wird ihr Ergebnis möglicherweise überhaupt nicht in der klinischen Dokumentation erfasst. Die Übersichtsarbeit schloss Systeme, die Daten getrennt vom Praxisverwaltungssystem erfassten, ausdrücklich aus und hob dies als strukturelle Dokumentationslücke hervor.

Das Workflow-Design bestimmt, ob die Dokumentation von CDS-Ergebnissen zusätzliche Schritte vom Behandler erfordert oder automatisch erfolgt. Eine JAMIA-Open-Studie, die CDS-Tools evaluierte, die auf Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), Clinical Quality Language (CQL) und SNOMED CT in einem akademischen medizinischen Zentrum aufbauen, fand erhebliche Unterschiede darin, wie genau CDS-Empfehlungen in verschiedenen Versorgungsumgebungen ausgelöst wurden, wobei die Falsch-Positiv-Raten zwischen der Notaufnahme und ambulanten Praxen variierten. Wenn CDS ungenau oder inkonsistent ausgelöst wird, passen sich Behandler an, indem sie informelle Workarounds entwickeln, die selten eine formale Dokumentation beinhalten.

Die klinische Kultur prägt, was Behandler für dokumentationswürdig halten. In Umgebungen, in denen CDS eher als Hintergrundprüfung denn als klinischer Input wahrgenommen wird, gibt es kaum eine professionelle Norm zur Dokumentation ihrer Ergebnisse. Eine Mixed-Method-Fallstudie zur CDS-Einführung in einem Gesundheitssystem mit mehreren Standorten fand trotz Bildungsmaßnahmen eine sehr geringe Nutzung von CDS-Tools, was widerspiegelt, wie organisatorische und kulturelle Faktoren die Auseinandersetzung mit CDS insgesamt unterdrücken können – ganz zu schweigen von der Dokumentation ihrer Ergebnisse.

Regulatorische Klarheit ist derzeit begrenzt. Es gibt keinen universellen Standard, der vorschreibt, wie CDS-Ergebnisse in der klinischen Dokumentation dokumentiert werden müssen, und die Leitlinien von Berufsverbänden und Gesundheitssystemen bleiben fragmentiert. Eine landesweite Umfrage zur mobilen CDS-Nutzung ergab, dass die subjektive Erfahrung von Behandlern mit CDS-Tools in realen Umgebungen erheblich variiert – ein Befund, der mit dem Fehlen standardisierter Dokumentationserwartungen übereinstimmt.

Die medizinisch-rechtlichen Implikationen der Dokumentation oder Nicht-Dokumentation von Entscheidungsunterstützungshinweisen

Die medizinisch-rechtlichen Risiken der CDS-Dokumentation sind erheblich und in den meisten Rechtsordnungen noch nicht vollständig geklärt.

Die zentrale Spannung ist folgende: Wenn ein CDS-Tool eine klinisch wichtige Warnung ausgegeben hat und der Behandler darauf reagiert hat, kann das Fehlen jeglicher Aufzeichnung dieser Warnung die klinische Überlegung weniger gründlich erscheinen lassen, als sie war. Umgekehrt kann es schwierig zu verteidigen sein, wenn der Behandler von der Empfehlung der Warnung abgewichen ist, ohne eine Begründung zu dokumentieren, falls das Ergebnis später angefochten wird.

Es ergeben sich mehrere spezifische Fragen.

Stellt ein undokumentiertes CDS-Ergebnis eine unvollständige klinische Dokumentation dar? Auf diese Frage gibt es derzeit in den meisten Rechtsordnungen keine definitive rechtliche Antwort. Das allgemeine Prinzip, dass klinische Dokumentationen die Überlegungen hinter klinischen Entscheidungen widerspiegeln sollten, legt nahe, dass die Rolle eines CDS-Tools nachvollziehbar sein sollte, wenn es eine Entscheidung wesentlich beeinflusst hat.

Was bedeutet das Fehlen einer protokollierten Warnung bei einem umstrittenen Ergebnis? Forschung zu Ausfällen verteilter CDS-Systeme beschreibt, wie architektonische Entscheidungen – einschließlich Uhrenabweichungen, zeitbezogener Datenverfügbarkeitsprobleme und asynchroner Verarbeitung über Partnersysteme hinweg – dazu führen können, dass CDS-Warnungen stillschweigend ausfallen. Wenn eine Warnung, die hätte ausgelöst werden sollen, nicht ausgelöst wurde und keine Überwachung vorhanden war, um den Ausfall zu erkennen, zeigt die klinische Dokumentation keine Warnung und keine Reaktion. Dies schafft eine Dokumentationslücke, die möglicherweise nicht von einer Situation zu unterscheiden ist, in der die Warnung ausgelöst und ignoriert wurde.

Schafft die Dokumentation der Warnung zusätzliche Haftungsrisiken? Diese Sorge wird manchmal von Behandlern geäußert. Die Logik lautet, dass, wenn eine CDS-Warnung erfasst wird und der Behandler dann davon abweicht, die Dokumentation einen Nachweis für eine Abweichung von einer gekennzeichneten Empfehlung schafft. In der Praxis identifizieren Experten für klinische Governance häufiger das gegenteilige Risiko: Das Fehlen einer dokumentierten Begründung für eine Außerkraftsetzung ist schwerer zu verteidigen als eine aufgezeichnete klinische Rechtfertigung.

Die Evidenzbasis entwickelt sich hier noch. Die medizinisch-rechtlichen Implikationen der Dokumentation KI-gestützter Entscheidungsunterstützung wurden in der Rechtsprechung der meisten europäischen Rechtsordnungen noch nicht umfassend geprüft, und die spezifischen Verpflichtungen für Behandler bleiben in vielen Umgebungen unklar.

Wie die Medizinprodukteverordnung die Dokumentationsfrage prägt

Die regulatorische Klassifizierung eines CDS-Tools hat direkte Auswirkungen auf die Dokumentationserwartungen, obwohl der Weg von der Regulierung zur klinischen Dokumentationspraxis nicht immer offensichtlich ist.

Nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) trägt Software, die die Schwelle für die Klassifizierung als Medizinprodukt erreicht – im Wesentlichen Software, die für einen medizinischen Zweck bestimmt ist, einschließlich Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung –, spezifische Verpflichtungen für Hersteller. Dazu gehören klinische Bewertung, Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen und die Führung einer technischen Dokumentation. Für CDS-Tools, die als Medizinprodukte qualifizieren, müssen Hersteller nachweisen, dass ihre Ergebnisse klinisch valide sind und dass das System wie beabsichtigt funktioniert.

Für klinische Umgebungen, die diese Tools einsetzen, schafft die MDR-Klassifizierung eines CDS-Systems eine indirekte Dokumentationserwartung. Wenn das Tool ein reguliertes Medizinprodukt ist, ist seine Verwendung in der klinischen Entscheidungsfindung Teil des Versorgungspfads des Patienten, und die klinische Dokumentation sollte diesen Versorgungspfad widerspiegeln. Dies führt nicht zu einem spezifisch vorgeschriebenen Dokumentationsformat, stärkt aber das Argument, dass CDS-Ergebnisse eines regulierten Tools in der klinischen Dokumentation nachvollziehbar sein sollten.

Das AHRQ Clinical Decision Support Innovation Collaborative (CDSiC), das 2024 vier Jahre Arbeit zur Entwicklung evidenzbasierter, interoperabler und öffentlich verfügbarer CDS abschloss, identifizierte Best Practices für die Verwendung von CDS zur Verbesserung der klinischen Entscheidungsfindung. Seine Arbeit zu teilbarer und interoperabler CDS ist hier direkt relevant. Interoperabilitätsstandards wie CDS Hooks und FHIR sind darauf ausgelegt, CDS-Ergebnisse auf strukturierte, nachvollziehbare Weise zwischen Systemen fließen zu lassen – was eine Voraussetzung für konsistente Dokumentation ist.

Was eine strukturierte Dokumentation klinischer Entscheidungsunterstützung tatsächlich erfordern würde

Der Übergang von informeller, inkonsistenter Erfassung zu strukturierter Dokumentation von CDS-Aktivitäten würde Änderungen sowohl auf der Ebene des Praxisverwaltungssystems als auch des Workflows erfordern. Die Komponenten eines strukturierten Ansatzes umfassen:

• Diskrete Datenfelder innerhalb des Praxisverwaltungssystems, um zu erfassen, dass eine CDS-Warnung ausgelöst wurde, was sie empfohlen hat und wann

• Zuordnungsmetadaten, die identifizieren, welches Tool das Ergebnis generiert hat, welche Version lief und was die spezifische Empfehlung war

• Eine Aufzeichnung der Reaktion des Behandlers – ob die Empfehlung akzeptiert, modifiziert oder außer Kraft gesetzt wurde

• Ein Begründungsfeld für Außerkraftsetzungen, das die klinische Überlegung erfasst, die den Behandler dazu veranlasst hat, von der Empfehlung abzuweichen

• Ein Audit-Trail, der das CDS-Ergebnis mit dem spezifischen Patientenbesuch und der Patientenakte verknüpft

In Praxisverwaltungssysteme integrierte CDS-Systeme, die vorgefertigte evidenzbasierte Vorlagen und eingebettete Versorgungspfade verwenden, können einen Teil dieser Erfassung automatisieren – aber nur dort, wo die CDS ausreichend in das Praxisverwaltungssystem integriert ist, um strukturierte Daten statt unstrukturierter Warnungen zu generieren.

Die Workflow-Kosten dieses Ansatzes sollten nicht unterschätzt werden. Forschung zur KI-Implementierung in der Krankenhausmedizin ergab, dass schlecht implementierte digitale Tools die Arbeitsbelastung und das Burnout von Behandlern erhöhen, selbst wenn ihr beabsichtigter Zweck darin besteht, die Belastung zu reduzieren. Das Hinzufügen obligatorischer Dokumentationsfelder für CDS-Ergebnisse ohne Vereinfachung des umgebenden Workflows birgt das Risiko, genau dieses Ergebnis zu erzeugen. Dasselbe Papier betont, dass KI-Tools durch gezieltes Workflow-Design in klinische Denkprozesse eingebettet werden müssen – ein Prinzip, das direkt auf die Dokumentation zutrifft.

Eine qualitative Evaluierung eines KI-gestützten CDS-Systems für chirurgische Blutbestellungen ergab, dass Behandler eine erhöhte Verifizierungsbelastung als Sorge antizipierten. Dies spiegelt ein breiteres Muster wider, bei dem strukturierte Dokumentationsanforderungen als zusätzliche Aufgaben und nicht als Workflow-Verbesserungen erlebt werden, es sei denn, das Interface-Design unterstützt sie aktiv.

Das Außerkraftsetzungsproblem: Wenn Behandler von Entscheidungsunterstützungsempfehlungen abweichen

Behandler setzen CDS-Warnungen routinemäßig und angemessen außer Kraft. Forschung zu Außerkraftsetzungen von Arzneimittelsicherheitswarnungen in computergestützten Arztanordnungssystemen ergab, dass ein erheblicher Anteil der Außerkraftsetzungen klinisch gerechtfertigt ist. Die Warnung wurde korrekt ausgelöst, aber der Behandler hatte patientenspezifische Gründe, trotzdem fortzufahren. Das Problem ist nicht, dass Außerkraftsetzungen auftreten. Es ist, dass die Begründung dahinter fast nie erfasst wird.

Eine qualitative Studie zur Warnmüdigkeit mit Assistenzärzten in australischen Krankenhäusern ergab, dass Warnmüdigkeit auf einem Kontinuum operiert, beeinflusst durch Warnungsdesign, institutionelle Normen, Informationsüberflutung und individuelle Behandlermerkmale einschließlich früherer Erfahrungen mit bestimmten Warnungen.

Dies ist wichtig, weil die Außerkraftsetzungsaufzeichnung wohl das klinisch und medizinisch-rechtlich bedeutsamste Element der CDS-Dokumentation ist. Ein Behandler, der eine CDS-Empfehlung akzeptiert und danach handelt, wurde in seiner Entscheidung unterstützt. Ein Behandler, der eine Empfehlung außer Kraft setzt, übt unabhängiges klinisches Urteilsvermögen aus, und dieses Urteilsvermögen wird geprüft werden, wenn es sich später als falsch erweist. Das Fehlen einer aufgezeichneten Außerkraftsetzungsbegründung bedeutet, dass die klinische Dokumentation nur die Entscheidung zeigt, nicht die Überlegung.

Die Analyse des Außerkraftsetzungsverhaltens in Vanderbilt verwendete GPT-4, um von Behandlern hinterlassene Freitext-Außerkraftsetzungskommentare zusammenzufassen, und stellte fest, dass dort, wo Kommentare überhaupt erfasst wurden, sie klinisch kohärente Überlegungen offenbarten, die zur CDS-Optimierung beitragen könnten. Die Kommentarerfassung ist inkonsistent und oft optional, was bedeutet, dass die wertvollste Dokumentation am wenigsten zuverlässig erfasst wird.

Wie gute Praxis jetzt aussieht, bevor Standards aufholen

Es gibt noch keinen universellen Standard, der regelt, wie CDS-Ergebnisse in der klinischen Dokumentation dokumentiert werden sollten. In Ermangelung eines solchen Standards kann eine Reihe praktischer Fragen Praxen helfen, ihren aktuellen Ansatz zu bewerten und zu verbessern.

Fragen für einzelne Behandler:

• Wenn eine CDS-Warnung eine klinische Entscheidung beeinflusst, ist dieser Einfluss in der Notiz nachvollziehbar?

• Wenn eine CDS-Empfehlung außer Kraft gesetzt wird, wird die Begründung für diese Außerkraftsetzung erfasst?

• Gibt es einen Unterschied in der Dokumentationspraxis zwischen Warnungen von regulierten Medizinprodukten und solchen von nicht regulierten Tools?

Fragen für Praxisleitungen und klinische Governance:

• Erfasst das Praxisverwaltungssystem, welche CDS-Warnungen während eines Patientenbesuchs ausgelöst wurden und ob auf sie reagiert wurde?

• Gibt es einen konsistenten Ansatz in der Praxis zur Dokumentation von CDS-Ergebnissen, oder variiert er je nach Behandler?

• Wenn ein Patientenergebnis angefochten würde, könnte die Praxis nachweisen, welche CDS-Tools im Einsatz waren, was sie empfohlen haben und wie Behandler reagiert haben?

• Sind CDS-Tools, die nach der MDR als Medizinprodukte qualifizieren, als solche identifiziert, und wird ihre Verwendung entsprechend dokumentiert?

Strukturelle Überlegungen:

• CDS-Tools, die tief in das Praxisverwaltungssystem integriert sind, generieren eher nachvollziehbare Dokumentation als solche, die als externe Dienste arbeiten.

• Außerkraftsetzungskommentarfelder schaffen, selbst wenn sie optional sind, eine Gelegenheit, klinische Überlegungen zu erfassen, die sonst verloren gehen würden.

• Verteilte CDS-Architekturen führen Fehlermodi ein, einschließlich stiller Warnungsunterdrückung, die eine aktive Überwachung zur Erkennung erfordern. Dokumentationslücken können Systemausfälle widerspiegeln und nicht Behandlerverhalten.

Die aktuelle Praxis in den meisten Umgebungen bleibt weit hinter dem zurück, was eine strukturierte CDS-Dokumentation erfordern würde. Die Lücke zwischen der Leistungsfähigkeit der eingesetzten Tools und der Konsistenz, mit der ihre Ergebnisse erfasst werden, stellt ein echtes Risiko für Patientensicherheit und Governance dar – eines, das wahrscheinlich zunehmende regulatorische und professionelle Aufmerksamkeit auf sich ziehen wird, da KI-gestützte klinische Entscheidungsunterstützung verbreiteter und folgenreicher wird.

Häufig gestellte Fragen

▶ Welche Arten von Ergebnissen erzeugen klinische Entscheidungsunterstützungstools?

Klinische Entscheidungsunterstützungstools erzeugen während der Routineversorgung mehrere verschiedene Arten von Ergebnissen. Dazu gehören Vorschläge für Differenzialdiagnosen, Warnungen vor Arzneimittelinteraktionen und Kontraindikationen, Dosierungswarnungen, Risikostratifizierungs-Scores, Erinnerungen an Präventivmaßnahmen sowie Empfehlungen für Überweisungen oder Untersuchungen. Da große Sprachmodelle in Praxisverwaltungssysteme Einzug halten, erweitert sich das Spektrum um narrative Zusammenfassungen, strukturierte Empfehlungen und Echtzeit-Dokumentationsvorschläge, die aus Konsultationsinhalten generiert werden.

▶ Wie dokumentieren Behandler derzeit Ergebnisse klinischer Entscheidungsunterstützung?

In der Praxis werden drei grundlegende Ansätze beobachtet. Der erste ist das vollständige Ignorieren des Ergebnisses – die häufigste Reaktion auf Warnungen mit niedriger Priorität oder häufig wiederkehrende Warnungen. Der zweite ist die informelle narrative Erfassung, bei der der Behandler den Inhalt einer Empfehlung in Freitextnotizen übernimmt, ohne sie einem Tool zuzuordnen. Der dritte ist die strukturierte oder gekennzeichnete Eingabe, bei der das Ergebnis als diskreter Datenpunkt protokolliert wird, entweder automatisch durch das Praxisverwaltungssystem oder manuell durch den Behandler. Die meisten Umgebungen verlassen sich auf die ersten beiden Ansätze.

▶ Warum variiert die Dokumentation von Ergebnissen klinischer Entscheidungsunterstützung so stark zwischen Praxen?

Die Variation spiegelt echte Unterschiede in vier Dimensionen wider. Die Leistungsfähigkeit des Praxisverwaltungssystems bestimmt, ob das System überhaupt strukturierte CDS-Daten erfassen kann. Das Workflow-Design bestimmt, ob die Dokumentation zusätzliche Schritte vom Behandler erfordert oder automatisch erfolgt. Die klinische Kultur prägt, was Behandler für dokumentationswürdig halten. Die regulatorische Klarheit ist derzeit begrenzt – ohne universellen Standard, der vorschreibt, wie CDS-Ergebnisse in der klinischen Dokumentation dokumentiert werden müssen.

▶ Was sind die medizinisch-rechtlichen Risiken, wenn klinische Entscheidungsunterstützungswarnungen nicht dokumentiert werden?

Wenn ein klinisches Entscheidungsunterstützungstool eine wichtige Warnung ausgegeben hat und der Behandler darauf reagiert hat, kann das Fehlen jeglicher Aufzeichnung die klinische Überlegung weniger gründlich erscheinen lassen, als sie war. Wenn der Behandler von der Empfehlung der Warnung abgewichen ist, ohne eine Begründung zu dokumentieren, kann diese Abweichung schwierig zu verteidigen sein, falls das Ergebnis später angefochten wird. Experten für klinische Governance identifizieren häufiger das Fehlen dokumentierter Begründung als das größere Risiko – nicht die Tatsache der Aufzeichnung der Warnung selbst.

▶ Kann eine klinische Entscheidungsunterstützungswarnung stillschweigend ausfallen, ohne dass der Behandler es weiß?

Ja. Forschung zu Ausfällen verteilter klinischer Entscheidungsunterstützungssysteme beschreibt, wie architektonische Entscheidungen – einschließlich Uhrenabweichungen, zeitbezogener Datenverfügbarkeitsprobleme und asynchroner Verarbeitung über Partnersysteme hinweg – dazu führen können, dass Warnungen stillschweigend ausfallen. Wenn eine Warnung, die hätte ausgelöst werden sollen, nicht ausgelöst wurde und keine Überwachung vorhanden war, um den Ausfall zu erkennen, zeigt die klinische Dokumentation keine Warnung und keine Reaktion. Dies schafft eine Dokumentationslücke, die möglicherweise nicht von einer Situation zu unterscheiden ist, in der die Warnung ausgelöst und ignoriert wurde.

▶ Wie wirkt sich die EU-Medizinprodukteverordnung auf die Dokumentation klinischer Entscheidungsunterstützung aus?

Nach der EU-Medizinprodukteverordnung kann Software, die für einen medizinischen Zweck bestimmt ist – einschließlich Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung –, als Medizinprodukt qualifizieren. Wenn ein klinisches Entscheidungsunterstützungstool diese Klassifizierung trägt, bildet seine Verwendung in der klinischen Entscheidungsfindung einen Teil des Versorgungspfads des Patienten. Dies stärkt das Argument, dass Ergebnisse eines regulierten Tools in der klinischen Dokumentation nachvollziehbar sein sollten, obwohl derzeit kein spezifisches vorgeschriebenes Dokumentationsformat existiert.

▶ Was würde eine strukturierte Dokumentation klinischer Entscheidungsunterstützungsaktivitäten tatsächlich erfordern?

Eine strukturierte Dokumentation würde diskrete Datenfelder innerhalb des Praxisverwaltungssystems erfordern, um zu erfassen, dass eine Warnung ausgelöst wurde, was sie empfohlen hat und wann. Sie würde auch Zuordnungsmetadaten erfordern, die das Tool und die Version identifizieren, eine Aufzeichnung der Reaktion des Behandlers, ein Begründungsfeld für Außerkraftsetzungen und einen Audit-Trail, der das Ergebnis mit dem spezifischen Patientenbesuch und der Patientenakte verknüpft. In Praxisverwaltungssysteme integrierte klinische Entscheidungsunterstützungssysteme können einen Teil dieser Erfassung automatisieren – aber nur dort, wo das Tool ausreichend integriert ist, um strukturierte Daten statt unstrukturierter Warnungen zu generieren.

▶ Warum ist die Dokumentation von Außerkraftsetzungen klinischer Entscheidungsunterstützung besonders wichtig?

Die Außerkraftsetzungsaufzeichnung ist wohl das klinisch und medizinisch-rechtlich bedeutsamste Element der Dokumentation klinischer Entscheidungsunterstützung. Ein Behandler, der eine Empfehlung außer Kraft setzt, übt unabhängiges klinisches Urteilsvermögen aus, und dieses Urteilsvermögen wird geprüft werden, wenn das Ergebnis später angefochten wird. Forschung, die GPT-4 zur Analyse von Freitext-Außerkraftsetzungskommentaren verwendete, ergab, dass dort, wo Kommentare erfasst wurden, sie klinisch kohärente Überlegungen offenbarten, die auch zur zukünftigen Tool-Optimierung beitragen könnten. Die Kommentarerfassung ist derzeit inkonsistent und oft optional.

▶ Erhöht das Hinzufügen strukturierter Dokumentationsanforderungen die Arbeitsbelastung der Behandler?

Das kann es. Forschung zur KI-Implementierung in der Krankenhausmedizin ergab, dass schlecht implementierte digitale Tools die Arbeitsbelastung und das Burnout von Behandlern erhöhen, selbst wenn ihr beabsichtigter Zweck darin besteht, die Belastung zu reduzieren. Eine qualitative Evaluierung eines KI-gestützten klinischen Entscheidungsunterstützungssystems für chirurgische Blutbestellungen ergab, dass Behandler eine erhöhte Verifizierungsbelastung als Sorge antizipierten. Das Hinzufügen obligatorischer Dokumentationsfelder ohne Vereinfachung des umgebenden Workflows birgt das Risiko, genau dieses Ergebnis zu erzeugen.

▶ Welche praktischen Schritte können Praxen jetzt unternehmen, um die Dokumentation klinischer Entscheidungsunterstützung zu verbessern?

Praxen können damit beginnen zu prüfen, ob das Praxisverwaltungssystem erfasst, welche Warnungen während eines Patientenbesuchs ausgelöst wurden und ob auf sie reagiert wurde. Klinische Entscheidungsunterstützungstools, die tief in das Praxisverwaltungssystem integriert sind, generieren eher nachvollziehbare Dokumentation als solche, die als externe Dienste arbeiten. Außerkraftsetzungskommentarfelder schaffen, selbst wenn sie optional sind, eine Gelegenheit, klinische Überlegungen zu erfassen, die sonst verloren gehen würden. Praxen sollten auch identifizieren, welche Tools nach der EU-Medizinprodukteverordnung als Medizinprodukte qualifizieren, und ihre Verwendung entsprechend dokumentieren.