Kogu Euroopas muutub viis, kuidas patsientide terviseandmeid kogutakse, säilitatakse ja jagatakse. Euroopa tervisandmeruum (EHDS) jõustus 26. märtsil 2025 määrusena EL 2025/327 ning selle rakendamine käib praegu kõigis ELi liikmesriikides. Kliinikute administraatoritele tähendab see konkreetseid kohustusi andmestandardite, patsientide õiguste ja süsteemide koostalitlusvõime osas. Ettevalmistusperiood on juba alanud.

Mis on Euroopa tervisandmeruum?

EHDS on ELi regulatiivne raamistik, mis annab kodanikele suurema kontrolli oma terviseandmete üle ja võimaldab samal ajal nende andmete turvalist, piiriülest jagamist tervishoiuteenuste osutamiseks, meditsiiniliseks uurimistööks ja rahvatervise poliitika kujundamiseks. Euroopa Komisjoni sõnul moodustab see Euroopa terviseliidu nurgakivi – laiem püüdlus tugevdada vastupidavust ja koostööd liikmesriikide tervishoiusüsteemide vahel.

EHDS on määrus, mitte vabatahtlik algatus. See kehtib otse ja ühetaoliselt kõigis ELi liikmesriikides, ilma et oleks vaja eraldi siseriiklikke õigusakte. Iga ELis tegutsev tervishoiuteenuse osutaja kuulub selle reguleerimisalasse.

Määrus on struktureeritud kolme põhisuuna ümber: terviseandmete esmane kasutamine (patsientidele juurdepääsu ja kontrolli andmine oma andmete üle), terviseandmete sekundaarne kasutamine (anonüümitud andmete kasutamine uurimistööks ja poliitika kujundamiseks) ning meditsiiniliste andmesüsteemide sertifitseerimine. Kõigil kolmel on mõju kliinikute toimimisele.

Miks EL lõi EHDS-i

EHDS loodi hästi dokumenteeritud struktuurse probleemi lahendamiseks: terviseandmed üle Euroopa on killustatud, ebaühtlaselt vormindatud ning suures osas ei liigu süsteemide vahel ega üle piiride. European Journal of Public Health'is avaldatud uurimistöö järgi seisavad ELi liikmesriigid silmitsi märkimisväärsete väljakutsetega terviseandmete kasutamisel sekundaarsetel eesmärkidel, mida piiravad ebaühtlased digitaalsed tervishoiusüsteemid ja piiratud piiriülene jagamisvõimekus.

Selle killustatuse tagajärjed on reaalsed. ELis reisivad või ümberasuvad patsiendid ei saa hõlpsalt jagada oma haiguslugu uue tervishoiuteenuse osutajaga. Teadlased ei pääse ligi suurtele, standardiseeritud andmekogumitele, mis on vajalikud haruldaste haiguste uurimiseks või ravimeetodite hindamiseks suuremas mahus. Poliitikakujundajatel puudub andmeinfrastruktuur, et tõhusalt reageerida piiriülestele terviseriskidele.

BMC Medical Ethics'is avaldatud ülevaade, mis uuris EHDS-i ettepaneku praktilisust, leidis, et määrus on oluline samm vastutustundliku ja standardiseeritud terviseandmete kasutamise suunas. Autorid märgivad ka, et rakendamise väljakutsed, eriti seoses tehisintellekti ja eetikaga, jäävad lahendamata.

Määrus jõustus märtsis 2025, etapiviisilise rakendamisega kuni 2031. aastani. Mõned kohustused on juba jõus ning ettevalmistus, mida kliinikud nüüd teevad, määrab, kui sujuvalt nad järgnevatel aastatel toime tulevad.

Kellele EHDS kehtib

EHDS kehtib kõigile tervishoiuteenuse osutajatele, kes on asutatud ja tegutsevad ELis. See hõlmab:

• Üldarstipraksised ja esmatasandi tervishoiukliinikud

• Eriarstide ambulatoorsed kliinikud

• Haiglad ja statsionaarsed asutused

• Eraõiguslikud tervishoiuteenuse osutajad ja sõltumatud praktikud

• Iga organisatsioon, kes töötleb patsientide elektroonseid terviseandmeid

Skaddeni õigusliku briifingu järgi kehtib määrus sõltumata organisatsiooni suurusest. Ühe perearsti praksis ja suur haiglavõrk on mõlemad reguleerimisalasse kuuluvad. Määrav tegur on see, kas üksus töötleb patsientide terviseandmeid ELis, ja enamiku kliinikute puhul on vastus üheselt jah.

Covington & Burling rõhutab, et määrus kehtib ELis asutatud üksustele. Väljaspool ELi asuvad organisatsioonid, kes töötlevad andmeid ELi patsientide kohta, võivad seista silmitsi erinevate või täiendavate nõuetega üldise andmekaitsemääruse (GDPR) alusel, kuid EHDS ise on suunatud neile, kes tegutsevad liidu piires.

EHDS-i kaks sammast: terviseandmete esmane ja sekundaarne kasutamine

EHDS-i mõistmine nõuab selle kahe põhikomponendi eristamist, mis toovad kliinikutele kaasa erinevad kohustused.

Esmane kasutamine viitab terviseandmete kasutamisele otseselt tervishoiuteenuste osutamisel. EHDS-i alusel saavad patsiendid tugevdatud õigused pääseda ligi oma tervisedokumentidele, jagada neid andmeid teiste tervishoiuteenuse osutajatega ja kanda neid üle piiride. Kliinikute jaoks tähendab see tagamist, et patsientide andmeid hoitakse vormingutes, millele saab juurde pääseda ja mida saab edastada vastavalt määruse standarditele.

Sekundaarne kasutamine tähendab terviseandmete kontrollitud kasutamist anonüümitud või pseudonüümitud kujul eesmärkidel, mis ulatuvad kaugemale individuaalsest ravist: meditsiiniline uurimistöö, kliinilised uuringud, rahvatervise jälgimine ja poliitika kujundamine. Seda reguleeritakse uue ELi-ülese infrastruktuuri kaudu nimega HealthData@EU, mida toetavad riiklikud tervisandmetele juurdepääsu organid igas liikmesriigis. Kliinikud, kes annavad andmeid registritele või uurimisprogrammidele, peavad mõistma, kuidas see infrastruktuur neid puudutab.

Stibbe analüüsi järgi esitab EHDS tervishoiuasutustele nii võimalusi kui ka vastavuskohustusi. Sekundaarse kasutamise raamistik avab uusi võimalusi andmepõhiseks uurimistööks, kuid nõuab tugevat juhtimist, et tagada andmete nõuetekohane käsitlemine.

Milliseid andmeid EHDS hõlmab

EHDS hõlmab laia valikut elektroonseid terviseandmeid. Tuginedes ametlikule määruse tekstile ja toetavatele õigusanalüüsidele, kuuluvad reguleerimisalasse järgmised kategooriad:

• Elektroonilised tervisedokumendid ja patsiendi kokkuvõtted

• E-retseptid ja ravimite andmed

• Meditsiinilised kujutised ja nendega seotud aruanded

• Laborianalüüside tulemused

• Väljakirjutamise kokkuvõtted

• Genoomsed andmed (sekundaarse kasutamise kontekstis)

• Andmed meditsiiniseadmetest ja terviserakendustest (teatud tingimustel)

Kliinikute administraatorid peaksid kaardistama oma andmevaldused selle nimekirja suhtes. Kui teie praktika genereerib, säilitab või edastab mõnda neist andmetüüpidest – mida enamik kliinikuid teeb –, on teil EHDS-iga seotud andmeid ja peate hindama oma kohustusi vastavalt. Oma kliinilise dokumenteerimise tavade mõistmine on selle kaardistamise harjutuse kasulik lähtepunkt.

Peamised koostalitlusvõime nõuded kliinikutele

Üks EHDS-i praktiliselt olulisemaid aspekte on nõue ühiste andmestandardite ja tehniliste vormingute kohta. Määrus nõuab standardite nagu HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources, tehniline standard terviseandmete vahetamiseks süsteemide vahel) kasutamist, et tagada terviseandmete liikumine süsteemide vahel ja üle piiride ühtses, masinloetavas vormingus.

Kliinikute administraatoritele on sellel praktilised tagajärjed:

• Teie praegust meditsiinilist andmesüsteemi võib olla vaja hinnata FHIR-ühilduvuse osas

• ELis kasutatavad meditsiinilised andmesüsteemid peavad vastama EHDS-i sertifitseerimisnõuetele

• Uusi süsteeme hankivad kliinikud peaksid kontrollima, et tarnijad ehitavad EHDS-iga ühilduvatele standarditele

Uurimistöö, mis käsitles ELi rahastatud e-tervise koostalitlusvõime projekte enne EHDS-i, leidis, et viimase kahe aastakümne jooksul on üle 200 miljoni euro avalikke investeeringuid suunatud piiriülestesse koostalitlusvõime projektidesse. Nendest projektidest õpitu kasutamine on oluline, kui liikmesriigid liiguvad EHDS-i vastavuse suunas. Koostalitlusvõime ei ole uus probleem, kuid EHDS loob selle lahendamiseks siduva raamistiku.

Itaalia riikliku tervisandmete ökosüsteemi juhtumiuuring illustreerib väljakutsete ulatust: isegi hästi rahastatud riiklikud süsteemid seisavad silmitsi märkimisväärsete tehniliste ja organisatsiooniliste takistustega EHDS-i nõuete täitmisel. Kliinikud ei tohiks eeldada, et riiklik infrastruktuur on vaikimisi valmis. Oma süsteemi võimekuse mõistmine on hädavajalik.

Patsientide õigused EHDS-i alusel ja mida see teie praktika jaoks tähendab

EHDS laiendab oluliselt patsientide õigusi seoses nende terviseandmetega. Frontiers in Medicine'is avaldatud uurimistöö järgi on eesmärk anda kodanikele suurem roll oma terviseandmete esmasel kasutamisel, võimaldades neil pääseda ligi oma dokumentidele ja osaleda nende andmete haldamises.

EHDS-i alusel on patsientidel õigus:

• Pääseda ligi digitaalsele koopiale oma terviseandmetest, sealhulgas teie kliinikus hoitavatele dokumentidele

• Jagada oma terviseandmeid teiste tervishoiuteenuse osutajatega, sealhulgas üle ELi piiride MyHealth@EU infrastruktuuri kaudu

• Piirata teatud sekundaarset kasutust oma andmetest

• Saada selget teavet selle kohta, kuidas nende andmeid kasutatakse

Kliinikute administraatoritele tähendavad need õigused praktilisi nõudeid. Praktikad vajavad protsesse, et vastata patsientide andmetele juurdepääsu taotlustele õigeaegselt ja nõuetekohaselt. Personal peab mõistma, milliseid andmeid saab jagada, kellega ja millistel tingimustel. European Association of Urology on märkinud, et kuigi piiriülese andmetele juurdepääsu raamistik on põhimõtteliselt selge, jäävad küsimused jõustamise ja praktilise rakendamise kohta kliiniku tasandil avatuks – realistlik ettevaatus administraatoritele, kes planeerivad oma vastavuse lähenemist.

Kuidas EHDS on seotud GDPR-iga

Kliinikute administraatorite seas on tavaline küsimus, kas EHDS asendab GDPR-i. Ei asenda. Kennedys Law selgitab, et EHDS lisandub GDPR-ile, mitte ei asenda seda, tuues terviseandmetele spetsiifilised kohustused olemasolevale andmekaitseraamistikule lisaks. EHDS kattub ka tehisintellekti seaduse, meditsiiniseadmete määruse (MDR) ja NIS2-ga (ELi võrgu- ja infoturbe direktiiv).

Praktikas tähendab see:

• GDPR-i vastavus jääb baastaseme nõudeks. EHDS ei leevenda ühtegi olemasolevat kohustust.

• EHDS toob kaasa täiendavad nõuded, mis on spetsiifilised terviseandmetele, sealhulgas koostalitlusvõime, patsientide juurdepääsu ja sekundaarse kasutamise juhtimise osas.

• Kliinikud, kes on investeerinud tugevasse GDPR-i vastavusse, omavad alust, millele ehitada, kuid on vaja täiendavaid samme.

Healthy Europe poliitika analüüs toob esile olulise pinge: EHDS-i sekundaarse kasutamise sätted, mis võimaldavad laiemat juurdepääsu terviseandmetele uurimiseesmärkidel, tuleb hoolikalt tasakaalustada GDPR-i andmete minimeerimise ja eesmärgi piiramise põhimõtetega. See pinge ei ole määruses täielikult lahendatud ning tõenäoliselt selgitatakse see välja riiklike rakendusjuhiste ja järelevalveasutuste otsuste kaudu aja jooksul.

Rakendamise ajakava: millal peavad kliinikud valmis olema

EHDS rakendatakse etapiviisilise ajakava alusel, mis kestab 2025. aastast 2031. aastani. Tuginedes Euroopa Komisjoni ametlikule ajakavale ja EY analüüsile, on peamised verstapostid:

• 2025: Määrus jõustub. Liikmesriigid alustavad tervisandmetele juurdepääsu organite loomist. Meditsiiniliste andmesüsteemide sertifitseerimise raamistike väljatöötamine algab.

• 2027: Põhilised esmase kasutamise sätted kehtivad. Patsiendid peavad saama ligi oma elektroonilistele terviseandmetele riikliku MyHealth@EU-ga ühendatud infrastruktuuri kaudu. Piiriülene patsientide andmetele juurdepääs algab osalevates liikmesriikides.

• 2029: Laiendatud sekundaarse kasutamise sätted jõustuvad. HealthData@EU infrastruktuur on töös kõigis liikmesriikides.

• 2031: Täielik rakendamine oodatakse kõigis liikmesriikides ja kõigis andmekategooriates.

Rakendamise ajakavad võivad liikmesriigiti erineda ning riiklikud ametiasutused annavad välja oma juhiseid. Kliinikud peaksid jälgima nii ELi tasandi arenguid kui ka oma riikliku tervishoiuministeeriumi teateid. Covington & Burling soovitab, et organisatsioonid peaksid alustama ettevalmistusi kohe, hoolimata allesjäänud ebakindlustest, mitte ootama täielikku regulatiivset selgust.

Mida kliinikute administraatorid peaksid nüüd tegema, et ette valmistuda

Täielik EHDS-i vastavus ei ole kohe nõutav kõigi sätete osas, kuid ettevalmistused peavad algama nüüd. Järgmised sammud on praktiline lähtepunkt, mitte ammendav vastavusprogramm:

• Auditeerige oma praeguseid andmevaldusi: Tuvastage, milliseid elektroonsete terviseandmete kategooriaid teie kliinik genereerib, säilitab ja edastab. Kaardistage need EHDS-i reguleerimisalasse kuuluvate andmekategooriatega.

• Hinnake oma meditsiinilisi andmesüsteeme: Selgitage välja, kas teie praegused süsteemid toetavad HL7 FHIR-i või on teekaardil EHDS-iga ühilduvatele koostalitlusvõime standarditele. Küsige oma tarnijatelt otse.

• Vaadake üle oma GDPR-i vastavuse baastase: Veenduge, et teie olemasolevad andmekaitsepoliitikad, nõusolekuprotsessid ja andmesubjekti õiguste protseduurid on ajakohased ja hästi dokumenteeritud. Need moodustavad EHDS-i vastavuse aluse.

• Kaasake oma IT- ja õigusmeeskonnad varakult: EHDS-il on nii tehnilised kui ka õiguslikud mõõtmed. Mõlemad funktsioonid peavad olema planeerimisse kaasatud ning keerulisemate juhtumite korral võib olla vajalik väline õigusnõustamine.

• Valmistuge patsientide õiguste taotlusteks: Looge või vaadake üle protsessid patsientide taotlustele vastamiseks andmetele juurdepääsu ja andmete ülekantavuse osas, sealhulgas piiriülestes olukordades.

• Jälgige riiklikke rakendusjuhiseid: Teie riiklik tervishoiuministeerium ja andmekaitseasutus annavad välja konkreetseid juhiseid. Registreeruge asjakohastele uuendustele ja jälgige arenguid.

• Hinnake personali koolitusvajadusi: Kliiniline ja halduspersonal peab mõistma uut patsientide õiguste raamistikku ning teadma, kuidas andmetaotlusi nõuetekohaselt käsitleda.

Euroopa Komisjoni mõjuhinnang EHDS-ile prognoosis, et määrus võiks tuua 11 miljardit eurot kokkuhoidu üle ELi järgmise kümne aasta jooksul ja viia 20–30% laienemiseni digitaalse tervise sektoris. Nende eeliste saavutamiseks on vaja investeeringuid IT-infrastruktuuri ja personali koolitusse kliiniku tasandil.

Kuidas tehisintellekt ja kliinilise dokumenteerimise tööriistad sobituvad EHDS-i maastikku

Kliinilised tehisintellekti tööriistad, sealhulgas tehisintellekti meditsiiniassistendid, mis genereerivad või töötlevad kliinilist dokumentatsiooni, puutuvad EHDS-iga kokku mitmel olulisel moel. Need tööriistad käsitlevad tavaliselt tundlikke terviseandmeid reaalajas ning EHDS-i nõuded andmestandardite, andmete residentsuse ja turvalisuse osas kehtivad otseselt sellele, kuidas neid andmeid töödeldakse ja säilitatakse.

Euroopa andmeportaali analüüs rõhutab, et tehisintellektil põhinevad kliinilise otsuse toetamise süsteemid, mis on treenitud EHDS-i kaudu ligipääsetavatel anonüümitud andmekogumitel, võiksid aidata kliinikutel tuvastada haruldasi haigusi ja personaliseerida ravi, pakkudes tõelist kliinilist väärtust sekundaarse kasutamise raamistikust. BMC Medical Ethics'i süstemaatiline ülevaade hoiatab, et tehisintellekti integreerimise eetilised ja praktilised väljakutsed EHDS-i raamistikku jäävad mittetäielikult lahendatuks, eriti seoses vastutuse, läbipaistvuse ja algoritmilise kallutatuse riskiga kliinilises töös.

Kliinikute administraatoritele, kes hindavad praeguseid või tulevasi kliinilise tehnoloogia tarnijaid, seab EHDS selge hoolsuskohustuse:

• Andmete residentsus: Kus patsientide andmeid töödeldakse ja säilitatakse? ELi andmete residentsus on üha olulisem nii GDPR-i kui ka EHDS-i alusel.

• Koostalitlusvõime: Kas tööriist suudab väljastada struktureeritud andmeid EHDS-iga ühilduvates vormingutes või tekitab see andmesiilod?

• Turvastandardid: Kas tarnijal on tunnustatud sertifikaadid nagu ISO 27001 (rahvusvaheline standard infoturbehalduse jaoks) ning kas nende andmeturbe ja privaatsuse tavad vastavad krüpteerimise ja juurdepääsukontrolli nõuetele, mis on kirjeldatud EHDS-i alusel?

• Meditsiiniseadme staatus: Kui tööriist on meditsiiniseade MDR-i alusel, kehtivad eraldi regulatiivsed kohustused koos EHDS-iga.

Kennedys Law märgib, et EHDS asub koos tehisintellekti seaduse, MDR-i ja NIS2-ga kihilises regulatiivses keskkonnas. Kliinikud, kes kasutavad tehisintellektil põhinevaid dokumenteerimisvahendeid, peaksid tagama, et nende tarnijad arvestavad kogu regulatiivset maastikku, mitte ainult hetke GDPR-i vastavust.

EHDS toob kaasa reaalsed kohustused kliinikute administraatoritele ning struktureeritud raamistiku andmekvaliteedi, patsientide õiguste ja süsteemide koostalitlusvõime tagamiseks. Nende süsteemne käsitlemine võib pikemas perspektiivis tugevdada kliinilisi tööprotsesse.

Korduma kippuvad küsimused

▶ Mis on Euroopa tervisandmeruum ja millal see kehtib?

Euroopa tervisandmeruum (määrus EL 2025/327) on ELi regulatiivne raamistik, mis jõustus 26. märtsil 2025. See annab patsientidele suurema kontrolli oma terviseandmete üle ja võimaldab nende andmete turvalist, piiriülest jagamist tervishoiuteenuste osutamiseks, meditsiiniliseks uurimistööks ja rahvatervise poliitika kujundamiseks. See kehtib otse kõigis ELi liikmesriikides, ilma et oleks vaja eraldi siseriiklikke õigusakte, ning rakendamine toimub etappidena kuni 2031. aastani.

▶ Millistele tervishoiuteenuse osutajatele EHDS kehtib?

EHDS kehtib kõigile tervishoiuteenuse osutajatele, kes on asutatud ja tegutsevad ELis, sõltumata suurusest. Üldarstipraksised, eriarstide ambulatoorsed kliinikud, haiglad, eraõiguslikud tervishoiuteenuse osutajad ja sõltumatud praktikud kuuluvad kõik reguleerimisalasse. Määrav tegur on see, kas organisatsioon töötleb patsientide elektroonseid terviseandmeid ELis. Ühe perearsti praksis ja suur haiglavõrk on mõlemad hõlmatud.

▶ Milliseid terviseandmeid EHDS hõlmab?

EHDS hõlmab laia valikut elektroonseid terviseandmeid, sealhulgas patsiendi kokkuvõtteid, e-retsepte, ravimite andmeid, meditsiinilisi kujutisi ja nendega seotud aruandeid, laborianalüüside tulemusi, väljakirjutamise kokkuvõtteid, genoomseid andmeid (sekundaarse kasutamise kontekstis) ning andmeid meditsiiniseadmetest ja terviserakendustest teatud tingimustel. Enamik kliinikuid hoiab juba andmeid mitmes neist kategooriatest.

▶ Mis vahe on terviseandmete esmasel ja sekundaarsel kasutamisel EHDS-i alusel?

Esmane kasutamine viitab terviseandmete kasutamisele otseselt tervishoiuteenuste osutamisel. EHDS-i alusel saavad patsiendid tugevdatud õigused pääseda ligi oma dokumentidele ja jagada neid teiste tervishoiuteenuse osutajatega üle ELi piiride. Sekundaarne kasutamine tähendab anonüümitud või pseudonüümitud terviseandmete kontrollitud kasutamist eesmärkidel, mis ulatuvad kaugemale individuaalsest ravist, näiteks meditsiiniline uurimistöö, kliinilised uuringud, rahvatervise jälgimine ja poliitika kujundamine. Sekundaarset kasutamist reguleeritakse uue ELi-ülese infrastruktuuri kaudu nimega HealthData@EU, mida toetavad riiklikud tervisandmetele juurdepääsu organid igas liikmesriigis.

▶ Kas EHDS asendab GDPR-i?

Ei. EHDS lisandub üldisele andmekaitsemäärusele (GDPR), mitte ei asenda seda. GDPR-i vastavus jääb baastaseme nõudeks ning EHDS lisab sellele terviseandmetele spetsiifilised kohustused, hõlmates koostalitlusvõimet, patsientide juurdepääsuõigusi ja sekundaarse kasutamise juhtimist. EHDS kattub ka tehisintellekti seaduse, meditsiiniseadmete määruse ja NIS2-ga, ELi võrgu- ja infoturbe direktiiviga. Kliinikud, kellel on tugev GDPR-i vastavus, omavad alust, millele ehitada, kuid on vaja täiendavaid samme.

▶ Millised on peamised koostalitlusvõime nõuded, mida kliinikud peavad teadma?

EHDS nõuab ühiste andmestandardite kasutamist, sealhulgas HL7 FHIR-i (Fast Healthcare Interoperability Resources, tehniline standard terviseandmete vahetamiseks süsteemide vahel), et terviseandmed saaksid liikuda süsteemide vahel ja üle piiride ühtses, masinloetavas vormingus. Kliinikute administraatorid peaksid hindama, kas nende praegused meditsiinilised andmesüsteemid toetavad FHIR-i või liiguvad EHDS-iga ühilduvatele standarditele. ELis kasutatavad meditsiinilised andmesüsteemid peavad vastama ka määruse sertifitseerimisnõuetele.

▶ Milliseid uusi õigusi on patsientidel EHDS-i alusel?

EHDS-i alusel on patsientidel õigus pääseda ligi digitaalsele koopiale oma terviseandmetest, jagada neid andmeid teiste tervishoiuteenuse osutajatega üle ELi piiride MyHealth@EU infrastruktuuri kaudu, piirata teatud sekundaarset kasutust oma andmetest ning saada selget teavet selle kohta, kuidas nende andmeid kasutatakse. Kliinikutele tähendab see protsesside loomist, et vastata patsientide andmetele juurdepääsu taotlustele õigeaegselt ja nõuetekohaselt ning tagada, et personal mõistab, milliseid andmeid saab jagada, kellega ja millistel tingimustel.

▶ Millised on peamised rakendamise tähtajad kliinikutele?

EHDS rakendatakse etapiviisilise ajakava alusel. 2025. aastal jõustus määrus ja liikmesriigid alustasid tervisandmetele juurdepääsu organite loomist. 2027. aastaks kehtivad põhilised esmase kasutamise sätted ning patsiendid peavad saama ligi oma elektroonilistele terviseandmetele riikliku MyHealth@EU-ga ühendatud infrastruktuuri kaudu. Laiendatud sekundaarse kasutamise sätted jõustuvad 2029. aastal, täielik rakendamine oodatakse kõigis liikmesriikides ja andmekategooriates 2031. aastaks. Rakendamise ajakavad võivad liikmesriigiti erineda, seega peaksid kliinikud jälgima nii ELi tasandi arenguid kui ka riikliku tervishoiuministeeriumi teateid.

▶ Mida kliinikute administraatorid peaksid nüüd tegema, et EHDS-iks ette valmistuda?

Praktilised ettevalmistussammud hõlmavad oma praeguste andmevalduste auditeerimist EHDS-i reguleerimisalasse kuuluvate andmekategooriate suhtes, hindamist, kas teie meditsiinilised andmesüsteemid toetavad HL7 FHIR-i või liiguvad EHDS-iga ühilduvatele standarditele, oma olemasoleva GDPR-i vastavuse baastaseme ülevaatamist ning protsesside loomist patsientide andmetele juurdepääsu ja ülekantavuse taotlustele vastamiseks. Soovitatav on kaasata IT- ja õigusmeeskonnad varakult ning jälgida riiklikke rakendusjuhiseid oma tervishoiuministeeriumi ja andmekaitseasutuse käest. Vajalik on ka personali koolitus uue patsientide õiguste raamistiku kohta.

▶ Kuidas EHDS mõjutab kliinikuid, kes kasutavad tehisintellekti kliinilise dokumenteerimise tööriistu?

Kliinilised tehisintellekti tööriistad, mis genereerivad või töötlevad kliinilist dokumentatsiooni, käsitlevad tundlikke terviseandmeid reaalajas ning EHDS-i nõuded andmestandardite, andmete residentsuse ja turvalisuse osas kehtivad otseselt. Tarnijaid hinnates peaksid kliinikute administraatorid kontrollima, kus patsientide andmeid töödeldakse ja säilitatakse, kas tööriist suudab väljastada struktureeritud andmeid EHDS-iga ühilduvates vormingutes, kas tarnijal on tunnustatud turvasertifikaadid nagu ISO 27001 (rahvusvaheline standard infoturbehalduse jaoks) ning kas tööriist on meditsiiniseade meditsiiniseadmete määruse alusel, mis tooks kaasa eraldi regulatiivsed kohustused koos EHDS-iga.