Sissejuhatus: muutused tervishoiu AI-s

Arutelud AI kasutamise üle tervishoius on liikunud konverentsisaalidest regulatiivpoliitikasse. Euroopa tervishoiuasutused tõmbavad selgema piiri: kui AI mõjutab kliinilist dokumentatsiooni, ei ole see enam lihtsalt tootlikkust tõstev tarkvara. See on meditsiiniseade.

AI dokumentatsioonitööriistade puhul on see eristus väga oluline. Kui need kujundavad patsiendiandmeid, võivad need mõjutada patsiendi ravi. Euroopas tähendab see, et need kuuluvad tõenäoliselt meditsiiniseadmete määruse (MDR) alla.

Miks MDR peab hõlmama AI dokumentatsioonitööriistu

Suured keelemudelid on võimaldanud kõnetuvastusel tervishoius jõuda AI dokumentatsioonitööriistade uude etappi. Need tööriistad ei jäädvusta kõnet enam ainult sõna-sõnalt, vaid loovad ka struktureeritud dokumentatsiooni mustandeid.

Kui sellised mustandid saavad osaks patsiendi terviseandmetest, toetab dokumentatsioonitööriist kliinilist dokumentatsiooni. Seetõttu kuulub see meditsiiniseadme definitsiooni alla. MDR-i kohaselt toob see tööriista reguleerimisalasse kui I klassi seade vastavalt reeglile 11, tingimusel et selle ettenähtud otstarve piirdub haldusabi andmisega ilma diagnostiliste või terapeutiliste otsuste tegemiseks teavet andmata.

Reguleerivad asutused tunnistavad nii võimalikke eeliseid kui ka seotud riske. Seetõttu on vajalik riskijuhtimine ja järelevalve.

Ilma MDR klassifikatsioonita ei pea ettevõtted järgima reegleid, mis tagavad meditsiiniseadmete ohutuse, testimise ja pideva jälgimise. Tervishoius võivad isegi väikesed vead mõjutada patsiendi ravi. Selle valdkonna reguleerimata jätmine ei ole enam vastuvõetav.

Reguleerivad asutused on hakanud nõudma CE-märgist

Viimase aasta jooksul on Euroopa tervishoiu reguleerivad asutused jõudnud järeldusele, et AI-põhiste meditsiiniliste dokumentatsioonitööriistade jaoks on CE-märgis nõutav. Näiteks Ühendkuningriigis on NHS England avaldanud AI-põhiste dokumentatsioonitööriistade kasutuselevõtu juhised.

Juhised käsitlevad neid meditsiinilise tarkvarana (SaMD) kliinilistes keskkondades. Need peavad olema registreeritud Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) juures. Samuti näeme üha enam kogu Euroopas, et nii avaliku kui ka erasektori tervishoiuteenuse pakkujad nõuavad AI-põhiste meditsiiniliste dokumentatsioonitööriistade jaoks CE-märgist.

CE-märgise roll AI tervishoius

Euroopas on CE-märgis signaal, et meditsiiniseade vastab MDR-ile ning täidab ranged ohutuse ja toimivuse nõuded. AI dokumentatsioonitööriistade puhul on see oluline mitmel tasandil:

• Tarkvara kuulub turujärgse järelevalve alla, nii et probleemid avastatakse ja lahendatakse kiiresti.

• Hinnatakse inimfaktoreid ja kasutatavust, mis vähendab vigade võimalust ravikohas.

• Läbipaistvuse ja aruandluskohustused tagavad tarnija vastutuse.

Kliiniliste töötajate jaoks on CE-märgis usalduse märk. See kinnitab neile, et nende kasutatav AI-tööriist on projekteeritud, testitud ja jälgitud sama standardi järgi nagu teised kliinikus kasutatavad seadmed.

AI meditsiinilisi dokumentatsioonitööriistu saab arendada väga erinevalt, erineva kvaliteedikontrolli ja ohutusmehhanismide tasemega. CE-märgis on väline kinnitus, et toode on välja töötatud ohutuse ja toimivuse nõuetele vastavalt.

Miks MDR vastavus on tervishoiu jaoks oluline

AI dokumentatsioonitööriistade toomine MDR-i alla on kasulik kõigile tervishoiusüsteemis:

• Kliinilistele töötajatele: kindlus, et nende märkmeid toetab kliiniliste ohutusstandardite järgi loodud tehnoloogia.

• Patsientidele: kinnitus, et nende andmeid dokumenteeritakse järelevalve all, mitte reguleerimata tarkvaraga.

• Tervishoiusüsteemidele: suurem usaldus hankimisel, sujuvam kasutuselevõtt ja pikaajaline vastutuse raamistik.

MDR ei käsitle poliitikat. See tagab, et AI tervishoius oleks ohutu, usaldusväärne ja tõeliselt toetaks kliinilist ravi.

Tulevikku vaadates: reguleeritud AI tulevik tervishoius

AI roll meditsiinis kasvab, kuid reguleerimine määrab, kui ohutult see laieneb. EL-i MDR pakub selget raamistikku, et eristada tarbijatele mõeldud tootlikkustööriistu ja meditsiinilise taseme tehnoloogiat.

AI dokumentatsioonitööriistade puhul on suund selge. Kui need moodustavad osa patsiendi andmetest, peavad need vastama meditsiiniseadme standarditele. Nii jääb kliiniline personal kontrolli alla ja patsiendi ohutus on tagatud.

KKK

Kiired vastused AI dokumentatsioonitööriistade reguleerimise kohta:

Kas AI dokumentatsioonitööriistad loetakse Euroopas meditsiiniseadmeteks?

Mitte automaatselt. EL-i meditsiiniseadmete määruse (MDR 2017/745) kohaselt kvalifitseerub tarkvara meditsiiniseadmeks selle ettenähtud otstarbe põhjal. Kui AI dokumentatsioonitööriist loob või kujundab kliinilisi andmeid, on see meditsiiniseadme tarkvara ja klassifitseeritud VIII lisa reegli 11 alusel.

Kuidas on lood Ühendkuningriigis?

Ühendkuningriigi seisukoht on selge. MHRA rakendab meditsiiniseadmete kvalifitseerimisel ja klassifitseerimisel sama ettenähtud otstarbe testi kui EL. NHS England on samuti avaldanud AI-põhiste dokumentatsioonitööriistade kasutuselevõtu juhised, käsitledes neid meditsiinilise tarkvarana (SaMD) kliinilistes keskkondades ja märkides, et need peavad olema registreeritud Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) juures.

Mida tähendab CE-märgis AI dokumentatsioonitööriistade jaoks?

CE-märgis näitab, et toode vastab MDR-ile ja täidab kohaldatavad EL-i ohutuse ja toimivuse nõuded. See hõlmab ka turujärgse järelevalve kohustusi.

Miks peaks AI dokumentatsioonitööriistu reguleerima MDR-i alusel?

Kuna need mõjutavad patsiendiandmeid ja laiemalt ravi. MDR-i järelevalve tagab meditsiiniseadmete ohutuse, toimivuse ja vastutuse kliinilises kasutuses.

Kuidas MDR toetab AI dokumentatsioonitööriistu kasutavaid kliinilisi töötajaid?

See annab kliinilistele töötajatele kindluse, et tööriistad on projekteeritud, hinnatud ja jälgitud meditsiinilise taseme standardite järgi, selge ettenähtud kasutusega, riskiklassifikatsiooniga ja turujärgse järelevalve nõuetega (MDCG 2019-11 juhend).

Mis saab uuest EL-i AI seadusest?

Kui AI dokumentatsioonitööriist on MDR-i alusel meditsiiniseade ja kuulub IIa või kõrgemasse klassi, loetakse seda AI seaduse alusel kõrge riskiga seadmeks ning see peab läbima kolmanda osapoole vastavushindamise. I klassi tarkvara, nagu AI dokumentatsioonitööriist Tandem, ei käsitleta AI seaduse alusel kõrge riskiga. Siiski võib see pidada järgima läbipaistvuse reegleid kasutajatega suhtlemisel või sünteetilise sisu loomisel (vt juhend MDR-i ja AI seaduse koostoime kohta).