Classificazione MDR UE: quali strumenti IA possono utilizzare i medici di base

La normativa sugli strumenti di intelligenza artificiale non ha tenuto il passo con la loro diffusione nell’assistenza primaria. Gli studi di medicina generale in tutta l’UE stanno sperimentando e implementando strumenti basati sull’IA per la documentazione, il supporto al triage, la codifica clinica e il supporto decisionale, spesso senza una chiara comprensione di quando tali strumenti siano dispositivi medici regolamentati ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici dell’UE e cosa comporti tale classificazione per lo studio stesso. Le conseguenze di un errore in questo ambito non sono teoriche: implementare uno strumento non classificato che dovrebbe avere la marcatura CE espone lo studio a responsabilità, e gli obblighi che ricadono sullo studio in qualità di “operatore” sono più rilevanti di quanto la maggior parte dei responsabili sia consapevole. Questo articolo spiega il quadro normativo in termini semplici e fornisce ai decisori sanitari una base pratica per valutare qualsiasi strumento di IA prima dell’implementazione.

La distinzione fondamentale: dispositivo medico vs. strumento di produttività

La domanda più importante da porsi su qualsiasi strumento di IA è se influenzi le decisioni cliniche o gli esiti dei pazienti, oppure se si limiti a ridurre il carico amministrativo. Questa distinzione determina l’intero percorso di conformità.

Ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici dell’UE (MDR), il software destinato alla diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o alleviamento di una malattia è probabilmente classificato come dispositivo medico. Il software che automatizza solo la documentazione, formatta le note, genera lettere ai pazienti o assiste nella pianificazione generalmente non lo è.

La differenza non è sempre evidente dai materiali promozionali di un prodotto, ed è proprio questa ambiguità a concentrare il rischio normativo. Un esempio concreto: uno strumento vocale ambientale che trascrive un consulto e lo formatta in una nota clinica strutturata, con il clinico che rivede e approva l’output, tipicamente non è un dispositivo medico. Uno strumento che analizza lo stesso consulto e suggerisce una diagnosi differenziale, raccomanda un invio o segnala un’interazione farmacologica è molto probabilmente soggetto agli obblighi del MDR.

Come il MDR UE definisce un software come dispositivo medico

Il MDR UE 2017/745, articolo 2, include il software nella definizione di dispositivo medico quando tale software è destinato dal produttore a uno scopo medico. La guida MDCG 2019-11 sulla qualificazione e classificazione del software, sostanzialmente rivista nel 2025 per affrontare esplicitamente l’IA, fornisce il quadro operativo per determinare se un determinato software si qualifichi come Software per dispositivi medici (MDSW) o, più specificamente, come IA per dispositivi medici (MDAI).

Il criterio chiave è la “destinazione d’uso”: ciò per cui il software è progettato, etichettato e commercializzato. Un fornitore non può semplicemente affermare che il proprio strumento non è un dispositivo medico se il modo in cui viene promosso implica una funzione clinica. MDCG 2025-6, pubblicato nel giugno 2025, ha confermato che la destinazione d’uso, compreso il modo in cui uno strumento è descritto nei materiali promozionali, è legalmente determinante, non solo l’architettura tecnica sottostante.

La guida MDCG 2019-11 rivista affronta anche esplicitamente esempi specifici di IA e considera l’interoperabilità con i sistemi di cartelle cliniche nell’ambito dello Spazio europeo dei dati sanitari, direttamente rilevante per gli studi di medicina generale che integrano strumenti di IA nei sistemi clinici esistenti.

Le tre classi di rischio che determinano cosa uno studio di medicina generale deve verificare

Il MDR UE utilizza un sistema di classificazione a livelli ai sensi dell’allegato VIII, regola 11, che si applica specificamente al software. La classe di rischio assegnata a uno strumento di IA determina il percorso di valutazione della conformità che il fornitore deve seguire e, di conseguenza, ciò che uno studio di medicina generale deve verificare prima dell’implementazione.

• Classe I: Software che non influenza le decisioni cliniche in modo tale da poter danneggiare il paziente. Questi dispositivi richiedono un’autodichiarazione di conformità da parte del produttore. Nessun Organismo notificato è coinvolto. Secondo MDCG 2025-6, i dispositivi di classe I non sono considerati MDAI ad alto rischio ai sensi dell’AI Act.

• Classe IIa: Software destinato a fornire informazioni utilizzate per prendere decisioni con scopi diagnostici o terapeutici per condizioni gravi, o dove errori potrebbero causare danni significativi. È richiesto il coinvolgimento di un Organismo notificato per la valutazione della conformità.

• Classe IIb: Software destinato a fornire informazioni utilizzate per prendere decisioni con scopi diagnostici o terapeutici per malattie potenzialmente letali o condizioni croniche che causano menomazioni permanenti, o per monitorare parametri fisiologici vitali dove variazioni potrebbero comportare pericolo immediato.

• Classe III: Software implicato in decisioni che, se errate, potrebbero causare direttamente la morte o il deterioramento irreversibile della salute.

In un contesto di medicina generale, gli strumenti di supporto decisionale clinico che generano diagnosi differenziali, output di stratificazione del rischio o raccomandazioni di invio sono tipicamente di classe IIa o superiore, richiedono il coinvolgimento di un Organismo notificato e la marcatura CE. La revisione 2025 di MDCG 2019-11 ha ampliato l’interpretazione della regola 11 per considerare il grado di autonomia del software e il suo ruolo nella diagnostica primaria rispetto a quella di supporto, il che significa che strumenti precedentemente borderline potrebbero ora rientrare in una classe superiore.

Uno studio di caso peer-reviewed sull’IA per lo screening della retinopatia diabetica Aireen, che ha ottenuto la conformità MDR 2017/745 e la marcatura CE prima dell’immissione sul mercato nel 2023, illustra la profondità della validazione clinica richiesta: uno studio clinico multicentrico che ha coinvolto oltre mille pazienti, con medici coinvolti in ogni fase dalla definizione della destinazione d’uso all’analisi del rischio e alla validazione del software. Questo è lo standard che uno studio di medicina generale dovrebbe aspettarsi che un dispositivo medico di IA regolamentato abbia soddisfatto.

Cosa significa la marcatura CE per uno strumento di IA, e cosa non significa

La marcatura CE ai sensi del MDR UE indica che un fornitore ha completato una valutazione della conformità appropriata alla classe di rischio assegnata al dispositivo. Per la classe IIa e superiori, ciò significa che un Organismo notificato ha esaminato il fascicolo tecnico e le prove cliniche. È una soglia importante, ma non è una garanzia generale di validità clinica in ogni caso d’uso o contesto assistenziale.

L’ambito di una marcatura CE è fondamentale. Uno strumento può avere la marcatura CE per l’uso come ausilio diagnostico in dermatologia specialistica ma non essere validato per l’uso in un contesto di medicina generale. Uno studio che implementa tale strumento al di fuori della sua destinazione d’uso certificata non è protetto dalla marcatura CE e potrebbe esso stesso operare al di fuori del quadro normativo.

I decisori dovrebbero guardare oltre la presenza della marcatura CE per comprenderne l’ambito: quale popolazione di pazienti, quale contesto clinico e quali funzioni specifiche sono coperte. Queste informazioni dovrebbero essere disponibili nella Dichiarazione di conformità del fornitore e, in sintesi, nelle Istruzioni per l’uso.

Gli obblighi normativi che ricadono sullo studio di medicina generale, non solo sul fornitore

Un’idea errata diffusa tra gli studi di medicina generale è che la responsabilità normativa per uno strumento di IA ricada interamente sul fornitore del software. Ai sensi del MDR UE, non è così. Lo studio, in qualità di “operatore” che implementa lo strumento, ha i propri obblighi e, secondo la terminologia dell’AI Act, l’“utilizzatore” del MDR corrisponde direttamente al “deployer” dell’AI Act, un ruolo con doveri di conformità espliciti.

Gli obblighi dell’operatore ai sensi del MDR UE includono:

• Revisione della preparazione all’implementazione: Confermare che lo strumento sia utilizzato solo nell’ambito della sua destinazione d’uso certificata e nel contesto clinico per cui è stato validato.

• Tenuta dei registri: Mantenere un registro di quali strumenti di IA regolamentati sono implementati, inclusa la loro classificazione e stato CE.

• Formazione del personale: Garantire che i clinici e il personale amministrativo comprendano la destinazione d’uso dello strumento, i suoi limiti e quando non fare affidamento sui suoi output.

• Segnalazione degli incidenti: Segnalare incidenti gravi, compresi i quasi incidenti che avrebbero potuto causare danni al paziente, all’autorità competente nazionale pertinente.

• Vigilanza post-commercializzazione: Monitorare i segnali di sicurezza e aggiornare le pratiche di implementazione se il fornitore emette avvisi di sicurezza o aggiorna la destinazione d’uso dello strumento.

Questi obblighi non sono discrezionali. Uno studio di medicina generale che implementa uno strumento di IA regolamentato senza soddisfare questi requisiti non è conforme, indipendentemente dallo stato di certificazione del fornitore stesso.

Documentazione necessaria a uno studio di medicina generale prima di implementare qualsiasi strumento di IA

Prima di firmare un contratto o iniziare un’implementazione pilota, gli studi di medicina generale dovrebbero richiedere e conservare la seguente documentazione da qualsiasi fornitore di IA:

• Dichiarazione di conformità (per i dispositivi medici regolamentati) o una motivazione di classificazione scritta e ragionata che spieghi perché lo strumento non è un dispositivo medico.

• Certificato CE incluso il suo ambito, l’Organismo notificato emittente (per classe IIa e superiori) e la data di scadenza.

• Dichiarazione di destinazione d’uso: La descrizione formale del fornitore di ciò per cui lo strumento è progettato, per quali pazienti e in quale contesto clinico.

• Riepilogo delle prove cliniche: Un riepilogo dei dati clinici a supporto delle dichiarazioni di prestazione dello strumento, inclusa la popolazione e il contesto in cui sono stati raccolti.

• Accordo sul trattamento dei dati: Richiesto ai sensi del Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR). Dovrebbe specificare dove i dati dei pazienti vengono trattati e archiviati e la base giuridica per il trattamento.

• Impegni di sorveglianza post-commercializzazione: Come il fornitore monitora le prestazioni nel mondo reale e comunica aggiornamenti o segnali di sicurezza agli operatori.

Questi documenti esistono perché il fornitore è tenuto a produrli. Un fornitore incapace o riluttante a fornirli è esso stesso un segnale di non conformità.

Scenari ad alto rischio: strumenti di IA che sono probabilmente dispositivi medici regolamentati nell’assistenza primaria

Le seguenti categorie di strumenti di IA hanno maggiori probabilità di comportare obblighi MDR in un contesto di medicina generale e meritano il massimo livello di controllo prima dell’implementazione:

• Supporto decisionale clinico che genera diagnosi differenziali: Qualsiasi strumento che analizzi i dati dei pazienti e produca un elenco classificato di possibili diagnosi è quasi certamente MDSW, probabilmente di classe IIa o superiore.

• Strumenti di stratificazione del rischio: Strumenti che assegnano ai pazienti un punteggio di rischio per una condizione specifica (ad esempio, rischio cardiovascolare o rischio di cancro) e utilizzano tale punteggio per raccomandare un’azione clinica.

• Sistemi di triage automatizzati: IA che determina l’urgenza o indirizza i pazienti a un percorso assistenziale in base all’input dei sintomi, senza revisione obbligatoria del clinico al momento della decisione.

• Strumenti di raccomandazione di prescrizioni o invii: Qualsiasi strumento che suggerisca un farmaco specifico, una dose o una destinazione di invio in base ai dati del paziente.

• Analisi di immagini diagnostiche: Strumenti che analizzano immagini retiniche, fotografie cutanee, elettrocardiogrammi o altri output diagnostici per identificare patologie.

Il software diagnostico, gli strumenti di supporto decisionale clinico e i dispositivi medici abilitati dall’IA sono in gran parte classificati come ad alto rischio sia ai sensi del MDR che dell’AI Act, attivando la valutazione obbligatoria della conformità, requisiti di qualità dei dati e obblighi di supervisione umana.

Scenari a basso rischio: strumenti di IA che tipicamente non rientrano nell’ambito del MDR

Le seguenti categorie di strumenti di IA generalmente non costituiscono dispositivi medici ai sensi del MDR UE, perché non svolgono una funzione medica. Supportano flussi di lavoro amministrativi o di documentazione, con il clinico che mantiene la piena autorità clinica:

• Tecnologia vocale ambientale per la documentazione clinica: Strumenti che trascrivono un consulto e formattano l’output come nota clinica strutturata, dove il clinico rivede, modifica e approva il contenuto prima che entri nel registro.

• Lettere ai pazienti assistite da IA: Strumenti che redigono lettere basate su informazioni fornite dal clinico, senza generare raccomandazioni cliniche.

• Riepilogo amministrativo: Strumenti che condensano lettere di invio, riepiloghi di dimissione o altra corrispondenza per ridurre il tempo di lettura.

• Strumenti di suggerimento di codifica clinica: Strumenti che propongono codici SNOMED o ICD in base al contenuto della nota, dove il clinico prende la decisione finale di codifica.

Anche per gli strumenti in queste categorie, i fornitori dovrebbero fornire una motivazione di classificazione scritta, una spiegazione documentata del motivo per cui lo strumento non soddisfa la definizione di MDSW. L’assenza di tale documentazione non è rassicurante. È una lacuna.

Vale anche la pena notare una limitazione pratica nell’attuale panorama normativo. L’alto costo della certificazione MDR e la carenza di Organismi notificati nell’UE hanno portato alcuni produttori di software a rimuovere funzionalità cliniche dai loro strumenti specificamente per evitare la classificazione come dispositivo medico. Gli studi di medicina generale dovrebbero prestare attenzione agli strumenti che sembrano avere utilità clinica ma sono commercializzati con evidenti disclaimer sul non essere destinati al processo decisionale clinico. Ciò potrebbe riflettere una scelta normativa piuttosto che un genuino design del prodotto.

Come valutare le dichiarazioni normative di un fornitore prima di firmare un contratto

Le dichiarazioni normative dei fornitori variano considerevolmente in qualità e accuratezza. Le seguenti domande aiutano i responsabili degli acquisti e gli amministratori degli studi a condurre una due diligence efficace:

Sulla classificazione:

• Questo strumento è classificato come dispositivo medico ai sensi del MDR UE? In caso contrario, potete fornire una motivazione di classificazione scritta?

• Se è un dispositivo medico, qual è la sua classe di rischio e quale Organismo notificato ha rilasciato il certificato CE?

Sulle prove:

• Quali prove cliniche supportano le dichiarazioni di prestazione dello strumento? In quale popolazione di pazienti e contesto assistenziale sono state generate tali prove?

• Lo strumento è stato validato specificamente per l’uso nell’assistenza primaria o in contesti di medicina generale?

Sulla destinazione d’uso:

• Qual è la dichiarazione formale di destinazione d’uso? Il nostro caso d’uso pianificato rientra in tale ambito?

Sullo stato normativo:

• Il certificato CE è attuale? Qual è la sua data di scadenza?

• Siete registrati presso l’autorità competente nazionale pertinente?

Sull’AI Act:

• Questo strumento è considerato ad alto rischio ai sensi dell’AI Act dell’UE? In tal caso, quale valutazione della conformità è stata completata?

La frase “stiamo lavorando per ottenere la marcatura CE” non equivale ad averla. Uno strumento senza marcatura CE che dovrebbe essere un dispositivo medico regolamentato non può essere legalmente implementato nell’UE, indipendentemente da quanto promettenti appaiano le sue capacità. MDCG 2025-6 ha confermato che i produttori di MDAI devono soddisfare gli obblighi sia del MDR che dell’AI Act tramite sistemi integrati di gestione della qualità e del rischio. “In corso” non è uno stato conforme.

Autorità competenti nazionali e dove inoltrare le incertezze

Ogni Stato membro dell’UE ha un’autorità competente nazionale responsabile della supervisione e dell’applicazione del MDR. Queste includono BfArM in Germania, ANSM in Francia, HPRA in Irlanda e organismi equivalenti negli altri Stati membri. Le autorità competenti nazionali mantengono registri di dispositivi medici autorizzati e possono fornire orientamenti su questioni di classificazione.

Gli studi di medicina generale che si trovano in reale incertezza sul fatto che uno strumento specifico richieda la conformità MDR, in particolare nei casi borderline in cui la motivazione di classificazione di un fornitore è ambigua, possono rivolgersi alla loro autorità competente nazionale per un orientamento, piuttosto che prendere una decisione di implementazione unilaterale. Ciò è preferibile al procedere sulla base di una dichiarazione del fornitore incompleta o di parte.

Le conseguenze dell’implementazione di uno strumento non classificato che dovrebbe essere regolamentato includono potenziali azioni da parte dell’autorità competente nazionale, responsabilità in caso di danno al paziente e, ai sensi degli obblighi estesi dell’AI Act, sanzioni a livello di deployer che ricadono sullo studio stesso, non solo sul fornitore.

Anche la tempistica di implementazione graduale dell’AI Act è rilevante per la pianificazione. Gli obblighi completi per l’alto rischio si applicano da agosto 2026, con una transizione estesa ad agosto 2027 per i sistemi di IA già regolamentati come dispositivi medici ai sensi del MDR o del Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro. Questa scadenza di agosto 2027 si applica specificamente ai sistemi di IA già sul mercato ai sensi di tali regolamenti. I sistemi di IA ad alto rischio di nuova implementazione non precedentemente regolamentati ai sensi del MDR o del Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro sono soggetti agli obblighi di agosto 2026. Gli studi che implementano nuovi strumenti ora dovrebbero presumere che gli obblighi completi siano imminenti.

Costruire un semplice quadro di governance dell’IA per il vostro studio di medicina generale

Gli studi di medicina generale non hanno bisogno di un team normativo dedicato per gestire la conformità degli strumenti di IA, ma necessitano di un processo ripetibile. Un quadro di governance snello copre quattro aree:

Revisione della classificazione prima dell’implementazione

Per ogni strumento di IA in valutazione, documentare se è un dispositivo medico, la sua classe di rischio, lo stato della marcatura CE e l’ambito di tale marcatura. Completare questa revisione prima che inizi qualsiasi pilota, non dopo.

Approvazione e tenuta dei registri

Mantenere un registro di tutti gli strumenti di IA in uso, incluso il loro stato normativo, la data di implementazione e il nome della persona responsabile del monitoraggio della conformità. Aggiornare questo registro quando gli strumenti vengono aggiornati o la loro destinazione d’uso cambia.

Formazione del personale

Garantire che tutto il personale che utilizza uno strumento di IA comprenda la sua destinazione d’uso, i suoi limiti e i confini di un affidamento appropriato. Per i dispositivi medici regolamentati, i requisiti di formazione possono essere specificati nelle Istruzioni per l’uso.

Registrazione degli incidenti e rivalutazione periodica

Stabilire un processo per registrare gli incidenti, compresi i quasi incidenti, in cui l’output di uno strumento di IA potrebbe aver contribuito a una preoccupazione per la sicurezza del paziente. Rivedere il registro degli strumenti implementati almeno annualmente e rivalutare la classificazione ogni volta che un fornitore aggiorna la funzionalità dello strumento o i materiali promozionali, poiché la destinazione d’uso, compreso il modo in cui uno strumento è commercializzato, è legalmente determinante ai sensi del MDR UE.

Questo quadro non deve essere complesso. Deve essere documentato, applicato in modo coerente e aggiornato man mano che l’ambiente normativo e gli strumenti stessi cambiano.

Domande frequenti

▶ Come faccio a sapere se uno strumento di IA utilizzato nel mio studio di medicina generale è un dispositivo medico regolamentato ai sensi del MDR UE

La domanda chiave è se lo strumento influenzi le decisioni cliniche o gli esiti dei pazienti. Ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici dell’UE 2017/745, il software destinato alla diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o alleviamento di una malattia è probabilmente classificato come dispositivo medico. Uno strumento che trascrive solo consulti, redige lettere ai pazienti o formatta note cliniche generalmente non lo è. La stessa tecnologia di base può trovarsi su entrambi i lati di questa linea a seconda di ciò per cui è progettata e commercializzata, quindi la dichiarazione di destinazione d’uso del fornitore è il punto di partenza per qualsiasi revisione della classificazione.

▶ Quali sono le classi di rischio MDR per il software di IA e quale si applica agli strumenti di supporto decisionale clinico

Il MDR UE utilizza un sistema di classificazione a livelli ai sensi dell’allegato VIII, regola 11, specificamente per il software. La classe I copre il software che non influenza le decisioni cliniche in modo tale da poter danneggiare il paziente e richiede solo un’autodichiarazione del produttore. La classe IIa copre il software che informa le decisioni per condizioni gravi e richiede il coinvolgimento di un Organismo notificato. La classe IIb si applica al software utilizzato nelle decisioni su condizioni potenzialmente letali o cronicamente invalidanti. La classe III copre il software implicato in decisioni che, se errate, potrebbero causare direttamente la morte o un danno irreversibile. In un contesto di medicina generale, gli strumenti di supporto decisionale clinico che generano diagnosi differenziali, output di stratificazione del rischio o raccomandazioni di invio sono tipicamente di classe IIa o superiore.

▶ Cosa conferma effettivamente la marcatura CE su uno strumento medico di IA e cosa non copre

La marcatura CE indica che un fornitore ha completato una valutazione della conformità appropriata alla classe di rischio assegnata al dispositivo. Per la classe IIa e superiori, un Organismo notificato ha esaminato il fascicolo tecnico e le prove cliniche. È una soglia importante, ma non è una garanzia generale di validità clinica in ogni caso d’uso o contesto assistenziale. Uno strumento può avere la marcatura CE per l’uso in dermatologia specialistica ma non essere validato per un contesto di medicina generale. Implementare tale strumento al di fuori della sua destinazione d’uso certificata significa che lo studio non è protetto dalla marcatura CE. L’ambito della marcatura, che copre quale popolazione di pazienti, quale contesto clinico e quali funzioni specifiche, dovrebbe essere confermato nella Dichiarazione di conformità e nelle Istruzioni per l’uso del fornitore.

▶ Quali obblighi di conformità ricadono su uno studio di medicina generale quando implementa uno strumento di IA regolamentato

La responsabilità normativa non ricade esclusivamente sul fornitore del software. Ai sensi del MDR UE, lo studio in qualità di “operatore” ha i propri obblighi. Questi includono confermare che lo strumento sia utilizzato solo nell’ambito della sua destinazione d’uso certificata, mantenere un registro degli strumenti di IA regolamentati implementati e del loro stato di classificazione, garantire che tutto il personale comprenda la destinazione d’uso e i limiti dello strumento, segnalare incidenti gravi compresi i quasi incidenti all’autorità competente nazionale pertinente e monitorare i segnali di sicurezza dal fornitore. Questi obblighi si applicano indipendentemente dallo stato di certificazione del fornitore stesso e uno studio che non li soddisfa non è conforme.

▶ Quali strumenti di IA utilizzati nell’assistenza primaria hanno maggiori probabilità di richiedere la certificazione MDR

Le categorie che meritano il massimo livello di controllo prima dell’implementazione includono: strumenti di supporto decisionale clinico che generano diagnosi differenziali, strumenti di stratificazione del rischio che assegnano ai pazienti un punteggio di rischio specifico per condizione e raccomandano un’azione clinica, sistemi di triage automatizzati che indirizzano i pazienti a un percorso assistenziale senza revisione obbligatoria del clinico, strumenti di raccomandazione di prescrizioni o invii e strumenti di analisi di immagini diagnostiche che identificano patologie in immagini retiniche, fotografie cutanee o elettrocardiogrammi. Questi sono in gran parte classificati come ad alto rischio sia ai sensi del MDR UE che dell’AI Act dell’Unione europea, attivando la valutazione obbligatoria della conformità, requisiti di qualità dei dati e obblighi di supervisione umana.

▶ Quali strumenti di IA negli studi di medicina generale tipicamente non rientrano nell’ambito del MDR UE

Gli strumenti che supportano flussi di lavoro amministrativi o di documentazione, con il clinico che mantiene la piena autorità clinica, generalmente non costituiscono dispositivi medici. Questi includono tecnologia vocale ambientale che trascrive un consulto e formatta una nota clinica strutturata per revisione e approvazione del clinico, redazione di lettere ai pazienti assistita da IA basata su informazioni fornite dal clinico, riepilogo amministrativo di lettere di invio o riepiloghi di dimissione e strumenti di suggerimento di codifica clinica dove il clinico prende la decisione finale di codifica. Anche per questi strumenti, i fornitori dovrebbero fornire una motivazione di classificazione scritta che spieghi perché lo strumento non soddisfa la definizione di Software per dispositivi medici. L’assenza di tale documentazione è essa stessa un segnale di non conformità.

▶ Quali documenti dovrebbe richiedere uno studio di medicina generale a un fornitore di IA prima dell’implementazione

Prima di firmare un contratto o iniziare un pilota, gli studi dovrebbero richiedere e conservare: una Dichiarazione di conformità per i dispositivi medici regolamentati, o una motivazione di classificazione scritta che spieghi perché lo strumento non è un dispositivo medico. Il certificato CE incluso il suo ambito, l’Organismo notificato emittente per classe IIa e superiori e la data di scadenza. La dichiarazione formale di destinazione d’uso del fornitore. Un riepilogo delle prove cliniche che copre la popolazione e il contesto in cui è stata stabilita la prestazione. Un Accordo sul trattamento dei dati che specifica dove i dati dei pazienti vengono trattati e archiviati e la base giuridica ai sensi del Regolamento generale sulla protezione dei dati. Gli impegni di sorveglianza post-commercializzazione del fornitore. Un fornitore incapace o riluttante a fornire questi documenti è esso stesso un segnale di non conformità.

▶ Quali domande dovrebbe porre uno studio di medicina generale a un fornitore per valutare le sue dichiarazioni normative

Sulla classificazione, chiedere se lo strumento è classificato come dispositivo medico ai sensi del MDR UE e, in caso contrario, richiedere una motivazione di classificazione scritta. Se è un dispositivo medico, confermare la classe di rischio e l’Organismo notificato che ha rilasciato il certificato CE. Sulle prove, chiedere quali dati clinici supportano le dichiarazioni di prestazione dello strumento, in quale popolazione di pazienti e contesto assistenziale sono state generate tali prove e se lo strumento è stato validato specificamente per l’assistenza primaria o contesti di medicina generale. Sullo stato normativo, confermare che il certificato CE sia attuale e chiedere se il fornitore è registrato presso l’autorità competente nazionale pertinente. Sull’AI Act dell’Unione europea, chiedere se lo strumento è considerato ad alto rischio e quale valutazione della conformità è stata completata. La frase “stiamo lavorando per ottenere la marcatura CE” non equivale ad averla.

▶ Qual è la tempistica dell’AI Act dell’UE che gli studi di medicina generale devono pianificare

Gli obblighi completi per l’alto rischio ai sensi dell’AI Act dell’Unione europea si applicano da agosto 2026. Una transizione estesa ad agosto 2027 si applica specificamente ai sistemi di IA già sul mercato e regolamentati come dispositivi medici ai sensi del MDR UE o del Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro. I sistemi di IA ad alto rischio di nuova implementazione non precedentemente regolamentati ai sensi di tali quadri sono soggetti agli obblighi di agosto 2026. Gli studi che implementano nuovi strumenti ora dovrebbero presumere che gli obblighi completi siano imminenti e pianificare di conseguenza.

▶ Cosa dovrebbe fare uno studio di medicina generale se non è sicuro se uno strumento di IA specifico richieda la conformità MDR

Gli studi che affrontano una genuina incertezza, in particolare dove la motivazione di classificazione di un fornitore è ambigua, possono rivolgersi alla loro autorità competente nazionale per orientamento piuttosto che prendere una decisione di implementazione unilaterale. Ogni Stato membro dell’UE ha un’autorità competente nazionale responsabile della supervisione del MDR: BfArM in Germania, ANSM in Francia, HPRA in Irlanda e organismi equivalenti altrove. Queste autorità mantengono registri di dispositivi medici autorizzati e possono fornire consulenza su questioni di classificazione. Procedere sulla base di una dichiarazione del fornitore incompleta o di parte comporta un rischio reale: implementare uno strumento non classificato che dovrebbe essere regolamentato può comportare azioni di applicazione, responsabilità in caso di danno al paziente e sanzioni a livello di deployer ai sensi dell’AI Act che ricadono sullo studio stesso.