Un medico che visita un paziente per la prima volta in un nuovo contesto si trova di fronte a un problema ben noto: le cartelle cliniche esistono, ma sono conservate altrove. Una lettera di dimissione è archiviata in un sistema ospedaliero che non comunica con quello del medico di base. Un invio arriva come PDF scansionato invece che come dati strutturati. I risultati degli esami del sangue del mese scorso devono essere richiesti nuovamente perché il sistema di laboratorio non può trasferire i dati alla piattaforma clinica del reparto. Questi non sono casi eccezionali, ma realtà quotidiane per i medici in tutta Europa, con conseguenze concrete sulla sicurezza dei pazienti, sulla qualità dell’assistenza e sulla vita lavorativa di chi la eroga. La scarsa interoperabilità sanitaria non è principalmente un problema informatico, ma una sfida strutturale radicata nel modo in cui i sistemi sanitari europei sono stati costruiti, acquistati e gestiti nel corso dei decenni.

Cosa significa realmente interoperabilità sanitaria

L’interoperabilità, nel contesto dei sistemi clinici, indica la capacità di diversi sistemi di cartelle cliniche, piattaforme diagnostiche e strumenti digitali di scambiare, interpretare e utilizzare dati condivisi. Il termine viene spesso usato in modo generico, e questo è parte del problema. Una revisione esplorativa pubblicata su SAGE Journals identifica tre livelli distinti rilevanti nella pratica:

• Interoperabilità di base: i dati possono essere trasmessi tra sistemi, ossia l’infrastruttura minima di connettività

• Interoperabilità strutturale: i dati sono formattati in modo sufficientemente coerente da permettere a un sistema ricevente di analizzarli

• Interoperabilità semantica: i dati hanno un significato condiviso, così che una misurazione della pressione arteriosa in un sistema significhi esattamente la stessa cosa in un altro

Una quarta dimensione, l’interoperabilità organizzativa, riguarda la presenza di governance, flussi di lavoro e accordi di fiducia istituzionale che permettono il flusso dei dati anche quando le condizioni tecniche sono soddisfatte. Una ricerca pubblicata su JMIR Medical Informatics conferma che l’interoperabilità operativa dei dati sanitari richiede non solo standard tecnici, ma anche accordi di governance applicabili. I sistemi possono essere tecnicamente in grado di scambiare dati e comunque non riuscirci perché nessuna organizzazione ha accettato di consentirlo.

Questa distinzione è fondamentale per capire perché i sistemi clinici spesso non riescono a connettersi. Un ospedale e uno studio di medicina generale possono entrambi utilizzare software conformi a Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), uno standard per lo scambio di dati sanitari, e comunque non condividere dati se il livello di governance, che copre accordi su consenso, responsabilità e accesso, non è stato definito.

I quattro livelli in cui l’interoperabilità si interrompe

Ciascuno dei quattro livelli di interoperabilità rappresenta una modalità di fallimento distinta negli ambienti clinici.

A livello di base, i sistemi semplicemente non riescono a comunicare. Un team di salute mentale territoriale e un ospedale per acuti possono operare in ambienti di rete completamente separati, senza alcun percorso tecnico per lo scambio di dati.

A livello strutturale, i formati dei dati divergono. Una lettera di invio generata in un sistema di cartelle cliniche può arrivare in un altro come PDF non strutturato, eliminando tutti i dati clinici codificati che il sistema mittente aveva acquisito. Il medico ricevente ottiene solo testo, non dati.

A livello semantico, lo stesso concetto clinico viene codificato in modo diverso tra i sistemi. Una ricerca sulla medicina di laboratorio nell’ambito dello Spazio europeo dei dati sanitari evidenzia come le incoerenze nella codifica semantica tra sistemi che utilizzano Logical Observation Identifiers Names and Codes (LOINC), Systematised Nomenclature of Medicine Clinical Terms (SNOMED CT) o codici locali rendano impossibile confrontare in modo affidabile i risultati tra piattaforme, anche quando i dati sottostanti sono stati trasmessi con successo.

A livello organizzativo, le istituzioni non hanno concordato chi può accedere a cosa, in quali condizioni e con quali responsabilità. Uno studio qualitativo sui domini di affinità nell’interoperabilità della sanità digitale ha rilevato che la condivisione di documenti tra organizzazioni richiede modelli organizzativi-tecnici strutturati, non solo prontezza tecnica, e che questi accordi di governance sono spesso assenti o applicati in modo incoerente.

Perché la sanità europea ha un problema di interoperabilità particolarmente complesso

La sfida dell’interoperabilità in Europa è aggravata da caratteristiche strutturali che non si ritrovano nella stessa combinazione altrove. L’organizzazione del sistema sanitario è una competenza nazionale in tutti gli Stati membri dell’UE, il che significa che l’acquisto dei sistemi di cartelle cliniche, la governance dei dati e la politica di interoperabilità sono stati storicamente decisi a livello nazionale o inferiore. Il risultato è un mosaico continentale di sistemi incompatibili.

Un’analisi di Frontiers in Medicine che utilizza l’Italia come caso di studio mostra come anche all’interno di un singolo Stato membro gli ecosistemi nazionali dei dati sanitari siano frammentati tra amministrazioni regionali, ciascuna con la propria infrastruttura, adozione di standard e accordi di governance. L’esperienza italiana non è insolita, ma riflette la realtà strutturale di gran parte dell’Europa.

Diversi fattori rendono questo problema particolarmente difficile da risolvere:

• Prevalenza di sistemi legacy: molti ospedali e reti di assistenza primaria utilizzano piattaforme cliniche acquistate negli anni ’90 o nei primi anni 2000, realizzate prima dell’avvento degli standard moderni di interoperabilità

• Dipendenza dai fornitori: un’analisi pubblicata su PLOS Digital Health documenta come i fornitori di sistemi di cartelle cliniche abbiano storicamente mantenuto formati di dati proprietari e interfacce di programmazione delle applicazioni (API) chiuse come strategia commerciale, rendendo costoso per le organizzazioni sanitarie cambiare sistema o integrarsi con piattaforme esterne

• Assistenza pubblica e privata mista: nei paesi con settori di assistenza privata significativi accanto all’infrastruttura sanitaria pubblica, gli accordi di condivisione dei dati tra i due sono spesso assenti o legalmente ambigui

• Complessità transfrontaliera: i pazienti che si spostano tra Stati membri dell’UE, o che ricevono cure oltre confine, incontrano sistemi che non sono mai stati progettati per comunicare tra loro

Il ruolo degli standard: HL7, FHIR, SNOMED CT e ICD

La comunità degli standard tecnici ha prodotto framework pensati per affrontare questi problemi. Comprendere cosa fanno e cosa non possono fare da soli è essenziale per chiunque si occupi di acquisto o integrazione di sistemi sanitari.

Health Level 7 (HL7) è un insieme di standard di messaggistica che definisce come le informazioni cliniche vengono strutturate e trasmesse tra sistemi. È in uso da decenni e sostiene gran parte dell’infrastruttura esistente di scambio di dati clinici negli ospedali europei. Tuttavia, le implementazioni più vecchie di HL7 v2 sono molto variabili nella pratica, con personalizzazioni locali che compromettono l’interoperabilità.

FHIR, sviluppato da HL7, è lo standard attuale. Utilizza moderne API web per consentire uno scambio di dati più flessibile e granulare. Una ricerca che dimostra cartelle farmacologiche interoperabili basate su FHIR mostra che l’assenza di dati farmacologici interoperabili all’interno e tra gli ospedali crea oneri amministrativi dovuti all’inserimento ridondante di dati e aumenta il rischio di errori. FHIR è ampiamente considerato il percorso più praticabile verso un’interoperabilità scalabile, ma uno studio JMIR sugli standard dello Spazio europeo dei dati sanitari rileva che la scelta tra HL7 FHIR e altri framework come Observational Medical Outcomes Partnership Common Data Model (OMOP CDM) resta oggetto di discussione per diversi casi d’uso, e che armonizzare gli approcci nazionali alla governance dei dati aggiunge ulteriore complessità.

SNOMED CT e la Classificazione internazionale delle malattie, decima e undicesima revisione (ICD-10/11), forniscono il livello semantico, offrendo una terminologia clinica condivisa che consente a una diagnosi codificata in un sistema di essere compresa da un altro. Il lavoro sulla trasformazione di documenti legacy HL7 Clinical Document Architecture (CDA) in FHIR dimostra che l’interoperabilità semantica tra sistemi più vecchi e più recenti richiede un lavoro di traduzione attivo, non solo l’esistenza di uno standard condiviso.

Il limite critico è che avere uno standard non garantisce l’adozione, e l’implementazione parziale è la norma più che l’eccezione. Un sistema può dichiarare la conformità FHIR implementando solo una parte della specifica, creando interoperabilità in teoria e frammentazione nella pratica. L’analisi di Better.care sull’infrastruttura dello Spazio europeo dei dati sanitari evidenzia direttamente questo divario, sottolineando la differenza tra la prontezza FHIR nelle presentazioni dei fornitori e quella negli ambienti di produzione.

Lo Spazio europeo dei dati sanitari: cos’è e cosa cambia

Lo Spazio europeo dei dati sanitari, istituito dal Regolamento UE 2025/327, rappresenta l’intervento legislativo più significativo nella governance dei dati sanitari europei fino ad oggi. È entrato in vigore nel marzo 2025 e stabilisce un quadro sia per l’uso primario dei dati sanitari (assistenza ai pazienti) sia per l’uso secondario (ricerca, politiche e innovazione).

Per i fornitori di assistenza sanitaria e i produttori di sistemi di cartelle cliniche, lo Spazio europeo dei dati sanitari introduce diversi obblighi concreti:

• I produttori di sistemi di cartelle cliniche devono ottenere una certificazione che attesti la conformità agli standard di interoperabilità armonizzati

• I sistemi che non soddisfano i requisiti di interoperabilità non potranno essere commercializzati in Europa

• Gli Stati membri devono istituire punti di contatto nazionali per i dati sanitari per facilitare lo scambio transfrontaliero tramite l’infrastruttura MyHealth@EU

• Il formato europeo di scambio di cartelle cliniche elettroniche (EEHRxF) definirà le strutture di dati obbligatorie per riepiloghi dei pazienti transfrontalieri, prescrizioni elettroniche, lettere di dimissione, risultati di laboratorio e immagini mediche

Un’analisi politica di Frontiers in Medicine descrive l’Hub degli standard EEHRxF come un meccanismo di coordinamento per armonizzare l’implementazione tra gli Stati membri. La tempistica di implementazione va dal 2027 al 2031, con diverse categorie di dati sanitari che diventano soggette a scambio obbligatorio in momenti diversi.

La Commissione europea prevede 11 miliardi di euro di risparmi nel prossimo decennio grazie al miglioramento della condivisione dei dati. Tuttavia, l’analisi legale di Skadden rileva che i fornitori di assistenza sanitaria e le aziende di sanità digitale devono affrontare passaggi di conformità significativi, inclusi processi di certificazione e test di interoperabilità obbligatori, per i quali molte organizzazioni non hanno ancora iniziato a prepararsi.

Il divario tra ambizione politica e realtà clinica non va sottovalutato. La ricerca sull’ecosistema nazionale dei dati sanitari italiano mostra che anche gli Stati membri con un’infrastruttura di sanità digitale relativamente matura affrontano barriere sostanziali alla preparazione dello Spazio europeo dei dati sanitari, barriere che sono tecniche, organizzative e politiche allo stesso tempo. Lo Spazio europeo dei dati sanitari crea le condizioni per l’interoperabilità, ma non la garantisce automaticamente.

Come la scarsa interoperabilità influisce sui medici quotidianamente

Il costo umano dei sistemi clinici frammentati è misurabile e ben documentato. Per i medici, la conseguenza più immediata è l’aumento dell’onere documentale: i dati che esistono in un sistema devono essere reinseriti manualmente in un altro, sottraendo tempo che potrebbe essere dedicato all’assistenza diretta al paziente.

La ricerca sulla frammentazione dei dati farmacologici ha rilevato che l’assenza di cartelle farmacologiche interoperabili genera oneri amministrativi dovuti all’inserimento ridondante di dati e aumenta il rischio di errori per via di trasformazioni imprecise dei dati. Questa è una realtà quotidiana del lavoro clinico nella maggior parte degli ambienti sanitari europei, non un rischio astratto.

Oltre al tempo, il carico cognitivo sui medici è significativo. Durante un giro visite o una consulenza ambulatoriale, un medico che non può accedere a una storia clinica completa e aggiornata del paziente deve lavorare con informazioni incomplete o dedicare tempo a cercare cartelle cliniche tra i sistemi. Un’indagine in nove paesi su 417 responsabili IT sanitari europei ha rilevato che il 78% ha citato l’interoperabilità come uno dei primi tre fattori di acquisto, una cifra che riflette quanto sia diffuso il disagio operativo a livello di leadership.

Il legame tra onere documentale e burnout dei medici è sempre più riconosciuto. Quando le attività amministrative assorbono una quota sproporzionata del tempo clinico, il risultato non è solo inefficienza: è un fattore strutturale che contribuisce all’esaurimento e al disimpegno che caratterizzano il burnout negli ambienti sanitari.

Come la scarsa interoperabilità influisce sui pazienti

Dal punto di vista del paziente, i sistemi frammentati si traducono in danni e disagi concreti, spesso invisibili a chi li subisce.

I test diagnostici ripetuti sono tra le conseguenze più comuni. Quando un medico di base non può accedere ai risultati di laboratorio ospedalieri, o quando uno specialista non può recuperare le immagini da un ricovero precedente, i test vengono ordinati di nuovo, aumentando costi, tempi e, in alcuni casi, l’esposizione a radiazioni non necessarie. L’indagine IT sanitaria europea ha rilevato che il 55% delle organizzazioni ha segnalato una riduzione dei test duplicati a seguito di miglioramenti nella condivisione dei dati, il che implica che i test duplicati restano diffusi dove tali miglioramenti non sono stati introdotti.

Le transizioni assistenziali sono un punto particolarmente critico. Quando un paziente passa dall’assistenza specialistica a quella primaria, la lettera di dimissione è un documento fondamentale. Se arriva giorni dopo in un formato non strutturato che il sistema di cartelle cliniche del medico di base non può leggere, la continuità dell’assistenza viene interrotta. Le modifiche ai farmaci, i requisiti di follow-up e le nuove diagnosi potrebbero non raggiungere in tempo il medico responsabile dell’assistenza continuativa.

L’assistenza transfrontaliera evidenzia la versione più acuta di questo problema. La ricerca sulla telemedicina e lo Spazio europeo dei dati sanitari mostra come standard tecnici, formati di dati e sistemi di codifica differenti ostacolino la comunicazione tra sistemi di cartelle cliniche oltre confine, creando lacune assistenziali per i pazienti che viaggiano, vivono oltre confine o cercano cure specialistiche in un altro Stato membro dell’UE.

Dove si inserisce l’intelligenza artificiale: può l’IA clinica colmare il divario

Gli strumenti di intelligenza artificiale (IA), inclusi gli assistenti medici IA, la tecnologia vocale ambientale e i sistemi di trascrizione in tempo reale, sono sempre più diffusi negli ambienti clinici. La loro relazione con l’interoperabilità è spesso fraintesa.

Gli strumenti IA non riparano un’infrastruttura carente. Un sistema che non può scambiare dati strutturati tra due sistemi di cartelle cliniche non verrà risolto aggiungendo uno strato IA sopra. Tuttavia, l’IA può ridurre l’onere che la frammentazione impone ai medici in modi specifici e concreti.

La tecnologia vocale ambientale e la trascrizione in tempo reale possono acquisire gli incontri clinici e generare note strutturate senza richiedere al medico di inserire manualmente i dati in più sistemi. Questo riduce l’onere documentale nel punto di cura, anche quando i sistemi sottostanti restano disconnessi. Quando un assistente medico IA può estrarre informazioni rilevanti da testo non strutturato, come una lettera scansionata o una nota in testo libero, e presentarle in una forma utilizzabile, compensa parzialmente l’assenza di scambio di dati strutturati.

La ricerca sulla conformità all’EU AI Act all’interno del framework MyHealth@EU rileva che i sistemi di supporto decisionale clinico basati su IA sono automaticamente classificati come ad alto rischio ai sensi dell’EU AI Act, e che l’integrazione con l’infrastruttura di dati sanitari transfrontalieri introduce ulteriore complessità normativa. Gli strumenti IA implementati in contesti sensibili all’interoperabilità comportano obblighi di conformità che vanno oltre la normale acquisizione di software.

Il limite reale è che gli strumenti IA che operano su dati frammentati, incompleti o codificati in modo incoerente produrranno risultati che riflettono tali limiti. L’IA può ridurre l’attrito e presentare le informazioni in modo più efficiente, ma non può sostituire la coerenza semantica e la completezza strutturale che solo una vera interoperabilità può offrire.

Come appare nella pratica una buona interoperabilità

Vale la pena essere concreti su ciò che un ambiente clinico ben connesso offre realmente, perché il divario tra la realtà attuale e il benchmark raggiungibile è spesso più ampio del necessario.

In un ambiente clinico realmente interoperabile:

• Un medico di base che riceve un invio da uno specialista riceve dati strutturati e codificati che popolano automaticamente i campi pertinenti nel proprio sistema di cartelle cliniche, non un PDF che deve essere letto, interpretato e reinserito manualmente

• Una lettera di dimissione generata al termine di un ricovero ospedaliero viene trasmessa al medico di base del paziente in un formato che aggiorna automaticamente la cartella, incluse modifiche ai farmaci, nuove diagnosi e richieste di follow-up

• Un flusso di lavoro Advice and Guidance tra un medico di base e uno specialista condivide il contesto rilevante del paziente, inclusi farmaci attuali, risultati recenti e diagnosi attive, senza che il medico di base debba riscrivere tutto in un sistema di messaggistica

• Un medico che visita un paziente appena trasferito da un’altra regione o paese può accedere a un riepilogo paziente che il proprio sistema è in grado di leggere, utilizzando una terminologia condivisa che non richiede traduzione manuale

Il Regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari individua riepiloghi dei pazienti, prescrizioni elettroniche, lettere di dimissione, risultati di laboratorio e immagini mediche come categorie di dati prioritarie per lo scambio transfrontaliero obbligatorio, un elenco che corrisponde direttamente ai punti di guasto clinicamente più rilevanti nei sistemi attuali.

Principali ostacoli ancora in piedi

Nonostante lo slancio normativo e la crescente domanda clinica, restano ostacoli sostanziali.

La dipendenza dai fornitori e gli incentivi commerciali sono tra i più persistenti. L’analisi di PLOS Digital Health documenta come i fornitori di sistemi di cartelle cliniche abbiano storicamente mantenuto sistemi chiusi come strategia competitiva. Lo Spazio europeo dei dati sanitari tenta di affrontare questo problema attraverso requisiti di interoperabilità obbligatori e test pre-commercializzazione, ma i meccanismi di applicazione e il ritmo di adeguamento dei fornitori devono ancora essere testati su larga scala.

Il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) e i requisiti di residenza dei dati creano una reale complessità per i flussi di dati transfrontalieri. Sebbene il GDPR non sia intrinsecamente incompatibile con la condivisione dei dati sanitari, l’interazione tra obblighi di protezione dei dati, legislazione nazionale sui dati sanitari e requisiti dello Spazio europeo dei dati sanitari genera un panorama di conformità che molte organizzazioni trovano difficile da gestire. L’analisi legale degli obblighi dello Spazio europeo dei dati sanitari identifica i requisiti di certificazione e i test di interoperabilità obbligatori come aree in cui fornitori di assistenza sanitaria e aziende di sanità digitale necessitano di preparazione legale e tecnica anticipata.

L’adozione incoerente di FHIR fa sì che l’esistenza di uno standard non si traduca in un’implementazione uniforme. L’analisi dell’infrastruttura di Better.care rileva che il panorama sanitario europeo è frammentato tra centinaia di fornitori di sistemi di cartelle cliniche con architetture variabili, e che le dichiarazioni di conformità dei fornitori spesso superano la realtà nei contesti produttivi.

La sostituzione dei sistemi legacy è sottofinanziata nella maggior parte dei sistemi sanitari europei. Sostituire un sistema di cartelle cliniche ospedaliero è un progetto pluriennale e multimilionario che la maggior parte delle organizzazioni sanitarie affronta raramente. Nel frattempo, i sistemi legacy devono essere collegati all’infrastruttura di interoperabilità moderna, un compito tecnicamente complesso e ad alta intensità di risorse.

L’allineamento organizzativo resta forse il problema più difficile. Anche dove esistono standard tecnici e i sistemi sono pronti, le istituzioni devono concordare su governance, politiche di accesso ai dati e accordi di responsabilità prima che i dati possano fluire. La ricerca sui domini di affinità nella condivisione di documenti tra organizzazioni conferma che gli accordi di governance applicabili sono un prerequisito per l’interoperabilità operativa, e che questi accordi sono spesso l’elemento mancante.

Cosa possono fare ora i medici e i responsabili sanitari

I decisori sanitari non sono spettatori passivi del problema dell’interoperabilità. Esistono azioni concrete che i responsabili clinici e operativi possono intraprendere nei rispettivi contesti.

Quando si acquistano o si rinnovano sistemi di cartelle cliniche, è importante porre ai fornitori domande specifiche sull’ambito di implementazione FHIR. Non solo se supportano FHIR, ma quali profili FHIR, quali tipi di risorse e se la loro API è stata testata in ambienti di produzione con sistemi esterni. Richiedere prove di interoperabilità con i sistemi più rilevanti per i propri flussi di lavoro clinici.

Quando si valutano nuovi strumenti clinici, inclusi assistenti medici IA, strumenti di documentazione e sistemi di supporto decisionale clinico, verificare se sono progettati per funzionare all’interno dell’infrastruttura esistente del sistema di cartelle cliniche o se richiedono l’inserimento di dati paralleli. Gli strumenti che riducono l’onere documentale senza integrarsi nel sistema di cartelle cliniche rischiano di spostare il lavoro invece di eliminarlo.

Quando si partecipa ai processi nazionali di implementazione dello Spazio europeo dei dati sanitari, le organizzazioni sanitarie hanno l’opportunità di influenzare il modo in cui gli Stati membri applicano i requisiti del regolamento. I punti di contatto nazionali per i dati sanitari e gli organismi di coordinamento della sanità elettronica sono i forum appropriati. L’apporto clinico in questi processi è prezioso e spesso insufficiente.

Quando si analizzano i flussi di lavoro interni, mappare i punti in cui i medici reinseriscono manualmente dati già presenti in un altro sistema. Questi sono i punti di guasto dell’interoperabilità più critici, sia per la sicurezza del paziente che per il tempo del personale, e rappresentano il caso aziendale più forte per investire nell’integrazione.

L’interoperabilità è una questione clinica, non solo una questione IT

Considerare l’interoperabilità come un problema tecnico da risolvere dai reparti IT l’ha storicamente tenuta lontana dall’attenzione della leadership clinica che merita. Le evidenze sono chiare: i sistemi clinici frammentati compromettono la sicurezza del paziente, aumentano il rischio di errore diagnostico, ritardano l’assistenza e contribuiscono all’onere amministrativo e al burnout dei medici. Questi sono esiti clinici e richiedono l’impegno della leadership clinica.

I progressi sono reali. Il Regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari rappresenta un cambiamento strutturale nel modo in cui viene affrontata la governance dei dati sanitari europei. I dati dell’indagine mostrano che il 64% dei responsabili IT sanitari europei ha accelerato i programmi di modernizzazione FHIR e API nei dodici mesi fino alla fine del 2025, un cambiamento significativo nelle scelte di acquisto. Gli standard tecnici sono maturati e il quadro normativo è ora in atto per imporne l’adozione.

Il divario tra politica e pratica resta ampio. Le tempistiche di implementazione arrivano fino al 2031. I sistemi legacy non verranno sostituiti dall’oggi al domani. Gli accordi di governance che permettono ai dati di fluire tra confini istituzionali richiedono uno sforzo organizzativo continuo che nessun regolamento può sostituire. Colmare quel divario richiede sia gli standard tecnici, ormai in gran parte disponibili, sia la volontà organizzativa che, in molti contesti, è ancora il fattore limitante.

Domande frequenti

▶ Cosa significa realmente interoperabilità sanitaria

L’interoperabilità sanitaria indica la capacità di diversi sistemi di cartelle cliniche, piattaforme diagnostiche e strumenti digitali di scambiare, interpretare e utilizzare dati condivisi. Opera su quattro livelli: di base (i dati possono essere trasmessi), strutturale (i dati sono formattati in modo coerente), semantico (i dati hanno un significato condiviso) e organizzativo (esistono accordi di governance e fiducia istituzionale che consentono il flusso dei dati). I sistemi possono essere tecnicamente in grado di scambiare dati e comunque non riuscirci se il livello organizzativo, che copre consenso, responsabilità e accordi di accesso, non è stato definito.

▶ Perché la scarsa interoperabilità è un problema clinico, non solo un problema IT

I sistemi clinici frammentati influenzano direttamente la sicurezza del paziente, aumentano il rischio di errore diagnostico, ritardano l’assistenza e aggiungono oneri documentali e burnout dei medici. Quando un medico non può accedere a una storia clinica completa del paziente durante un giro visite o una consulenza ambulatoriale, deve lavorare con informazioni incomplete o dedicare tempo a cercare cartelle cliniche tra i sistemi. La ricerca sulla frammentazione dei dati farmacologici ha rilevato che l’assenza di cartelle farmacologiche interoperabili genera oneri amministrativi dovuti all’inserimento ridondante di dati e aumenta il rischio di errori. Questi sono esiti clinici che richiedono l’impegno della leadership clinica.

▶ Perché l’Europa affronta un problema di interoperabilità particolarmente complesso

L’organizzazione del sistema sanitario è una competenza nazionale in tutti gli Stati membri dell’UE, quindi l’acquisto dei sistemi di cartelle cliniche, la governance dei dati e la politica di interoperabilità sono stati storicamente decisi a livello nazionale o inferiore. Il risultato è un mosaico continentale di sistemi incompatibili. Molti ospedali utilizzano piattaforme cliniche acquistate negli anni ’90 o nei primi anni 2000, realizzate prima dell’avvento degli standard moderni di interoperabilità. I fornitori di sistemi di cartelle cliniche hanno storicamente mantenuto formati di dati proprietari e interfacce di programmazione delle applicazioni chiuse come strategia commerciale, rendendo costosa l’integrazione. Nei paesi con settori di assistenza privata significativi, gli accordi di condivisione dei dati tra fornitori pubblici e privati sono spesso assenti o legalmente ambigui.

▶ Cosa sono FHIR, SNOMED CT e HL7, e cosa possono effettivamente fornire

Health Level 7 (HL7) è un insieme di standard di messaggistica che definisce come le informazioni cliniche vengono strutturate e trasmesse tra sistemi. Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), sviluppato da HL7, è lo standard attuale e utilizza moderne interfacce di programmazione delle applicazioni web per uno scambio di dati più flessibile. Systematised Nomenclature of Medicine Clinical Terms (SNOMED CT) e la Classificazione internazionale delle malattie (ICD-10/11) forniscono il livello semantico, offrendo una terminologia clinica condivisa così che una diagnosi codificata in un sistema possa essere compresa da un altro. Il limite critico è che avere uno standard non garantisce l’adozione. Un sistema può dichiarare la conformità FHIR implementando solo una parte della specifica, creando interoperabilità in teoria e frammentazione nella pratica.

▶ Cos’è lo Spazio europeo dei dati sanitari e cosa richiede

Lo Spazio europeo dei dati sanitari, istituito dal Regolamento UE 2025/327, è entrato in vigore nel marzo 2025. Stabilisce un quadro sia per l’assistenza ai pazienti sia per l’uso secondario dei dati sanitari per ricerca e politiche. I produttori di sistemi di cartelle cliniche devono ottenere una certificazione che attesti la conformità agli standard di interoperabilità armonizzati, e i sistemi che non soddisfano i requisiti non potranno essere commercializzati in Europa. Gli Stati membri devono istituire punti di contatto nazionali per i dati sanitari per facilitare lo scambio transfrontaliero. Il formato europeo di scambio di cartelle cliniche elettroniche definirà strutture di dati obbligatorie per riepiloghi dei pazienti, prescrizioni elettroniche, lettere di dimissione, risultati di laboratorio e immagini mediche. La tempistica di implementazione va dal 2027 al 2031.

▶ Come influisce direttamente la scarsa interoperabilità sui pazienti

I sistemi frammentati portano a test diagnostici ripetuti quando un medico di base non può accedere ai risultati di laboratorio ospedalieri o uno specialista non può recuperare immagini precedenti. Un’indagine in nove paesi su 417 responsabili IT sanitari europei ha rilevato che il 55% delle organizzazioni ha segnalato una riduzione dei test duplicati a seguito di miglioramenti nella condivisione dei dati, il che suggerisce che i test duplicati restano comuni dove tali miglioramenti non sono stati introdotti. Le transizioni assistenziali sono un punto particolarmente critico: se una lettera di dimissione arriva giorni dopo in un formato non strutturato che il sistema di cartelle cliniche del medico di base non può leggere, le modifiche ai farmaci, i requisiti di follow-up e le nuove diagnosi potrebbero non raggiungere in tempo il medico responsabile. Per i pazienti che ricevono cure oltre i confini dell’UE, standard tecnici e sistemi di codifica differenti creano ulteriori lacune assistenziali.

▶ Gli strumenti IA possono risolvere i problemi di interoperabilità negli ambienti clinici

Gli strumenti IA non riparano un’infrastruttura carente. Un sistema che non può scambiare dati strutturati tra due sistemi di cartelle cliniche non verrà risolto aggiungendo uno strato IA sopra. Tuttavia, la tecnologia vocale ambientale e la trascrizione in tempo reale possono acquisire gli incontri clinici e generare note strutturate senza richiedere ai medici di inserire manualmente i dati in più sistemi, riducendo così l’onere documentale nel punto di cura anche quando i sistemi sottostanti restano disconnessi. Gli strumenti IA che operano su dati frammentati, incompleti o codificati in modo incoerente produrranno risultati che riflettono tali limiti. La ricerca sulla conformità all’EU AI Act rileva anche che i sistemi di supporto decisionale clinico basati su IA sono automaticamente classificati come ad alto rischio ai sensi dell’EU AI Act, aggiungendo complessità normativa per gli strumenti implementati in contesti sensibili all’interoperabilità.

▶ Quali sono i maggiori ostacoli che ancora bloccano il progresso dell’interoperabilità

La dipendenza dai fornitori resta un ostacolo: i fornitori di sistemi di cartelle cliniche hanno storicamente mantenuto sistemi chiusi come strategia competitiva, e l’applicazione dei requisiti di interoperabilità obbligatori dello Spazio europeo dei dati sanitari deve ancora essere testata su larga scala. Il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) e i requisiti di residenza dei dati creano una reale complessità per i flussi di dati transfrontalieri. L’adozione incoerente di FHIR fa sì che le dichiarazioni di conformità dei fornitori spesso superino la realtà nei contesti produttivi. La sostituzione dei sistemi legacy è sottofinanziata nella maggior parte dei sistemi sanitari europei, e collegare le piattaforme più vecchie all’infrastruttura di interoperabilità moderna è tecnicamente complesso. L’allineamento organizzativo è forse il problema più difficile: anche dove esistono standard tecnici, le istituzioni devono concordare su governance, politiche di accesso ai dati e accordi di responsabilità prima che i dati possano fluire, e questi accordi sono spesso l’elemento mancante.

▶ Cosa possono fare ora i medici e i responsabili sanitari per migliorare l’interoperabilità

Quando si acquistano o si rinnovano sistemi di cartelle cliniche, porre ai fornitori domande specifiche sull’ambito di implementazione FHIR: quali profili, quali tipi di risorse e se la loro interfaccia di programmazione delle applicazioni è stata testata in ambienti di produzione con sistemi esterni. Quando si valutano strumenti clinici, inclusi assistenti medici IA, valutare se si integrano nell’infrastruttura esistente del sistema di cartelle cliniche o se richiedono l’inserimento di dati paralleli. Mappare i punti nei flussi di lavoro interni in cui i medici reinseriscono manualmente dati già presenti in un altro sistema: questi rappresentano il caso aziendale più forte per investire nell’integrazione e sono i punti di maggiore rischio per la sicurezza del paziente. Le organizzazioni sanitarie possono anche partecipare ai processi nazionali di implementazione dello Spazio europeo dei dati sanitari, dove l’apporto clinico negli organismi di coordinamento della sanità elettronica è prezioso e spesso insufficiente.