La technologie vocale ambiante (une catégorie d'outils qui utilisent des microphones et la reconnaissance vocale pour capturer et documenter les consultations cliniques en temps réel) est passée du statut de nouveauté à celui d'omniprésence dans les environnements cliniques, mais les cadres réglementaires qui la régissent peinent à suivre le rythme. À mesure que les outils de documentation IA deviennent plus sophistiqués, générant des comptes rendus médicaux qui alimentent directement les dossiers patients et influencent les décisions de soins en aval, une question cruciale a émergé : à quel moment un scribe ambiant devient-il un dispositif médical, et que signifie réellement cette classification pour les cliniciens qui l'utilisent ?

Ce que la classe IIa du RDM signifie réellement pour les outils de documentation IA

Le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM 2017/745) classe les dispositifs en quatre catégories de risque (Classe I, Classe IIa, Classe IIb et Classe III) en fonction de l’usage prévu et du risque potentiel pour le patient, et non de la technologie sous-jacente. La classe IIa désigne les dispositifs à risque modéré : ceux pour lesquels le potentiel de préjudice existe mais est considéré comme gérable avec des contrôles appropriés.

Pour les logiciels, la classification est principalement régie par la Règle 11 du RDM, qui s’applique aux logiciels destinés à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. La classification n’est pas déterminée par le fait qu’un produit utilise l’intelligence artificielle (IA, une technologie qui permet aux machines d’effectuer des tâches nécessitant normalement l’intelligence humaine), la reconnaissance vocale ou de grands modèles de langage. Elle dépend de ce que fait le produit dans un contexte clinique et des conséquences qui découlent de ses résultats.

Un produit qui se contente de transcrire la parole et de stocker du texte peut se situer en dehors de la définition de dispositif médical. Un produit qui génère des comptes rendus médicaux structurés, propose des codes diagnostiques ou produit des synthèses qui influencent directement les décisions de soins relève d’un terrain réglementaire différent.

Pourquoi les scribes ambiants sont classés comme dispositifs médicaux

La logique réglementaire découle de la définition d’un dispositif médical dans le Règlement sur les dispositifs médicaux, qui inclut les logiciels destinés au diagnostic, à la prévention, à la surveillance, au traitement ou au soulagement d’une maladie. Lorsqu’un scribe ambiant génère un compte rendu de consultation qu’un clinicien utilise pour prendre ou communiquer des décisions cliniques, ce résultat répond sans doute à cette définition.

Une analyse indépendante de Hardian Health conclut que les synthèses et rapports cliniques produits par des outils basés sur de grands modèles de langage ont un objectif médical clair dans le cadre de la finalité prévue du RDM. Cette analyse établit un parallèle avec les directives de la Food and Drug Administration américaine sur l’aide à la décision clinique, qui applique une logique similaire aux logiciels influençant le jugement clinique.

La distinction qui compte en pratique est celle entre les outils purement administratifs (mise en forme de texte, gestion des rendez-vous, envoi de rappels) et ceux ayant une fonction clinique. Comme le note l’analyse réglementaire de Tandem Health, les directives MDCG 2019-11 du Groupe de coordination des dispositifs médicaux sur la finalité prévue sont ici centrales. Si l’objectif déclaré ou raisonnablement prévisible du fabricant implique une aide à la décision clinique, la définition de dispositif s’applique probablement.

Il existe une couche réglementaire supplémentaire à considérer. En vertu de la Loi européenne sur l’IA, qui a commencé à appliquer les obligations relatives aux IA à haut risque à partir d’août 2026, les dispositifs médicaux de classe IIa nécessitant une évaluation par un organisme notifié sont automatiquement classés comme systèmes d’IA à haut risque. Cela entraîne des exigences supplémentaires en matière de gouvernance des données, de transparence, de surveillance humaine et de suivi post-commercialisation, en plus des obligations existantes du RDM.

Ce que le processus de certification de classe IIa du RDM exige des fournisseurs

Obtenir une certification de classe IIa n’est pas un exercice d’auto-déclaration. Contrairement aux dispositifs de classe I, que les fabricants peuvent auto-certifier, les dispositifs de classe IIa nécessitent l’intervention d’un organisme notifié, une organisation tierce indépendante accréditée par une autorité nationale pour évaluer la conformité aux exigences du RDM.

Les obligations qu’un fournisseur doit remplir comprennent :

• Évaluation clinique : Un examen systématique des données cliniques démontrant que le dispositif fonctionne comme prévu et que les risques résiduels sont acceptables au regard des bénéfices cliniques

• Système de gestion de la qualité : Mise en œuvre et maintien d’un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485, couvrant la conception, le développement, la production et les activités post-commercialisation

• Surveillance post-commercialisation : Un système proactif de collecte et d’analyse des données de performance en conditions réelles, incluant un plan de suivi clinique post-commercialisation

• Documentation technique : Dossiers complets couvrant la conception du dispositif, la finalité prévue, la gestion des risques et les preuves cliniques

• Signalement des incidents : Signalement obligatoire des incidents graves et des actions correctives de sécurité sur le terrain à l’autorité compétente concernée

Pour les outils spécifiques à l’IA, la surveillance post-commercialisation doit également traiter la dérive du modèle, c’est-à-dire la dégradation progressive des performances du modèle à mesure que le langage clinique, les flux de travail ou les populations de patients évoluent. Ce n’est pas une exigence standard pour les logiciels conventionnels et cela reflète la complexité supplémentaire que les régulateurs ont reconnue dans les dispositifs activés par l’IA.

Ce que la certification signale aux cliniciens en matière de sécurité et de responsabilité

Un marquage CE en vertu du RDM n’est pas un badge unique attribué au lancement du produit. Il représente une obligation de conformité continue qui exige du fournisseur qu’il surveille en permanence les performances du dispositif, réponde aux signaux de sécurité et signale les incidents aux régulateurs. Si des preuves montrent que le dispositif fonctionne en dessous de la norme établie lors de son évaluation clinique, le fournisseur doit agir, et les régulateurs disposent de pouvoirs d’application s’il ne le fait pas.

Pour les cliniciens, cela a des implications concrètes. Un scribe ambiant certifié de classe IIa a, par définition :

• Été examiné par un organisme notifié indépendant au regard des exigences du RDM

• Fait l’objet d’une évaluation clinique formelle avec des preuves documentées de sécurité et de performance

• Établi un système de surveillance post-commercialisation capable de détecter les problèmes en utilisation réelle

• Pris des engagements de signalement d’incidents qui créent une piste d’audit réglementaire

Comme l’explique l’analyse du marquage CE de Tandem Health, chaque note et fonctionnalité doit être conçue, testée et surveillée selon des normes de qualité médicale. Il s’agit d’une norme fondamentalement différente de celle des logiciels de productivité, qui ne comportent aucune obligation équivalente.

La base de preuves cliniques pour les scribes ambiants continue de se développer. Une revue narrative dans Cardiovascular Diagnosis and Therapy a constaté que les scribes IA réduisent systématiquement la charge administrative documentaire et la charge mentale, mais signalent également des omissions fréquentes dans la documentation et des hallucinations cliniquement significatives occasionnelles (cas où l’IA génère un contenu plausible mais factuellement incorrect). Une étude pilote prospective dans JMIR Medical Informatics a constaté que 94,7 % des notes générées par l’IA étaient exemptes d’erreurs significatives, mais qu’une petite proportion contenait des erreurs comportant un risque de préjudice grave si elles n’étaient pas corrigées, soulignant l’importance continue de l’examen par le clinicien. La certification réglementaire n’élimine pas ces risques. Elle crée un cadre structuré pour les identifier et les gérer.

Le paysage des risques cliniques lorsque les scribes ambiants ne sont pas certifiés RDM

La zone grise réglementaire autour des scribes ambiants a des conséquences pratiques pour les cliniciens et les organisations de soins. Les outils qui répondent probablement à la définition de dispositif médical mais ne sont pas certifiés comme tels fonctionnent sans les exigences de preuves cliniques, les obligations de surveillance post-commercialisation ou la supervision par un organisme notifié qu’implique la certification.

Pour les cliniciens, cela crée plusieurs zones d’exposition :

• Responsabilité : Si un outil non certifié génère une erreur cliniquement significative et qu’un patient subit un préjudice, des questions de conformité réglementaire, et de savoir si l’outil aurait dû être classé comme dispositif médical, sont susceptibles de se poser lors de toute enquête ultérieure

• Absence de preuves cliniques : Sans évaluation clinique obligatoire, il n’existe aucune base de preuves vérifiée de manière indépendante pour les allégations de performance de l’outil

• Aucune obligation de sécurité post-commercialisation : Les fournisseurs d’outils non certifiés ne sont pas tenus de surveiller systématiquement les performances en conditions réelles ni de signaler les incidents aux régulateurs

La classification réglementaire des outils de documentation IA reste un domaine en évolution. Toutes les juridictions n’ont pas résolu la manière dont le RDM s’applique à chaque catégorie de scribe ambiant, et certains outils fonctionnent dans de véritables zones grises où la classification est contestée. L’aperçu réglementaire de l’IA en santé dans l’UE note que l’interaction entre le RDM, la Loi européenne sur l’IA et les directives des autorités compétentes nationales continue d’évoluer, ce qui signifie que le tableau réglementaire pour des produits spécifiques peut ne pas toujours être clair.

Comment la certification de classe IIa du RDM affecte l’approvisionnement et la diligence raisonnable

Pour les équipes d’approvisionnement et les responsables cliniques évaluant les outils de transcription ambiante, le statut de certification RDM est un point de données concret et vérifiable, contrairement à de nombreuses allégations des fournisseurs concernant la précision ou la sécurité, qui sont difficiles à évaluer de manière indépendante.

Les questions clés de diligence raisonnable comprennent :

• Le produit détient-il un marquage CE en vertu du RDM ? Cela peut être vérifié via la base de données EUDAMED (le registre européen des dispositifs médicaux), bien que les exigences d’enregistrement soient progressivement mises en place et que la fonctionnalité de recherche publique ne couvre peut-être pas encore toutes les catégories de dispositifs. Demandez les détails d’enregistrement directement au fournisseur pour confirmer que son dispositif est bien enregistré

• Quelle est la classification, et en vertu de quelle règle ? Une auto-déclaration de classe I a un poids réglementaire nettement moindre qu’une certification de classe IIa avec l’intervention d’un organisme notifié

• Quel est l’organisme notifié ? L’identité de l’organisme d’examen et son statut d’accréditation sont pertinents pour la rigueur de l’évaluation

• Existe-t-il un rapport d’évaluation clinique publié ou accessible ? Les fournisseurs devraient être en mesure de fournir des preuves de l’évaluation clinique sous-tendant leur certification, même si le rapport complet est confidentiel pour des raisons commerciales

• Que couvre le plan de surveillance post-commercialisation ? Plus précisément, comment le fournisseur surveille-t-il la dérive du modèle et les erreurs cliniques en utilisation réelle ?

Comme le note l’annonce de certification RDM de Tandem, Tandem Health soutient que la certification peut réduire les frictions de gouvernance qui ralentissent généralement l’adoption de l’IA du pilote au déploiement opérationnel. Cependant, bien que la certification RDM traite de la conformité réglementaire, elle ne résout pas automatiquement toutes les exigences d’approvisionnement, de gouvernance de l’information ou de gouvernance clinique locale auxquelles les équipes d’approvisionnement doivent répondre.

La classe IIa devient une référence plus large pour l’IA réglementée dans les environnements cliniques, pas seulement pour les outils de transcription autonomes. En mai 2026, InterSystems IntelliCare est devenu le premier système de dossiers médicaux natif IA à obtenir la certification de classe IIa du RDM, indiquant que cette norme s’étend à une gamme plus large de produits d’IA clinique.

Sécurité des données, RGPD et RDM : comprendre le chevauchement

La certification RDM et la conformité au Règlement général sur la protection des données (RGPD, le cadre juridique de l’UE régissant la collecte, le traitement et la protection des données personnelles) sont des obligations légales distinctes qui traitent de différents aspects du fonctionnement d’un outil d’IA clinique, et aucune ne se substitue à l’autre.

Le RDM régit la sécurité et les performances en tant que dispositif médical. Le RGPD régit la manière dont les données personnelles, y compris les données de santé, qui ont un statut de catégorie spéciale, sont collectées, traitées, stockées et protégées. Un produit peut être certifié RDM sans satisfaire aux exigences du RGPD, ou inversement.

Pour les scribes ambiants, les questions pertinentes de gouvernance des données comprennent :

• Hébergement des données : Où les données des patients sont-elles traitées et stockées ? L’hébergement des données au sein de l’UE est une exigence courante pour les achats du NHS et des systèmes de santé européens, garantissant que les données ne quittent pas les juridictions avec des normes de protection équivalentes

• Contrôles d’accès : Qui, au sein de l’organisation du fournisseur, peut accéder aux données des patients, dans quelles conditions et avec quelle traçabilité ?

• Certification de sécurité : Le fournisseur détient-il la certification ISO 27001, la norme internationale pour la gestion de la sécurité de l’information ?

• Accords de traitement des données : Le fournisseur est-il prêt à conclure un accord de traitement des données qui répond aux exigences de l’article 28 du RGPD ?

L’aperçu réglementaire de l’IA en santé dans l’UE mentionne également le Règlement sur l’espace européen des données de santé, entré en vigueur en mars 2025, qui introduit des exigences supplémentaires concernant l’accès aux données de santé et leur utilisation secondaire. Il s’agit d’une couche supplémentaire de conformité que les fournisseurs opérant dans l’UE doivent prendre en compte.

Les cliniciens devraient s’attendre à ce que les fournisseurs démontrent leur conformité au RDM, au RGPD et aux normes de sécurité pertinentes, plutôt que de considérer une seule certification comme suffisante.

Ce que les cliniciens devraient attendre d’un scribe ambiant certifié en pratique

La certification réglementaire façonne la manière dont un outil doit se comporter en utilisation clinique, pas seulement la manière dont il a été conçu. Pour les cliniciens, un scribe ambiant certifié de classe IIa devrait, en pratique :

• Être transparent sur ses limites : L’évaluation clinique sous-tendant la certification devrait avoir identifié les conditions dans lesquelles l’outil fonctionne bien et celles où les performances sont réduites, et cette information devrait être accessible aux utilisateurs

• Soutenir, et non remplacer, l’examen clinique : Les preuves montrent systématiquement que les notes générées par l’IA nécessitent un examen par le clinicien. Une étude longitudinale dans NPJ Digital Medicine a constaté que les scribes ambiants réduisaient le temps de documentation par consultation, bien que les synthèses inexactes restent une préoccupation, et le système de surveillance post-commercialisation du fournisseur devrait être conçu pour détecter et traiter ces problèmes

• Fournir un mécanisme de signalement des incidents : Les cliniciens qui identifient des erreurs ou des préoccupations de sécurité devraient disposer d’une voie claire pour les signaler au fournisseur, qui est obligé en vertu du RDM d’enquêter et de répondre

• Maintenir les performances dans le temps : Les obligations de surveillance post-commercialisation du fournisseur signifient qu’il ne peut pas simplement lancer un produit et passer à autre chose. La surveillance continue de la dérive du modèle et de la dégradation des performances en conditions réelles est une exigence réglementaire

Un essai croisé randomisé publié dans le Journal of the American Medical Informatics Association comparant deux technologies de scribe ambiant a constaté que les deux réduisaient l’épuisement professionnel et amélioraient la satisfaction au travail, mais que les différences de performance entre les produits étaient significatives. La certification établit un plancher, pas un plafond, pour les performances cliniques.

Questions clés à poser avant d’adopter un scribe ambiant

Les questions suivantes sont conçues pour aider les cliniciens et les responsables cliniques à évaluer les outils de transcription ambiante avant une adoption organisationnelle :

Statut réglementaire

• Le produit est-il marqué CE en vertu du RDM UE 2017/745 ?

• Quelle est la classification du dispositif, et en vertu de quelle règle du RDM a-t-elle été déterminée ?

• Quel organisme notifié a effectué l’évaluation de conformité, et quel est son statut d’accréditation ?

• Le produit est-il enregistré sur EUDAMED ?

Preuves cliniques

• L’outil a-t-il fait l’objet d’une évaluation clinique formelle ? Le fournisseur peut-il fournir un résumé des conclusions ?

• Quels types d’erreurs ont été identifiés, et à quelle fréquence ? (Omissions, hallucinations, inclusions accidentelles)

• L’outil a-t-il été validé dans votre spécialité ou votre cadre de soins, ou seulement dans le contexte dans lequel il a été initialement développé ?

Obligations post-commercialisation

• Quels mécanismes de surveillance post-commercialisation sont en place ?

• Comment le fournisseur surveille-t-il la dérive du modèle ?

• Quel est le processus pour que les cliniciens signalent les erreurs ou les préoccupations de sécurité ?

• Comment les incidents graves sont-ils signalés aux régulateurs ?

Gouvernance des données

• Où les données des patients sont-elles traitées et stockées ?

• Le fournisseur détient-il la certification ISO 27001 ?

• Le fournisseur est-il prêt à signer un accord de traitement des données conforme au RGPD ?

• Comment les données sont-elles utilisées ? Sont-elles utilisées pour entraîner ou améliorer les modèles, et si oui, dans quelles conditions ?

Obligations continues

• Quel est le processus du fournisseur pour mettre à jour l’outil suite aux changements dans les directives cliniques ou les normes de codage ?

• Comment les cliniciens sont-ils informés des changements importants apportés au produit qui peuvent affecter ses performances ou son usage prévu ?

• Quelles obligations contractuelles le fournisseur accepte-t-il concernant les performances et la réponse aux incidents ?

Ces questions abordent les domaines où le statut réglementaire, les preuves cliniques et la gouvernance des données se croisent, et où l’écart entre les outils certifiés et non certifiés est le plus important pour la pratique clinique.

Questions fréquemment posées

▶ À quel moment un scribe ambiant devient-il un dispositif médical en vertu du RDM UE ?

Un outil qui se contente de transcrire la parole et de stocker du texte peut se situer en dehors de la définition de dispositif médical. Mais lorsqu’un scribe ambiant génère des comptes rendus médicaux structurés, propose des codes diagnostiques ou produit des synthèses qui influencent directement les décisions de soins, il répond probablement à la définition d’un dispositif médical du Règlement européen sur les dispositifs médicaux. La classification est déterminée par ce que fait le produit dans un contexte clinique et par les conséquences qui découlent de ses résultats, et non par le fait qu’il utilise l’IA ou la reconnaissance vocale.

▶ Qu’exige la certification de classe IIa du RDM des fournisseurs de scribes ambiants ?

La certification de classe IIa nécessite l’intervention d’un organisme notifié, une organisation tierce indépendante accréditée pour évaluer la conformité aux exigences du Règlement européen sur les dispositifs médicaux. Les fournisseurs doivent réaliser une évaluation clinique formelle démontrant que le dispositif fonctionne comme prévu, mettre en œuvre un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485, établir un système de surveillance post-commercialisation, maintenir une documentation technique complète et signaler les incidents graves à l’autorité compétente concernée. Pour les outils d’IA spécifiquement, la surveillance post-commercialisation doit également traiter la dérive du modèle, c’est-à-dire la dégradation progressive des performances du modèle à mesure que le langage clinique, les flux de travail ou les populations de patients évoluent.

▶ Que signifie réellement un marquage CE en vertu du RDM pour les cliniciens utilisant un scribe ambiant ?

Un marquage CE en vertu du RDM est une obligation de conformité continue, pas un badge unique. Un scribe ambiant certifié de classe IIa a été examiné par un organisme notifié indépendant, a fait l’objet d’une évaluation clinique formelle avec des preuves documentées de sécurité et de performance, a établi un système de surveillance post-commercialisation capable de détecter les problèmes en conditions réelles et s’est engagé à des obligations de signalement d’incidents qui créent une piste d’audit réglementaire. Chaque note et fonctionnalité doit être conçue, testée et surveillée selon des normes de qualité médicale, ce qui constitue une norme fondamentalement différente de celle des logiciels de productivité.

▶ Quels sont les risques d’utiliser un scribe ambiant qui n’est pas certifié RDM ?

Les outils qui répondent probablement à la définition de dispositif médical mais ne sont pas certifiés fonctionnent sans les exigences de preuves cliniques, les obligations de surveillance post-commercialisation ou la supervision par un organisme notifié qu’implique la certification. Pour les cliniciens, cela crée plusieurs zones d’exposition. Si un outil non certifié génère une erreur cliniquement significative et qu’un patient subit un préjudice, des questions de conformité réglementaire sont susceptibles de se poser lors de toute enquête ultérieure. Sans évaluation clinique obligatoire, il n’existe aucune base de preuves vérifiée de manière indépendante pour les allégations de performance de l’outil. Les fournisseurs d’outils non certifiés ne sont pas non plus tenus de surveiller systématiquement les performances en conditions réelles ni de signaler les incidents aux régulateurs.

▶ Comment la Loi européenne sur l’IA interagit-elle avec la classe IIa du RDM pour les scribes ambiants ?

En vertu de la Loi européenne sur l’IA, qui a commencé à appliquer les obligations relatives aux IA à haut risque à partir d’août 2026, les dispositifs médicaux de classe IIa nécessitant une évaluation par un organisme notifié sont automatiquement classés comme systèmes d’IA à haut risque. Cela entraîne des exigences supplémentaires en matière de gouvernance des données, de transparence, de surveillance humaine et de suivi post-commercialisation, en plus des obligations existantes du Règlement sur les dispositifs médicaux. L’interaction entre le RDM, la Loi européenne sur l’IA et les directives des autorités compétentes nationales continue d’évoluer, de sorte que le cadre réglementaire pour des produits spécifiques peut ne pas toujours être clair.

▶ Quelles questions de diligence raisonnable les équipes d’approvisionnement devraient-elles poser concernant la certification des scribes ambiants ?

Les équipes d’approvisionnement devraient demander si le produit détient un marquage CE en vertu du RDM UE 2017/745, vérifiable via la base de données EUDAMED ou directement auprès du fournisseur. Il est utile de confirmer la classification du dispositif et la règle du RDM qui l’a déterminée, car une auto-déclaration de classe I a un poids réglementaire nettement moindre qu’une certification de classe IIa avec l’intervention d’un organisme notifié. Les équipes devraient également demander quel organisme notifié a effectué l’évaluation de conformité, si un rapport d’évaluation clinique est accessible, et comment le fournisseur surveille la dérive du modèle et les erreurs cliniques en utilisation réelle.

▶ La certification RDM et la conformité au RGPD sont-elles la même chose ?

Non. La certification RDM et la conformité au Règlement général sur la protection des données sont des obligations légales distinctes qui traitent de différents aspects du fonctionnement d’un outil d’IA clinique, et aucune ne se substitue à l’autre. Le RDM régit la sécurité et les performances en tant que dispositif médical. Le RGPD régit la manière dont les données personnelles, y compris les données de santé, qui ont un statut de catégorie spéciale, sont collectées, traitées, stockées et protégées. Un produit peut être certifié RDM sans satisfaire aux exigences du RGPD, ou inversement. Les cliniciens devraient s’attendre à ce que les fournisseurs démontrent leur conformité au RDM, au RGPD et aux normes de sécurité pertinentes telles que l’ISO 27001.

▶ Quelles questions de gouvernance des données les cliniciens devraient-ils poser aux fournisseurs de scribes ambiants ?

Les cliniciens devraient demander où les données des patients sont traitées et stockées, car l’hébergement des données au sein de l’UE est une exigence courante pour les achats du NHS et des systèmes de santé européens. Il est pertinent de vérifier si le fournisseur détient la certification ISO 27001, la norme internationale pour la gestion de la sécurité de l’information, et s’il signera un accord de traitement des données conforme au RGPD. Les cliniciens devraient également demander comment les données sont utilisées, plus précisément si elles servent à entraîner ou améliorer les modèles, et dans quelles conditions.

▶ La certification RDM signifie-t-elle que les notes d’un scribe ambiant n’ont pas besoin d’examen par un clinicien ?

Non. La certification réglementaire n’élimine pas le besoin d’examen par un clinicien. Une étude pilote prospective dans JMIR Medical Informatics a constaté que 94,7 % des notes générées par l’IA étaient exemptes d’erreurs significatives, mais qu’une petite proportion contenait des erreurs comportant un risque de préjudice grave si elles n’étaient pas corrigées. Une revue narrative dans Cardiovascular Diagnosis and Therapy a également constaté que les scribes IA signalent des omissions fréquentes dans la documentation et des hallucinations cliniquement significatives occasionnelles, des cas où l’IA génère un contenu plausible mais factuellement incorrect. La certification crée un cadre structuré pour identifier et gérer ces risques, pas pour les éliminer.

▶ À quoi devrait ressembler un scribe ambiant certifié de classe IIa en pratique clinique ?

Un scribe ambiant certifié de classe IIa devrait être transparent sur ses limites, l’évaluation clinique identifiant les conditions dans lesquelles les performances sont réduites et rendant cette information accessible aux utilisateurs. Il devrait soutenir, et non remplacer, l’examen par le clinicien des notes générées. Il devrait fournir un mécanisme clair pour que les cliniciens signalent les erreurs ou les préoccupations de sécurité, car le fournisseur est obligé en vertu du RDM d’enquêter et de répondre. Les obligations de surveillance post-commercialisation du fournisseur signifient également que la surveillance continue de la dérive du modèle et de la dégradation des performances en conditions réelles est une exigence réglementaire, et non optionnelle.