La documentazione clinica è la spina dorsale dell'assistenza sanitaria moderna, ma rappresenta anche uno degli aspetti più impegnativi e critici della pratica clinica. Ogni visita del paziente genera un documento: una nota, un riepilogo, un invio, una lettera. Questi documenti non si limitano a registrare ciò che è accaduto durante un consulto. Consentono la comunicazione tra i team di cura, soddisfano requisiti legali, supportano la fatturazione e il rimborso e, soprattutto, tutelano i pazienti.

Che cos'è la documentazione clinica?

La documentazione clinica si riferisce alla registrazione sistematica di tutte le informazioni relative al paziente generate durante il percorso di cura. Come definito nella letteratura sanitaria, comprende ogni documento scritto o digitale creato sulle condizioni, il trattamento e gli esiti del paziente, dalla prima nota di consulto a una lettera di dimissione, da una lettera di invio a un'inserimento di dati strutturati in un sistema di cartelle cliniche.

La documentazione riguarda ogni contesto di cura. Nell'assistenza primaria, il medico di base registra il disturbo presentato dal paziente, i reperti dell'esame, la diagnosi ipotizzata e il piano di gestione. Nell'assistenza specialistica, il medico ospedaliero documenta le osservazioni del giro visite, i risultati delle indagini e le decisioni terapeutiche. Infermieri, fisioterapisti, psichiatri e altri professionisti sanitari contribuiscono ciascuno con i propri documenti alla storia sanitaria longitudinale del paziente.

Il documento politico fondamentale dell'American College of Physicians traccia l'evoluzione della documentazione clinica dal suo scopo originale (monitorare le condizioni del paziente e comunicare all'interno del team di cura) alla sua attuale complessità, dove deve servire contemporaneamente clinici, amministratori, regolatori e pagatori.

Cosa si intende per documentazione clinica

Il termine "documentazione clinica" comprende un'ampia gamma di documenti, ciascuno con uno scopo distinto:

• Note mediche: Il documento principale di una visita del paziente, che riporta anamnesi, esame, valutazione e piano. Possono essere strutturate o in testo libero, a seconda del sistema di cartelle cliniche e del contesto.

• Lettere di dimissione: Prodotte al termine di un ricovero ospedaliero, queste comunicano informazioni critiche, tra cui diagnosi, procedure, farmaci e piani di follow-up, al medico di base o al team territoriale di riferimento.

• Invii: Richieste formali di trasferire la cura di un paziente, in tutto o in parte, a un altro clinico o servizio. Una documentazione di invio accurata determina se il clinico ricevente dispone del contesto necessario.

• Lettere al paziente: Comunicazioni scritte inviate direttamente ai pazienti, che riassumono consulti, diagnosi o passi successivi.

• Certificati di malattia: Certificati che attestano l'idoneità al lavoro di un paziente, con requisiti legali e amministrativi specifici.

• Registrazioni Advice & Guidance: Scambi scritti tra clinici, tipicamente tra medici di base e specialisti, che consentono di rispondere a domande senza un invio formale. Questi scambi fanno parte della cartella del paziente.

• Riepiloghi paziente: Panoramiche concise dei problemi attivi di un paziente, farmaci, allergie e anamnesi rilevante, spesso il primo documento che un clinico consulta prima di una visita.

Ciascuno di questi documenti serve un pubblico e una funzione diversi, ma tutti condividono un requisito fondamentale: accuratezza e completezza.

Perché la documentazione clinica è importante per la sicurezza del paziente

Una documentazione accurata e completa è uno strumento diretto per la sicurezza del paziente. Quando un clinico registra chiaramente l'esito di un consulto, ogni professionista successivo coinvolto nella cura di quel paziente dispone delle informazioni necessarie per prendere decisioni sicure. Quando la documentazione è assente, ambigua o ritardata, il rischio di errore clinico aumenta.

Le conseguenze sono concrete. Un'allergia non riportata in un riepilogo paziente può portare a una prescrizione farmacologica pericolosa. Una lettera di dimissione incompleta può significare che il medico di base non è a conoscenza di una nuova diagnosi fatta durante il ricovero. Una lettera di invio che omette informazioni anamnestiche chiave può portare uno specialista a ordinare indagini già eseguite o a non individuare una diagnosi.

Una revisione di scoping pubblicata su Applied Clinical Informatics ha rilevato che l'onere documentale porta non solo all'insoddisfazione dei clinici ma anche a un aumento degli errori, evidenziando il legame tra la qualità dei processi di documentazione e gli esiti di sicurezza del paziente.

Una ricerca pubblicata su JAMA Informatics che esamina la generazione automatizzata di referti medici evidenzia i rischi per la sicurezza derivanti da documenti clinici imprecisi, sottolineando che gli errori nella documentazione, siano essi generati dall'uomo o dall'intelligenza artificiale (una tecnologia che consente ai computer di eseguire compiti normalmente svolti dall'uomo), possono causare gravi danni a posteriori.

La continuità delle cure dipende dalla documentazione. In un sistema in cui i pazienti possono essere visitati da più clinici in diversi contesti, il documento scritto è spesso l'unico filo affidabile che collega ogni visita.

Il ruolo della documentazione clinica nella conformità legale e normativa

La documentazione clinica non è solo un obbligo professionale, ma anche legale. Nei sistemi sanitari europei, la cartella clinica costituisce il resoconto ufficiale delle cure fornite. In qualsiasi controversia medico-legale, il documento registrato rappresenta la prova principale di ciò che è stato valutato, comunicato e deciso.

I principali quadri normativi che si intrecciano con la documentazione clinica includono:

• Regolamento generale sulla protezione dei dati: Le cartelle dei pazienti contengono dati personali altamente sensibili. Clinici e organizzazioni sanitarie sono legalmente tenuti a gestire, archiviare e condividere questi dati in conformità con il Regolamento generale sulla protezione dei dati, compresi gli obblighi relativi alla sicurezza, ai diritti di accesso dei pazienti e ai periodi di conservazione.

• Regolamento sui dispositivi medici: Quando la documentazione clinica è generata o elaborata da strumenti software, inclusi i sistemi di documentazione assistiti da intelligenza artificiale, tali strumenti possono essere classificati come dispositivi medici ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea, con relativi requisiti di sicurezza, prestazioni ed evidenza clinica.

• Responsabilità professionale: Gli organismi di regolamentazione nei paesi europei richiedono ai clinici di mantenere documenti aggiornati e accurati come condizione per l'iscrizione. Il mancato rispetto di una corretta documentazione può costituire una condotta professionale scorretta, indipendentemente dall'esito clinico.

Le linee guida complete sulla documentazione clinica sottolineano costantemente che i documenti devono riflettere ciò che è stato fatto e perché, non semplicemente ciò che era previsto. Questa distinzione è importante in qualsiasi revisione successiva, sia essa clinica, legale o normativa.

Come la documentazione clinica influisce sulle operazioni sanitarie

L'impatto della documentazione clinica si estende ben oltre la singola visita del paziente. La qualità della documentazione ha effetti significativi a cascata sul funzionamento dei sistemi sanitari:

• Codifica clinica e rimborso: I codici diagnostici e procedurali, ricavati dalla documentazione clinica strutturata, determinano come viene registrata l'attività e, in molti sistemi, come viene finanziata. Comorbidità documentate in modo insufficiente possono far diminuire i punteggi di performance anche quando la cura clinica è di alta qualità e influenzare l'accuratezza dei calcoli del case-mix utilizzati nell'allocazione delle risorse.

• Audit e miglioramento della qualità: Gli audit clinici dipendono da documenti recuperabili e accurati. Senza una documentazione coerente, è impossibile misurare l'aderenza alle linee guida cliniche o identificare modelli che richiedono interventi.

• Gestione delle liste d'attesa: La documentazione di invio determina come i pazienti vengono sottoposti a triage e prioritizzati. Invii incompleti o imprecisi possono portare i pazienti a essere inseriti nella lista d'attesa sbagliata o a essere deprioritizzati in modo inappropriato.

• Ricerca e salute della popolazione: I dati clinici aggregati dai sistemi di cartelle cliniche supportano la ricerca epidemiologica, la pianificazione dei servizi e la rendicontazione della salute pubblica. La qualità di questi dati dipende dalla qualità della documentazione da cui derivano.

Una documentazione debole o obsoleta crea colli di bottiglia in tutto il sistema sanitario, non solo al punto di cura.

Il problema dell'onere documentale

Nonostante la sua importanza, la documentazione clinica è diventata una delle principali fonti di stress nella pratica clinica. Il tempo richiesto per documentare le cure, in particolare all'interno di sistemi di cartelle cliniche complessi, è cresciuto notevolmente e la letteratura che documenta questo onere è ormai ampia.

I principali risultati della ricerca includono:

• Una revisione sistematica pubblicata sul Journal of General Internal Medicine ha identificato 135 articoli sull'onere documentale, classificandolo in 11 categorie tra cui il tempo dedicato al sistema di cartelle cliniche, la gestione della posta in arrivo e il lavoro fuori orario. L'adozione diffusa dei sistemi di cartelle cliniche è stata individuata come un fattore chiave dell'aumento dell'onere.

• La ricerca citata in ScienceDirect ha rilevato che i medici specializzandi hanno registrato circa 9 ore di documentazione durante un turno clinico di 20 ore, ovvero circa 2 ore di documentazione per ogni ora trascorsa con i pazienti.

• Il 36% dei medici riferisce di trascorrere più della metà del proprio tempo di lavoro in attività amministrative legate al sistema di cartelle cliniche.

• L'avviso del Surgeon General degli Stati Uniti del 2022 ha promosso l'"Iniziativa 25×5", che mira a ridurre l'onere documentale al 25% del suo livello attuale entro cinque anni, anche se questo obiettivo non è stato raggiunto nei tempi previsti.

Questo onere non è distribuito uniformemente. Medici di base, ospedalieri, infermieri e altri professionisti sanitari come i fisioterapisti affrontano tutti richieste di documentazione, anche se la natura e il volume di tali richieste variano in base al ruolo e al contesto.

Il collegamento con il burnout è ben documentato. La ricerca indica che le attività amministrative e l'onere documentale sono tra i principali fattori che contribuiscono al burnout dei clinici, il che spiega perché la riforma della documentazione è diventata una priorità per la forza lavoro, non solo una questione di efficienza.

Come una scarsa documentazione clinica danneggia clinici e pazienti

Le conseguenze di una documentazione inadeguata ricadono sia sui pazienti sia sui clinici che li assistono. Dettagli mancanti o ambigui nelle cartelle cliniche possono portare a diagnosi errate, trattamenti non sicuri ed esiti negativi.

Per i pazienti, i rischi includono:

• Diagnosi mancate: Quando l'anamnesi rilevante è assente o sepolta in note non strutturate, i clinici potrebbero non avere le informazioni necessarie per identificare una condizione.

• Indagini duplicate: Senza un documento chiaro dei test già eseguiti, i clinici potrebbero ordinare nuovamente le stesse indagini, causando ritardi, costi e disagi per il paziente.

• Invii ritardati: Una documentazione di invio incompleta può portare a errori di triage o richieste di ulteriori informazioni, allungando i tempi prima che il paziente riceva un consulto specialistico.

Per i clinici, l'onere della documentazione comporta danni diretti:

• Aumento del carico cognitivo: Interfacce di sistemi di cartelle cliniche mal progettate causano cambi di attività, eccessiva navigazione tra schermate e informazioni frammentate, tutte situazioni che aumentano lo sforzo mentale richiesto per documentare correttamente.

• Ridotta qualità del consulto: Il tempo dedicato alla documentazione è tempo sottratto ai pazienti. Il conflitto tra documentazione e interazione diretta con il paziente è costantemente identificato come fonte di insoddisfazione professionale.

• Lavoro fuori orario: La documentazione che non può essere completata durante il turno viene spesso svolta nel tempo personale, contribuendo direttamente al burnout.

Un rapporto di esperienza sottoposto a revisione paritaria pubblicato sul Journal of Medical Artificial Intelligence ha rilevato che il tempo eccessivo dedicato alla documentazione contribuisce al burnout dei medici, agli errori clinici e alla ridotta qualità delle cure, confermando che si tratta di un problema sistemico con conseguenze cliniche, non solo di un inconveniente amministrativo.

Come la tecnologia sta cambiando la documentazione clinica

La risposta all'onere documentale si è evoluta notevolmente nell'ultimo decennio. L'adozione dei sistemi di cartelle cliniche era pensata per migliorare la qualità e l'accessibilità dei documenti, ma come evidenzia la letteratura, sistemi mal implementati hanno in alcuni casi aumentato l'onere invece di ridurlo.

Sviluppi tecnologici più recenti stanno affrontando il problema in modo più diretto:

• Note strutturate e modelli: Formati standardizzati all'interno dei sistemi di cartelle cliniche consentono ai clinici di documentare in modo coerente ed efficiente, riducendo il tempo dedicato all'inserimento di testo libero e migliorando la reperibilità delle informazioni.

• Da voce a testo e trascrizione in tempo reale: Gli strumenti di riconoscimento vocale convertono le parole pronunciate in testo scritto, permettendo ai clinici di generare note verbalmente, riducendo il tempo di digitazione e favorendo una documentazione più naturale durante o subito dopo il consulto.

• Tecnologia vocale ambientale: Più avanzata della semplice dettatura, la tecnologia vocale ambientale cattura passivamente la conversazione clinica e genera una nota strutturata senza richiedere al clinico di dettare esplicitamente. Una revisione di scoping pubblicata sul Journal of Medical Systems ha rilevato che gli scribe digitali, che combinano riconoscimento vocale e modelli linguistici di grandi dimensioni, possono generare note cliniche dalle conversazioni tra paziente e clinico, con evidenze di riduzione dell'onere documentale.

• Assistenti medici basati su intelligenza artificiale: I modelli linguistici di grandi dimensioni (un tipo di intelligenza artificiale addestrata su grandi volumi di testo) vengono integrati nei flussi di lavoro dei sistemi di cartelle cliniche per assistere nella stesura di note, nel riepilogo delle anamnesi dei pazienti e nella generazione di lettere di invio. La ricerca pubblicata su NPJ Digital Medicine descrive come questi modelli stiano cambiando le interazioni dei medici con i sistemi di cartelle cliniche, pur segnalando che la loro integrazione introduce rischi, inclusa la fusione di contenuti generati dall'intelligenza artificiale e dall'uomo in modi che potrebbero risultare difficili da distinguere.

La base di evidenze per gli strumenti di documentazione assistiti da intelligenza artificiale è ancora in fase di sviluppo. La revisione di scoping del Journal of Medical Systems ha evidenziato una variabilità nei criteri di valutazione degli scribe digitali, con misure di esito incoerenti tra gli studi che rendono difficile il confronto diretto. I clinici che adottano questi strumenti dovrebbero cercare evidenze di validazione nel loro specifico contesto.

Come si presenta nella pratica una buona documentazione clinica

Una documentazione clinica di alta qualità presenta un insieme coerente di caratteristiche, indipendentemente dal contesto o dalla tecnologia utilizzata:

• Accurata: Il documento riflette ciò che è stato effettivamente osservato, valutato e deciso, non ciò che era previsto o presunto. Una documentazione imprecisa non è solo inutile, ma potenzialmente dannosa.

• Tempestiva: La documentazione completata vicino al punto di cura è più affidabile della registrazione retrospettiva. I ritardi aumentano il rischio di omissioni e imprecisioni.

• Strutturata: Ove possibile, la documentazione utilizza campi e terminologia coerenti, inclusi codici clinici come SNOMED o ICD, per favorire la reperibilità, la codifica e l'analisi dei dati.

• Verificata dal clinico: Che sia generata da un essere umano o assistita da uno strumento di intelligenza artificiale, la cartella clinica deve essere rivista e confermata dal clinico responsabile prima di diventare parte del documento ufficiale. Questo principio è particolarmente importante man mano che la documentazione assistita da intelligenza artificiale si diffonde.

• Integrata nel flusso di lavoro del sistema di cartelle cliniche: La documentazione che esiste al di fuori del sistema clinico principale crea frammentazione e rischio. Una documentazione efficace è integrata negli strumenti già utilizzati dai clinici.

Il quadro politico dell'American College of Physicians descrive il sistema di cartelle cliniche come "membro attivo del team di assistenza virtuale", un sistema che supporta e non grava il clinico. Questo rimane il punto di riferimento rispetto al quale valutare sistemi e strumenti attuali.

Il futuro della documentazione clinica nella sanità europea

La documentazione clinica si sta orientando verso una maggiore automazione, interoperabilità e intelligenza, anche se il ritmo e la natura di questo cambiamento varieranno tra i diversi sistemi sanitari europei.

Stanno emergendo chiaramente alcune direzioni:

• Flussi di lavoro nativi di intelligenza artificiale: Invece di adattare strumenti di intelligenza artificiale ai processi di documentazione esistenti, i sistemi più recenti vengono progettati con l'assistenza dell'intelligenza artificiale come componente centrale, supportando la generazione di note in tempo reale, la codifica automatizzata e il riepilogo intelligente come funzionalità standard.

• Sistemi di cartelle cliniche interoperabili: La ricerca pubblicata nell'Annual Review of Biomedical Data Science descrive come i sistemi di cartelle cliniche abbiano fornito benefici disomogenei insieme a significative conseguenze indesiderate, incluso l'onere documentale. La prossima generazione di sistemi dovrà dare priorità all'interoperabilità, consentendo ai documenti di circolare più agevolmente tra assistenza primaria, specialistica e territoriale.

• Trascrizione in tempo reale al punto di cura: La tecnologia vocale ambientale sta passando dai programmi pilota a una diffusione più ampia, con il potenziale di eliminare in gran parte il compito di documentazione post-consulto per le visite di routine.

• Adattamento normativo: Man mano che i contenuti generati dall'intelligenza artificiale entrano a far parte della cartella clinica, i quadri normativi europei, inclusi il Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea e il Regolamento generale sulla protezione dei dati, dovranno adattarsi per affrontare questioni di responsabilità, verificabilità e governance dei dati.

Per i clinici, la conseguenza pratica è che la documentazione avverrà sempre più durante il consulto anziché dopo, riducendo l'onere fuori orario che contribuisce al burnout e mantenendo al contempo l'accuratezza e la completezza richieste dalla sicurezza del paziente. La realizzazione di questo potenziale dipenderà da quanto attentamente questi strumenti saranno implementati, validati e regolamentati nei diversi contesti sanitari.

Domande frequenti

▶ Che cos'è la documentazione clinica

La documentazione clinica si riferisce alla registrazione sistematica di tutte le informazioni relative al paziente generate durante il percorso di cura. Comprende ogni documento scritto o digitale creato sulle condizioni, il trattamento e gli esiti del paziente, dalla prima nota di consulto a una lettera di dimissione, da una lettera di invio a un'inserimento strutturato in un sistema di cartelle cliniche. Ogni clinico coinvolto nella cura di un paziente, inclusi medici di base, ospedalieri, infermieri e fisioterapisti, contribuisce a questa documentazione.

▶ Quali tipi di documenti rientrano nella documentazione clinica

La documentazione clinica comprende un'ampia gamma di documenti. Tra questi vi sono note mediche, lettere di dimissione, invii, lettere al paziente, certificati di malattia, registrazioni Advice & Guidance (scambi scritti tra clinici, tipicamente tra medici di base e specialisti) e riepiloghi paziente. Ogni tipo serve un pubblico e una funzione diversi, ma tutti condividono un requisito fondamentale: accuratezza e completezza.

▶ Perché la documentazione clinica è importante per la sicurezza del paziente

Una documentazione accurata e completa è uno strumento diretto per la sicurezza del paziente. Quando i documenti sono assenti, ambigui o ritardati, il rischio di errore clinico aumenta. Un'allergia non riportata in un riepilogo paziente può portare a una prescrizione farmacologica pericolosa. Una lettera di dimissione incompleta può significare che il medico di base non sia a conoscenza di una nuova diagnosi fatta durante il ricovero. Una revisione di scoping pubblicata su Applied Clinical Informatics ha rilevato che l'onere documentale porta non solo all'insoddisfazione dei clinici ma anche a un aumento degli errori.

▶ Quali sono i requisiti legali e normativi relativi alla documentazione clinica

La documentazione clinica è un obbligo legale, non solo professionale. In qualsiasi controversia medico-legale, il documento registrato rappresenta la prova principale di ciò che è stato valutato, comunicato e deciso. I principali riferimenti normativi includono il Regolamento generale sulla protezione dei dati, che disciplina la gestione e l'archiviazione dei dati dei pazienti, il Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea, che può applicarsi agli strumenti di documentazione assistiti da intelligenza artificiale, e i requisiti di iscrizione professionale che obbligano i clinici a mantenere documenti aggiornati e accurati.

▶ In che modo la qualità della documentazione influisce sulle operazioni sanitarie

La qualità della documentazione ha effetti significativi a cascata sul funzionamento dei sistemi sanitari. I codici diagnostici e procedurali ricavati dai documenti clinici determinano come viene finanziata l'attività in molti sistemi, e comorbidità documentate in modo insufficiente possono influenzare i calcoli del case-mix utilizzati nell'allocazione delle risorse. La documentazione di invio incide sul modo in cui i pazienti vengono sottoposti a triage e prioritizzati nelle liste d'attesa. I dati clinici aggregati dai sistemi di cartelle cliniche supportano anche la ricerca epidemiologica e la rendicontazione della salute pubblica.

▶ Quanto tempo dedicano i clinici alla documentazione clinica

L'onere di tempo è rilevante. La ricerca citata in ScienceDirect ha rilevato che i medici specializzandi hanno registrato circa 9 ore di documentazione durante un turno clinico di 20 ore, ovvero circa 2 ore di documentazione per ogni ora trascorsa con i pazienti. Una revisione sistematica separata pubblicata sul Journal of General Internal Medicine ha identificato 135 articoli sull'onere documentale in 11 categorie, tra cui il tempo dedicato al sistema di cartelle cliniche e il lavoro fuori orario. Il 36% dei medici riferisce di trascorrere più della metà del proprio tempo di lavoro in attività amministrative legate al sistema di cartelle cliniche.

▶ Qual è il collegamento tra onere documentale e burnout dei clinici

La ricerca identifica costantemente le attività amministrative e l'onere documentale come principali fattori che contribuiscono al burnout dei clinici. Un rapporto di esperienza sottoposto a revisione paritaria pubblicato sul Journal of Medical Artificial Intelligence ha rilevato che il tempo eccessivo dedicato alla documentazione contribuisce al burnout dei medici, agli errori clinici e alla ridotta qualità delle cure. La documentazione che non può essere completata durante il turno viene spesso svolta nel tempo personale, aggravando questo effetto. Per questo la riforma della documentazione è diventata una priorità per la forza lavoro, non solo una questione di efficienza.

▶ Come sta cambiando la tecnologia la documentazione clinica

Sono ora disponibili diversi approcci. Gli strumenti di riconoscimento vocale convertono le parole pronunciate in testo scritto, riducendo il tempo di digitazione. La tecnologia vocale ambientale va oltre, catturando passivamente la conversazione clinica e generando una nota strutturata senza richiedere dettatura esplicita. Una revisione di scoping pubblicata sul Journal of Medical Systems ha rilevato che gli scribe digitali, che combinano riconoscimento vocale e modelli linguistici di grandi dimensioni (un tipo di intelligenza artificiale addestrata su grandi volumi di testo), possono generare note cliniche dalle conversazioni tra paziente e clinico, con evidenze di riduzione dell'onere documentale. La base di evidenze per questi strumenti è ancora in fase di sviluppo e i clinici dovrebbero cercare validazione nel proprio contesto.

▶ Come si presenta nella pratica una buona documentazione clinica

Una documentazione clinica di alta qualità è accurata, tempestiva, strutturata, verificata dal clinico e integrata nel flusso di lavoro del sistema di cartelle cliniche. Il documento deve riflettere ciò che è stato effettivamente osservato, valutato e deciso, non ciò che era previsto o presunto. Ove possibile, utilizza campi e terminologia coerenti, inclusi codici clinici come SNOMED o ICD, per favorire la reperibilità e l'analisi dei dati. Che sia generata da un essere umano o assistita da uno strumento di intelligenza artificiale, la cartella deve essere rivista e confermata dal clinico responsabile prima di diventare parte del documento ufficiale.

▶ Quale sarà il futuro della documentazione clinica nella sanità europea

Stanno emergendo diverse direzioni. I sistemi più recenti vengono progettati con l'assistenza dell'intelligenza artificiale come componente centrale, supportando la generazione di note in tempo reale, la codifica automatizzata e il riepilogo intelligente. La prossima generazione di sistemi di cartelle cliniche dovrà dare priorità all'interoperabilità, consentendo ai documenti di circolare più agevolmente tra assistenza primaria, specialistica e territoriale. Man mano che i contenuti generati dall'intelligenza artificiale entrano a far parte della cartella clinica, i quadri normativi europei, inclusi il Regolamento sui dispositivi medici e il Regolamento generale sulla protezione dei dati, dovranno adattarsi per affrontare questioni di responsabilità, verificabilità e governance dei dati.