In tutta Europa, il modo in cui i dati sanitari dei pazienti vengono raccolti, archiviati e condivisi sta cambiando. Lo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) è entrato in vigore il 26 marzo 2025 come Regolamento UE 2025/327 e la sua attuazione è ora in corso in tutti gli Stati membri dell'UE. Per gli amministratori di cliniche, questo introduce obblighi concreti in materia di standard dei dati, diritti dei pazienti e interoperabilità dei sistemi. La finestra di preparazione è già aperta.

Cos'è lo Spazio europeo dei dati sanitari?

L'EHDS è un quadro normativo dell'UE progettato per dare ai cittadini un maggiore controllo sui propri dati sanitari, consentendo al contempo la condivisione sicura e transfrontaliera di tali dati per l'erogazione delle cure, la ricerca medica e le politiche di sanità pubblica. Come descritto dalla Commissione europea, costituisce una pietra angolare dell'Unione europea della salute, uno sforzo più ampio volto a costruire resilienza e coordinamento tra i sistemi sanitari degli Stati membri.

L'EHDS è un regolamento, non un'iniziativa volontaria. Si applica direttamente e uniformemente in tutti gli Stati membri dell'UE senza richiedere una legislazione nazionale separata. Ogni fornitore di assistenza sanitaria che opera all'interno dell'UE rientra nel suo ambito di applicazione.

Il regolamento è strutturato attorno a tre filoni principali: l'uso primario dei dati sanitari (dare ai pazienti accesso e controllo sui propri registri), l'uso secondario dei dati sanitari (consentire l'utilizzo di dati anonimizzati per la ricerca e le politiche) e la certificazione dei sistemi di cartelle cliniche. Tutti e tre hanno implicazioni sul funzionamento delle cliniche.

Perché l'UE ha creato l'EHDS

L'EHDS è stato creato per affrontare un problema strutturale ben documentato: i dati sanitari in tutta Europa sono frammentati, formattati in modo incoerente e in gran parte incapaci di spostarsi tra sistemi o oltre i confini. Come osservato in una ricerca pubblicata sull'European Journal of Public Health, gli Stati membri dell'UE affrontano sfide significative nell'utilizzo dei dati sanitari per scopi secondari, vincolati da sistemi di sanità digitale incoerenti e da una limitata capacità di condivisione transfrontaliera.

Questa frammentazione ha conseguenze concrete. I pazienti che viaggiano o si trasferiscono all'interno dell'UE non possono condividere facilmente la propria storia clinica con un nuovo fornitore. I ricercatori non possono accedere ai grandi set di dati standardizzati necessari per studiare malattie rare o valutare trattamenti su larga scala. I responsabili politici non dispongono dell'infrastruttura dati per rispondere efficacemente alle minacce sanitarie transfrontaliere.

Una revisione pubblicata su BMC Medical Ethics che esamina la praticabilità della proposta EHDS ha rilevato che il regolamento rappresenta un passo significativo verso un uso responsabile e standardizzato dei dati sanitari. Gli autori osservano anche che le sfide di implementazione, in particolare in materia di intelligenza artificiale ed etica, restano irrisolte.

Il regolamento è entrato in vigore nel marzo 2025, con un'attuazione graduale che si estende fino al 2031. Alcuni obblighi sono già attivi. La preparazione che le cliniche fanno ora determinerà quanto agevolmente affronteranno gli anni a venire.

A chi si applica l'EHDS

L'EHDS si applica a tutti i fornitori di assistenza sanitaria stabiliti e operanti all'interno dell'UE. Ciò include:

• Studi di medicina generale e di assistenza primaria

• Ambulatori specialistici

• Ospedali e strutture di degenza

• Fornitori di assistenza privata e professionisti indipendenti

• Qualsiasi organizzazione che gestisce dati sanitari elettronici dei pazienti

Come chiarisce il briefing legale di Skadden, il regolamento si applica indipendentemente dalle dimensioni dell'organizzazione. Uno studio medico con un singolo medico di base e una grande rete ospedaliera rientrano entrambi nell'ambito di applicazione. Il fattore determinante è se l'entità gestisce dati sanitari dei pazienti all'interno dell'UE.

Come evidenziano Covington & Burling, il regolamento si applica alle entità stabilite nell'UE. Le organizzazioni con sede al di fuori dell'UE che trattano dati relativi a pazienti dell'UE possono dover affrontare considerazioni diverse o aggiuntive ai sensi del Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR, il quadro normativo dell'UE per la protezione dei dati personali), ma l'EHDS stesso è limitato a chi opera all'interno dell'Unione.

I due pilastri dell'EHDS: uso primario e secondario dei dati sanitari

Comprendere l'EHDS richiede di distinguere tra le sue due componenti principali, che comportano obblighi diversi per le cliniche.

L'uso primario si riferisce all'utilizzo dei dati sanitari nell'erogazione diretta delle cure. Nell'ambito dell'EHDS, i pazienti ottengono diritti rafforzati di accesso ai propri registri sanitari, di condivisione di tali dati con altri fornitori e di trasferimento oltre i confini. Per le cliniche, ciò significa garantire che i dati dei pazienti siano conservati in formati accessibili e trasferibili, in conformità con gli standard previsti dal regolamento.

L'uso secondario riguarda l'impiego controllato dei dati sanitari, in forma anonimizzata o pseudonimizzata, per scopi che vanno oltre la cura individuale: ricerca medica, studi clinici, sorveglianza della sanità pubblica e sviluppo di politiche. Questo è regolato attraverso una nuova infrastruttura a livello UE chiamata HealthData@EU, supportata da organismi nazionali di accesso ai dati sanitari in ciascuno Stato membro. Le cliniche che contribuiscono dati a registri o programmi di ricerca dovranno comprendere come questa infrastruttura si applica a loro.

Come osserva l'analisi di Stibbe, l'EHDS rappresenta sia un'opportunità sia un onere di conformità per le istituzioni sanitarie. Il quadro dell'uso secondario apre nuove possibilità per la ricerca basata sui dati, ma richiede una governance solida per garantire che i dati siano gestiti in modo appropriato.

Quali dati copre l'EHDS

L'EHDS copre un'ampia gamma di dati sanitari elettronici. Sulla base del testo ufficiale del regolamento e delle analisi legali di supporto, le categorie incluse nell'ambito di applicazione comprendono:

• Cartelle cliniche elettroniche e riepiloghi dei pazienti

• Prescrizioni elettroniche e registri dei farmaci

• Dati di imaging medico e referti associati

• Risultati di test di laboratorio

• Lettere di dimissione

• Dati genomici (nel contesto dell'uso secondario)

• Dati provenienti da dispositivi medici e applicazioni di benessere (a determinate condizioni)

Gli amministratori di cliniche dovrebbero mappare i propri dati rispetto a questo elenco. Se il vostro studio genera, archivia o trasmette uno qualsiasi di questi tipi di dati, come avviene nella maggior parte delle cliniche, state trattando dati rilevanti per l'EHDS e dovrete valutare i vostri obblighi di conseguenza. Comprendere le proprie pratiche di documentazione clinica è un punto di partenza utile per questo esercizio di mappatura.

Requisiti chiave di interoperabilità per le cliniche

Uno degli aspetti operativi più rilevanti dell'EHDS è il requisito di adottare standard di dati comuni e formati tecnici condivisi. Il regolamento impone l'uso di standard come HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources, uno standard tecnico per lo scambio di dati sanitari tra sistemi) per garantire che i dati possano circolare tra sistemi e oltre i confini in un formato coerente e leggibile dalle macchine.

Per gli amministratori di cliniche, ciò comporta implicazioni pratiche:

• Il vostro attuale sistema di cartelle cliniche potrebbe dover essere valutato per la compatibilità con FHIR

• I sistemi di cartelle cliniche utilizzati all'interno dell'UE dovranno soddisfare i requisiti di certificazione previsti dall'EHDS

• Le cliniche che acquistano nuovi sistemi dovrebbero verificare che i fornitori stiano sviluppando soluzioni conformi agli standard EHDS

La ricerca che esamina i progetti di interoperabilità eHealth finanziati dall'UE precedenti all'EHDS ha rilevato che oltre 200 milioni di euro di investimenti pubblici sono stati destinati a sforzi di interoperabilità transfrontaliera negli ultimi due decenni. Recuperare le lezioni da questi progetti è essenziale mentre gli Stati membri si muovono verso la conformità EHDS. L'interoperabilità non è un problema nuovo, ma l'EHDS crea un quadro vincolante per risolverlo.

Un caso di studio sull'ecosistema nazionale dei dati sanitari italiano illustra la portata della sfida: anche i sistemi nazionali ben finanziati affrontano barriere tecniche e organizzative significative nel soddisfare i requisiti EHDS. Le cliniche non dovrebbero presumere che l'infrastruttura a livello nazionale sarà pronta per impostazione predefinita. Comprendere le capacità del proprio sistema è fondamentale.

Diritti dei pazienti ai sensi dell'EHDS e cosa significa per il vostro studio

L'EHDS amplia significativamente i diritti dei pazienti in relazione ai loro dati sanitari. Come osserva una ricerca pubblicata su Frontiers in Medicine, il regolamento mira a responsabilizzare i cittadini nell'uso primario dei loro dati sanitari, dando loro accesso ai propri registri e un ruolo significativo nella governance di tali dati.

Ai sensi dell'EHDS, i pazienti hanno il diritto di:

• Accedere a una copia digitale dei propri dati sanitari, inclusi i registri conservati presso la propria clinica

• Condividere i propri dati sanitari con altri fornitori, anche oltre i confini dell'UE, tramite l'infrastruttura MyHealth@EU

• Limitare determinati usi secondari dei propri dati

• Ricevere informazioni chiare su come vengono utilizzati i propri dati

Per gli amministratori di cliniche, questi diritti si traducono in requisiti operativi. Gli studi dovranno predisporre processi per rispondere alle richieste di accesso ai dati dei pazienti in modo tempestivo e conforme. Il personale dovrà sapere quali dati possono essere condivisi, con chi e a quali condizioni. L'Associazione europea di urologia ha osservato che, sebbene il quadro per l'accesso transfrontaliero ai dati sia chiaro in linea di principio, restano aperte questioni relative all'applicazione e all'attuazione pratica a livello di clinica.

Come l'EHDS si relaziona al GDPR

Una domanda frequente tra gli amministratori di cliniche è se l'EHDS sostituisca il GDPR. Non è così. Come spiega Kennedys Law, l'EHDS si sovrappone, piuttosto che sostituire, il GDPR, aggiungendo obblighi specifici per i dati sanitari oltre al quadro esistente di protezione dei dati. L'EHDS si interseca anche con l'AI Act (il regolamento UE sull'intelligenza artificiale), il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e NIS2 (la direttiva UE sulla sicurezza delle reti e dell'informazione).

In pratica, ciò significa:

• La conformità al GDPR resta un requisito di base. L'EHDS non allenta alcun obbligo esistente.

• L'EHDS introduce requisiti aggiuntivi specifici per i dati sanitari, inclusi quelli relativi all'interoperabilità, all'accesso dei pazienti e alla governance dell'uso secondario.

• Le cliniche che hanno investito in una solida conformità al GDPR hanno una base su cui costruire, ma sono necessari ulteriori passi.

L'analisi politica di Healthy Europe evidenzia una tensione reale: le disposizioni dell'EHDS sull'uso secondario, che consentono un accesso più ampio ai dati sanitari per scopi di ricerca, devono essere attentamente bilanciate rispetto ai principi del GDPR di minimizzazione dei dati e limitazione delle finalità. Questa tensione non è completamente risolta nel regolamento e sarà probabilmente affrontata attraverso le linee guida di attuazione nazionali e le decisioni delle autorità di vigilanza nel tempo.

Cronologia di attuazione: quando le cliniche devono essere pronte

L'EHDS segue un programma di attuazione graduale dal 2025 al 2031. In base alla cronologia ufficiale della Commissione europea e all'analisi di EY, le tappe fondamentali sono:

• 2025: Regolamento in vigore. Gli Stati membri iniziano a istituire organismi di accesso ai dati sanitari. Avvio dello sviluppo dei quadri di certificazione dei sistemi di cartelle cliniche.

• 2027: Si applicano le disposizioni principali sull'uso primario. I pazienti devono poter accedere ai propri dati sanitari elettronici tramite l'infrastruttura nazionale collegata a MyHealth@EU. Inizia l'accesso transfrontaliero ai dati dei pazienti negli Stati membri partecipanti.

• 2029: Entrano in vigore le disposizioni ampliate sull'uso secondario. L'infrastruttura HealthData@EU è operativa in tutti gli Stati membri.

• 2031: Attuazione completa prevista in tutti gli Stati membri e per tutte le categorie di dati.

Le tempistiche di attuazione possono variare a seconda dello Stato membro e le autorità nazionali emetteranno le proprie linee guida. Le cliniche dovrebbero monitorare sia gli sviluppi a livello UE sia le comunicazioni del proprio ministero della salute nazionale. Covington & Burling consigliano di iniziare a prepararsi già ora, nonostante le incertezze residue, piuttosto che attendere la piena chiarezza normativa.

Cosa dovrebbero fare ora gli amministratori delle cliniche per prepararsi

La piena conformità all'EHDS non è richiesta immediatamente per tutte le disposizioni, ma il lavoro di base deve iniziare ora. I seguenti passaggi rappresentano un punto di partenza pratico, non un programma di conformità esaustivo:

• Verificate i vostri dati attuali: Identificate quali categorie di dati sanitari elettronici la vostra clinica genera, archivia e trasmette, e mappateli rispetto alle categorie di dati EHDS incluse nell'ambito di applicazione.

• Valutate i vostri sistemi di cartelle cliniche: Verificate se i vostri sistemi attuali supportano HL7 FHIR o sono in fase di aggiornamento verso standard di interoperabilità conformi all'EHDS. Chiedetelo direttamente ai vostri fornitori.

• Rivedete la vostra base di conformità al GDPR: Assicuratevi che le vostre attuali politiche di protezione dei dati, i processi di consenso e le procedure sui diritti degli interessati siano aggiornati e ben documentati. Questi costituiscono la base per la conformità all'EHDS.

• Coinvolgete presto i vostri team IT e legali: L'EHDS ha dimensioni sia tecniche sia legali. Entrambe le funzioni devono essere coinvolte nella pianificazione e potrebbe essere necessaria una consulenza legale esterna per i casi complessi.

• Preparatevi alle richieste sui diritti dei pazienti: Create o rivedete i processi per rispondere alle richieste dei pazienti di accesso e portabilità dei dati, inclusi gli scenari transfrontalieri.

• Monitorate le linee guida di attuazione nazionali: Il vostro ministero della salute nazionale e l'autorità per la protezione dei dati emetteranno linee guida specifiche. Iscrivetevi agli aggiornamenti pertinenti e seguite gli sviluppi.

• Valutate le esigenze di formazione del personale: Il personale clinico e amministrativo dovrà comprendere il nuovo quadro dei diritti dei pazienti e come gestire le richieste di dati in modo appropriato.

La valutazione d'impatto della Commissione europea per l'EHDS ha stimato che il regolamento potrebbe generare 11 miliardi di euro di risparmi in tutta l'UE nel prossimo decennio. Raggiungere tali benefici richiede investimenti iniziali in infrastrutture IT e formazione del personale a livello di clinica.

Come l'intelligenza artificiale e gli strumenti di documentazione clinica si inseriscono nel panorama EHDS

Gli strumenti clinici di intelligenza artificiale, compresi gli assistenti medici che generano o elaborano documentazione clinica, si intersecano con l'EHDS in diversi modi importanti. Questi strumenti gestiscono tipicamente dati sanitari sensibili in tempo reale e i requisiti dell'EHDS relativi agli standard dei dati, alla residenza dei dati e alla sicurezza si applicano direttamente a come tali dati vengono elaborati e archiviati.

L'analisi del Portale europeo dei dati evidenzia che i sistemi di supporto decisionale clinico basati sull'intelligenza artificiale, addestrati su set di dati anonimizzati accessibili tramite EHDS, potrebbero aiutare i clinici a identificare malattie rare e personalizzare i trattamenti. La revisione sistematica su BMC Medical Ethics avverte che le sfide etiche e pratiche dell'integrazione dell'intelligenza artificiale nel quadro EHDS restano in parte irrisolte, in particolare in materia di responsabilità, trasparenza e rischio di bias algoritmico in ambito clinico.

Per gli amministratori di cliniche che valutano fornitori di tecnologia clinica attuali o futuri, l'EHDS crea un chiaro requisito di due diligence:

• Residenza dei dati: Dove vengono elaborati e archiviati i dati dei pazienti? La residenza dei dati nell'UE è sempre più rilevante sia ai sensi del GDPR che dell'EHDS.

• Interoperabilità: Lo strumento può produrre dati strutturati in formati compatibili con l'EHDS o crea silos informativi?

• Standard di sicurezza: Il fornitore possiede certificazioni riconosciute come ISO 27001 (standard internazionale per la gestione della sicurezza delle informazioni) e le sue pratiche di sicurezza dei dati e privacy soddisfano i requisiti di crittografia e controllo degli accessi previsti dall'EHDS?

• Status di dispositivo medico: Se lo strumento è considerato un dispositivo medico ai sensi del MDR, si applicano obblighi normativi separati insieme all'EHDS.

Come osserva Kennedys Law, l'EHDS si affianca all'AI Act, MDR e NIS2 in un ambiente normativo stratificato. Le cliniche che adottano strumenti di documentazione basati sull'intelligenza artificiale dovrebbero assicurarsi che i loro fornitori tengano conto di questo panorama normativo complesso, non solo della conformità al GDPR in un dato momento.

L'EHDS introduce obblighi concreti per gli amministratori di cliniche, insieme a un quadro strutturato per affrontare la qualità dei dati, i diritti dei pazienti e l'interoperabilità dei sistemi. Gestire questi aspetti in modo sistematico può rafforzare le operazioni cliniche nel lungo termine.

Domande frequenti

Cos'è lo Spazio europeo dei dati sanitari e quando si applica?

Lo Spazio europeo dei dati sanitari (Regolamento UE 2025/327) è un quadro normativo dell'UE entrato in vigore il 26 marzo 2025. Dà ai pazienti un maggiore controllo sui propri dati sanitari e consente la condivisione sicura e transfrontaliera di tali dati per l'erogazione delle cure, la ricerca medica e le politiche di sanità pubblica. Si applica direttamente in tutti gli Stati membri dell'UE senza richiedere una legislazione nazionale separata e l'attuazione avviene in fasi fino al 2031.

A quali fornitori di assistenza sanitaria si applica l'EHDS?

L'EHDS si applica a tutti i fornitori di assistenza sanitaria stabiliti e operanti all'interno dell'UE, indipendentemente dalle dimensioni. Studi medici di base, ambulatori specialistici, ospedali, fornitori di assistenza privata e professionisti indipendenti rientrano tutti nell'ambito di applicazione. Il fattore determinante è se un'organizzazione gestisce dati sanitari elettronici dei pazienti all'interno dell'UE. Uno studio con un singolo medico di base e una grande rete ospedaliera sono entrambi coperti.

Quali tipi di dati sanitari copre l'EHDS?

L'EHDS copre un'ampia gamma di dati sanitari elettronici, inclusi riepiloghi dei pazienti, prescrizioni elettroniche, registri dei farmaci, dati di imaging medico e referti associati, risultati di test di laboratorio, lettere di dimissione, dati genomici (nel contesto dell'uso secondario) e dati provenienti da dispositivi medici e applicazioni di benessere a determinate condizioni. La maggior parte delle cliniche conserva già dati in diverse di queste categorie.

Qual è la differenza tra uso primario e secondario dei dati sanitari ai sensi dell'EHDS?

L'uso primario si riferisce ai dati sanitari utilizzati nell'erogazione diretta delle cure. Ai sensi dell'EHDS, i pazienti ottengono diritti rafforzati di accesso ai propri registri e di condivisione con altri fornitori oltre i confini dell'UE. L'uso secondario riguarda l'utilizzo controllato di dati sanitari anonimizzati o pseudonimizzati per scopi che vanno oltre la cura individuale, come la ricerca medica, gli studi clinici, la sorveglianza della sanità pubblica e lo sviluppo di politiche. L'uso secondario è regolato attraverso una nuova infrastruttura a livello UE chiamata HealthData@EU, supportata da organismi nazionali di accesso ai dati sanitari in ciascuno Stato membro.

L'EHDS sostituisce il GDPR?

No. L'EHDS si sovrappone, piuttosto che sostituire, il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR). La conformità al GDPR resta un requisito di base e l'EHDS aggiunge obblighi specifici per i dati sanitari oltre ad esso, coprendo l'interoperabilità, i diritti di accesso dei pazienti e la governance dell'uso secondario. L'EHDS si interseca anche con l'AI Act, il Regolamento sui dispositivi medici e NIS2, la direttiva UE sulla sicurezza delle reti e dell'informazione. Le cliniche con una solida conformità al GDPR hanno una base su cui costruire, ma sono necessari ulteriori passi.

Quali sono i requisiti chiave di interoperabilità che le cliniche devono conoscere?

L'EHDS impone l'uso di standard di dati comuni, incluso HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources, uno standard tecnico per lo scambio di dati sanitari tra sistemi), in modo che i dati possano circolare tra sistemi e oltre i confini in un formato coerente e leggibile dalle macchine. Gli amministratori di cliniche dovrebbero valutare se i loro attuali sistemi di cartelle cliniche supportano FHIR o sono in fase di aggiornamento verso standard conformi all'EHDS. I sistemi di cartelle cliniche utilizzati all'interno dell'UE dovranno anche soddisfare i requisiti di certificazione previsti dal regolamento.

Quali nuovi diritti hanno i pazienti ai sensi dell'EHDS?

Ai sensi dell'EHDS, i pazienti hanno il diritto di accedere a una copia digitale dei propri dati sanitari, condividere tali dati con altri fornitori oltre i confini dell'UE tramite l'infrastruttura MyHealth@EU, limitare determinati usi secondari dei propri dati e ricevere informazioni chiare su come vengono utilizzati i propri dati. Per le cliniche, ciò significa predisporre processi per rispondere alle richieste di accesso ai dati dei pazienti in modo tempestivo e conforme e garantire che il personale sappia quali dati possono essere condivisi, con chi e a quali condizioni.

Quali sono le scadenze chiave di attuazione per le cliniche?

L'EHDS segue un programma graduale. Nel 2025 il regolamento è entrato in vigore e gli Stati membri hanno iniziato a istituire organismi di accesso ai dati sanitari. Entro il 2027 si applicano le disposizioni principali sull'uso primario e i pazienti devono poter accedere ai propri dati sanitari elettronici tramite l'infrastruttura nazionale collegata a MyHealth@EU. Le disposizioni ampliate sull'uso secondario entrano in vigore nel 2029, con l'attuazione completa prevista in tutti gli Stati membri e categorie di dati entro il 2031. Le tempistiche di attuazione possono variare a seconda dello Stato membro, quindi le cliniche dovrebbero monitorare sia gli sviluppi a livello UE sia le comunicazioni del ministero della salute nazionale.

Cosa dovrebbero fare ora gli amministratori delle cliniche per prepararsi all'EHDS?

I passaggi pratici di preparazione includono la verifica dei dati attuali rispetto alle categorie di dati EHDS incluse nell'ambito di applicazione, la valutazione se i sistemi di cartelle cliniche supportano HL7 FHIR o si stanno aggiornando verso standard conformi all'EHDS, la revisione della base di conformità al GDPR esistente e la creazione di processi per rispondere alle richieste di accesso e portabilità dei dati dei pazienti. È consigliabile coinvolgere presto i team IT e legali, così come monitorare le linee guida di attuazione nazionali del ministero della salute e dell'autorità per la protezione dei dati. Sarà inoltre necessaria la formazione del personale sul nuovo quadro dei diritti dei pazienti.

Come influisce l'EHDS sulle cliniche che utilizzano strumenti di documentazione clinica basati sull'intelligenza artificiale?

Gli strumenti clinici di intelligenza artificiale che generano o elaborano documentazione clinica gestiscono dati sanitari sensibili in tempo reale e i requisiti dell'EHDS relativi agli standard dei dati, alla residenza dei dati e alla sicurezza si applicano direttamente. Quando valutano i fornitori, gli amministratori di cliniche dovrebbero verificare dove vengono elaborati e archiviati i dati dei pazienti, se lo strumento può produrre dati strutturati in formati compatibili con l'EHDS, se il fornitore possiede certificazioni di sicurezza riconosciute come ISO 27001 (standard internazionale per la gestione della sicurezza delle informazioni) e se lo strumento è considerato un dispositivo medico ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici, il che comporterebbe obblighi normativi separati insieme all'EHDS.