Europese gemeentelijke openbare gezondheidsdiensten worden geconfronteerd met een groeiende administratieve druk. Medewerkers in de gemeentelijke gezondheidszorg, waaronder verpleegkundigen, fysiotherapeuten, psychologen en sociaal werkers, besteden een steeds groter deel van hun werkdag aan de documentatielast in plaats van aan direct patiëntencontact. Gemeenten zien ook een toenemende vraag naar gestructureerde rapportage op populatieniveau, kampen met personeelstekorten en ervaren politieke druk om openbare diensten te moderniseren zonder de workflows te verstoren die gemeenschapsprogramma's draaiende houden. In deze context zijn AI-ondersteunde documentatietools opgekomen als mogelijke oplossing voor deze druk. Voor beheerders van de openbare gezondheidszorg bevindt de beslissing om zo'n tool te evalueren of te testen zich op het snijvlak van aanbestedingswetgeving, gegevensbeschermingsregelgeving, opkomende AI-wetgeving, regelgeving voor medische hulpmiddelen en klinische governance, elk met eigen vereisten, tijdlijnen en interne belanghebbenden. Dit artikel beschrijft wat beheerders moeten weten voordat ze aan de slag gaan.

Wat doen AI-ondersteunde documentatietools in de openbare gezondheidszorg?

AI-ondersteunde documentatietools, soms AI-medische assistenten of ambient documentatietools genoemd, leggen gesproken klinische consulten vast en zetten deze om in gestructureerde klinische verslagen. In de praktijk voert een gemeentelijke gezondheidswerker een patiëntenbezoek uit zoals gebruikelijk. De tool luistert, transcribeert en genereert een conceptverslag dat de zorgverlener beoordeelt en goedkeurt voordat het in het medisch dossiersysteem wordt opgenomen.

In een gemeentelijke context verschilt dit wezenlijk van hoe vergelijkbare tools werken in huisartsenpraktijken of ziekenhuisafdelingen. Gemeentelijke gezondheidsprogramma's zijn doorgaans gericht op populatieniveau en niet-acuut. Ze omvatten thuiszorgbezoeken, follow-ups voor geestelijke gezondheidszorg, revalidatiesessies, afspraken met wijkverpleegkundigen en chronisch ziektemanagement in de gemeenschap. De documentatievereisten zijn doorgaans omvangrijk, repetitief van aard en verspreid over een gedecentraliseerd personeelsbestand, vaak werkzaam op meerdere locaties zonder consistente administratieve ondersteuning.

De praktische waarde in deze setting is tijdwinst. Een pilot van zes weken in de gemeente Farsund, Noorwegen, waarbij twintig medewerkers van drie zorgteams betrokken waren, liet zien dat de totale dagelijkse documentatietijd daalde van ongeveer drie uur naar tien tot vijftien minuten. De tool werd getest in live patiëntgesprekken in verschillende gemeentelijke gezondheidszorgsettings. Het is een van de weinige gepubliceerde evaluaties die specifiek is uitgevoerd binnen een Europees gemeentelijk openbaar gezondheidsprogramma.

Een afzonderlijk grootschalig observationeel onderzoek in Capio/Ramsay Santé-faciliteiten in Zweden, waarbij een AI-medische assistent werd geëvalueerd op basis van 375.000 klinische verslagen, vond consistente verminderingen in zelfgerapporteerde documentatietijd op meerdere zorgniveaus. Die studie was vooraf geregistreerd en voldeed aan de SQUIRE-rapportagerichtlijnen. Het is een van de methodologisch meest rigoureuze real-world evaluaties die beschikbaar zijn.

Het is belangrijk om precies te zijn over wat deze tools niet doen in een standaard documentatiecontext. Ze stellen geen diagnoses, schrijven geen recepten voor en genereren geen klinische aanbevelingen. Ze transcriberen en structureren wat een zorgverlener zegt en doet tijdens een consult. Dat onderscheid heeft directe regelgevende consequenties, die hieronder worden behandeld.

Welke risicoclassificatie van de EU AI Act geldt voor documentatietools in de openbare gezondheidszorg?

De EU AI Act is in augustus 2024 in werking getreden en introduceert een gelaagd risicoclassificatiesysteem voor AI-systemen die in de EU worden ingezet. Begrijpen waar een documentatietool binnen dat kader valt, is essentieel voor beheerders, omdat de classificatie de verplichtingen bepaalt die gelden voor zowel de leverancier als de organisatie die de tool inzet.

De wet maakt onderscheid tussen AI-systemen met een hoog risico en systemen met een lager of minimaal risico. AI-systemen met een hoog risico in de gezondheidszorg worden vooral gedefinieerd als systemen die worden gebruikt voor diagnose, behandelbeslissingen of klinische beslissingsondersteuning die direct van invloed is op de uitkomsten van de patiëntenzorg. Een AI-systeem dat klinische aanbevelingen genereert, diagnoses markeert of ondersteuning biedt bij het voorschrijven van medicatie, valt waarschijnlijk binnen de categorie hoog risico en moet voldoen aan conformiteitseisen voordat het kan worden ingezet.

Een documentatietool die klinische consulten vastlegt en structureert zonder klinische aanbevelingen te genereren, valt in een andere categorie. De primaire functie is administratief: het omzetten van spraak in gestructureerde tekst voor beoordeling door de zorgverlener. Beheerders moeten bij leveranciers bevestigen of hun tool is beoordeeld onder de EU AI Act en welke risicoclassificatie van toepassing is, en moeten EU AI Act-conformiteitsdocumentatie opvragen. Wanneer een leverancier een lagere risicoclassificatie claimt, moeten beheerders om een schriftelijke onderbouwing vragen en verifiëren dat de tool geen beslissingsondersteunende functies bevat die de classificatie zouden veranderen.

De wet introduceert ook transparantieverplichtingen. Wanneer AI-systemen interactie hebben met individuen, inclusief patiënten, moeten deze personen worden geïnformeerd. Zelfs in een puur documentatiecontext heeft dit gevolgen voor hoe gemeenten met patiënten communiceren over welke technologie tijdens hun afspraken wordt gebruikt.

Welke AVG-verplichtingen gelden voor, tijdens en na het testen?

Gezondheidsgegevens zijn bijzondere categorieën gegevens onder artikel 9 van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Het verwerken ervan vereist niet alleen een rechtmatige grondslag onder artikel 6, maar ook een aanvullende voorwaarde onder artikel 9, meestal expliciete toestemming, of verwerking die noodzakelijk is voor het leveren van gezondheids- of sociale zorg onder artikel 9(2)(h). Gemeentelijke openbare gezondheidsinstanties moeten bepalen welke grondslag van toepassing is op hun specifieke programma en deze vastleggen voordat een pilot begint.

De belangrijkste AVG-verplichtingen die beheerders in elke fase van een pilot moeten adresseren zijn:

• Vóór het testen: Voer een gegevensbeschermingseffectbeoordeling (DPIA) uit. Onder artikel 35 van de AVG is een DPIA verplicht wanneer de verwerking waarschijnlijk een hoog risico voor individuen met zich meebrengt, en het verwerken van bijzondere categorieën gezondheidsgegevens met behulp van nieuwe technologie voldoet aan die drempel. De DPIA moet de risico's identificeren, de noodzaak en proportionaliteit van de verwerking beoordelen en de maatregelen documenteren die zijn genomen om het risico te beperken.

• Tijdens het testen: Pas het principe van gegevensminimalisatie toe. De tool mag alleen de gegevens verwerken die nodig zijn voor de documentatiefunctie. Beheerders moeten bevestigen dat audio-opnames niet langer worden bewaard dan noodzakelijk voor transcriptie, en dat de leverancier geen patiëntgegevens gebruikt voor modeltraining zonder expliciete toestemming.

• Na het testen en bij implementatie: Houd registers bij van verwerkingsactiviteiten onder artikel 30, zorg ervoor dat rechten van betrokkenen kunnen worden uitgeoefend (inclusief inzage en verwijdering), en beoordeel de verwerkersovereenkomst met de leverancier om te bevestigen dat deze de feitelijke verwerkingspraktijken weerspiegelt.

De verwerkersovereenkomst tussen de gemeente en de leverancier is een contractuele vereiste onder artikel 28 van de AVG. Hierin moeten het onderwerp, de duur, de aard en het doel van de verwerking worden gespecificeerd, evenals het type persoonsgegevens en de categorieën betrokkenen, plus de verplichtingen en rechten van de verwerkingsverantwoordelijke. Beheerders mogen niet starten met een pilot zonder een ondertekende verwerkersovereenkomst.

Wat Europese gemeenten moeten bevestigen over gegevensopslag en gegevenssoevereiniteit

Voor de meeste Europese openbare gezondheidsinstanties is het verwerken van gezondheidsgegevens buiten de EU of Europese Economische Ruimte (EER) niet toegestaan onder hun nationale gegevensbeschermingskaders, ongeacht wat de AVG technisch toestaat via overdrachtsmechanismen. Verschillende EU-lidstaten hebben nationale wetgeving die strengere eisen stelt dan de AVG-basislijn, en veel gemeentelijk aanbestedingsbeleid vereist expliciete bevestiging van EU-gegevensopslag.

Vóór het testen moeten beheerders schriftelijke bevestiging van de leverancier verkrijgen over het volgende:

• Waar audiogegevens worden verwerkt (de serverlocatie op het moment van transcriptie)

• Waar gestructureerde verslagen worden opgeslagen en voor hoe lang

• Of er subverwerkers betrokken zijn en waar deze zich bevinden

• Of gegevens in enig stadium van de verwerkingsketen buiten de EU of EER worden overgedragen, inclusief voor modeltraining of kwaliteitsborging

De Europese Gezondheidsgegevensruimte (EHDS), die in 2025 in werking is getreden, introduceert aanvullende infrastructuur voor grensoverschrijdend gebruik van gezondheidsgegevens in de EU. Beheerders moeten monitoren hoe de EHDS zich verhoudt tot nationale vereisten voor gegevensopslag naarmate de implementatie vordert, met name voor gemeenten die grensoverschrijdende gezondheidsprogramma's uitvoeren.

Leveranciers die gevestigd zijn in of infrastructuur gebruiken in de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk of andere niet-EER-landen moeten het gebruikte juridische overdrachtsmechanisme specificeren (bijvoorbeeld standaardcontractbepalingen) en bevestigen dat geen gezondheidsgegevens worden verwerkt op servers buiten de EER als onderdeel van de normale bedrijfsvoering.

Wanneer regelgeving voor medische hulpmiddelen van toepassing is op documentatietools

De EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) is van toepassing op software die bedoeld is voor een medisch doel, zoals diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte. Of een AI-documentatietool onder de MDR valt, hangt af van wat de software daadwerkelijk doet, niet van hoe deze wordt gepresenteerd.

Een tool waarvan de enige functie is het transcriberen en structureren van klinische consulten, zonder enige output te genereren die klinische beslissingen beïnvloedt, wordt doorgaans niet beschouwd als een medisch hulpmiddel onder de MDR. Als een tool echter functies bevat zoals het markeren van klinische afwijkingen, het suggereren van diagnoses of het aanbevelen van behandelopties, kunnen die functies het wel onder de MDR brengen.

Beheerders moeten:

• Leveranciers vragen om een schriftelijke MDR-classificatie-onderbouwing

• Verifiëren of de tool een CE-markering heeft als medisch hulpmiddel, en zo ja, onder welke classificatie

• Bevestigen dat elke CE-markering van toepassing is op de versie van de tool die wordt getest, niet op een eerdere versie

• Controleren of de leverancier een kwaliteitsmanagementsysteem heeft dat is gecertificeerd volgens ISO 13485, wat vereist is voor fabrikanten van medische hulpmiddelen

De medRxiv-studie waarin de Tandem AI-medische assistent werd geëvalueerd in Zweedse zorginstellingen is opmerkelijk omdat de geëvalueerde tool CE-gemarkeerd was, een gegeven dat relevant is voor beheerders die willen weten hoe leverancierscertificering er in de praktijk uitziet voor deze categorie tools.

Hoe openbare aanbestedingsregels het evaluatieproces beïnvloeden

AI-documentatietools die worden aangeschaft door Europese gemeentelijke openbare gezondheidsinstanties vallen onder het EU-aanbestedingskader van Richtlijn 2014/24/EU. De richtlijn is van toepassing boven bepaalde financiële drempels. Voor openbare instanties op subnationaal niveau is de huidige drempel voor dienstencontracten €215.000 (exclusief btw), hoewel dit bedrag elke twee jaar wordt herzien door de Europese Commissie en moet worden geverifieerd aan de hand van de meest recente gedelegeerde verordening. Contracten boven deze drempel vereisen een formele aanbestedingsprocedure die wordt gepubliceerd in het Publicatieblad van de EU.

Onder de drempel behouden gemeenten meer flexibiliteit, maar nationale aanbestedingsregels blijven van kracht en verschillen per lidstaat. In de praktijk moet zelfs aanbesteding onder de drempel voor AI-tools een gedocumenteerd competitief proces volgen om te voldoen aan auditvereisten en aan te tonen dat er sprake is van doelmatige besteding van publieke middelen.

Bij het opstellen van technische specificaties voor een AI-documentatietool moeten beheerders vermijden dat deze zo specifiek zijn dat ze feitelijk het product van één leverancier beschrijven, aangezien dit verboden is onder de richtlijn. Specificaties moeten functionele vereisten beschrijven (zoals realtime transcriptie in de relevante taal, gestructureerde output die compatibel is met het bestaande medisch dossiersysteem, EU-gegevensopslag) en nalevingsvereisten (zoals AVG-naleving, EU AI Act-conformiteitsdocumentatie, ISO 27001-certificering).

Contractvoorwaarden moeten het volgende omvatten:

• Duidelijke bepalingen over gegevenseigendom die bevestigen dat alle patiëntgegevens en gegenereerde verslagen eigendom blijven van de gemeente of de relevante gezondheidsautoriteit

• Exitbepalingen die de gemeente in staat stellen haar gegevens op te halen en over te stappen naar een alternatieve leverancier zonder prohibitieve kosten of technische vendor lock-in

• Auditrechten die de gemeente in staat stellen naleving van gegevensverwerkingsverplichtingen tijdens de contractperiode te verifiëren

De OESO heeft opgemerkt dat de meeste EU-gezondheidsstelsels geen specifieke vergoedingsstructuren hebben voor AI-tools, en heeft collectieve inkoopmodellen benadrukt, zoals vijf Nederlandse ziekenhuizen die middelen bundelen om AI-systemen te evalueren, als een mechanisme voor rechtvaardige implementatie. Gemeenten die gezamenlijke aanbesteding overwegen met naburige autoriteiten of regionale gezondheidsinstanties moeten beoordelen of dit model evaluatiekosten kan verlagen en hun onderhandelingspositie kan versterken.

Welke praktische vragen beheerders stellen voordat ze gaan testen

Op basis van gedocumenteerde evaluaties en aanbestedingsrichtlijnen zijn dit de operationele en governance-vragen die het vaakst worden gesteld voordat een pilot wordt goedgekeurd:

• Wie is eigenaar van de outputgegevens? De gestructureerde verslagen die door de tool worden gegenereerd, zijn klinische dossiers. Eigendom en beheer moeten ondubbelzinnig zijn vastgelegd in het contract.

• Wat gebeurt er als de tool een fout maakt? De zorgverlener die het verslag beoordeelt en goedkeurt, blijft klinisch en juridisch verantwoordelijk. Beheerders moeten bevestigen dat dit expliciet is opgenomen in de leveranciersovereenkomst en dat de tool de output niet op een manier presenteert die de waakzaamheid van de zorgverlener bij de beoordeling kan verminderen.

• Hoe wordt toestemming van de patiënt geregeld? Patiënten moeten worden geïnformeerd dat er een AI-tool aanwezig is tijdens hun afspraak. Beheerders hebben een duidelijk, gedocumenteerd proces nodig voor het verkrijgen en registreren van deze informatie.

• Hoe wordt toestemming van het personeel geregeld? Personeel wiens stemmen door de tool worden vastgelegd, zijn ook betrokkenen. Hun rechten onder de AVG zijn van toepassing, en hun toestemming of een andere rechtmatige grondslag moet worden vastgesteld.

• Welke audittrails zijn vereist? Klinische governance vereist dat het mogelijk is te reconstrueren wat er tijdens een consult is gebeurd en wie het resulterende verslag heeft goedgekeurd. Beheerders moeten bevestigen welke logs de tool bijhoudt en voor hoe lang.

• Hoe werkt de tool samen met het bestaande medisch dossiersysteem? Integratievereisten verschillen aanzienlijk. Sommige tools exporteren gestructureerde tekst die handmatig moet worden geïmporteerd, andere integreren direct via een application programming interface (API). Het integratiemodel beïnvloedt zowel het workflowontwerp als de beoordeling van gegevensbeveiliging.

Een peer-reviewed studie naar de aanschaf van gezondheidstechnologie in Zweedse gemeenten vond dat gestructureerd gebruik van bewijs in aanbestedings- en evaluatiebeslissingen inconsistent is, en dat bestaande nationale richtlijnen onvoldoende zijn om gemeenten te ondersteunen bij het nemen van goed onderbouwde beslissingen. Deze bevinding onderstreept het belang van het opbouwen van interne evaluatiecapaciteit in plaats van uitsluitend te vertrouwen op door leveranciers verstrekt bewijs.

Hoe een pilot met een laag risico te structureren in een gemeentelijk gezondheidsprogramma

Een goed afgebakende pilot vermindert de regelgevende blootstelling, levert bruikbaar bewijs op en vormt de basis voor een verdedigbaar implementatiebesluit. De volgende elementen kenmerken een pilotontwerp met een laag risico:

• Gedefinieerde reikwijdte: Beperk de pilot tot een specifiek zorgteam, programma of locatie. Een enkel wijkverpleegkundig team of een follow-upprogramma voor geestelijke gezondheidszorg is beter beheersbaar dan een gemeentebrede uitrol.

• Gedefinieerde duur: Zes tot twaalf weken is voldoende om betekenisvolle gegevens te verzamelen over documentatietijd, personeelservaring en verslagkwaliteit. De pilot van de gemeente Farsund duurde zes weken en leverde duidelijke, kwantificeerbare resultaten op.

• Vooraf overeengekomen succescriteria: Definieer van tevoren hoe succes eruitziet. Relevante metrieken zijn documentatietijd per bezoek, door personeel gerapporteerde bruikbaarheidsscores, foutpercentages in gegenereerde verslagen en feedback van patiënten over hun ervaring met de tool.

• Governance-goedkeuringen: Verkrijg vóór de start van de pilot schriftelijke goedkeuring van de functionaris voor gegevensbescherming (DPIA afgerond), de aanbestedingsleider (contract en verwerkersovereenkomst aanwezig) en de klinische leider (klinisch governancekader overeengekomen). Documenteer deze goedkeuringen.

• Personeelstraining: Zorg dat al het deelnemende personeel begrijpt hoe de tool werkt, wat hun beoordelingsverantwoordelijkheden zijn en hoe zij fouten of zorgen kunnen melden. Het WHO/Europa-rapport over AI in de gezondheidszorg, het eerste uitgebreide overzicht van alle 27 EU-lidstaten, noemt personeelstraining en AI-geletterdheid als een van de belangrijkste succesfactoren voor AI-implementatie.

• Patiëntencommunicatie: Bereid een duidelijke uitleg in begrijpelijke taal voor patiënten over de aanwezigheid en het doel van de tool. Deze uitleg moet beschikbaar zijn in de talen die worden gesproken door de patiëntenpopulatie.

• Exitplan: Definieer wat er gebeurt met gegevens, verslagen en toegangsrechten als de pilot wordt stopgezet of de leveranciersrelatie eindigt vóór volledige implementatie.

Waarop letten bij leveranciersbeoordeling, los van de verkooppraatjes

De volgende kenmerken moeten onafhankelijk worden geverifieerd, niet alleen op basis van marketingmateriaal:

• ISO 27001-certificering: Dit is de internationale norm voor informatiebeveiliging. Vraag het actuele certificaat op en verifieer dat de reikwijdte de systemen dekt die worden gebruikt om gezondheidsgegevens te verwerken.

• AVG-verwerkersovereenkomst: Deze moet aanwezig zijn voordat gegevens worden gedeeld. Beoordeel deze aan de hand van de vereisten van artikel 28 en zorg ervoor dat deze de feitelijke verwerkingsactiviteiten weerspiegelt.

• EU AI Act-conformiteitsdocumentatie: Vraag om de schriftelijke risicoclassificatiebeoordeling van de leverancier en eventuele conformiteitsdocumentatie die vereist is onder hun classificatieniveau.

• Status medisch hulpmiddel: Als de tool een CE-markering heeft als medisch hulpmiddel, vraag dan om de conformiteitsverklaring en verifieer de betrokken aangemelde instantie.

• Bevestiging gegevensopslag: Verkrijg schriftelijke bevestiging van waar gegevens worden verwerkt en opgeslagen in elke fase, inclusief subverwerkers.

• Transparantie modeltraining: Vraag expliciet of patiëntgegevens uit uw implementatie worden gebruikt om het model te trainen of te verfijnen. Zo ja, wat is de rechtmatige grondslag en kunt u zich hiervoor afmelden?

• Bewijs uit vergelijkbare settings: Vraag om referenties of gepubliceerd bewijs van implementaties in openbare sector- of gemeentelijke gezondheidssettings in Europa. Peer-reviewed of vooraf geregistreerde studies wegen zwaarder dan interne casestudies.

• Taalvermogen: Bevestig dat de tool nauwkeurig presteert in de specifieke taal of talen die door uw klinisch personeel worden gebruikt, inclusief regionale dialecten of terminologie die specifiek is voor uw nationale gezondheidssysteem.

Een crossover gerandomiseerde gecontroleerde trial die AI-ondersteunde klinische codering in Zweden en Noorwegen evalueert, uitgevoerd door het Noorse Centrum voor E-Health Research, biedt een nuttige methodologische referentie voor rigoureus evaluatie-onderzoek, hoewel moet worden opgemerkt dat beoordeling van klinische codering verschilt van het evalueren van ambient documentatietools. Beheerders kunnen de methodologie van deze trial gebruiken als benchmark bij het beoordelen van de kwaliteit van bewijs dat leveranciers presenteren voor hun specifieke toepassing.

Een beperking in de huidige bewijsbasis is het vermelden waard: de meeste gepubliceerde evaluaties van AI-documentatietools zijn gebaseerd op zelfgerapporteerde uitkomsten zoals waargenomen tijdbesparingen of bruikbaarheidsscores. Objectieve meting van documentatiekwaliteit, foutpercentages en downstream klinische uitkomsten blijft beperkt. Beheerders moeten claims van leveranciers dienovereenkomstig wegen en, waar mogelijk, objectieve metingen opnemen in hun eigen pilotontwerp.

Hoe de interne businesscase te bouwen door aanbestedings-, juridische en klinische teams op één lijn te brengen

AI-documentatietools bevinden zich op het snijvlak van ten minste vier regelgevende kaders (AVG, de EU AI Act, MDR en openbare aanbestedingswetgeving) en vereisen doorgaans goedkeuring van ten minste drie interne functies: aanbesteding, juridisch/gegevensbescherming en klinisch leiderschap. In gemeentelijke settings werken deze functies mogelijk niet routinematig samen, en elk kan een andere primaire zorg hebben.

Een praktische aanpak voor interne afstemming omvat:

• Begin bij de functionaris voor gegevensbescherming. De DPIA is verplicht voor elke pilot waarbij bijzondere categorieën gezondheidsgegevens worden verwerkt. Het vroeg betrekken van de functionaris voor gegevensbescherming, vóór leveranciersselectie, voorkomt de veelvoorkomende situatie waarin een voorkeursleverancier wordt gekozen die vervolgens niet slaagt voor de gegevensbeschermingsbeoordeling.

• Formuleer de klinische businesscase in operationele termen. Klinische leiders zijn eerder geneigd betrokken te raken bij een voorstel dat draait om vermindering van documentatielast en tijdwinst dan bij een voorstel dat vooral over technologieadoptie gaat. Het bewijs uit Farsund en de Zweedse multi-site studie biedt concrete cijfers die dit gesprek kunnen ondersteunen.

• Geef aanbesteding de regelgevende context die nodig is. Aanbestedingsteams zijn mogelijk niet vertrouwd met de EU AI Act of MDR. Het verstrekken van een duidelijke samenvatting van welke verplichtingen gelden, en welke de verantwoordelijkheid zijn van de leverancier versus de gemeente, helpt aanbesteding om specificaties te schrijven en biedingen goed te beoordelen.

• Documenteer elke beslissing. In een gereguleerde aanbestedingsomgeving is het auditspoor belangrijk. Elke beslissing (om door te gaan, te pauzeren, een leverancier uit te sluiten) moet worden vastgelegd met een onderbouwing.

Het nationale AI-plan van Noorwegen voor de gezondheidszorg, geleid door het Noorse Directoraat voor Gezondheid, richt zich expliciet op het opschalen van AI in zowel gemeentelijke als gespecialiseerde zorgsettings, en omvat real-world implementaties zoals de AI-uitrol van Vestre Viken Health Trust die 22 gemeenten en ongeveer 500.000 mensen bedient. Deze nationale toewijding biedt een nuttig referentiepunt voor gemeentelijke beheerders die interne steun willen opbouwen voor evaluatie. Het laat zien dat AI-documentatietools op beleidsniveau serieus worden genomen en niet als experimenteel worden beschouwd.

Hoe goede evaluatie eruitziet: opkomende normen in Europa

In heel Europa is de benadering van het evalueren van AI-documentatietools in de openbare gezondheidszorg nog in ontwikkeling. Er is geen enkele overeengekomen norm, maar verschillende kaders en initiatieven geven richting aan hoe goede evaluatie eruitziet.

Het SHAIPED-project van de Europese Commissie, gelanceerd in maart 2025, test AI-modelontwikkeling en -validatie met behulp van de HealthData@EU-infrastructuur. Dit grensoverschrijdende initiatief bouwt gedeelde infrastructuur voor het evalueren van AI in de gezondheidszorg op schaal, relevant voor gemeenten die hun evaluatiebenaderingen willen afstemmen op opkomende EU-normen.

Het WHO/Europa-rapport gepubliceerd in april 2026, gebaseerd op gegevens verzameld van alle 27 EU-lidstaten tussen juni 2024 en maart 2025, vond dat 81 procent van de lidstaten actief belanghebbenden betrekt bij AI-governance, en dat de meerderheid al AI-tools inzet in klinische settings. Het rapport benadrukt de behoefte aan gestructureerde evaluatiekaders en AI-geletterdheid van het personeel als prioriteiten in de regio. (Opmerking: Dit is een recent gepubliceerde bron, lezers wordt aangeraden de statistieken en bevindingen rechtstreeks uit het officiële WHO/Europa-rapport te verifiëren.)

Voor gemeentelijke beheerders zijn evaluatiekaders beschikbaar maar nog niet gestandaardiseerd. De meest geloofwaardige benaderingen delen enkele kenmerken:

• Pre-registratie van evaluatieprotocollen (zoals in de Zweedse multi-site scribe-studie)

• Gebruik van gevalideerde bruikbaarheidsinstrumenten naast tijdsmetingen

• Opname van patiëntervaringsgegevens, niet alleen personeelservaring

• Onafhankelijke of derde-partij beoordeling van door leveranciers verstrekt bewijs

• Transparante rapportage van negatieve bevindingen of beperkingen naast positieve uitkomsten

De open-source Berta-documentatietool, ingezet in 105 stedelijke en landelijke faciliteiten door 198 spoedeisendehulpartsen tussen november 2024 en juli 2025, vormt een voorbeeld van transparante evaluatie. De ontwikkelings- en implementatiemethodologie is openbaar gedocumenteerd, waardoor externe toetsing mogelijk is. Hoewel open-source tools hun eigen governance-overwegingen kennen, biedt de transparantie van hun evaluatieaanpak een nuttig referentiepunt.

Beheerders die hun eigen evaluatiekaders opstellen, moeten ook richtlijnen volgen van hun nationale gezondheidsautoriteiten en toezichthouders voor gegevensbescherming, die steeds vaker AI-specifieke richtlijnen publiceren. De regelgevende omgeving is in beweging: wat medio 2026 als best practice geldt, kan binnen twaalf tot achttien maanden worden vervangen door formele richtlijnen. Evaluatiekaders moeten flexibel zijn om die ontwikkelingen te kunnen volgen.

Veelgestelde vragen

▶ Wat doen AI-ondersteunde documentatietools eigenlijk tijdens een gemeentelijk gezondheidsbezoek?

Een AI-ondersteunde documentatietool luistert naar een patiëntenbezoek, transcribeert het consult en genereert een concept klinisch verslag. De zorgverlener beoordeelt en keurt dat verslag goed voordat het in het medisch dossiersysteem wordt opgenomen. De tool stelt geen diagnoses, schrijft geen recepten voor en genereert geen klinische aanbevelingen. De functie is administratief: het omzetten van spraak in gestructureerde tekst voor beoordeling door de zorgverlener.

▶ Welk bewijs bestaat er voor tijdbesparingen in gemeentelijke openbare gezondheidszorg?

Een pilot van zes weken in de gemeente Farsund, Noorwegen, waarbij twintig medewerkers van drie zorgteams betrokken waren, liet zien dat de totale dagelijkse documentatietijd daalde van ongeveer drie uur naar tien tot vijftien minuten. Een afzonderlijk grootschalig observationeel onderzoek in Capio/Ramsay Santé-faciliteiten in Zweden, waarbij een AI-medische assistent werd geëvalueerd op basis van 375.000 klinische verslagen, vond consistente verminderingen in zelfgerapporteerde documentatietijd op meerdere zorgniveaus. Die studie was vooraf geregistreerd en voldeed aan de SQUIRE-rapportagerichtlijnen. De meeste gepubliceerde evaluaties zijn echter gebaseerd op zelfgerapporteerde uitkomsten, dus beheerders moeten waar mogelijk objectieve metingen opnemen in hun eigen pilotontwerp.

▶ Classificeert de EU AI Act documentatietools als hoog risico?

De EU Artificial Intelligence Act, die in augustus 2024 in werking is getreden, classificeert AI-systemen die worden gebruikt voor diagnose, behandelbeslissingen of klinische beslissingsondersteuning als hoog risico. Een documentatietool waarvan de enige functie het transcriberen en structureren van klinische consulten is, zonder klinische aanbevelingen te genereren, valt in een andere categorie. Beheerders moeten leveranciers vragen om een schriftelijke risicoclassificatie-onderbouwing en verifiëren dat de tool geen beslissingsondersteunende functies bevat die de classificatie naar hoog risico zouden verschuiven.

▶ Welke AVG-verplichtingen gelden voordat een pilot begint?

Gezondheidsgegevens zijn bijzondere categorieën gegevens onder artikel 9 van de Algemene Verordening Gegevensbescherming. Vóór elke pilot moeten gemeenten een gegevensbeschermingseffectbeoordeling uitvoeren, die verplicht is onder artikel 35 bij het verwerken van bijzondere categorieën gezondheidsgegevens met behulp van nieuwe technologie. Een ondertekende verwerkersovereenkomst met de leverancier, vereist onder artikel 28, moet ook aanwezig zijn voordat gegevens worden gedeeld. Beheerders moeten de rechtmatige grondslag voor verwerking vaststellen en deze documenteren voordat de pilot start.

▶ Hoe bevestigen gemeenten dat patiëntgegevens binnen de EU blijven?

Beheerders moeten schriftelijke bevestiging van de leverancier verkrijgen over waar audiogegevens worden verwerkt op het moment van transcriptie, waar gestructureerde verslagen worden opgeslagen en voor hoe lang, of er subverwerkers betrokken zijn en waar zij zich bevinden, en of gegevens in enig stadium buiten de EU of Europese Economische Ruimte worden overgedragen, inclusief voor modeltraining of kwaliteitsborging. Leveranciers die infrastructuur buiten de EER gebruiken, moeten het gebruikte juridische overdrachtsmechanisme specificeren, zoals standaardcontractbepalingen.

▶ Wanneer is de EU-verordening voor medische hulpmiddelen van toepassing op een AI-documentatietool?

De EU-verordening voor medische hulpmiddelen is van toepassing op software die bedoeld is voor een medisch doel, zoals diagnose, monitoring of behandeling. Een tool waarvan de enige functie het transcriberen en structureren van klinische consulten is, zonder enige output te genereren die klinische beslissingen beïnvloedt, wordt doorgaans niet als medisch hulpmiddel beschouwd. Als een tool functies bevat zoals het markeren van klinische afwijkingen of het suggereren van diagnoses, kunnen die functies het wel onder de verordening brengen. Beheerders moeten leveranciers vragen om een schriftelijke onderbouwing van de classificatie onder de verordening voor medische hulpmiddelen en verifiëren of de tool een CE-markering heeft als medisch hulpmiddel.

▶ Welke aanbestedingsregels gelden wanneer een gemeente een AI-documentatietool aanschaft?

AI-documentatietools die worden aangeschaft door Europese gemeentelijke openbare gezondheidsinstanties vallen onder het EU-aanbestedingskader van Richtlijn 2014/24/EU. Voor subnationale openbare instanties is de huidige drempel voor dienstencontracten €215.000 exclusief btw, hoewel dit bedrag periodiek wordt herzien en moet worden geverifieerd aan de hand van de meest recente gedelegeerde verordening. Contracten boven deze drempel vereisen een formele aanbestedingsprocedure. Onder de drempel blijven nationale aanbestedingsregels van kracht. Technische specificaties moeten functionele en nalevingsvereisten beschrijven in plaats van het product van één leverancier, wat verboden is onder de richtlijn.

▶ Wie is verantwoordelijk als een door AI gegenereerd klinisch verslag een fout bevat?

De zorgverlener die het verslag beoordeelt en goedkeurt, blijft klinisch en juridisch verantwoordelijk. Beheerders moeten bevestigen dat dit expliciet is opgenomen in de leveranciersovereenkomst en dat de tool de output niet op een manier presenteert die de waakzaamheid van de zorgverlener bij de beoordeling kan verminderen. Het auditspoor, inclusief logs van wie elk verslag heeft goedgekeurd en wanneer, moet met de leverancier worden afgestemd voordat de pilot begint.

▶ Hoe moet een gemeente een pilot met een laag risico structureren?

Een goed afgebakende pilot beperkt de reikwijdte tot een specifiek zorgteam of locatie, duurt zes tot twaalf weken en definieert succescriteria vooraf. Relevante metrieken zijn documentatietijd per bezoek, door personeel gerapporteerde bruikbaarheidsscores, foutpercentages in gegenereerde verslagen en feedback van patiënten. Vóór de start van de pilot is schriftelijke goedkeuring nodig van de functionaris voor gegevensbescherming, de aanbestedingsleider en de klinische leider. Personeelstraining, een duidelijk patiëntencommunicatieproces en een gedocumenteerd exitplan moeten allemaal aanwezig zijn voordat gegevens worden verwerkt.

▶ Wat moeten beheerders onafhankelijk verifiëren bij het beoordelen van een leverancier?

Beheerders moeten ISO 27001-certificering verifiëren en bevestigen dat de reikwijdte de systemen dekt die worden gebruikt om gezondheidsgegevens te verwerken. Ze moeten de AVG-verwerkersovereenkomst beoordelen aan de hand van de vereisten van artikel 28, EU AI Act-conformiteitsdocumentatie opvragen en de status van medisch hulpmiddel bevestigen als een CE-markering wordt geclaimd. Schriftelijke bevestiging van gegevensopslag in elke fase van de verwerking, inclusief subverwerkers, is essentieel. Beheerders moeten ook expliciet vragen of patiëntgegevens zullen worden gebruikt om het model te trainen of te verfijnen, en bewijs opvragen van implementaties in vergelijkbare Europese openbare sectoromgevingen.