EU MDR-classificatie: welke AI-tools huisartsen kunnen inzetten

Huisartsenpraktijken in de EU testen en implementeren AI-tools voor verslaglegging, triage, codering en beslissingsondersteuning, vaak zonder duidelijk inzicht of deze tools onder de EU Medical Device Regulation vallen als gereguleerde medische hulpmiddelen. Het inzetten van een niet-geclassificeerde tool die eigenlijk een CE-markering zou moeten hebben, stelt een praktijk bloot aan aansprakelijkheid. De verplichtingen die op de praktijk als 'operator' rusten, zijn omvangrijker dan de meeste praktijkmanagers beseffen. Dit artikel legt het regelgevingskader uit en biedt beslissers een praktische basis om elke AI-tool vóór implementatie te evalueren.

Het kernonderscheid: medisch hulpmiddel versus productiviteitstool

De belangrijkste vraag bij elke AI-tool is of deze klinische beslissingen of patiëntuitkomsten beïnvloedt, of dat deze enkel administratief werk vermindert. Dit onderscheid bepaalt het volledige compliancetraject.

Onder de EU Medical Device Regulation (MDR) wordt software die bedoeld is voor diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte waarschijnlijk geclassificeerd als medisch hulpmiddel. Software die uitsluitend documentatie automatiseert, verslagen opmaakt, patiëntbrieven genereert of helpt bij planning, is dat over het algemeen niet.

Een concreet voorbeeld: een ambient voice-tool die een consult transcribeert en opmaakt tot een gestructureerd medisch verslag, waarbij de zorgverlener de output beoordeelt en goedkeurt, is doorgaans geen medisch hulpmiddel. Een tool die datzelfde consult analyseert en een differentiaaldiagnose suggereert, een verwijzing aanbeveelt of een geneesmiddelinteractie signaleert, valt zeer waarschijnlijk onder MDR-verplichtingen. Dezelfde onderliggende technologie kan aan beide kanten van deze lijn vallen, afhankelijk van het ontwerp en de wijze van promotie.

Hoe EU MDR software als medisch hulpmiddel definieert

EU MDR 2017/745, artikel 2, definieert een medisch hulpmiddel als inclusief software wanneer die software door de fabrikant is bedoeld voor een medisch doel. De MDCG 2019-11-richtlijn over softwarekwalificatie en classificatie, die in 2025 ingrijpend is herzien om AI expliciet te adresseren, biedt het operationele kader om te bepalen of een bepaald stuk software kwalificeert als Medical Device Software (MDSW) of, specifieker, als Medical Device AI (MDAI).

Het belangrijkste criterium is het 'beoogde doel': waarvoor de software is ontworpen, gelabeld en op de markt gebracht. Een leverancier kan niet simpelweg stellen dat hun tool geen medisch hulpmiddel is als de manier waarop deze wordt gepromoot een klinische functie impliceert. MDCG 2025-6, gepubliceerd in juni 2025, bevestigde dat het beoogde doel, inclusief hoe een tool wordt beschreven in promotiemateriaal, juridisch doorslaggevend is.

De herziene MDCG 2019-11-richtlijn behandelt ook expliciet AI-specifieke voorbeelden en beschouwt interoperabiliteit met medische dossiersystemen binnen de European Health Data Space, wat direct relevant is voor huisartsenpraktijken die AI-tools integreren in bestaande klinische systemen.

De drie risicoklassen die bepalen wat een huisartsenpraktijk moet verifiëren

EU MDR hanteert een gelaagd classificatiesysteem onder Bijlage VIII, Regel 11, dat specifiek van toepassing is op software. De risicoklasse die aan een AI-tool wordt toegekend, bepaalt de conformiteitsbeoordelingsroute die de leverancier moet volgen, en daarmee wat een huisartsenpraktijk moet verifiëren vóór implementatie.

• Klasse I: Software die klinische beslissingen niet beïnvloedt op een manier die de patiënt zou kunnen schaden. Deze hulpmiddelen vereisen een zelfverklaring van conformiteit door de fabrikant. Er is geen Notified Body bij betrokken. Volgens MDCG 2025-6 worden Klasse I-hulpmiddelen niet beschouwd als hoog-risico MDAI onder de AI Act.

• Klasse IIa: Software bedoeld om informatie te verstrekken die wordt gebruikt voor beslissingen met diagnostische of therapeutische doeleinden bij ernstige aandoeningen, of waarbij fouten aanzienlijke schade kunnen veroorzaken. Betrokkenheid van een Notified Body is vereist voor conformiteitsbeoordeling.

• Klasse IIb: Software bedoeld om informatie te verstrekken die wordt gebruikt voor beslissingen met diagnostische of therapeutische doeleinden bij levensbedreigende ziekten of chronische aandoeningen die permanente beperkingen veroorzaken, of om vitale fysiologische parameters te monitoren waarbij variatie kan leiden tot direct gevaar.

• Klasse III: Software betrokken bij beslissingen die, indien onjuist, direct de dood of onomkeerbare verslechtering van de gezondheid kunnen veroorzaken.

In een huisartsencontext zijn klinische beslissingsondersteuningstools die differentiaaldiagnoses genereren, risicostratificatie-outputs of verwijzingsaanbevelingen doorgaans Klasse IIa of hoger, wat betrokkenheid van een Notified Body en CE-markering vereist. De herziening van MDCG 2019-11 in 2025 verbreedde de interpretatie van Regel 11 om de mate van software-autonomie en de rol ervan in primaire versus ondersteunende diagnostiek te overwegen. Hierdoor kunnen tools die voorheen als grensgeval werden gezien nu in een hogere klasse vallen.

Een peer-reviewed casestudy van de Aireen diabetische retinopathie screening-AI, die MDR 2017/745-compliance en CE-markering behaalde vóór marktintroductie in 2023, illustreert de mate van klinische validatie die vereist is: een multi-site klinische trial met meer dan duizend patiënten, waarbij artsen betrokken waren in elke fase van het bepalen van het beoogde gebruik tot risicoanalyse en softwarevalidatie. Dit is het niveau dat een huisartsenpraktijk mag verwachten van een gereguleerd AI-medisch hulpmiddel.

Wat CE-markering betekent voor een AI-tool, en wat niet

CE-markering onder EU MDR geeft aan dat een leverancier een conformiteitsbeoordeling heeft afgerond die past bij de toegewezen risicoklasse van het hulpmiddel. Voor Klasse IIa en hoger betekent dit dat een Notified Body het technische dossier en het klinisch bewijs heeft beoordeeld. Het is een belangrijke drempel, maar geen algemene garantie voor klinische validiteit in elke use case of zorgsetting.

De reikwijdte van een CE-markering is van belang. Een tool kan CE-gemarkeerd zijn voor gebruik als diagnostisch hulpmiddel in de tweedelijnszorg dermatologie, maar niet gevalideerd voor gebruik in een huisartsensetting. Een praktijk die die tool buiten het gecertificeerde beoogde doel inzet, wordt niet beschermd door de CE-markering en opereert mogelijk buiten het regelgevingskader.

Beslissers moeten verder kijken dan de aanwezigheid van CE-markering om de reikwijdte ervan te begrijpen: welke patiëntenpopulatie, welke klinische context en welke specifieke functies worden gedekt. Deze informatie zou beschikbaar moeten zijn in de Conformiteitsverklaring van de leverancier en, op samenvattingsniveau, in de Gebruiksaanwijzing.

De regelgevingsverplichtingen die op de huisartsenpraktijk rusten, niet alleen op de leverancier

Een wijdverbreide misvatting onder huisartsenpraktijken is dat de regelgevingsverantwoordelijkheid voor een AI-tool volledig bij de softwareleverancier ligt. Onder EU MDR is dit niet het geval. De praktijk, als 'operator' die de tool inzet, heeft eigen verplichtingen. Onder de terminologie van de AI Act komt de MDR-'gebruiker' direct overeen met de AI Act 'deployer', een rol met expliciete complianceverplichtingen.

Operatorverplichtingen onder EU MDR omvatten:

• Implementatiegereedheidsbeoordeling: Bevestigen dat de tool alleen wordt gebruikt binnen het gecertificeerde beoogde doel en in de klinische context waarvoor deze is gevalideerd.

• Administratie: Bijhouden van een register van welke gereguleerde AI-tools zijn geïmplementeerd, inclusief hun classificatie en CE-status.

• Personeelstraining: Ervoor zorgen dat zorgverleners en administratief personeel het beoogde gebruik van de tool begrijpen, de beperkingen ervan en wanneer niet op de outputs te vertrouwen.

• Incidentrapportage: Rapporteren van ernstige incidenten, inclusief bijna-incidenten die patiëntschade hadden kunnen veroorzaken, aan de relevante nationale bevoegde autoriteit.

• Post-market vigilance: Monitoren op veiligheidssignalen en het bijwerken van implementatiepraktijken als de leverancier veiligheidsmeldingen uitgeeft of het beoogde doel van de tool aanpast.

Deze verplichtingen zijn niet vrijblijvend. Een huisartsenpraktijk die een gereguleerde AI-tool inzet zonder aan deze verplichtingen te voldoen, is niet-compliant, ongeacht de certificeringsstatus van de leverancier.

Documentatie die een huisartsenpraktijk nodig heeft vóór het inzetten van een AI-tool

Voordat een contract wordt getekend of een pilotimplementatie begint, moeten huisartsenpraktijken de volgende documentatie van elke AI-leverancier opvragen en bewaren:

• Conformiteitsverklaring (voor gereguleerde medische hulpmiddelen) of een schriftelijke, onderbouwde classificatierationale die uitlegt waarom de tool geen medisch hulpmiddel is.

• CE-certificaat inclusief de reikwijdte, de uitgevende Notified Body (voor Klasse IIa en hoger) en de vervaldatum.

• Verklaring van beoogd doel: De formele beschrijving van de leverancier van waarvoor de tool is ontworpen, voor welke patiënten en in welke klinische context.

• Samenvatting van klinisch bewijs: Een samenvatting van de klinische data die de prestatieclaims van de tool ondersteunen, inclusief de populatie en setting waarin deze zijn vastgesteld.

• Gegevensverwerkingsovereenkomst: Vereist onder de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Moet specificeren waar patiëntgegevens worden verwerkt en opgeslagen, en de juridische basis voor verwerking.

• Post-market surveillance-toezeggingen: Hoe de leverancier real-world prestaties monitort en updates of veiligheidssignalen communiceert naar operators.

Deze documenten bestaan omdat de leverancier verplicht is ze te produceren. Een leverancier die niet in staat of niet bereid is ze te verstrekken, is op zichzelf al een compliancesignaal.

Hoog-risicoscenario's: AI-tools die waarschijnlijk gereguleerde medische hulpmiddelen zijn in de eerstelijnszorg

De volgende categorieën AI-tools hebben het meest waarschijnlijk MDR-verplichtingen in een huisartsencontext en rechtvaardigen het hoogste niveau van controle vóór implementatie:

• Klinische beslissingsondersteuning die differentiaaldiagnoses genereert: Elke tool die patiëntgegevens analyseert en een gerangschikte lijst van mogelijke diagnoses produceert, is vrijwel zeker MDSW, waarschijnlijk Klasse IIa of hoger.

• Risicostratificatietools: Tools die patiënten een risicoscore toekennen voor een specifieke aandoening (bijvoorbeeld cardiovasculair risico of kankerrisico) en die score gebruiken om klinische actie aan te bevelen.

• Geautomatiseerde triagesystemen: AI die urgentie bepaalt of patiënten naar een zorgpad leidt op basis van symptominvoer, zonder verplichte beoordeling door een zorgverlener op het moment van beslissing.

• Voorschrift- of verwijzingsaanbevelingstools: Elke tool die een specifiek medicijn, dosering of verwijzingsbestemming suggereert op basis van patiëntgegevens.

• Diagnostische beeldanalyse: Tools die retinale beelden, huidfoto's, elektrocardiogrammen of andere diagnostische outputs analyseren om pathologie te identificeren.

Diagnostische software, klinische beslissingsondersteuningstools en AI-ondersteunde medische hulpmiddelen worden grotendeels geclassificeerd als hoog-risico onder zowel MDR als de AI Act, wat verplichte conformiteitsbeoordeling, datakwaliteitseisen en verplichtingen voor menselijk toezicht met zich meebrengt.

Lager-risicoscenario's: AI-tools die doorgaans buiten de MDR-reikwijdte vallen

De volgende categorieën AI-tools zijn over het algemeen geen medische hulpmiddelen onder EU MDR, omdat ze geen medische functie uitvoeren. Ze ondersteunen administratieve of documentatieworkflows, waarbij de zorgverlener volledige klinische autoriteit behoudt:

• Ambient voice-technologie voor klinische verslaglegging: Tools die een consult transcriberen en de output opmaken als een gestructureerd medisch verslag, waarbij de zorgverlener de inhoud beoordeelt, bewerkt en goedkeurt voordat deze in het dossier wordt opgenomen.

• AI-ondersteunde patiëntbrieven: Tools die brieven opstellen op basis van door de zorgverlener verstrekte informatie, zonder klinische aanbevelingen te genereren.

• Administratieve samenvatting: Tools die verwijzingsbrieven, ontslagbrieven of eerdere correspondentie samenvatten om leestijd te verminderen.

• Klinische codesuggestietools: Tools die SNOMED- of ICD-codes voorstellen op basis van verslaginhoud, waarbij de zorgverlener de definitieve coderingsbeslissing neemt.

Zelfs voor tools in deze categorieën moeten leveranciers een schriftelijke classificatierationale verstrekken: een gedocumenteerde uitleg waarom de tool niet voldoet aan de definitie van MDSW. De afwezigheid van dergelijke documentatie is geen geruststelling, maar een tekortkoming.

Er is ook een praktische beperking die het vermelden waard is. De hoge kosten van MDR-certificering en het tekort aan Notified Bodies in de EU hebben sommige softwarefabrikanten ertoe gebracht klinische functionaliteiten uit hun tools te verwijderen, specifiek om classificatie als medisch hulpmiddel te vermijden. Huisartsenpraktijken moeten alert zijn op tools die klinisch nuttig lijken, maar worden gepromoot met opvallende disclaimers dat ze niet bedoeld zijn voor klinische besluitvorming. Dit kan meer over regelgevingspositionering zeggen dan over het daadwerkelijke productontwerp.

Hoe de regelgevingsclaims van een leverancier te evalueren vóór het tekenen van een contract

Regelgevingsclaims van leveranciers variëren sterk in kwaliteit en nauwkeurigheid. De volgende vragen helpen inkoopverantwoordelijken en praktijkmanagers om betekenisvolle due diligence uit te voeren:

Over classificatie:

• Is deze tool geclassificeerd als medisch hulpmiddel onder EU MDR? Zo niet, kunt u een schriftelijke classificatierationale verstrekken?

• Als het een medisch hulpmiddel is, wat is de risicoklasse en welke Notified Body heeft het CE-certificaat uitgegeven?

Over bewijs:

• Welk klinisch bewijs ondersteunt de prestatieclaims van de tool? In welke patiëntenpopulatie en zorgsetting is dat bewijs gegenereerd?

• Is de tool specifiek gevalideerd voor gebruik in de eerstelijnszorg of huisartsensetting?

Over beoogd doel:

• Wat is de formele verklaring van beoogd doel? Valt ons geplande gebruiksscenario binnen die reikwijdte?

Over regelgevingsstatus:

• Is het CE-certificaat actueel? Wat is de vervaldatum?

• Bent u geregistreerd bij de relevante nationale bevoegde autoriteit?

Over de AI Act:

• Wordt deze tool beschouwd als hoog-risico onder de EU AI Act? Zo ja, welke conformiteitsbeoordeling is afgerond?

De zin 'we werken aan CE-markering' is niet gelijk aan het daadwerkelijk hebben ervan. Een tool zonder CE-markering die een gereguleerd medisch hulpmiddel zou moeten zijn, mag niet legaal worden ingezet in de EU, ongeacht hoe veelbelovend de mogelijkheden lijken. MDCG 2025-6 bevestigde dat fabrikanten van MDAI moeten voldoen aan verplichtingen onder zowel MDR als de AI Act via geïntegreerde kwaliteits- en risicomanagementsystemen. 'In uitvoering' is geen compliantestatus.

Nationale bevoegde autoriteiten en waar onzekerheid te escaleren

Elke EU-lidstaat heeft een nationale bevoegde autoriteit die verantwoordelijk is voor MDR-toezicht en handhaving. Dit zijn onder andere BfArM in Duitsland, ANSM in Frankrijk, HPRA in Ierland en vergelijkbare instanties in andere lidstaten. Nationale bevoegde autoriteiten houden registers bij van geautoriseerde medische hulpmiddelen en kunnen begeleiding bieden bij classificatievragen.

Huisartsenpraktijken die werkelijk onzeker zijn of een specifieke tool MDR-compliance vereist, vooral in grensgevallen waar de classificatierationale van een leverancier onduidelijk is, kunnen hun nationale bevoegde autoriteit benaderen voor advies in plaats van eenzijdig te besluiten tot implementatie. Dit verdient de voorkeur boven doorgaan op basis van een onvolledige of eigenbelang dienende leveranciersverklaring.

De gevolgen van het inzetten van een niet-geclassificeerde tool die gereguleerd zou moeten zijn, omvatten mogelijke handhavingsmaatregelen door de nationale bevoegde autoriteit, aansprakelijkheid bij patiëntschade, en onder de uitgebreide verplichtingen van de AI Act deployer-niveau boetes die op de praktijk zelf van toepassing zijn, niet alleen op de leverancier.

De gefaseerde implementatietijdlijn van de AI Act is ook relevant voor de planning. Volledige hoog-risicoverplichtingen gelden vanaf augustus 2026, met een verlengde overgang tot augustus 2027 voor AI-systemen die al gereguleerd zijn als medische hulpmiddelen onder MDR of IVDR. Deze deadline van augustus 2027 geldt specifiek voor AI-systemen die al op de markt zijn onder die regelgeving. Nieuw ingezette hoog-risico AI-systemen die niet eerder onder MDR of IVDR vielen, krijgen te maken met de verplichtingen vanaf augustus 2026. Praktijken die nu nieuwe tools inzetten, moeten er rekening mee houden dat volledige verplichtingen aanstaande zijn.

Een eenvoudig AI-governancekader opbouwen voor uw huisartsenpraktijk

Huisartsenpraktijken hebben geen apart regelgevingsteam nodig om AI-toolcompliance te beheren, maar wel een herhaalbaar proces. Een lichtgewicht governancekader omvat vier onderdelen:

Classificatiebeoordeling vóór implementatie

Documenteer voor elke AI-tool die wordt overwogen of het een medisch hulpmiddel is, de risicoklasse, de status van de CE-markering en de reikwijdte van die markering. Rond deze beoordeling af voordat een pilot begint, niet erna.

Goedkeuring en administratie

Houd een register bij van alle AI-tools in gebruik, inclusief hun regelgevingsstatus, de datum van implementatie en de naam van de verantwoordelijke voor compliance. Werk dit register bij wanneer tools worden bijgewerkt of het beoogde doel verandert.

Personeelstraining

Zorg ervoor dat al het personeel dat een AI-tool gebruikt het beoogde doel, de beperkingen en de grenzen van verantwoord vertrouwen begrijpt. Voor gereguleerde medische hulpmiddelen kunnen trainingseisen zijn opgenomen in de Gebruiksaanwijzing.

Incidentregistratie en periodieke herbeoordeling

Stel een proces in voor het registreren van incidenten, inclusief bijna-incidenten, waarbij de output van een AI-tool mogelijk heeft bijgedragen aan een patiëntveiligheidsprobleem. Beoordeel het register van ingezette tools minimaal jaarlijks en herbeoordeel de classificatie wanneer een leverancier de functionaliteit of marketingmaterialen van de tool bijwerkt, aangezien het beoogde doel, inclusief de wijze van promotie, juridisch bepalend is onder EU MDR.

Dit kader hoeft niet complex te zijn. Het moet gedocumenteerd zijn, consequent worden toegepast en worden bijgewerkt naarmate de regelgevingsomgeving en de tools zelf veranderen.

Veelgestelde vragen

▶ Hoe weet ik of een AI-tool die in mijn huisartsenpraktijk wordt gebruikt een gereguleerd medisch hulpmiddel is onder EU MDR

De belangrijkste vraag is of de tool klinische beslissingen of patiëntuitkomsten beïnvloedt. Onder EU Medical Device Regulation 2017/745 wordt software die bedoeld is voor diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte waarschijnlijk geclassificeerd als medisch hulpmiddel. Een tool die uitsluitend consulten transcribeert, patiëntbrieven opstelt of medische verslagen opmaakt, is dat over het algemeen niet. Dezelfde onderliggende technologie kan aan beide kanten van deze lijn vallen, afhankelijk van het ontwerp en de wijze van promotie. De verklaring van beoogd doel van de leverancier is het startpunt voor elke classificatiebeoordeling.

▶ Wat zijn de MDR-risicoklassen voor AI-software, en welke is van toepassing op klinische beslissingsondersteuningstools

EU MDR gebruikt een gelaagd classificatiesysteem onder Bijlage VIII, Regel 11, specifiek voor software. Klasse I omvat software die klinische beslissingen niet beïnvloedt op een manier die de patiënt zou kunnen schaden en vereist alleen een zelfverklaring van de fabrikant. Klasse IIa betreft software die beslissingen ondersteunt voor ernstige aandoeningen en vereist betrokkenheid van een Notified Body. Klasse IIb is van toepassing op software die wordt gebruikt bij beslissingen over levensbedreigende of chronisch beperkende aandoeningen. Klasse III betreft software betrokken bij beslissingen die, indien onjuist, direct de dood of onomkeerbare schade kunnen veroorzaken. In een huisartsencontext zijn klinische beslissingsondersteuningstools die differentiaaldiagnoses, risicostratificatie-outputs of verwijzingsaanbevelingen genereren doorgaans Klasse IIa of hoger.

▶ Wat bevestigt CE-markering op een AI medische tool eigenlijk, en wat dekt het niet

CE-markering geeft aan dat een leverancier een conformiteitsbeoordeling heeft afgerond die past bij de toegewezen risicoklasse van het hulpmiddel. Voor Klasse IIa en hoger heeft een Notified Body het technische dossier en klinisch bewijs beoordeeld. Het is een belangrijke drempel, maar geen algemene garantie voor klinische validiteit in elke use case of zorgsetting. Een tool kan CE-gemarkeerd zijn voor gebruik in de tweedelijnszorg dermatologie, maar niet gevalideerd voor een huisartsensetting. Het inzetten van die tool buiten het gecertificeerde beoogde doel betekent dat de praktijk niet wordt beschermd door de CE-markering. De reikwijdte van de markering, die bepaalt welke patiëntenpopulatie, klinische context en specifieke functies worden gedekt, moet worden bevestigd in de Conformiteitsverklaring en Gebruiksaanwijzing van de leverancier.

▶ Welke complianceverplichtingen rusten op een huisartsenpraktijk bij het inzetten van een gereguleerde AI-tool

Regelgevingsverantwoordelijkheid ligt niet alleen bij de softwareleverancier. Onder EU MDR draagt de praktijk als 'operator' eigen verplichtingen. Deze omvatten het bevestigen dat de tool alleen wordt gebruikt binnen het gecertificeerde beoogde doel, het bijhouden van een register van ingezette gereguleerde AI-tools en hun classificatiestatus, ervoor zorgen dat al het personeel het beoogde gebruik en de beperkingen van de tool begrijpt, het rapporteren van ernstige incidenten inclusief bijna-incidenten aan de relevante nationale bevoegde autoriteit, en het monitoren van veiligheidssignalen van de leverancier. Deze verplichtingen gelden ongeacht de certificeringsstatus van de leverancier. Een praktijk die hier niet aan voldoet, is niet-compliant.

▶ Welke AI-tools die in de eerstelijnszorg worden gebruikt, vereisen het meest waarschijnlijk MDR-certificering

De categorieën die het hoogste niveau van controle vóór implementatie rechtvaardigen omvatten: klinische beslissingsondersteuningstools die differentiaaldiagnoses genereren, risicostratificatietools die patiënten een aandoeningspecifieke risicoscore toekennen en klinische actie aanbevelen, geautomatiseerde triagesystemen die patiënten naar een zorgpad leiden zonder verplichte beoordeling door een zorgverlener, voorschrift- of verwijzingsaanbevelingstools, en diagnostische beeldanalysetools die pathologie identificeren in retinale beelden, huidfoto's of elektrocardiogrammen. Deze worden grotendeels geclassificeerd als hoog-risico onder zowel EU MDR als de EU Artificial Intelligence Act, wat verplichte conformiteitsbeoordeling, datakwaliteitseisen en verplichtingen voor menselijk toezicht met zich meebrengt.

▶ Welke AI-tools in huisartsenpraktijken vallen doorgaans buiten de reikwijdte van EU MDR

Tools die administratieve of documentatieworkflows ondersteunen, waarbij de zorgverlener volledige klinische autoriteit behoudt, zijn over het algemeen geen medische hulpmiddelen. Dit zijn onder andere ambient voice-technologie die een consult transcribeert en een gestructureerd medisch verslag opmaakt voor beoordeling en goedkeuring door de zorgverlener, AI-ondersteunde patiëntbrieven op basis van door de zorgverlener verstrekte informatie, administratieve samenvatting van verwijzingsbrieven of ontslagbrieven, en klinische codesuggestietools waarbij de zorgverlener de definitieve coderingsbeslissing neemt. Zelfs voor deze tools moeten leveranciers een schriftelijke classificatierationale verstrekken die uitlegt waarom de tool niet voldoet aan de definitie van Medical Device Software. De afwezigheid van die documentatie is op zichzelf al een compliancesignaal.

▶ Welke documenten moet een huisartsenpraktijk opvragen bij een AI-leverancier vóór implementatie

Voordat een contract wordt getekend of een pilot begint, moeten praktijken opvragen en bewaren: een Conformiteitsverklaring voor gereguleerde medische hulpmiddelen, of een schriftelijke classificatierationale die uitlegt waarom de tool geen medisch hulpmiddel is, het CE-certificaat inclusief de reikwijdte, de uitgevende Notified Body voor Klasse IIa en hoger, en de vervaldatum, de formele verklaring van beoogd doel van de leverancier, een samenvatting van klinisch bewijs die de populatie en setting dekt waarin prestaties zijn vastgesteld, een Gegevensverwerkingsovereenkomst die specificeert waar patiëntgegevens worden verwerkt en opgeslagen en de juridische basis onder de Algemene Verordening Gegevensbescherming, en de post-market surveillance-toezeggingen van de leverancier. Een leverancier die niet in staat of niet bereid is deze documenten te verstrekken, is op zichzelf al een compliancesignaal.

▶ Welke vragen moet een huisartsenpraktijk een leverancier stellen om hun regelgevingsclaims te evalueren

Vraag over classificatie of de tool is geclassificeerd als medisch hulpmiddel onder EU MDR. Zo niet, vraag om een schriftelijke classificatierationale. Als het een medisch hulpmiddel is, bevestig dan de risicoklasse en de Notified Body die het CE-certificaat heeft uitgegeven. Vraag over bewijs welke klinische data de prestatieclaims van de tool ondersteunen, in welke patiëntenpopulatie en zorgsetting dat bewijs is gegenereerd, en of de tool specifiek is gevalideerd voor eerstelijnszorg of huisartsensetting. Bevestig bij regelgevingsstatus dat het CE-certificaat actueel is en vraag of de leverancier is geregistreerd bij de relevante nationale bevoegde autoriteit. Vraag over de EU Artificial Intelligence Act of de tool wordt beschouwd als hoog-risico en welke conformiteitsbeoordeling is afgerond. De zin 'we werken aan CE-markering' is niet gelijk aan het daadwerkelijk hebben ervan.

▶ Wat is de tijdlijn van de EU AI Act waar huisartsenpraktijken voor moeten plannen

Volledige hoog-risicoverplichtingen onder de EU Artificial Intelligence Act gelden vanaf augustus 2026. Een verlengde overgang tot augustus 2027 geldt specifiek voor AI-systemen die al op de markt zijn en gereguleerd zijn als medische hulpmiddelen onder EU MDR of de In Vitro Diagnostic Regulation. Nieuw ingezette hoog-risico AI-systemen die niet eerder onder die kaders vielen, krijgen te maken met de verplichtingen vanaf augustus 2026. Praktijken die nu nieuwe tools inzetten, moeten ervan uitgaan dat volledige verplichtingen aanstaande zijn en dienovereenkomstig plannen.

▶ Wat moet een huisartsenpraktijk doen als er onzekerheid is of een specifieke AI-tool MDR-compliance vereist

Praktijken die daadwerkelijk onzeker zijn, vooral waar de classificatierationale van een leverancier onduidelijk is, kunnen hun nationale bevoegde autoriteit benaderen voor advies in plaats van eenzijdig te besluiten tot implementatie. Elke EU-lidstaat heeft een nationale bevoegde autoriteit die verantwoordelijk is voor MDR-toezicht: BfArM in Duitsland, ANSM in Frankrijk, HPRA in Ierland en vergelijkbare instanties elders. Deze autoriteiten houden registers bij van geautoriseerde medische hulpmiddelen en kunnen adviseren over classificatievragen. Doorgaan op basis van een onvolledige of eigenbelang dienende leveranciersverklaring brengt echt risico met zich mee: het inzetten van een niet-geclassificeerde tool die gereguleerd zou moeten zijn kan leiden tot handhavingsmaatregelen, aansprakelijkheid bij patiëntschade en deployer-niveau boetes onder de AI Act die op de praktijk zelf van toepassing zijn.