La tecnología de voz ambiental (una categoría de herramientas que utilizan micrófonos y reconocimiento de voz para capturar y documentar consultas clínicas en tiempo real) ha pasado rápidamente de ser una novedad a ser casi omnipresente en entornos clínicos, pero los marcos regulatorios que la rigen han tenido dificultades para seguir el ritmo. A medida que las herramientas de documentación con inteligencia artificial (IA, tecnología que permite a las máquinas realizar tareas que normalmente requieren inteligencia humana) se vuelven más sofisticadas, generando historias clínicas que se integran directamente en los sistemas de historias clínicas e influyen en las decisiones de atención posteriores, ha surgido una pregunta crítica: ¿cuándo un escriba ambiental se convierte en un dispositivo médico y qué implica realmente esa clasificación para los profesionales sanitarios que lo utilizan?

Qué significa realmente la Clase IIa del MDR para las herramientas de documentación con IA

El Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (MDR 2017/745) clasifica los dispositivos en cuatro categorías de riesgo: Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III, según el uso previsto y el riesgo potencial para el paciente, no por la tecnología subyacente. La Clase IIa designa dispositivos de riesgo medio: aquellos en los que existe un potencial de daño, pero se considera manejable con controles apropiados.

Para el software, la clasificación se rige principalmente por la Regla 11 del MDR, que se aplica al software destinado a proporcionar información utilizada para tomar decisiones con fines diagnósticos o terapéuticos. La clasificación no depende de si un producto utiliza IA, reconocimiento de voz o modelos de lenguaje extensos, sino de lo que hace el producto en un contexto clínico y de las consecuencias que se derivan de sus resultados.

Un producto que simplemente transcribe el habla y almacena texto puede quedar fuera de la definición de dispositivo médico. Un producto que genera historias clínicas estructuradas, propone códigos diagnósticos o produce resúmenes que informan directamente las decisiones de atención se sitúa en un terreno regulatorio diferente.

Por qué los escribas ambientales se están clasificando como dispositivos médicos

La lógica regulatoria se deriva de la definición de dispositivo médico del Reglamento de Productos Sanitarios, que incluye software destinado al diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de enfermedades. Cuando un escriba ambiental genera una nota de consulta que un profesional sanitario utiliza para tomar o comunicar decisiones clínicas, ese resultado cumple posiblemente con esta definición.

El análisis independiente de Hardian Health concluye que los resúmenes clínicos e informes producidos por herramientas basadas en modelos de lenguaje extensos (LLM, modelos de IA entrenados con grandes cantidades de texto para generar y comprender lenguaje) tienen un propósito médico claro bajo el marco de uso previsto del MDR. Este análisis establece un paralelismo con la guía de Soporte a la Decisión Clínica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, agencia reguladora estadounidense para productos médicos y alimentarios), que aplica una lógica similar al software que influye en el juicio clínico.

La distinción relevante en la práctica es entre herramientas puramente administrativas (formatear texto, gestionar citas, enviar recordatorios) y aquellas con una función clínica. Como señala el análisis regulatorio de Tandem Health, la guía MDCG 2019-11 del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios sobre el uso previsto es fundamental aquí. Si el propósito declarado por el fabricante o razonablemente previsible implica soporte a la decisión clínica, es probable que se aplique la definición de dispositivo.

Existe una capa regulatoria adicional a considerar. Bajo la Ley de IA de la UE, que comenzó a aplicar obligaciones para IA de alto riesgo desde agosto de 2026, los dispositivos médicos de Clase IIa que requieren evaluación por un Organismo Notificado se clasifican automáticamente como sistemas de IA de alto riesgo. Esto activa requisitos adicionales en torno a la gobernanza de datos, transparencia, supervisión humana y monitorización poscomercialización, además de las obligaciones existentes del MDR.

Qué exige el proceso de certificación MDR Clase IIa a los proveedores

Lograr la certificación de Clase IIa no es un ejercicio de autodeclaración. A diferencia de los dispositivos de Clase I, que los fabricantes pueden autocertificar, los dispositivos de Clase IIa requieren la participación de un Organismo Notificado, una organización independiente de terceros acreditada por una autoridad nacional para evaluar la conformidad con los requisitos del MDR.

Las obligaciones que debe cumplir un proveedor incluyen:

• Evaluación clínica: Una revisión sistemática de datos clínicos que demuestre que el dispositivo funciona según lo previsto y que los riesgos residuales son aceptables en relación con los beneficios clínicos.

• Sistema de Gestión de Calidad (SGC): Implementación y mantenimiento de un SGC conforme con la norma ISO 13485, que cubra diseño, desarrollo, producción y actividades poscomercialización.

• Vigilancia poscomercialización (PMS): Un sistema proactivo para recopilar y analizar datos de rendimiento del mundo real, incluido un plan de Seguimiento Clínico Poscomercialización (PMCF).

• Documentación técnica: Registros exhaustivos que cubran el diseño del dispositivo, el uso previsto, la gestión de riesgos y la evidencia clínica.

• Notificación de incidentes: Notificación obligatoria de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el campo a la autoridad competente correspondiente.

Para herramientas específicas de IA, la vigilancia poscomercialización también debe abordar la deriva del modelo, es decir, la degradación gradual del rendimiento del modelo a medida que evolucionan el lenguaje clínico, los flujos de trabajo o las poblaciones de pacientes. Este no es un requisito estándar para el software convencional y refleja la complejidad adicional que los reguladores han reconocido en los dispositivos habilitados con IA.

Qué señala la certificación a los profesionales sanitarios sobre seguridad y responsabilidad

Una marca CE bajo el MDR no es una insignia única otorgada en el lanzamiento del producto. Representa una obligación de cumplimiento continuo que exige que el proveedor monitorice permanentemente el rendimiento del dispositivo, responda a señales de seguridad e informe incidentes a los reguladores. Si surge evidencia de que el dispositivo está funcionando por debajo del estándar establecido en su evaluación clínica, el proveedor debe actuar, y los reguladores tienen poderes de ejecución si no lo hace.

Un escriba ambiental certificado de Clase IIa, por definición:

• Ha sido revisado por un Organismo Notificado independiente según los requisitos del MDR.

• Ha sido sometido a una evaluación clínica formal con evidencia documentada de seguridad y rendimiento.

• Ha establecido un sistema de vigilancia poscomercialización capaz de detectar problemas en el uso del mundo real.

• Se ha comprometido con obligaciones de notificación de incidentes que crean un rastro de auditoría regulatoria.

Como explica el análisis de Tandem Health sobre el marcado CE, cada nota y característica debe diseñarse, probarse y monitorizarse según estándares de grado médico. Este es un estándar materialmente diferente al del software de productividad, que no conlleva una obligación equivalente.

La base de evidencia clínica para los escribas ambientales continúa desarrollándose. Una revisión narrativa en Cardiovascular Diagnosis and Therapy encontró que los escribas con IA reducen consistentemente la carga de documentación y la carga cognitiva, pero también informan omisiones frecuentes de documentación y alucinaciones clínicamente significativas ocasionales (instancias en las que la IA genera contenido plausible pero incorrecto). Un estudio piloto prospectivo en JMIR Medical Informatics encontró que el 94,7 % de las notas generadas por IA estaban libres de errores significativos, pero que una pequeña proporción contenía errores que conllevaban riesgo de daño grave si no se corregían, lo que subraya la importancia continua de la revisión por parte del profesional sanitario. La certificación regulatoria no elimina estos riesgos, sino que crea un marco estructurado para identificarlos y gestionarlos.

El panorama de riesgo clínico cuando los escribas ambientales no están certificados por el MDR

El área gris regulatoria en torno a los escribas ambientales tiene consecuencias prácticas para los profesionales sanitarios y las organizaciones de salud. Las herramientas que posiblemente cumplen con la definición de dispositivo médico pero no están certificadas como tales operan sin los requisitos de evidencia clínica, las obligaciones de vigilancia poscomercialización ni la supervisión del Organismo Notificado que implica la certificación.

Esto crea varias áreas de exposición:

• Responsabilidad: Si una herramienta no certificada genera un error clínicamente significativo y un paciente sufre daño, es probable que surjan preguntas sobre el cumplimiento regulatorio y si la herramienta debería haberse clasificado como dispositivo médico en cualquier investigación posterior.

• Ausencia de evidencia clínica: Sin una evaluación clínica obligatoria, no existe una base de evidencia verificada de forma independiente para las afirmaciones de rendimiento de la herramienta.

• Sin obligaciones de seguridad poscomercialización: Los proveedores de herramientas no certificadas no están obligados a monitorizar sistemáticamente el rendimiento en el mundo real ni a informar incidentes a los reguladores.

La clasificación regulatoria de las herramientas de documentación con IA sigue siendo un área en evolución. No todas las jurisdicciones han resuelto cómo se aplica el MDR a cada categoría de escriba ambiental, y algunas herramientas operan en áreas grises genuinas donde la clasificación es discutida. La visión general regulatoria de IA sanitaria de la UE señala que la interacción entre el MDR, la Ley de IA de la UE y la orientación de la autoridad competente nacional continúa desarrollándose, lo que significa que el panorama regulatorio para productos específicos puede no ser siempre claro.

Cómo afecta la certificación MDR Clase IIa a la adquisición y la diligencia debida

Para los equipos de adquisición y los líderes clínicos que evalúan herramientas de transcripción ambiental, el estado de certificación MDR es un dato concreto y verificable, a diferencia de muchas afirmaciones de los proveedores sobre precisión o seguridad, que son difíciles de evaluar de forma independiente.

Las preguntas clave de diligencia debida incluyen:

• ¿El producto tiene marca CE bajo el MDR? Esto se puede verificar a través de la base de datos EUDAMED (el registro de dispositivos médicos de la UE), aunque los requisitos de registro se están implementando gradualmente y la funcionalidad de búsqueda pública puede no cubrir aún todas las categorías de dispositivos. Solicite los detalles de registro directamente al proveedor para confirmar que su dispositivo está registrado.

• ¿Cuál es la clasificación y bajo qué regla? Una autodeclaración de Clase I tiene significativamente menos peso regulatorio que una certificación de Clase IIa con participación del Organismo Notificado.

• ¿Quién es el Organismo Notificado? La identidad del organismo revisor y su estado de acreditación son relevantes para el rigor de la evaluación.

• ¿Existe un informe de evaluación clínica publicado o accesible? Los proveedores deberían poder proporcionar evidencia de la evaluación clínica que respalda su certificación, incluso si el informe completo es confidencial por motivos comerciales.

• ¿Qué cubre el plan de vigilancia poscomercialización? Específicamente, ¿cómo monitoriza el proveedor la deriva del modelo y los errores clínicos en el uso del mundo real?

Como señala el anuncio de certificación MDR de Tandem, Tandem Health argumenta que la certificación puede reducir la fricción de gobernanza que típicamente ralentiza la adopción de IA desde el piloto hasta el despliegue operativo. Sin embargo, aunque la certificación MDR aborda la conformidad regulatoria, no resuelve automáticamente todos los requisitos de adquisición, gobernanza de la información o gobernanza clínica local que los equipos de adquisición deben cumplir.

La Clase IIa se está convirtiendo en un punto de referencia más amplio para la IA regulada en entornos clínicos, no solo para herramientas de transcripción independientes. En mayo de 2026, InterSystems IntelliCare se convirtió en el primer sistema de historias clínicas nativo de IA en lograr la certificación MDR Clase IIa, lo que indica que este estándar se está extendiendo a una gama más amplia de productos de IA clínica.

Seguridad de datos, RGPD y MDR: comprender la superposición

La certificación MDR y el cumplimiento del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD, legislación de la UE que regula el procesamiento de datos personales) son obligaciones legales distintas que abordan diferentes aspectos de la operación de una herramienta de IA clínica, y ninguna sustituye a la otra.

El MDR regula la seguridad y el rendimiento como dispositivo médico. El RGPD regula cómo se recopilan, procesan, almacenan y protegen los datos personales, incluidos los datos de salud, que tienen un estatus de categoría especial. Un producto puede estar certificado por el MDR y aun así no cumplir con los requisitos del RGPD, o viceversa.

Para los escribas ambientales, las preguntas relevantes de gobernanza de datos incluyen:

• Residencia de datos: ¿Dónde se procesan y almacenan los datos de los pacientes? La residencia de datos en la UE es un requisito común para las adquisiciones del NHS y del sistema de salud europeo, asegurando que los datos no salgan de jurisdicciones con estándares de protección equivalentes.

• Controles de acceso: ¿Quién dentro de la organización del proveedor puede acceder a los datos de los pacientes, bajo qué condiciones y con qué rastro de auditoría?

• Certificación de seguridad: ¿El proveedor tiene certificación ISO 27001, el estándar internacional para la gestión de la seguridad de la información?

• Acuerdos de procesamiento de datos: ¿El proveedor está preparado para firmar un Acuerdo de Procesamiento de Datos (DPA) que cumpla con los requisitos del artículo 28 del RGPD?

La visión general regulatoria de IA sanitaria de la UE también señala el Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS), que entró en vigor en marzo de 2025 e introduce requisitos adicionales en torno al acceso a datos de salud y su uso secundario. Esta es una capa adicional de cumplimiento que los proveedores que operan en la UE deben abordar.

Los profesionales sanitarios deben exigir que los proveedores demuestren cumplimiento con el MDR, el RGPD y los estándares de seguridad relevantes, en lugar de considerar suficiente cualquier certificación individual.

Qué deben esperar los profesionales sanitarios de un escriba ambiental certificado en la práctica

La certificación regulatoria determina cómo debe comportarse una herramienta en el uso clínico, no solo cómo se construyó. Un escriba ambiental certificado de Clase IIa debería, en la práctica:

• Ser transparente sobre sus limitaciones: La evaluación clínica que respalda la certificación debería haber identificado las condiciones bajo las cuales la herramienta funciona bien y aquellas donde el rendimiento se reduce, y esta información debería ser accesible para los usuarios.

• Apoyar, no reemplazar, la revisión clínica: La evidencia muestra consistentemente que las notas generadas por IA requieren revisión del profesional sanitario. Un estudio longitudinal en NPJ Digital Medicine encontró que los escribas ambientales redujeron el tiempo de documentación por consulta, aunque los resúmenes inexactos seguían siendo una preocupación, y el sistema de vigilancia poscomercialización del proveedor debería estar diseñado para detectar y abordar estos problemas.

• Proporcionar un mecanismo de notificación de incidentes: Los profesionales sanitarios que identifiquen errores o preocupaciones de seguridad deben tener una vía clara para informarlos al proveedor, quien está obligado bajo el MDR a investigar y responder.

• Mantener el rendimiento a lo largo del tiempo: Las obligaciones de vigilancia poscomercialización del proveedor implican que no pueden simplemente lanzar un producto y olvidarse. La monitorización continua de la deriva del modelo y la degradación del rendimiento en el mundo real es un requisito regulatorio.

Un ensayo cruzado aleatorizado publicado en el Journal of the American Medical Informatics Association (JAMIA) que comparaba dos tecnologías de escriba ambiental encontró que ambas redujeron el burnout y mejoraron la satisfacción con el flujo de trabajo, pero que las diferencias de rendimiento entre productos eran significativas. La certificación establece un piso, no un techo, para el rendimiento clínico.

Preguntas clave que hacer antes de adoptar un escriba ambiental

Las siguientes preguntas están diseñadas para apoyar a los profesionales sanitarios y líderes clínicos en la evaluación de herramientas de transcripción ambiental antes de su adopción organizacional:

Estado regulatorio

• ¿El producto tiene marca CE bajo el MDR UE 2017/745?

• ¿Cuál es la clasificación del dispositivo y bajo qué regla del MDR se determinó?

• ¿Qué Organismo Notificado realizó la evaluación de conformidad y cuál es su estado de acreditación?

• ¿El producto está registrado en EUDAMED?

Evidencia clínica

• ¿La herramienta ha sido sometida a una evaluación clínica formal? ¿Puede el proveedor proporcionar un resumen de los hallazgos?

• ¿Qué tipos de errores se han identificado y con qué frecuencia? (Omisiones, alucinaciones, inclusiones accidentales)

• ¿La herramienta ha sido validada en su especialidad o entorno de atención, o solo en el contexto en el que se desarrolló originalmente?

Obligaciones poscomercialización

• ¿Qué mecanismos de vigilancia poscomercialización están implementados?

• ¿Cómo monitoriza el proveedor la deriva del modelo?

• ¿Cuál es el proceso para que los profesionales sanitarios informen errores o preocupaciones de seguridad?

• ¿Cómo se informan los incidentes graves a los reguladores?

Gobernanza de datos

• ¿Dónde se procesan y almacenan los datos de los pacientes?

• ¿El proveedor tiene certificación ISO 27001?

• ¿El proveedor está preparado para firmar un Acuerdo de Procesamiento de Datos conforme al RGPD?

• ¿Cómo se utilizan los datos? ¿Se emplean para entrenar o mejorar modelos y, de ser así, bajo qué condiciones?

Obligaciones continuas

• ¿Cuál es el proceso del proveedor para actualizar la herramienta tras cambios en las directrices clínicas o estándares de codificación?

• ¿Cómo se informa a los profesionales sanitarios de cambios relevantes en el producto que puedan afectar su rendimiento o uso previsto?

• ¿Qué obligaciones contractuales asume el proveedor respecto al rendimiento y la respuesta a incidentes?

Estas preguntas abordan las áreas donde el estado regulatorio, la evidencia clínica y la gobernanza de datos se cruzan, y donde la brecha entre herramientas certificadas y no certificadas es más relevante para la práctica clínica.

Preguntas frecuentes

▶ ¿Cuándo se convierte un escriba ambiental en un dispositivo médico bajo el MDR UE?

Una herramienta que simplemente transcribe el habla y almacena texto puede quedar fuera de la definición de dispositivo médico. Pero cuando un escriba ambiental genera historias clínicas estructuradas, propone códigos diagnósticos o produce resúmenes que informan directamente las decisiones de atención, probablemente cumple con la definición de dispositivo médico del Reglamento de Productos Sanitarios de la UE. La clasificación está determinada por lo que hace el producto en un contexto clínico y las consecuencias que se derivan de sus resultados, no por si utiliza IA o reconocimiento de voz.

▶ ¿Qué exige la certificación MDR Clase IIa a los proveedores de escribas ambientales?

La certificación de Clase IIa requiere la participación de un Organismo Notificado, una organización independiente de terceros acreditada para evaluar la conformidad con los requisitos del Reglamento de Productos Sanitarios de la UE. Los proveedores deben completar una evaluación clínica formal que demuestre que el dispositivo funciona según lo previsto, implementar un Sistema de Gestión de Calidad conforme con ISO 13485, establecer un sistema de vigilancia poscomercialización, mantener documentación técnica exhaustiva e informar incidentes graves a la autoridad competente correspondiente. Para herramientas de IA específicamente, la vigilancia poscomercialización también debe abordar la deriva del modelo, es decir, la degradación gradual del rendimiento del modelo a medida que cambian el lenguaje clínico, los flujos de trabajo o las poblaciones de pacientes.

▶ ¿Qué significa realmente una marca CE bajo el MDR para los profesionales sanitarios que utilizan un escriba ambiental?

Una marca CE bajo el MDR es una obligación de cumplimiento continuo, no una insignia única. Un escriba ambiental certificado de Clase IIa ha sido revisado por un Organismo Notificado independiente, sometido a una evaluación clínica formal con evidencia documentada de seguridad y rendimiento, ha establecido un sistema de vigilancia poscomercialización capaz de detectar problemas del mundo real y se ha comprometido con obligaciones de notificación de incidentes que crean un rastro de auditoría regulatoria. Cada nota y característica debe diseñarse, probarse y monitorizarse según estándares de grado médico, lo que representa un estándar materialmente diferente al del software de productividad.

▶ ¿Cuáles son los riesgos de usar un escriba ambiental que no está certificado por el MDR?

Las herramientas que posiblemente cumplen con la definición de dispositivo médico pero no están certificadas operan sin los requisitos de evidencia clínica, las obligaciones de vigilancia poscomercialización ni la supervisión del Organismo Notificado que implica la certificación. Esto crea varias áreas de exposición. Si una herramienta no certificada genera un error clínicamente significativo y un paciente sufre daño, es probable que surjan preguntas sobre el cumplimiento regulatorio en cualquier investigación posterior. Sin una evaluación clínica obligatoria, no existe una base de evidencia verificada de forma independiente para las afirmaciones de rendimiento de la herramienta. Los proveedores de herramientas no certificadas tampoco están obligados a monitorizar sistemáticamente el rendimiento en el mundo real ni a informar incidentes a los reguladores.

▶ ¿Cómo interactúa la Ley de IA de la UE con el MDR Clase IIa para los escribas ambientales?

Bajo la Ley de IA de la UE, que comenzó a aplicar obligaciones para IA de alto riesgo desde agosto de 2026, los dispositivos médicos de Clase IIa que requieren evaluación por un Organismo Notificado se clasifican automáticamente como sistemas de IA de alto riesgo. Esto activa requisitos adicionales en torno a la gobernanza de datos, transparencia, supervisión humana y monitorización poscomercialización, además de las obligaciones existentes del Reglamento de Productos Sanitarios. La interacción entre el MDR, la Ley de IA de la UE y la orientación de la autoridad competente nacional continúa desarrollándose, por lo que el panorama regulatorio para productos específicos puede no ser siempre claro.

▶ ¿Qué preguntas de diligencia debida deben hacer los equipos de adquisición sobre la certificación de escribas ambientales?

Los equipos de adquisición deben preguntar si el producto tiene marca CE bajo el MDR UE 2017/745, verificable a través de la base de datos EUDAMED o directamente con el proveedor. Vale la pena confirmar la clasificación del dispositivo y qué regla del MDR la determinó, ya que una autodeclaración de Clase I tiene significativamente menos peso regulatorio que una certificación de Clase IIa con participación del Organismo Notificado. Los equipos también deben preguntar qué Organismo Notificado realizó la evaluación de conformidad, si un informe de evaluación clínica es accesible y cómo el proveedor monitoriza la deriva del modelo y los errores clínicos en el uso del mundo real.

▶ ¿Son lo mismo la certificación MDR y el cumplimiento del RGPD?

No. La certificación MDR y el cumplimiento del Reglamento General de Protección de Datos son obligaciones legales distintas que abordan diferentes aspectos de la operación de una herramienta de IA clínica, y ninguna sustituye a la otra. El MDR regula la seguridad y el rendimiento como dispositivo médico. El RGPD regula cómo se recopilan, procesan, almacenan y protegen los datos personales, incluidos los datos de salud, que tienen un estatus de categoría especial. Un producto puede estar certificado por el MDR y aun así no cumplir con los requisitos del RGPD, o viceversa. Los profesionales sanitarios deben exigir que los proveedores demuestren cumplimiento con el MDR, el RGPD y estándares de seguridad relevantes como ISO 27001.

▶ ¿Qué preguntas de gobernanza de datos deben hacer los profesionales sanitarios a los proveedores de escribas ambientales?

Los profesionales sanitarios deben preguntar dónde se procesan y almacenan los datos de los pacientes, ya que la residencia de datos en la UE es un requisito común para las adquisiciones del NHS y del sistema de salud europeo. Vale la pena confirmar si el proveedor tiene certificación ISO 27001, el estándar internacional para la gestión de la seguridad de la información, y si firmarán un Acuerdo de Procesamiento de Datos conforme al RGPD. Los profesionales sanitarios también deben preguntar cómo se utilizan los datos, específicamente si se emplean para entrenar o mejorar modelos, y bajo qué condiciones.

▶ ¿La certificación MDR significa que las notas de un escriba ambiental no necesitan revisión del profesional sanitario?

No. La certificación regulatoria no elimina la necesidad de revisión por parte del profesional sanitario. Un estudio piloto prospectivo en JMIR Medical Informatics encontró que el 94,7 % de las notas generadas por IA estaban libres de errores significativos, pero que una pequeña proporción contenía errores que conllevaban riesgo de daño grave si no se corregían. Una revisión narrativa en Cardiovascular Diagnosis and Therapy también encontró que los escribas con IA informan omisiones frecuentes de documentación y alucinaciones clínicamente significativas ocasionales, es decir, instancias en las que la IA genera contenido plausible pero incorrecto. La certificación crea un marco estructurado para identificar y gestionar estos riesgos, no para eliminarlos.

▶ ¿Cómo debería ser un escriba ambiental certificado de Clase IIa en la práctica clínica?

Un escriba ambiental certificado de Clase IIa debería ser transparente sobre sus limitaciones, con la evaluación clínica identificando las condiciones bajo las cuales el rendimiento se reduce y haciendo que esa información sea accesible para los usuarios. Debería apoyar, no reemplazar, la revisión del profesional sanitario de las notas generadas. Debería proporcionar un mecanismo claro para que los profesionales sanitarios informen errores o preocupaciones de seguridad, ya que el proveedor está obligado bajo el MDR a investigar y responder. Las obligaciones de vigilancia poscomercialización del proveedor también implican que la monitorización continua de la deriva del modelo y la degradación del rendimiento en el mundo real es un requisito regulatorio, no opcional.