En toda Europa, la forma en que se recopilan, almacenan y comparten los datos de salud de los pacientes está cambiando. El Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) entró en vigor el 26 de marzo de 2025 como Reglamento UE 2025/327. Su implementación ya está en marcha en todos los Estados miembros de la UE. Para los gestores de clínicas, esto implica obligaciones concretas en torno a los estándares de datos, los derechos de los pacientes y la interoperabilidad de los sistemas.

¿Qué es el Espacio Europeo de Datos de Salud?

El EHDS es un marco regulatorio de la UE diseñado para dar a los ciudadanos un mayor control sobre sus datos de salud. Permite el intercambio seguro y transfronterizo de estos datos para la prestación de atención, la investigación médica y las políticas de salud pública. Como describe la Comisión Europea, constituye una piedra angular de la Unión Europea de la Salud, un esfuerzo más amplio para fortalecer la resiliencia y la coordinación entre los sistemas de salud de los Estados miembros.

El EHDS es un reglamento, no una iniciativa voluntaria. Se aplica directa y uniformemente en todos los Estados miembros de la UE sin requerir legislación nacional adicional. Todos los proveedores de atención sanitaria que operan dentro de la UE están sujetos a su ámbito de aplicación.

El reglamento está estructurado en torno a tres ejes fundamentales: el uso primario de datos de salud (dar a los pacientes acceso y control sobre sus propias historias clínicas), el uso secundario de datos de salud (permitir que los datos anonimizados se utilicen para investigación y políticas), y la certificación de sistemas de historias clínicas. Los tres tienen implicaciones para el funcionamiento de las clínicas.

Por qué la UE creó el EHDS

El EHDS se creó para abordar un problema estructural bien documentado: los datos de salud en toda Europa están fragmentados, formateados de manera inconsistente y, en gran medida, no pueden transferirse entre sistemas ni cruzar fronteras. Como se señala en investigaciones publicadas en el European Journal of Public Health, los Estados miembros de la UE enfrentan desafíos significativos en el uso de datos de salud para fines secundarios, limitados por sistemas de salud digital inconsistentes y una capacidad limitada de intercambio transfronterizo.

Esta fragmentación tiene consecuencias reales. Los pacientes que viajan o se trasladan dentro de la UE no pueden compartir fácilmente su historial médico con un nuevo proveedor. Los investigadores no pueden acceder a los grandes conjuntos de datos estandarizados necesarios para estudiar enfermedades raras o evaluar tratamientos a gran escala. Los responsables de políticas carecen de la infraestructura de datos necesaria para responder eficazmente a las amenazas sanitarias transfronterizas.

Una revisión publicada en BMC Medical Ethics que examina la viabilidad de la propuesta del EHDS concluyó que el reglamento representa un paso significativo hacia un uso responsable y estandarizado de los datos de salud. Los autores también señalan que los desafíos de implementación, especialmente en torno a la inteligencia artificial (IA, tecnología que permite a las máquinas realizar tareas que normalmente requieren inteligencia humana) y la ética, permanecen sin resolver.

El reglamento entró en vigor en marzo de 2025, con una implementación por fases que se extiende hasta 2031. Algunas obligaciones ya están activas. La preparación que realicen las clínicas ahora determinará cuán fácilmente afrontarán los próximos años.

¿A quién se aplica el EHDS?

El EHDS se aplica a todos los proveedores de atención sanitaria establecidos y que operan dentro de la UE. Esto incluye:

• Clínicas de medicina general y atención primaria

• Clínicas ambulatorias especializadas

• Hospitales e instalaciones de hospitalización

• Proveedores de sanidad privada y profesionales independientes

• Cualquier organización que maneje datos de salud electrónicos de pacientes

Como aclara el informe legal de Skadden, el reglamento se aplica independientemente del tamaño de la organización. Tanto una consulta de un solo médico de familia como una gran red hospitalaria están dentro del ámbito de aplicación. El factor determinante es si la entidad maneja datos de salud de pacientes dentro de la UE.

Como destacan Covington & Burling, el reglamento se aplica a entidades establecidas en la UE. Las organizaciones con sede fuera de la UE que procesan datos sobre pacientes de la UE pueden enfrentar consideraciones diferentes o adicionales bajo el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD, el marco legal de la UE para la protección de datos personales), pero el EHDS en sí está limitado a quienes operan dentro de la Unión.

Los dos pilares del EHDS: uso primario y secundario de datos de salud

Comprender el EHDS requiere distinguir entre sus dos componentes principales, que conllevan diferentes obligaciones para las clínicas.

El uso primario se refiere al empleo de datos de salud en la prestación directa de atención. Bajo el EHDS, los pacientes obtienen derechos reforzados para acceder a sus propias historias clínicas, compartir esos datos con otros proveedores y trasladarlos a través de fronteras. Para las clínicas, esto significa garantizar que los datos de los pacientes se mantengan en formatos que permitan su acceso y transferencia cumpliendo con los estándares del reglamento.

El uso secundario se refiere al uso controlado de datos de salud, en forma anonimizada o seudonimizada, para fines más allá de la atención individual: investigación médica, ensayos clínicos, vigilancia de salud pública y desarrollo de políticas. Esto se gestiona a través de una nueva infraestructura a nivel de la UE llamada HealthData@EU, respaldada por Organismos Nacionales de Acceso a Datos de Salud en cada Estado miembro. Las clínicas que contribuyan con datos a registros o programas de investigación deberán comprender cómo se les aplica esta infraestructura.

Como señala el análisis de Stibbe, el EHDS presenta tanto una oportunidad como una carga de cumplimiento para las instituciones sanitarias. El marco de uso secundario abre nuevas posibilidades para la investigación basada en datos, pero exige una gobernanza robusta para garantizar que los datos se gestionen adecuadamente.

¿Qué datos cubre el EHDS?

El EHDS abarca una amplia gama de datos de salud electrónicos. Según el texto oficial del reglamento y análisis legales de apoyo, las categorías incluidas en su ámbito de aplicación son:

• Historias clínicas electrónicas y resúmenes del paciente

• Recetas electrónicas y registros de medicación

• Datos de imágenes médicas e informes asociados

• Resultados de pruebas de laboratorio

• Informes de alta

• Datos genómicos (en el contexto del uso secundario)

• Datos de dispositivos médicos y aplicaciones de bienestar (bajo ciertas condiciones)

Los gestores de clínicas deben comparar sus propios datos con esta lista. Si su consulta genera, almacena o transmite cualquiera de estos tipos de datos —como ocurre en la mayoría de las clínicas— está gestionando datos relevantes para el EHDS. Comprender sus prácticas de documentación clínica es un punto de partida útil para este ejercicio de mapeo.

Requisitos clave de interoperabilidad para las clínicas

Uno de los aspectos operativos más significativos del EHDS es su exigencia de estándares de datos comunes y formatos técnicos. El reglamento requiere el uso de estándares como HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources, un estándar técnico para intercambiar datos de salud entre sistemas) para garantizar que los datos de salud puedan transferirse entre sistemas y a través de fronteras en un formato consistente y legible por máquina.

Para los gestores de clínicas, esto tiene implicaciones prácticas:

• Es posible que su sistema de historias clínicas actual deba ser evaluado para comprobar su compatibilidad con FHIR

• Los sistemas de historias clínicas utilizados dentro de la UE deberán cumplir con los requisitos de certificación bajo el EHDS

• Las clínicas que adquieran nuevos sistemas deben verificar que los proveedores estén desarrollando soluciones compatibles con los estándares del EHDS

La investigación que examina proyectos de interoperabilidad de eSalud financiados por la UE que precedieron al EHDS encontró que más de 200 millones de euros en inversión pública se han destinado a esfuerzos de interoperabilidad transfronteriza durante las últimas dos décadas. Recuperar lecciones de estos proyectos es esencial a medida que los Estados miembros avanzan hacia el cumplimiento del EHDS. La interoperabilidad no es un problema nuevo, pero el EHDS crea un marco vinculante para resolverlo.

Un estudio de caso del ecosistema nacional de datos de salud de Italia ilustra la magnitud del desafío: incluso los sistemas nacionales bien dotados de recursos enfrentan barreras técnicas y organizativas significativas para cumplir con los requisitos del EHDS. Las clínicas no deben asumir que la infraestructura nacional estará lista por defecto. Comprender las capacidades de su propio sistema es esencial.

Derechos de los pacientes bajo el EHDS

El EHDS amplía significativamente los derechos de los pacientes en relación con sus datos de salud. Como señala la investigación publicada en Frontiers in Medicine, el reglamento tiene como objetivo empoderar a los ciudadanos en el uso primario de sus datos de salud, dándoles acceso a sus historias clínicas y un papel relevante en la gestión de esos datos.

Bajo el EHDS, los pacientes tienen derecho a:

• Acceder a una copia digital de sus datos de salud, incluidas las historias clínicas mantenidas por su clínica

• Compartir sus datos de salud con otros proveedores, incluso a través de las fronteras de la UE, mediante la infraestructura MyHealth@EU

• Restringir ciertos usos secundarios de sus datos

• Recibir información clara sobre cómo se utilizan sus datos

Para los gestores de clínicas, estos derechos se traducen en requisitos operativos. Las consultas deberán contar con procesos para responder a las solicitudes de acceso a datos de los pacientes de manera oportuna y conforme. El personal necesitará saber qué datos se pueden compartir, con quién y en qué condiciones. La Asociación Europea de Urología ha señalado que, si bien el marco para el acceso transfronterizo a datos es claro en principio, las cuestiones sobre su aplicación y la implementación práctica a nivel de clínica siguen abiertas.

Cómo se relaciona el EHDS con el RGPD

Una pregunta común entre los gestores de clínicas es si el EHDS reemplaza al RGPD. No es así. Como explica Kennedys Law, el EHDS se superpone en lugar de reemplazar al RGPD, añadiendo obligaciones específicas sobre datos de salud además del marco de protección de datos existente. El EHDS también se cruza con la Ley de IA, el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR, el marco regulatorio de la UE para dispositivos médicos) y NIS2 (la directiva de seguridad de redes e información de la UE).

En la práctica, esto significa:

• El cumplimiento del RGPD sigue siendo un requisito básico. El EHDS no reduce ninguna obligación existente.

• El EHDS introduce requisitos adicionales específicos para datos de salud, incluidos los relacionados con interoperabilidad, acceso de pacientes y gobernanza del uso secundario.

• Las clínicas que han invertido en un sólido cumplimiento del RGPD cuentan con una base sobre la cual construir, pero se requieren pasos adicionales.

El análisis de políticas de Healthy Europe destaca una tensión real aquí: las disposiciones de uso secundario del EHDS, que permiten un acceso más amplio a los datos de salud con fines de investigación, deben equilibrarse cuidadosamente con los principios del RGPD de minimización de datos y limitación de finalidad. Esta tensión no está completamente resuelta en el reglamento y probablemente se abordará mediante orientaciones nacionales de implementación y decisiones de las autoridades supervisoras con el tiempo.

Cronograma de implementación: ¿cuándo deben estar listas las clínicas?

El EHDS sigue un cronograma de implementación por fases que va de 2025 a 2031. Según el cronograma oficial de la Comisión Europea y el análisis de EY, los hitos clave son:

• 2025: Reglamento en vigor. Los Estados miembros comienzan a establecer Organismos de Acceso a Datos de Salud. Se inicia el desarrollo de marcos de certificación de sistemas de historias clínicas.

• 2027: Se aplican las disposiciones básicas de uso primario. Los pacientes deben poder acceder a sus datos de salud electrónicos a través de la infraestructura nacional conectada a MyHealth@EU. Comienza el acceso transfronterizo a datos de pacientes en los Estados miembros participantes.

• 2029: Entran en vigor las disposiciones ampliadas de uso secundario. La infraestructura HealthData@EU opera en todos los Estados miembros.

• 2031: Se espera la implementación completa en todos los Estados miembros y para todas las categorías de datos.

Los cronogramas de implementación pueden variar según el Estado miembro. Las autoridades nacionales emitirán su propia orientación. Las clínicas deben monitorear tanto los desarrollos a nivel de la UE como las comunicaciones de su propio ministerio de salud nacional. Covington & Burling aconsejan que las organizaciones deben comenzar a prepararse ahora, a pesar de las incertidumbres que aún existen, en lugar de esperar una claridad regulatoria total.

Qué deben hacer ahora los gestores de clínicas para prepararse

El cumplimiento completo del EHDS no es obligatorio de inmediato en todas sus disposiciones, pero el trabajo preparatorio debe comenzar ya. Los siguientes pasos representan un punto de partida práctico:

• Audite sus datos actuales: Identifique qué categorías de datos de salud electrónicos genera, almacena y transmite su clínica, y compárelos con las categorías de datos del EHDS incluidas en el ámbito de aplicación.

• Evalúe sus sistemas de historias clínicas: Determine si sus sistemas actuales admiten HL7 FHIR o si están en proceso de adaptación a estándares de interoperabilidad compatibles con el EHDS. Consulte directamente a sus proveedores.

• Revise su base de cumplimiento del RGPD: Asegúrese de que sus políticas de protección de datos existentes, procesos de consentimiento y procedimientos de derechos de los interesados estén actualizados y bien documentados. Estos forman la base para el cumplimiento del EHDS.

• Involucre a sus equipos de TI y legales desde el principio: El EHDS tiene dimensiones tanto técnicas como legales. Ambas áreas deben estar involucradas en la planificación, y puede ser necesario asesoramiento legal externo para casos complejos.

• Prepárese para las solicitudes de derechos de los pacientes: Establezca o revise procesos para responder a las solicitudes de los pacientes de acceso y portabilidad de datos, incluidos escenarios transfronterizos.

• Monitoree la orientación nacional de implementación: Su ministerio de salud nacional y la autoridad de protección de datos emitirán directrices específicas. Suscríbase a actualizaciones relevantes y manténgase al tanto de los desarrollos.

• Evalúe las necesidades de formación del personal: El personal clínico y administrativo deberá comprender el nuevo marco de derechos de los pacientes y cómo gestionar adecuadamente las solicitudes de datos.

La evaluación de impacto de la Comisión Europea para el EHDS proyectó que el reglamento podría generar 11 000 millones de euros en ahorros en toda la UE durante la próxima década. Lograr esos beneficios requiere inversión inicial en infraestructura de TI y formación del personal a nivel de clínica.

Cómo encajan la IA y las herramientas de documentación clínica en el panorama del EHDS

Las herramientas clínicas de IA, incluidos los asistentes médicos con IA que generan o procesan documentación clínica, se relacionan con el EHDS de varias maneras importantes. Estas herramientas suelen manejar datos de salud sensibles en tiempo real. Los requisitos del EHDS sobre estándares de datos, residencia de datos y seguridad se aplican directamente a cómo se procesan y almacenan esos datos.

El análisis del Portal Europeo de Datos destaca que los sistemas de soporte a la decisión clínica impulsados por IA, entrenados en conjuntos de datos anonimizados accedidos a través del EHDS, podrían ayudar a los profesionales sanitarios a identificar enfermedades raras y personalizar tratamientos. La revisión sistemática en BMC Medical Ethics advierte que los desafíos éticos y prácticos de integrar la IA en el marco del EHDS siguen sin resolverse completamente, especialmente en torno a la responsabilidad, la transparencia y el riesgo de sesgo algorítmico en entornos clínicos.

Para los gestores de clínicas que evalúan proveedores de tecnología clínica actuales o futuros, el EHDS establece un requisito claro de debida diligencia:

• Residencia de datos: ¿Dónde se procesan y almacenan los datos de los pacientes? La residencia de datos en la UE es cada vez más relevante bajo el RGPD y el EHDS.

• Interoperabilidad: ¿Puede la herramienta generar datos estructurados en formatos compatibles con el EHDS o crea silos de información?

• Estándares de seguridad: ¿El proveedor cuenta con certificaciones reconocidas como ISO 27001 (un estándar internacional para la gestión de la seguridad de la información) y sus prácticas de seguridad y privacidad de datos cumplen con los requisitos de cifrado y control de acceso descritos en el EHDS?

• Condición de dispositivo médico: Si la herramienta constituye un dispositivo médico según el MDR, se aplican obligaciones regulatorias adicionales junto con el EHDS.

Como señala Kennedys Law, el EHDS se sitúa junto con la Ley de IA, MDR y NIS2 en un entorno regulatorio en capas. Las clínicas que adopten herramientas de documentación impulsadas por IA deben asegurarse de que sus proveedores tengan en cuenta todo este panorama regulatorio, y no solo el cumplimiento puntual del RGPD.

El EHDS introduce obligaciones reales para los gestores de clínicas, junto con un marco estructurado para reflexionar sobre la calidad de los datos, los derechos de los pacientes y la interoperabilidad de los sistemas. Abordar estos aspectos de manera sistemática puede fortalecer las operaciones clínicas a largo plazo.

Preguntas frecuentes

▶ ¿Qué es el Espacio Europeo de Datos de Salud y cuándo se aplica?

El Espacio Europeo de Datos de Salud (Reglamento UE 2025/327) es un marco regulatorio de la UE que entró en vigor el 26 de marzo de 2025. Da a los pacientes un mayor control sobre sus datos de salud y permite el intercambio seguro y transfronterizo de estos datos para la prestación de atención, la investigación médica y las políticas de salud pública. Se aplica directamente en todos los Estados miembros de la UE sin requerir legislación nacional adicional. La implementación se desarrolla en fases hasta 2031.

▶ ¿A qué proveedores de atención sanitaria se aplica el EHDS?

El EHDS se aplica a todos los proveedores de atención sanitaria establecidos y que operan dentro de la UE, independientemente de su tamaño. Las consultas de medicina general, clínicas ambulatorias especializadas, hospitales, proveedores de sanidad privada y profesionales independientes están todos dentro del ámbito de aplicación. El factor determinante es si una organización maneja datos de salud electrónicos de pacientes dentro de la UE. Tanto una consulta de un solo médico de familia como una gran red hospitalaria están cubiertas.

▶ ¿Qué tipos de datos de salud cubre el EHDS?

El EHDS cubre una amplia gama de datos de salud electrónicos, incluidos resúmenes del paciente, recetas electrónicas, registros de medicación, datos de imágenes médicas e informes asociados, resultados de pruebas de laboratorio, informes de alta, datos genómicos (en el contexto del uso secundario) y datos de dispositivos médicos y aplicaciones de bienestar bajo ciertas condiciones. La mayoría de las clínicas ya disponen de datos en varias de estas categorías.

▶ ¿Cuál es la diferencia entre el uso primario y secundario de datos de salud bajo el EHDS?

El uso primario se refiere a los datos de salud empleados en la prestación directa de atención. Bajo el EHDS, los pacientes obtienen derechos reforzados para acceder a sus propias historias clínicas y compartirlas con otros proveedores a través de las fronteras de la UE. El uso secundario se refiere al uso controlado de datos de salud anonimizados o seudonimizados para fines más allá de la atención individual, como investigación médica, ensayos clínicos, vigilancia de salud pública y desarrollo de políticas. El uso secundario se gestiona a través de una nueva infraestructura a nivel de la UE llamada HealthData@EU, respaldada por Organismos Nacionales de Acceso a Datos de Salud en cada Estado miembro.

▶ ¿El EHDS reemplaza al RGPD?

No. El EHDS se superpone en lugar de reemplazar al Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). El cumplimiento del RGPD sigue siendo un requisito básico. El EHDS añade obligaciones específicas sobre datos de salud, incluyendo interoperabilidad, derechos de acceso de pacientes y gobernanza del uso secundario. El EHDS también se cruza con la Ley de IA, el Reglamento de Dispositivos Médicos y NIS2, la directiva de seguridad de redes e información de la UE. Las clínicas con un sólido cumplimiento del RGPD cuentan con una base sobre la cual construir, pero se requieren pasos adicionales.

▶ ¿Cuáles son los requisitos clave de interoperabilidad que las clínicas necesitan conocer?

El EHDS exige el uso de estándares de datos comunes, incluido HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources, un estándar técnico para intercambiar datos de salud entre sistemas), para que los datos de salud puedan transferirse entre sistemas y a través de fronteras en un formato consistente y legible por máquina. Los gestores de clínicas deben evaluar si sus sistemas de historias clínicas actuales admiten FHIR o están en proceso de adaptación a estándares compatibles con el EHDS. Los sistemas de historias clínicas utilizados dentro de la UE también deberán cumplir con los requisitos de certificación establecidos por el reglamento.

▶ ¿Qué nuevos derechos tienen los pacientes bajo el EHDS?

Bajo el EHDS, los pacientes tienen derecho a acceder a una copia digital de sus datos de salud, compartir esos datos con otros proveedores a través de las fronteras de la UE mediante la infraestructura MyHealth@EU, restringir ciertos usos secundarios de sus datos y recibir información clara sobre cómo se utilizan sus datos. Para las clínicas, esto implica establecer procesos para responder a las solicitudes de acceso a datos de los pacientes de manera oportuna y conforme. El personal debe saber qué datos se pueden compartir, con quién y en qué condiciones.

▶ ¿Cuáles son los plazos clave de implementación para las clínicas?

El EHDS sigue un cronograma por fases. En 2025, el reglamento entró en vigor y los Estados miembros comenzaron a establecer Organismos de Acceso a Datos de Salud. Para 2027, se aplican las disposiciones básicas de uso primario y los pacientes deben poder acceder a sus datos de salud electrónicos a través de la infraestructura nacional conectada a MyHealth@EU. Las disposiciones ampliadas de uso secundario entran en vigor en 2029, con la implementación completa prevista en todos los Estados miembros y categorías de datos para 2031. Los cronogramas de implementación pueden variar según el Estado miembro. Las clínicas deben monitorear tanto los desarrollos a nivel de la UE como las comunicaciones de su ministerio de salud nacional.

▶ ¿Qué deben hacer ahora los gestores de clínicas para prepararse para el EHDS?

Los pasos prácticos de preparación incluyen auditar sus datos actuales frente a las categorías de datos del EHDS incluidas en el ámbito de aplicación, evaluar si sus sistemas de historias clínicas admiten HL7 FHIR o están en proceso de adaptación a estándares compatibles con el EHDS, revisar su base de cumplimiento del RGPD y establecer procesos para responder a las solicitudes de acceso y portabilidad de datos de los pacientes. Involucre a los equipos de TI y legales desde el principio. Monitoree la orientación nacional de implementación de su ministerio de salud y autoridad de protección de datos. También será necesaria la formación del personal sobre el nuevo marco de derechos de los pacientes.

▶ ¿Cómo afecta el EHDS a las clínicas que utilizan herramientas de documentación clínica con IA?

Las herramientas clínicas de IA que generan o procesan documentación clínica manejan datos de salud sensibles en tiempo real. Los requisitos del EHDS sobre estándares de datos, residencia de datos y seguridad se aplican directamente. Al evaluar proveedores, los gestores de clínicas deben verificar dónde se procesan y almacenan los datos de los pacientes, si la herramienta puede generar datos estructurados en formatos compatibles con el EHDS, si el proveedor cuenta con certificaciones de seguridad reconocidas como ISO 27001 (un estándar internacional para la gestión de la seguridad de la información), y si la herramienta constituye un dispositivo médico bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos, lo que implicaría obligaciones regulatorias adicionales junto con el EHDS.