Contexto

La clasificación regulatoria de los escribas médicos basados en IA conforme al Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR, Reglamento (UE) 2017/745) ha generado una notable incertidumbre en los distintos sistemas sanitarios europeos. Los fabricantes han adoptado interpretaciones divergentes sobre si estas soluciones deben considerarse productos sanitarios y, en caso afirmativo, cuál es la clase de riesgo que les corresponde. Ante esta falta de consenso, muchas organizaciones sanitarias han tenido que realizar sus propias evaluaciones regulatorias, lo que ha dado lugar a diferencias significativas en los requisitos de contratación, los marcos de gobernanza de la información y las decisiones de adopción e implantación.

A principios de 2026, la Agencia Sueca de Productos Médicos inició un procedimiento formal de vigilancia del mercado centrado específicamente en esta categoría de productos. Las conclusiones derivadas de dicho procedimiento en relación con Tandem Health representan una de las orientaciones regulatorias más relevantes y autorizadas publicadas hasta la fecha sobre la clasificación de los escribas médicos basados en IA conforme al Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR).

Este artículo presenta un resumen de las principales conclusiones del informe preliminar de inspección de la Agencia Sueca de Productos Médicos sobre Tandem Health AB. Estas conclusiones se publican con la autorización expresa de la Agencia Sueca de Productos Médicos. Se prevé que el informe definitivo sea emitido a finales de 2026.

La inspección

La inspección se llevó a cabo en el marco de la AI Ambient Scribe Focus Initiative de la Agencia Sueca de Productos Médicos, una iniciativa proactiva y anunciada de vigilancia del mercado diseñada para evaluar si los escribas basados en IA que operan en la sanidad sueca están correctamente calificados y clasificados conforme al EU MDR, y si cumplen los requisitos regulatorios aplicables.

El alcance de la revisión abarcó la calificación y clasificación del producto, su finalidad prevista y su uso real, las afirmaciones incluidas en los materiales de marketing y en las instrucciones de uso, las secciones pertinentes del expediente técnico, la arquitectura y el funcionamiento del producto, así como una demostración en directo y una prueba funcional realizada por la Agencia Sueca de Productos Médicos mediante conversaciones clínicas simuladas.

Resumen de las conclusiones

El informe preliminar identificó una no conformidad (NC1) y cuatro observaciones (O1–O4). La única no conformidad se refería a la clasificación del producto. En concreto, el Escriba Médico de Tandem había sido clasificado como producto de Clase I conforme a la Regla 11 del Anexo VIII del EU MDR, una clasificación que la Agencia Sueca de Productos Médicos consideró incompatible con la finalidad prevista del producto, su funcionalidad efectiva y los riesgos inherentes asociados a su uso.

La no conformidad fue clasificada como menor, y no como mayor, dado que el producto ya disponía de marcado CE y que Tandem había revisado previamente su clasificación, encontrándose además en proceso de preparación para la certificación como producto de Clase IIa en el momento de la inspección.

Las cuatro observaciones se referían a la documentación de la finalidad prevista, la diferenciación del producto en los materiales dirigidos a los usuarios, el uso del marcado CE y el contenido de la declaración de conformidad. Ninguna de ellas fue considerada una no conformidad formal.

La cuestión de la clasificación: ¿es un escriba basado en IA un producto sanitario de Clase I o de Clase IIa?

La principal cuestión regulatoria analizada durante la inspección fue si un escriba basado en IA, un software que escucha las consultas clínicas, genera borradores de notas clínicas y registra información en la historia clínica del paciente, debe clasificarse como producto sanitario de Clase I o de Clase IIa conforme a la Regla 11 del Anexo VIII del EU MDR.

Según la Agencia Sueca de Productos Médicos, la documentación clínica generada por el escriba sirve de base para decisiones asistenciales posteriores y no únicamente para la atención prestada durante la consulta en la que se crea. Por este motivo, considera que el producto debe clasificarse en una categoría de riesgo superior.

Conclusión de la Agencia Sueca de Productos Médicos, traducida directamente del informe:

«La Agencia Sueca de Productos Médicos considera que lo anterior respalda la conclusión de que el producto cumple los criterios para una clasificación de, como mínimo, Clase IIa, y que clasificar el Escriba Médico de Tandem como Clase I no es compatible con el EU MDR.»

El marco regulatorio: la Regla 11 del Anexo VIII del EU MDR y la MDCG 2019-11

La determinación de la clasificación se fundamenta en dos documentos: la Regla 11 del Anexo VIII del EU MDR y la MDCG 2019-11 rev. 1, la guía de la Comisión Europea sobre la calificación y clasificación del software, aprobada por el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG).

La MDCG 2019-11 rev. 1 divide la Regla 11 en tres subreglas:

La subregla 11a se aplica al software destinado a proporcionar información utilizada para tomar decisiones con fines diagnósticos o terapéuticos. La guía es explícita en cuanto a su alcance:

«La formulación “destinado a proporcionar información que se utiliza para tomar decisiones con fines diagnósticos o terapéuticos” describe el “modo de acción” característico de todo el software de producto sanitario (MDSW). Por tanto, esta subregla es, por lo general, aplicable a todo el MDSW (con excepción del MDSW que carece de finalidad médica).»

La subregla 11b se aplica al software destinado a monitorizar procesos o parámetros fisiológicos.

La subregla 11c, la única vía hacia la Clase I, se aplica a todos los demás usos: software cuya salida no influye en las decisiones clínicas y no monitoriza procesos fisiológicos.

La implicación es directa: el software de producto sanitario que proporciona información utilizada en las decisiones asistenciales no pertenece, de partida, a la Clase I. Pertenece, como mínimo, a la Clase IIa.

Por qué el escriba de IA se encuadra en la subregla 11a

La inspección y las pruebas funcionales de la Agencia Sueca de Productos Médicos identificaron cuatro características del escriba de IA que sirvieron de base para la determinación de la clasificación.

El modo de acción del producto consiste en proporcionar información, transcripciones, resúmenes, borradores de notas clínicas, que se utiliza en el proceso asistencial continuado. Incluso cuando no se toman decisiones clínicas durante la propia consulta, la documentación final sirve de base para las decisiones en el manejo clínico posterior.

El producto incorpora funciones que incluyen la inferencia y la estructuración de información clínica a partir del contenido de la consulta: no se trata de una mera transcripción, sino de una organización e interpretación activas del material clínico.

El propio expediente de gestión de riesgos de Tandem identificaba, entre otros, el retraso diagnóstico derivado de una interpretación errónea de la información como un escenario de riesgo, lo que por definición implica que la salida del software es capaz de influir en las decisiones clínicas.

La clasificación no se determina en función de si el facultativo toma las decisiones antes o después de finalizar la documentación. Se determina en función de si la salida del software se utiliza en el proceso asistencial continuado.

La conclusión sobre la clasificación

La Clase IIa es el suelo, no el techo. Podrían aplicarse clasificaciones superiores (IIb o III) si, por ejemplo, fuera razonablemente probable que una salida incorrecta del producto causara la muerte, un deterioro irreversible, un deterioro grave o una intervención quirúrgica. La Agencia Sueca de Productos Médicos clasificó el producto como Clase IIa, reconociendo que la consecuencia clínica de una salida incorrecta, aun siendo relevante, no alcanzaba el umbral para una clasificación superior.

La Regla 11 del Anexo VIII del EU MDR expone el marco con claridad: el software destinado a proporcionar información utilizada para decisiones diagnósticas o terapéuticas pertenece a la Clase IIa. Un escriba médico basado en IA que escribe notas clínicas en la historia clínica no encaja en la categoría de «todo el resto del software».

Resolución

Tandem Health obtuvo la certificación de Clase IIa para el escriba médico basado en IA el 21 de mayo de 2026, tras la evaluación de un organismo notificado independiente. La Agencia Sueca de Productos Médicos confirmó la resolución en el informe:

«La Agencia Sueca de Productos Médicos hace constar que, a fecha de 21 de mayo de 2026, tras haber sido informada de que el Escriba Médico de Tandem Health cuenta ahora con marcado CE como producto sanitario de Clase IIa conforme al MDR, la no conformidad ha quedado subsanada.»

Qué significa esto para el mercado

La iniciativa de la Agencia Sueca de Productos Médicos abarcó a los escribas médicos basados en IA presentes en el mercado sueco, no solo a Tandem. Otros fabricantes habrán recibido sus propias conclusiones de inspección.

Yan Peng Zhao, responsable de Cumplimiento Normativo de Tandem, valora positivamente esta mayor claridad regulatoria:

«Cuando la inferencia de la IA configura información que puede utilizarse para fundamentar decisiones de diagnóstico y tratamiento, resulta coherente que el producto se encuadre en la Regla 11a. Una orientación clara por parte de la autoridad competente beneficia tanto a los fabricantes como a las organizaciones sanitarias.»

La lógica regulatoria se deriva directamente del EU MDR y de la MDCG 2019-11, el mismo marco aplicable en todos los Estados miembros de la UE. Para los fabricantes: clasificar como Clase I un escriba médico basado en IA con este modo de funcionamiento no es compatible con el EU MDR. Para las organizaciones sanitarias: la cuestión relevante ya no es si un proveedor afirma que su producto es seguro, sino en verificar si dicho producto ha sido sometido a una evaluación independiente que demuestre su seguridad y eficacia, tal como exige la certificación de Clase IIa.

Una nota sobre la transparencia

Publicamos estas conclusiones porque el mercado no debería tener que esperar a la publicación del informe definitivo, o de documentos similares, para beneficiarse de una claridad regulatoria que ya existe.

Reconocemos que no somos una parte neutral en este debate. Nosotros mismos cometimos un error de clasificación y tenemos intereses comerciales en este mercado. Los lectores deberían tenerlo presente.

Dicho esto, creemos que el razonamiento regulatorio expuesto en este informe es sólido, que resulta aplicable a toda esta categoría de productos y que tanto las organizaciones sanitarias como los fabricantes se benefician de comprenderlo desde ahora. La incertidumbre en torno a la clasificación de los escribas médicos basados en IA ha trasladado la carga de la interpretación regulatoria a organizaciones sanitarias que no deberían tener que asumirla. Un estándar claro, derivado de forma independiente, elimina esa carga.

Apreciamos la iniciativa de la Agencia Sueca de Productos Médicos y esperamos con interés la publicación del informe definitivo.

Informe preliminar de inspección, Agencia Sueca de Productos Médicos, Dnr: 6.6.3-2025-109474. Informe definitivo pendiente. Toda la terminología regulatoria ha sido revisada por los equipos de cumplimiento normativo y jurídico de Tandem.

Consultas: press@tandemhealth.ai