L'assistant de codage de Tandem est désormais certifié au titre de la Medical Device Regulation de l'UE en tant que dispositif médical de classe IIa, suite à l'examen d'un organisme notifié indépendant et à une évaluation formelle de la conformité.

Tandem est le premier assistant médical IA en Europe doté d'un produit certifié à ce niveau de classification, s'appuyant sur notre certification ISO 13485 précédemment obtenue, notre certification ISO 27001 et le marquage CE. Nous sommes également le deuxième produit basé sur les LLM à obtenir une certification de classe II.

Ce n'est pas seulement un badge.

C'est une étape cruciale dans la construction d'une infrastructure d'IA réglementée pour les flux de soins.

La vision de Tandem Health est de construire le premier système d’exploitation natif IA pour les flux de soins en Europe pour les cliniques. Cela nécessite un alignement réglementaire au niveau de l'infrastructure.

La certification de classe IIa pour notre assistant de codage reflète cette direction. L'IA qui prend en charge les flux de soins doit fonctionner dans le cadre de systèmes de gestion des risques, de contrôles de sécurité et de qualité clairement définis. C'est ainsi que les outils expérimentaux mûrissent pour devenir des systèmes institutionnels.

Cela change la donne pour les prestataires de soins et les décideurs.

Comment l'assistant de codage fonctionne en pratique

Le codage clinique traduit la visite d'un patient en codes de diagnostic et d'acte structurés utilisés pour la documentation, le reporting et le remboursement.

Pendant la consultation, l'assistant médical IA de Tandem écoute, transcrit et génère un compte rendu médical structuré.

Notre assistant de codage affiche ensuite également des suggestions de codes de diagnostic et d'acte pertinents à côté de la note.

Nous avons conçu ce système pour qu'il soit évolutif à travers l'Europe et qu'il prenne en charge tous les cadres de codage nationaux.

À la fin de la visite, le médecin généraliste peut ainsi facilement sélectionner les codes pertinents - qui sont transférés automatiquement vers le dossier patient informatisé avec le compte rendu médical.

Comment la classe IIa réduit les risques et élimine les frictions

La classe IIa réduit l'incertitude existante pour les organisations de santé qui cherchent à déployer l'IA en toute sécurité dans des environnements réglementés en contact avec les patients.

Pour les organisations de santé, cela compte de trois manières concrètes.

1. L'incertitude réglementaire est réduite

   ‍Les équipes d'approvisionnement n'ont pas besoin d'interpréter les questions de classification en interne. La position réglementaire est claire et évaluée de manière indépendante.

2. Le risque pour la sécurité des patients est formellement contrôlé

   Le système fonctionne dans un cadre de gestion des risques structuré et évalué de l'extérieur, avec une utilisation prévue définie et une surveillance humaine obligatoire.

3. Le risque de déploiement chute considérablement

   Les examens juridiques, de conformité et de gouvernance de l'information deviennent plus simples lorsque le produit répond déjà aux exigences de la classe IIa de la MDR. En pratique, l'adoption de l'IA ralentit souvent en raison de la complexité de la gouvernance plutôt que des performances techniques. La classe IIa élimine une partie importante de cette friction.

C'est ce qui permet au support de l'IA clinique de passer du stade de pilote au déploiement opérationnel.

Pourquoi l'assistant de codage relève-t-il de la classe IIa ?

Selon la règle 11 de l'EU MDR 2017/745, les solutions susceptibles d'éclairer les diagnostics et les traitements sont classées en classe IIa.

L'assistant de codage relève de cette catégorie car il suggère à la fois des diagnostics et des codes de traitement, qui sont sélectionnés et documentés en même temps que la visite. Ceux-ci serviront également de base aux futures visites et traitements du patient, lorsque le prochain médecin généraliste consultera les antécédents médicaux du patient.

Au Royaume-Uni, le NHS a également publié des directives claires stipulant que le codage clinique relève de la classe IIa.

Le développement de produits d'IA certifiés MDR comme capacité centrale

Alors que nous passons du développement d'un assistant médical IA à un système d’exploitation natif IA pour les flux de soins pour cliniques, la majorité des composants auront un impact sur les soins prodigués et nécessiteront donc des certifications MDR de classes de risque plus élevées.

Nous en sommes conscients et nous nous organisons en tant qu'entreprise pour être en mesure de développer et de lancer rapidement des produits d'IA certifiés MDR. Afin de garantir que nous puissions continuer à publier des améliorations et de nouvelles fonctionnalités quotidiennement. Plutôt que de passer à des cycles de publication trimestriels, comme le font habituellement les entreprises une fois qu'elles atteignent des classifications de risque plus élevées.

Au cœur de cette démarche se trouve notre profonde expertise médicale. Près de la moitié de tous les collègues de Tandem, y compris notre équipe de réglementation et de conformité, a une formation clinique. Cela nous permet de comprendre les risques et les exigences.

Une position réglementaire unifiée à travers l'Europe et le Royaume-Uni

L'assistant de codage détient la certification MDR classe IIa pour l'UE.

En vertu des dispositions transitoires actuelles, cette certification est également reconnue au Royaume-Uni.

Cela crée une position réglementaire unifiée à travers l'Europe.

Pour les organisations du NHS et les organismes de santé publique du Royaume-Uni, cela signifie :

• Pas de voie réglementaire distincte

• Pas d'ambiguïté de classification

• Pas de retard pendant l'évolution des cadres

Le produit de Tandem est positionné pour se développer au sein des structures réglementaires et d'approvisionnement existantes.

Une nouvelle base réglementaire pour l'IA dans les flux de soins

L'IA dans le secteur de la santé passe de l'expérimentation à l'infrastructure.

La certification de classe IIa signale que le support à la documentation clinique n'est pas simplement une fonctionnalité autonome, mais fait partie d'une base réglementée et gérée en qualité pour les flux de soins.

Pour les prestataires, cela réduit le risque.

Pour les équipes d'approvisionnement, cela élimine l'incertitude et la friction.

Pour les systèmes de santé, cela crée une voie plus claire entre le pilote et l'adoption généralisée.

Et pour Tandem Health, c'est une étape de plus vers la construction du système d’exploitation natif IA pour les flux de soins européen pour les cliniques, conçu pour servir de partenaire à long terme pour les prestataires de soins.

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