Sistemi di cartelle cliniche più utilizzati dai medici di base olandesi

L'assistenza primaria olandese si basa su un solido sistema di gatekeeping. I medici di base, noti nei Paesi Bassi come huisartsen, rappresentano il primo punto di contatto per praticamente tutte le cure sanitarie non urgenti. Quasi ogni percorso del paziente nel sistema olandese inizia e termina con le cartelle cliniche del medico di base. A supporto di questo ruolo esiste una categoria di software in gran parte sconosciuta al di fuori dei Paesi Bassi ma fondamentale al loro interno: il Huisartsen Informatie Systeem (HIS). I Paesi Bassi sono da tempo un mercato maturo per la tecnologia di gestione delle cartelle cliniche, con stime che indicano tassi di adozione del 99% tra i medici di base olandesi nel 2019. Comprendere quali sistemi dominano, cosa fanno e come si sta evolvendo il panorama è importante per chiunque lavori nell'assistenza primaria olandese o a stretto contatto con essa.

Cos'è un HIS (Huisartsen Informatie Systeem)?

Un HIS è il termine specifico olandese per un sistema di cartelle cliniche rivolto ai medici di base. Mentre il termine più ampio EPD (Elektronisch Patiëntendossier, cioè cartella clinica elettronica del paziente) si applica ai sistemi di cartelle cliniche in tutti i contesti sanitari, l'HIS è progettato specificamente per i flussi di lavoro di uno studio di medicina generale. Secondo la società di consulenza ICT per l'assistenza primaria olandese Roset Twente, un HIS funziona come il sistema ICT principale in uno huisartsenpraktijk e gestisce:

• Registrazione e archiviazione delle note cliniche delle visite

• Pianificazione degli appuntamenti e comunicazione con i pazienti

• Prescrizioni ripetute e prescrizione elettronica

• Generazione di lettere ai pazienti, referti e certificati di malattia

• Codifica diagnostica ICPC-2 (la Classificazione Internazionale dell'Assistenza Primaria, seconda edizione, utilizzata come sistema standard di codifica diagnostica negli studi di medicina generale olandesi)

• Fatturazione e gestione amministrativa

• Connettività all'infrastruttura nazionale di scambio dati

Questo distingue un HIS dai sistemi EPD ospedalieri, che sono progettati per l'assistenza ospedaliera, i giri visita, le lettere di dimissione e i flussi di lavoro specialistici. L'HIS è ottimizzato per la natura episodica e ad alto volume delle visite dei medici di base, spesso decine al giorno, e per il ruolo del medico di base come coordinatore dell'intero percorso di cura del paziente.

Una caratteristica centrale di qualsiasi HIS conforme è la sua connessione al LSP (Landelijk Schakelpunt), la rete nazionale di scambio dati sanitari gestita da VZVZ. L'LSP consente ai clinici autorizzati in tutti i contesti di cura, compresi farmacisti, cooperative di medici di base di guardia e specialisti ospedalieri, di accedere ai dati rilevanti dei pazienti con il consenso di questi ultimi. Qualsiasi HIS operante nei Paesi Bassi deve supportare questa connettività per funzionare all'interno dell'infrastruttura nazionale.

I sistemi HIS più utilizzati nei Paesi Bassi

Il mercato olandese degli HIS per medici di base è consolidato ma ancora diversificato, con quattro sistemi che rappresentano circa il 90% di tutti gli studi di medicina generale. Questo consolidamento si riflette nella struttura di NedHIS, l'organizzazione ombrello per le associazioni di utenti HIS, che riunisce quattro gruppi di utenti principali: Sanday (che rappresenta gli utenti Promedico), CGM HUISARTS, Orego (che rappresenta gli utenti MicroHIS) e VeGOM (che rappresenta gli utenti Medicom). NedHIS rappresenta gli interessi di questi gruppi nel dialogo con i fornitori, gli enti di standardizzazione e le autorità sanitarie nazionali.

Nove sistemi HIS sono attualmente attivi nel mercato olandese: CGM Huisarts, CitoLive, Medicom, MicroHIS X, OmniHIS Scipio, Promedico ASP, Promedico VDF, TetraHIS e WebHIS Zorgdossier. Il mercato si sta consolidando, ma le variazioni regionali e le preferenze specifiche degli studi fanno sì che i sistemi più piccoli mantengano una certa presenza.

Promedico (VIPLive)

Promedico è una delle tre piattaforme HIS più diffuse nei Paesi Bassi ed è rappresentata all'interno di NedHIS attraverso il gruppo di utenti Sanday. Il sistema è disponibile in due varianti, Promedico ASP e Promedico VDF, ed è adatto a studi di medicina generale di varie dimensioni. I rapporti sul mercato dei sistemi di cartelle cliniche olandesi identificano Promedico come uno dei tre principali sistemi per medici di base insieme a MicroHIS e Medicom. La piattaforma supporta l'intera gamma di flussi di lavoro dei medici di base, inclusa la codifica ICPC-2, la connettività LSP, la prescrizione elettronica e la generazione di referti.

Medicom (PharmaPartners)

Medicom è sviluppato da PharmaPartners e ha una forte diffusione tra gli studi di medicina generale più grandi e le cooperative di medici di base di guardia (huisartsenposten). Il suo design riflette le esigenze di ambienti ad alto volume, con un solido supporto per note cliniche strutturate, codifica clinica e, dato il background di PharmaPartners, collegamento con le farmacie e gestione dei farmaci. Medicom ha ricevuto la certificazione XIS Keurmerk nel giugno 2024, confermando la conformità agli standard di qualità olandesi per i sistemi HIS. All'interno di NedHIS, gli utenti di Medicom sono rappresentati dal gruppo di utenti VeGOM.

MicroHIS (iSOFT / Dedalus / TSS Group)

MicroHIS, ora commercializzato come MicroHIS X, è uno dei sistemi più consolidati nel mercato olandese dei medici di base e ha una base di utenti fedele, in particolare tra gli studi più piccoli e indipendenti. La sua reputazione si basa su affidabilità e stabilità. NedHIS rappresenta i suoi utenti attraverso il gruppo di utenti Orego. MicroHIS X ha ricevuto la certificazione XIS Keurmerk nel novembre 2024. Il sistema è sviluppato sotto l'ombrello iSOFT/Dedalus/TSS Group.

CGM Huisarts (CompuGroup Medical)

CGM Huisarts è sviluppato da CompuGroup Medical (CGM), un importante fornitore europeo di IT sanitario con operazioni in più paesi. Il sistema ha ricevuto la certificazione XIS Keurmerk nel dicembre 2024 ed è rappresentato in NedHIS attraverso il gruppo di utenti CGM HUISARTS. La più ampia presenza europea di CGM supporta lo sviluppo continuo. Il sistema copre la gamma standard di flussi di lavoro dei medici di base olandesi.

Altri sistemi in uso

Oltre alle quattro piattaforme dominanti, HiX di ChipSoft, principalmente noto come EPD ospedaliero, ha anch'esso ricevuto la certificazione XIS Keurmerk per l'assistenza ai medici di base, riflettendo l'espansione di ChipSoft oltre gli ambienti ospedalieri nell'assistenza primaria nel mercato IT sanitario olandese. OmniHIS Scipio, TetraHIS, CitoLive e WebHIS Zorgdossier rimangono attivi nel mercato con basi di utenti più piccole. La tendenza generale è verso il consolidamento, anche se il ritmo varia per regione e tipologia di studio.

Quali funzionalità i medici di base olandesi si aspettano da un HIS

I requisiti funzionali per un HIS nel contesto olandese sono determinati sia dalle esigenze cliniche sia dagli obblighi normativi. Gli studi che valutano i sistemi, sia per la scelta iniziale sia per una possibile migrazione, considerano tipicamente le seguenti capacità:

• Supporto per la codifica ICPC-2: ICPC-2 è il sistema standard di codifica diagnostica per gli studi di medicina generale olandesi. Qualsiasi HIS deve supportare una codifica ICPC-2 accurata come funzione principale, sia per la documentazione clinica sia per la reportistica dei dati.

• Connettività LSP: L'integrazione con la rete nazionale di scambio dati sanitari è un requisito di base. Senza di essa, uno studio non può partecipare all'infrastruttura nazionale per le cartelle farmaceutiche condivise, l'accesso fuori orario e lo scambio di dati tra contesti.

• Prescrizione elettronica: La generazione di prescrizioni elettroniche, comprese le prescrizioni ripetute e il collegamento ai sistemi farmaceutici, è uno standard atteso.

• Generazione di referti e lettere ai pazienti: I medici di base generano grandi volumi di lettere di referto e corrispondenza con i pazienti. I sistemi HIS devono supportare la generazione strutturata e basata su modelli di questi documenti.

• Generazione di certificati di malattia: La produzione di certificati di idoneità al lavoro (arbeidsongeschiktheidsverklaringen) è un compito di routine del medico di base che deve essere integrato nel flusso di lavoro HIS.

• Conformità AVG/GDPR: Gli studi olandesi sono soggetti all'Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), l'implementazione olandese del Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR). I sistemi HIS devono gestire i dati dei pazienti in conformità con questi requisiti, inclusa un'adeguata gestione del consenso e la registrazione degli accessi ai dati.

• Gestione degli appuntamenti e dello studio: La pianificazione, la registrazione dei pazienti e le funzioni amministrative sono tipicamente integrate nell'HIS piuttosto che gestite tramite sistemi separati.

La complessità di questi requisiti, in particolare l'integrazione LSP e la codifica ICPC-2, crea un'alta barriera per i nuovi entranti e rende il cambio di sistema un'impresa significativa per qualsiasi studio.

Come l'infrastruttura nazionale olandese modella i requisiti HIS

Il mercato HIS non opera in isolamento. Standard nazionali e requisiti infrastrutturali lo plasmano. Qualsiasi fornitore deve soddisfarli per essere competitivo nei Paesi Bassi.

Il XIS Keurmerk è lo schema ufficiale di certificazione della qualità per i sistemi HIS, governato dal Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) e LEGIO. Il normenkader HIS 2025, il quadro degli standard, stabilisce requisiti in materia di scambio dati, sicurezza del paziente, interoperabilità e completezza funzionale. La certificazione non è semplicemente un marchio di qualità: segnala agli studi e agli enti di approvvigionamento che un sistema soddisfa gli standard minimi per un funzionamento sicuro e conforme nel contesto olandese.

Nictiz, il centro nazionale di competenza per la salute digitale nei Paesi Bassi, definisce gli standard tecnici e i modelli informativi che i sistemi HIS devono implementare. Questi includono l'uso di modelli informativi clinici standardizzati (zorginformatiebouwstenen, o ZIB) e il supporto per formati di scambio nazionali. Il lavoro di Nictiz garantisce che i dati generati in un HIS possano essere compresi e utilizzati da altri sistemi lungo la catena di cura.

NEN, l'ente di standardizzazione olandese, contribuisce al quadro normativo all'interno del quale operano i sistemi HIS, in particolare in relazione agli standard di sicurezza dei dati e gestione delle informazioni.

Insieme, questi enti creano un ambiente normativo e tecnico che favorisce i fornitori consolidati e certificati. Questo rende difficile per i nuovi entranti guadagnare terreno senza investimenti significativi nella conformità. È una delle ragioni per cui il mercato rimane concentrato tra un piccolo numero di piattaforme, nonostante la presenza di nove sistemi attivi.

L'onere documentale che affrontano i medici di base olandesi

I medici di base olandesi affrontano un onere documentale ben riconosciuto all'interno della professione. Volumi elevati di pazienti, requisiti amministrativi complessi e la necessità di mantenere cartelle strutturate accurate su più sistemi contribuiscono a una significativa pressione sul tempo. Una ricerca pubblicata sul Journal of Medical Internet Research ha rilevato che dopo l'introduzione dell'accesso online alle cartelle cliniche dei pazienti, oltre il 63% degli studi olandesi ha segnalato un aumento delle azioni amministrative associate a tale accesso, insieme a un aumento delle consultazioni elettroniche. I primi utilizzatori tendevano a riportare esperienze complessivamente più positive, ma il risultato illustra come l'introduzione di nuovi sistemi di accesso possa aumentare il carico amministrativo sostenuto dal personale degli studi di medicina generale.

L'uso secondario dei dati delle cartelle cliniche dei medici di base, per epidemiologia, sorveglianza delle malattie e ricerca sui servizi sanitari, sottolinea ulteriormente il volume e la complessità delle informazioni che fluiscono attraverso i sistemi HIS. Il Nivel Primary Care Database, che aggrega dati dai sistemi di cartelle cliniche dei medici di base olandesi, è utilizzato per il monitoraggio nazionale delle malattie e le politiche sanitarie, riflettendo il ruolo centrale che i dati HIS svolgono oltre la singola visita.

Una ricerca che esamina codici strutturati rispetto a note cliniche in testo libero in un ampio database di cartelle cliniche di assistenza primaria olandese, che copre 1,8 milioni di pazienti, ha rilevato che solo il 13% dei concetti estratti dalle note in testo libero aveva controparti strutturate simili. Il 42% dei concetti strutturati aveva corrispondenze nel testo libero. Questa complementarità tra dati strutturati e non strutturati ha implicazioni per il modo in cui i sistemi HIS sono progettati e come vengono acquisite le informazioni cliniche. Né la sola codifica né le sole note narrative catturano il quadro clinico completo.

L'onere documentale non è uniforme tra i diversi tipi di studio. Gli studi più grandi e gli huisartsenposten possono avere supporto amministrativo dedicato, mentre gli studi indipendenti più piccoli spesso si affidano al medico di base o a un assistente di studio per gestire l'intero flusso di lavoro documentale. L'impatto del carico amministrativo varia considerevolmente a seconda delle dimensioni e del personale dello studio.

Come l'IA e la tecnologia vocale ambientale stanno entrando nel panorama HIS olandese

In questo contesto di elevata domanda di documentazione e infrastruttura matura di cartelle cliniche, gli strumenti assistiti da IA stanno iniziando a entrare nel panorama dell'assistenza primaria olandese, non come sostituti dei sistemi HIS, ma come integrazioni che si collegano ad essi.

La tecnologia vocale ambientale (AVT), una categoria di strumenti che ascolta una visita e genera una bozza di nota clinica, può anche proporre codici clinici pertinenti, riducendo il tempo che un medico di base dedica alla documentazione post-visita. Questi strumenti operano tipicamente accanto all'HIS piuttosto che al suo interno, trasferendo output strutturati o semi-strutturati nel sistema di cartelle esistente. Il valore pratico dipende fortemente da quanto bene l'output generato dall'IA si integra con il modello di dati dell'HIS e i requisiti di codifica, incluso il supporto ICPC-2 e i campi strutturati richiesti dalle cartelle dei medici di base olandesi.

Il contesto normativo per tali strumenti nei Paesi Bassi è rilevante. Gli strumenti di IA che influenzano il processo decisionale clinico possono rientrare nell'ambito del Regolamento sui Dispositivi Medici dell'UE (MDR), richiedendo una valutazione di conformità e la marcatura CE prima della distribuzione in contesti clinici. I requisiti GDPR e AVG si applicano a qualsiasi trattamento di dati dei pazienti, comprese le registrazioni audio delle visite. La residenza dei dati, in particolare dove vengono elaborati e archiviati l'audio delle visite e le note cliniche derivate, è una preoccupazione pratica per gli studi olandesi che valutano strumenti di IA, data la sensibilità dei dati sanitari e i requisiti della legge olandese sulla protezione dei dati.

Una ricerca che esamina l'etica dell'uso dei dati delle cartelle cliniche per lo sviluppo dell'IA nel contesto olandese identifica quattro temi principali rilevanti per qualsiasi integrazione di IA nell'assistenza primaria: privacy dei dati, trasparenza e consenso, fiducia pubblica e sfide normative, rappresentazione equa e generalizzabilità del modello, e integrazione responsabile dell'IA nella pratica clinica. La stessa ricerca rileva che le sole soluzioni tecniche o la regolamentazione dall'alto verso il basso sono insufficienti: sono necessari approcci guidati dalle parti interessate e sensibili al contesto. Questo risultato si applica ugualmente alla diffusione di strumenti di IA negli studi di medicina generale come al loro sviluppo.

Le evidenze pubblicate sull'impatto nel mondo reale nel contesto HIS olandese restano limitate. La complessità dell'integrazione, ovvero collegare uno strumento di IA a un HIS certificato mantenendo la conformità con gli standard XIS Keurmerk, la connettività LSP e i requisiti GDPR, è notevole. Gli studi dovrebbero valutare attentamente le affermazioni dei fornitori rispetto ai requisiti specifici del proprio ambiente HIS.

Considerazioni chiave nella valutazione di un HIS per uno studio medico di base olandese

Per i responsabili di studio e i clinici che valutano le opzioni HIS, sia che si tratti di selezionare un sistema per un nuovo studio, considerare una migrazione o valutare strumenti aggiuntivi di IA, i seguenti fattori sono sempre rilevanti:

• Certificazione XIS Keurmerk: La certificazione secondo l'attuale normenkader HIS è un indicatore di base della conformità agli standard di qualità e sicurezza olandesi. Gli studi dovrebbero verificare che qualsiasi sistema in esame detenga la certificazione aggiornata.

• Supporto ICPC-2: La profondità e l'usabilità della funzionalità di codifica ICPC-2 varia tra i sistemi. Gli studi con elevati requisiti di codifica, ad esempio quelli che contribuiscono dati alle reti di ricerca, dovrebbero valutare questo aspetto con attenzione.

• Connettività LSP: L'integrazione confermata e testata con l'LSP è imprescindibile per gli studi che operano all'interno della catena di cura olandese. Questo include il supporto per la panoramica dei farmaci (medicatieoverzicht) e le funzioni di accesso fuori orario.

• Complessità della migrazione: Il cambio di sistemi HIS comporta la migrazione di anni di dati strutturati dei pazienti, la riconfigurazione delle integrazioni e la riqualificazione del personale. La ricerca sull'adozione dei sistemi di cartelle cliniche olandesi identifica costantemente le barriere tecniche e i vincoli finanziari come ostacoli significativi al cambiamento di sistema. Gli studi dovrebbero richiedere impegni dettagliati di supporto alla migrazione dai fornitori prima di impegnarsi in un cambio.

• Qualità del supporto del fornitore: Data la natura critica dell'HIS nelle operazioni quotidiane dello studio, la qualità, la reattività e la disponibilità del supporto del fornitore sono una priorità pratica, in particolare per gli studi più piccoli senza supporto IT dedicato.

• Modelli di prezzo: Le strutture di prezzo HIS variano tra modelli basati su abbonamento e per utente. Gli studi dovrebbero valutare il costo totale di proprietà, inclusi i costi di implementazione, formazione e supporto continuo, piuttosto che le sole tariffe di licenza principali.

• Preparazione per la documentazione assistita da IA: Gli studi interessati alla tecnologia vocale ambientale o alla codifica assistita da IA dovrebbero valutare se il proprio fornitore HIS offre o supporta l'integrazione con tali strumenti e quali sono le disposizioni per il trattamento dei dati ai sensi del GDPR.

• Appartenenza al gruppo di utenti NedHIS: L'appartenenza al gruppo di utenti NedHIS pertinente fornisce accesso a tutela collettiva, condivisione di conoscenze tra pari e influenza sulle roadmap di sviluppo dei fornitori, un vantaggio pratico spesso sottovalutato nelle decisioni di approvvigionamento.

Il mercato HIS olandese è maturo, certificato e profondamente integrato nell'infrastruttura nazionale. Questa maturità porta stabilità e interoperabilità, ma significa anche che il cambiamento, sia che si tratti di cambiare sistema sia di aggiungere nuovi strumenti, richiede un'attenta pianificazione e una chiara comprensione dell'ambiente normativo e tecnico in cui operano gli studi di medicina generale olandesi.

Domande frequenti

▶ Cos'è un Huisartsen Informatie Systeem (HIS)?

Un Huisartsen Informatie Systeem, o HIS, è un sistema di cartelle cliniche costruito specificamente per gli studi di medicina generale olandesi. Gestisce note cliniche, pianificazione degli appuntamenti, prescrizione elettronica, generazione di referti e lettere ai pazienti, produzione di certificati di malattia, codifica diagnostica ICPC-2 (la Classificazione Internazionale dell'Assistenza Primaria, seconda edizione), fatturazione e connettività alla rete nazionale di scambio dati sanitari nota come LSP (Landelijk Schakelpunt). Si differenzia dai sistemi di cartelle cliniche ospedaliere, che sono progettati per l'assistenza ospedaliera e i flussi di lavoro specialistici. L'HIS è ottimizzato per la natura episodica e ad alto volume delle visite dei medici di base.

▶ Quali sistemi HIS sono più utilizzati dai medici di base olandesi?

Quattro sistemi rappresentano circa il 90 per cento degli studi di medicina generale olandesi: Promedico (disponibile come Promedico ASP e Promedico VDF), Medicom (sviluppato da PharmaPartners), MicroHIS X (sviluppato sotto l'ombrello iSOFT/Dedalus/TSS Group) e CGM Huisarts (sviluppato da CompuGroup Medical). In totale, nove sistemi HIS sono attualmente attivi nel mercato olandese, inclusi OmniHIS Scipio, TetraHIS, CitoLive e WebHIS Zorgdossier, anche se questi hanno basi di utenti più piccole. La tendenza generale del mercato è verso il consolidamento.

▶ Cos'è la certificazione XIS Keurmerk e perché è importante?

XIS Keurmerk è lo schema ufficiale di certificazione della qualità per i sistemi HIS nei Paesi Bassi, governato dal Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) e LEGIO. Il normenkader HIS 2025, il quadro degli standard alla base dello schema, stabilisce requisiti in materia di scambio dati, sicurezza del paziente, interoperabilità e completezza funzionale. La certificazione segnala agli studi e agli enti di approvvigionamento che un sistema soddisfa gli standard minimi per un funzionamento sicuro e conforme nel contesto olandese. Medicom ha ricevuto la certificazione XIS Keurmerk nel giugno 2024, MicroHIS X nel novembre 2024 e CGM Huisarts nel dicembre 2024.

▶ Cos'è l'LSP e perché un HIS deve connettersi ad esso?

L'LSP (Landelijk Schakelpunt) è la rete nazionale di scambio dati sanitari nei Paesi Bassi, gestita da VZVZ. Consente ai clinici autorizzati in tutti i contesti di cura, compresi farmacisti, cooperative di medici di base di guardia e specialisti ospedalieri, di accedere ai dati rilevanti dei pazienti con il consenso di questi ultimi. Qualsiasi HIS operante nei Paesi Bassi deve supportare la connettività LSP per funzionare all'interno dell'infrastruttura nazionale. Senza di essa, uno studio non può partecipare alle cartelle farmaceutiche condivise, all'accesso fuori orario o allo scambio di dati tra contesti.

▶ Quale onere documentale affrontano i medici di base olandesi?

I medici di base olandesi affrontano una significativa pressione documentale derivante da volumi elevati di pazienti, requisiti amministrativi complessi e dalla necessità di mantenere cartelle strutturate accurate su più sistemi. Una ricerca pubblicata sul Journal of Medical Internet Research ha rilevato che dopo l'introduzione dell'accesso online alle cartelle cliniche dei pazienti, oltre il 63 per cento degli studi olandesi ha segnalato un aumento delle azioni amministrative associate a tale accesso. Uno studio che copre 1,8 milioni di pazienti in un ampio database di assistenza primaria olandese ha rilevato che solo il 13 per cento dei concetti estratti dalle note cliniche in testo libero aveva controparti strutturate simili, illustrando che né la sola codifica né le sole note narrative catturano il quadro clinico completo. L'onere documentale varia anche in base alle dimensioni dello studio, con gli studi indipendenti più piccoli che spesso gestiscono l'intero flusso di lavoro senza supporto amministrativo dedicato.

▶ Come sta entrando la tecnologia vocale ambientale nel panorama HIS olandese?

La tecnologia vocale ambientale (AVT), una categoria di strumenti che ascolta una visita e genera una bozza di nota clinica, sta iniziando a comparire nell'assistenza primaria olandese come integrazione ai sistemi HIS esistenti piuttosto che come loro sostituto. Questi strumenti trasferiscono tipicamente output strutturati o semi-strutturati nel sistema di cartelle cliniche esistente. Il loro valore pratico dipende da quanto bene l'output generato dall'IA si integra con il modello di dati dell'HIS, incluso il supporto per la codifica ICPC-2 e i campi strutturati richiesti dalle cartelle dei medici di base olandesi. Le evidenze pubblicate sull'impatto nel mondo reale nel contesto HIS olandese restano limitate. La complessità dell'integrazione è notevole.

▶ Quali requisiti normativi si applicano agli strumenti di IA utilizzati negli studi di medicina generale olandesi?

Gli strumenti di IA che influenzano il processo decisionale clinico possono rientrare nell'ambito del Regolamento sui Dispositivi Medici dell'UE (MDR), richiedendo una valutazione di conformità e la marcatura CE prima della distribuzione in contesti clinici. L'Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), l'implementazione olandese del Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR), si applica a qualsiasi trattamento di dati dei pazienti, comprese le registrazioni audio delle visite. La residenza dei dati, in particolare dove vengono elaborati e archiviati l'audio delle visite e le note cliniche derivate, è una preoccupazione pratica per gli studi olandesi che valutano strumenti di IA. La ricerca sull'etica dell'uso dei dati delle cartelle cliniche per lo sviluppo dell'IA nel contesto olandese identifica la privacy dei dati, la trasparenza e il consenso come temi principali, insieme alla fiducia pubblica, alla rappresentazione equa e all'integrazione clinica responsabile.

▶ Cosa dovrebbe considerare uno studio di medicina generale olandese quando valuta o cambia sistemi HIS?

Gli studi dovrebbero verificare che qualsiasi sistema in esame detenga l'attuale certificazione XIS Keurmerk. Oltre a ciò, i fattori chiave includono la profondità del supporto per la codifica ICPC-2, la connettività LSP confermata e la qualità del supporto del fornitore, in particolare per gli studi più piccoli senza personale IT dedicato. Il cambio di sistema comporta la migrazione di anni di dati strutturati dei pazienti, la riconfigurazione delle integrazioni e la riqualificazione del personale. La ricerca sull'adozione dei sistemi di cartelle cliniche olandesi identifica costantemente le barriere tecniche e i vincoli finanziari come ostacoli significativi al cambiamento di sistema. Gli studi dovrebbero richiedere impegni dettagliati di supporto alla migrazione dai fornitori prima di prendere una decisione. Gli studi interessati alla documentazione assistita da IA dovrebbero anche valutare se il loro fornitore HIS supporta l'integrazione con tali strumenti e quali sono le disposizioni per il trattamento dei dati ai sensi del GDPR.

▶ Quale ruolo svolge NedHIS nel mercato HIS olandese?

NedHIS è l'organizzazione ombrello per le associazioni di utenti HIS nei Paesi Bassi. Riunisce quattro gruppi di utenti principali: Sanday (che rappresenta gli utenti Promedico), CGM HUISARTS, Orego (che rappresenta gli utenti MicroHIS) e VeGOM (che rappresenta gli utenti Medicom). NedHIS rappresenta gli interessi di questi gruppi nel dialogo con i fornitori, gli enti di standardizzazione e le autorità sanitarie nazionali. L'appartenenza al gruppo di utenti NedHIS pertinente offre agli studi accesso a tutela collettiva, condivisione di conoscenze tra pari e influenza sulle roadmap di sviluppo dei fornitori.