Un clinicien qui rencontre un patient pour la première fois dans un nouveau contexte est confronté à un problème bien connu : les dossiers existent, mais ils se trouvent ailleurs. Un compte rendu de sortie est enregistré dans un système hospitalier qui ne communique pas avec le dossier médical du médecin généraliste. Une lettre d’adressage arrive sous forme de PDF scanné, plutôt que sous forme de données structurées. Les résultats sanguins du mois dernier doivent être redemandés parce que le système de laboratoire ne peut pas transmettre les données à la plateforme clinique du service. Ce ne sont pas des cas isolés, mais des réalités quotidiennes pour les cliniciens à travers l’Europe, avec de réelles conséquences sur la sécurité des patients, la qualité des soins et les conditions de travail de celles et ceux qui les prodiguent. La mauvaise interopérabilité des systèmes de santé n’est pas avant tout un problème informatique. Il s’agit d’un défi structurel, ancré dans la manière dont les systèmes de santé européens ont été construits, achetés et gérés au fil des décennies.

Ce que signifie réellement l’interopérabilité des systèmes de santé

L’interopérabilité, dans le contexte des systèmes cliniques, désigne la capacité de différents dossiers médicaux, plateformes de diagnostic et outils numériques à échanger, interpréter et exploiter des données partagées. Le terme est souvent utilisé de façon imprécise, ce qui fait partie du problème. Une revue de cadrage publiée dans SAGE Journals identifie trois niveaux distincts qui comptent en pratique :

• Interopérabilité fondamentale : les données peuvent être transmises entre les systèmes, c’est la plomberie de base de la connectivité.

• Interopérabilité structurelle : les données sont formatées de manière suffisamment cohérente pour qu’un système récepteur puisse les analyser.

• Interopérabilité sémantique : les données portent une signification partagée, de sorte qu’une mesure de tension artérielle dans un système signifie exactement la même chose dans un autre.

Une quatrième dimension, l’interopérabilité organisationnelle, concerne l’existence de la gouvernance, des flux de travail et des accords de confiance institutionnelle nécessaires pour que les données circulent, même lorsque les conditions techniques sont réunies. Une recherche publiée dans JMIR Medical Informatics confirme que l’interopérabilité opérationnelle des données de santé nécessite non seulement des normes techniques, mais aussi des accords de gouvernance contraignants. Les systèmes peuvent être techniquement capables d’échanger des données et échouer malgré tout, faute d’accord entre organisations pour le permettre.

Cette distinction est essentielle pour comprendre pourquoi les systèmes cliniques ne parviennent pas à se connecter. Un hôpital et un cabinet de médecin généraliste peuvent tous deux utiliser des logiciels conformes à la norme Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), une norme d’échange de données de santé, et ne pas partager de données si la couche de gouvernance, couvrant les accords sur le consentement, la responsabilité et l’accès, n’a pas été établie.

Les quatre niveaux où l’interopérabilité échoue

Chacun des quatre niveaux d’interopérabilité représente un mode d’échec distinct dans les contextes cliniques.

Au niveau fondamental, les systèmes ne peuvent tout simplement pas communiquer. Une équipe de santé mentale communautaire et un hôpital de soins aigus peuvent fonctionner sur des réseaux totalement séparés, sans aucune voie technique pour l’échange de données.

Au niveau structurel, les formats de données divergent. Une lettre d’adressage générée dans un dossier médical peut arriver dans un autre sous forme de PDF non structuré, supprimant toutes les données cliniques codées que le système émetteur avait capturées. Le clinicien récepteur obtient du texte, pas des données.

Au niveau sémantique, le même concept clinique est codé différemment selon les systèmes. Une recherche sur la médecine de laboratoire dans le cadre de l’Espace européen des données de santé souligne comment les incohérences de codage sémantique, entre les systèmes utilisant Logical Observation Identifiers Names and Codes (LOINC), un système de codage pour les observations de laboratoire, Systematised Nomenclature of Medicine Clinical Terms (SNOMED CT), une terminologie clinique standardisée, ou des codes locaux, rendent impossible la comparaison fiable des résultats entre plateformes, même lorsque les données sous-jacentes ont été transmises avec succès.

Au niveau organisationnel, les institutions ne se sont pas mises d’accord sur qui peut accéder à quoi, dans quelles conditions et avec quelles responsabilités. Une étude qualitative sur les domaines d’affinité dans l’interopérabilité de la santé numérique a révélé que le partage de documents entre organisations nécessite des modèles organisationnels et techniques structurés, pas seulement une préparation technique, et que ces accords de gouvernance sont fréquemment absents ou appliqués de manière incohérente.

Pourquoi l’Europe a un problème d’interopérabilité particulièrement complexe

Le défi d’interopérabilité de l’Europe est aggravé par des caractéristiques structurelles qui n’existent pas dans la même combinaison ailleurs. L’organisation du système de santé est une compétence nationale dans tous les États membres de l’UE, ce qui signifie que l’achat de dossiers médicaux, la gouvernance des données et la politique d’interopérabilité ont historiquement été décidés au niveau national, voire local. Il en résulte un patchwork continental de systèmes incompatibles.

Une analyse de Frontiers in Medicine utilisant l’Italie comme étude de cas illustre comment, même au sein d’un seul État membre, les écosystèmes nationaux de données de santé sont fragmentés entre les administrations régionales, chacune avec sa propre infrastructure, son adoption de normes et ses accords de gouvernance. L’expérience de l’Italie n’est pas inhabituelle : elle reflète la réalité structurelle d’une grande partie de l’Europe.

Plusieurs facteurs rendent cela particulièrement difficile à résoudre :

• Prévalence des systèmes existants : de nombreux hôpitaux et réseaux de soins primaires utilisent des plateformes cliniques acquises dans les années 1990 ou au début des années 2000, conçues avant l’existence des normes d’interopérabilité modernes.

• Verrouillage des fournisseurs : une analyse publiée dans PLOS Digital Health montre comment les fournisseurs de dossiers médicaux ont historiquement maintenu des formats de données propriétaires et des interfaces de programmation d’applications (API) fermées comme stratégie commerciale, rendant coûteux pour les organisations de santé de changer de système ou de s’intégrer à des plateformes externes.

• Soins publics et privés mixtes : dans les pays où le secteur privé est important aux côtés des infrastructures publiques, les accords de partage de données entre les deux sont souvent absents ou juridiquement ambigus.

• Complexité transfrontalière : les patients qui se déplacent entre États membres de l’UE, ou qui reçoivent des soins au-delà des frontières, rencontrent des systèmes qui n’ont jamais été conçus pour communiquer entre eux.

Le rôle des normes : HL7, FHIR, SNOMED CT et CIM

La communauté des normes techniques a produit des cadres destinés à résoudre ces problèmes. Comprendre ce qu’ils permettent — et leurs limites — est essentiel pour tout responsable de la santé évaluant l’achat ou l’intégration de systèmes.

Health Level 7 (HL7) est un ensemble de normes de messagerie qui définit comment les informations cliniques sont structurées et transmises entre systèmes. Il est utilisé depuis des décennies et sous-tend une grande partie de l’infrastructure existante d’échange de données cliniques dans les hôpitaux européens. Cependant, les anciennes implémentations HL7 v2 sont très variables en pratique, avec des personnalisations locales qui compromettent l’interopérabilité.

FHIR, développé par HL7, est la norme de dernière génération. Elle utilise des API web modernes pour un échange de données plus flexible et granulaire. Une recherche démontrant des dossiers de médicaments interopérables basés sur FHIR montre que l’absence de données de médicaments interopérables au sein et entre les hôpitaux crée une charge administrative liée à la saisie redondante de données et augmente le risque d’erreurs. FHIR est largement considéré comme la voie la plus viable vers une interopérabilité évolutive, mais une étude JMIR sur les normes de l’Espace européen des données de santé note que le choix entre HL7 FHIR et d’autres cadres tels que l’Observational Medical Outcomes Partnership Common Data Model (OMOP CDM), un modèle de données pour la recherche clinique, reste débattu selon les cas d’usage, et que l’harmonisation des approches nationales de gouvernance des données ajoute une complexité supplémentaire.

SNOMED CT et la Classification internationale des maladies, 10e et 11e révisions (CIM-10/11), fournissent la couche sémantique, offrant une terminologie clinique partagée qui permet à un diagnostic codé dans un système d’être compris par un autre. Un travail sur la transformation des anciens documents HL7 Clinical Document Architecture (CDA), une norme pour les documents cliniques structurés, en FHIR, illustre que l’interopérabilité sémantique entre anciens et nouveaux systèmes nécessite un travail de traduction actif, pas seulement l’existence d’une norme partagée.

La limite essentielle est qu’une norme n’assure pas son adoption, et la mise en œuvre partielle est plus fréquente que l’exception. Un système peut revendiquer la conformité FHIR tout en n’implémentant qu’une partie de la spécification, créant une interopérabilité théorique et une fragmentation en pratique. L’analyse de Better.care sur l’infrastructure de l’Espace européen des données de santé met en lumière cet écart, notant la différence entre la préparation FHIR affichée par les fournisseurs et la réalité dans les environnements de production.

L’Espace européen des données de santé : ce que c’est et ce que cela change

L’Espace européen des données de santé, établi en vertu du règlement UE 2025/327, représente l’intervention législative la plus importante à ce jour en matière de gouvernance des données de santé européennes. Il est entré en vigueur en mars 2025 et établit un cadre pour l’utilisation primaire des données de santé (soins aux patients) et l’utilisation secondaire (recherche, politique et innovation).

Pour les prestataires de soins de santé et les fournisseurs de dossiers médicaux, l’Espace européen des données de santé introduit plusieurs obligations concrètes :

• Les fabricants de dossiers médicaux doivent obtenir une certification démontrant la conformité aux normes d’interopérabilité harmonisées.

• Les systèmes qui ne répondent pas aux exigences d’interopérabilité ne seront pas autorisés à être commercialisés en Europe.

• Les États membres doivent établir des points de contact nationaux pour les données de santé afin de faciliter l’échange transfrontalier via l’infrastructure MyHealth@EU.

• Le format européen d’échange de dossiers de santé électroniques (EEHRxF) définira les structures de données obligatoires pour les synthèses patient transfrontalières, les ePrescriptions, les comptes rendus de sortie, les résultats de laboratoire et les images médicales.

Une analyse politique de Frontiers in Medicine décrit le Hub de normes EEHRxF comme un mécanisme de coordination pour harmoniser la mise en œuvre dans les États membres. Le calendrier de mise en œuvre s’étend de 2027 à 2031, avec différentes catégories de données de santé soumises à un échange obligatoire à différents moments.

La Commission européenne prévoit 11 milliards d’euros d’économies au cours de la prochaine décennie grâce à l’amélioration du partage des données. Cependant, l’analyse juridique de Skadden note que les prestataires de soins de santé et les entreprises de santé numérique sont confrontés à des étapes de conformité importantes, notamment des processus de certification et des tests d’interopérabilité obligatoires, auxquels de nombreuses organisations ne se sont pas encore préparées.

L’écart entre l’ambition politique et la réalité clinique ne doit pas être sous-estimé. Une recherche sur l’écosystème national de données de santé de l’Italie montre que même les États membres dotés d’une infrastructure de santé numérique relativement mature sont confrontés à des obstacles substantiels à la préparation à l’Espace européen des données de santé, obstacles à la fois techniques, organisationnels et politiques. L’Espace européen des données de santé crée les conditions de l’interopérabilité ; il ne la fournit pas automatiquement.

Comment la mauvaise interopérabilité affecte les cliniciens au quotidien

Le coût humain des systèmes cliniques fragmentés est mesurable et bien documenté. Pour les cliniciens, la conséquence la plus immédiate est l’augmentation de la charge administrative : les données qui existent dans un système doivent être ressaisies manuellement dans un autre, consommant du temps qui pourrait autrement être consacré aux soins directs aux patients.

Une recherche sur la fragmentation des données de médicaments a révélé que l’absence de dossiers de médicaments interopérables crée une charge administrative liée à la saisie redondante de données et augmente le risque d’erreurs dues à des transformations de données imprécises. C’est une réalité quotidienne du travail clinique dans la plupart des contextes de soins de santé européens, pas un risque abstrait.

Au-delà du temps, la charge mentale sur les cliniciens est importante. Lors d’une visite médicale ou d’une consultation ambulatoire, un clinicien qui ne peut pas accéder à un historique complet et à jour du patient doit soit travailler avec des informations incomplètes, soit passer du temps à rechercher des dossiers dans les systèmes. Une enquête menée dans neuf pays auprès de 417 responsables informatiques de la santé européens a révélé que 78 % citaient l’interopérabilité comme l’un des trois principaux critères d’achat, un chiffre qui reflète à quel point la difficulté est largement ressentie au niveau de la direction.

Le lien entre la charge administrative et l’épuisement professionnel des cliniciens est de plus en plus reconnu. Lorsque les tâches administratives consomment une part disproportionnée du temps clinique, le résultat n’est pas seulement l’inefficacité : c’est un facteur structurel d’épuisement et de désengagement qui caractérise le burnout dans les contextes de soins de santé.

Comment la mauvaise interopérabilité affecte les patients

Du point de vue du patient, les systèmes fragmentés se traduisent par des préjudices et des désagréments concrets, souvent invisibles pour ceux qui les subissent.

Les examens diagnostiques répétés sont parmi les conséquences les plus courantes. Lorsqu’un médecin généraliste ne peut pas accéder aux résultats de laboratoire de l’hôpital, ou lorsqu’un spécialiste ne peut pas récupérer l’imagerie d’une admission précédente, les examens sont recommencés, ajoutant des coûts, des retards et, dans certains cas, une exposition inutile aux radiations. L’enquête informatique de santé européenne a révélé que 55 % des organisations ont signalé une réduction des examens en double suite à des améliorations du partage de données, ce qui implique que les doublons restent répandus là où ces améliorations n’ont pas été apportées.

Les transitions de soins constituent un point particulièrement à risque. Lorsqu’un patient passe des soins secondaires aux soins primaires, le compte rendu de sortie est un document critique. S’il arrive plusieurs jours plus tard dans un format non structuré qui ne peut pas être lu par le dossier médical du médecin généraliste, la continuité des soins est rompue. Les changements de médicaments, les exigences de suivi et les nouveaux diagnostics peuvent ne pas parvenir au clinicien responsable des soins continus à temps pour agir.

Les soins transfrontaliers exposent la version la plus aiguë de ce problème. Une recherche sur la télémédecine et l’Espace européen des données de santé identifie comment les normes techniques, les formats de données et les systèmes de codage variables entravent la communication entre dossiers médicaux transfrontaliers, créant des lacunes de soins pour les patients qui voyagent, vivent au-delà des frontières ou recherchent un traitement spécialisé dans un autre État membre de l’UE.

Où l’IA s’intègre : l’IA clinique peut-elle combler l’écart ?

Les outils d’intelligence artificielle (IA), un ensemble de technologies informatiques qui effectuent des tâches nécessitant normalement l’intelligence humaine, y compris les assistants médicaux IA, la technologie vocale ambiante (AVT) et les systèmes de transcription en temps réel, sont de plus en plus déployés dans les contextes cliniques. Leur lien avec l’interopérabilité est souvent mal compris.

Les outils d’IA ne réparent pas les infrastructures défaillantes. Un système incapable d’échanger des données structurées entre deux dossiers médicaux ne sera pas réparé par l’ajout d’une couche d’IA. Cependant, l’IA peut alléger le fardeau que la fragmentation impose aux cliniciens de façons précises et significatives.

L’AVT et la transcription en temps réel peuvent enregistrer les consultations cliniques et générer des notes structurées sans exiger que le clinicien saisisse manuellement des données dans plusieurs systèmes. Cela répond à la charge administrative au point de soins, même lorsque les systèmes sous-jacents restent déconnectés. Lorsqu’un assistant médical IA peut extraire des informations pertinentes d’un texte non structuré, comme une lettre scannée ou une note en texte libre, et les présenter sous une forme exploitable, il compense partiellement l’absence d’échange de données structurées.

Une recherche sur la conformité à la loi européenne sur l’IA dans le cadre MyHealth@EU note que les systèmes d’aide à la décision médicale basés sur l’IA sont automatiquement classés comme à haut risque en vertu de la loi européenne sur l’IA, et que l’intégration avec l’infrastructure de données de santé transfrontalière introduit une complexité réglementaire supplémentaire. Les outils d’IA déployés dans des contextes sensibles à l’interopérabilité comportent des obligations de conformité qui vont au-delà de l’achat de logiciels standards.

La limite honnête est que les outils d’IA fonctionnant sur des données fragmentées, incomplètes ou codées de manière incohérente produiront des résultats à l’image de ces limitations. L’IA peut réduire les frictions et présenter les informations plus efficacement, mais elle ne peut pas remplacer la cohérence sémantique et l’exhaustivité structurelle qu’apporte une véritable interopérabilité.

À quoi ressemble une bonne interopérabilité en pratique

Il est utile de préciser ce qu’un environnement clinique bien connecté permet réellement, car l’écart entre la réalité actuelle et la référence atteignable est souvent plus grand qu’il ne devrait l’être.

Dans un environnement clinique véritablement interopérable :

• Un médecin généraliste recevant une lettre d’adressage d’un spécialiste reçoit des données structurées et codées qui remplissent automatiquement les champs pertinents dans son dossier médical, et non un PDF qui doit être lu, interprété et ressaisi manuellement.

• Un compte rendu de sortie généré à la fin d’une hospitalisation est transmis au médecin généraliste du patient dans un format qui met à jour automatiquement le dossier du patient, y compris les changements de médicaments, les nouveaux diagnostics et les exigences de suivi.

• Un flux de travail d’Avis et Orientation (A&O) entre un médecin généraliste et un spécialiste de soins secondaires partage le contexte patient pertinent, y compris les médicaments actuels, les résultats récents et les diagnostics actifs, sans que le médecin généraliste ait à les ressaisir dans un système de messagerie.

• Un clinicien qui voit un patient ayant récemment déménagé d’une autre région ou d’un autre pays peut accéder à une synthèse patient lisible par son système, utilisant une terminologie partagée qui ne nécessite aucune traduction manuelle.

Le règlement relatif à l’Espace européen des données de santé établit les synthèses patient, les ePrescriptions, les comptes rendus de sortie, les résultats de laboratoire et les images médicales comme les catégories de données prioritaires pour l’échange transfrontalier obligatoire, une liste qui correspond directement aux points de défaillance les plus importants sur le plan clinique dans les systèmes actuels.

Principaux obstacles encore en place

Malgré l’élan réglementaire et la demande clinique croissante, des obstacles substantiels demeurent.

Le verrouillage des fournisseurs et les incitations commerciales comptent parmi les plus persistants. L’analyse de PLOS Digital Health montre comment les fournisseurs de dossiers médicaux ont historiquement maintenu des systèmes fermés comme stratégie concurrentielle. L’Espace européen des données de santé tente de résoudre ce problème par des exigences d’interopérabilité obligatoires et des tests avant commercialisation, mais les mécanismes d’application et le rythme de conformité des fournisseurs restent à éprouver à grande échelle.

Le Règlement général sur la protection des données (RGPD) et les exigences d’hébergement des données au sein de l’UE créent une complexité réelle pour les flux de données transfrontaliers. Bien que le RGPD ne soit pas intrinsèquement incompatible avec le partage de données de santé, l’interaction entre les obligations de protection des données, la législation nationale sur les données de santé et les exigences de l’Espace européen des données de santé crée un paysage de conformité que de nombreuses organisations jugent difficile à appréhender. L’analyse juridique des obligations liées à l’Espace européen des données de santé identifie les exigences de certification et les tests d’interopérabilité obligatoires comme des domaines où les prestataires de soins de santé et les entreprises de santé numérique ont besoin d’une préparation juridique et technique précoce.

L’adoption incohérente de FHIR signifie que l’existence d’une norme ne se traduit pas par une mise en œuvre uniforme. L’analyse de l’infrastructure de Better.care note que le paysage de la santé en Europe est fragmenté entre des centaines de fournisseurs de dossiers médicaux aux architectures variées, et que les revendications de conformité des fournisseurs dépassent fréquemment la réalité en production.

Le remplacement des systèmes existants est sous-financé dans la plupart des systèmes de santé européens. Remplacer un dossier médical hospitalier est un programme pluriannuel de plusieurs millions d’euros que la plupart des organisations de santé entreprennent rarement. Dans l’intervalle, les systèmes existants doivent être connectés à l’infrastructure d’interopérabilité moderne, une tâche techniquement complexe et gourmande en ressources.

L’alignement organisationnel reste peut-être le problème le plus difficile. Même lorsque les normes techniques existent et que les systèmes sont capables, les institutions doivent s’accorder sur la gouvernance, les politiques d’accès aux données et les responsabilités avant que les données puissent circuler. La recherche sur les domaines d’affinité dans le partage de documents entre organisations confirme que des accords de gouvernance contraignants sont une condition préalable à l’interopérabilité opérationnelle, et que ces arrangements sont fréquemment l’élément manquant.

Ce que les cliniciens et les responsables de la santé peuvent faire maintenant

Les décideurs de la santé ne sont pas de simples spectateurs face au problème d’interopérabilité. Il existe des mesures concrètes que les responsables cliniques et opérationnels peuvent prendre dans leurs contextes actuels.

Lors de l’achat ou du renouvellement de dossiers médicaux, posez aux fournisseurs des questions précises sur la portée de la mise en œuvre de FHIR : pas seulement s’ils prennent en charge FHIR, mais quels profils FHIR, quels types de ressources, et si leur API a été testée en production avec des systèmes externes. Demandez des preuves d’interopérabilité avec les systèmes les plus pertinents pour vos flux de travail cliniques.

Lors de l’évaluation de nouveaux outils cliniques, y compris les assistants médicaux IA, les outils de documentation et les systèmes d’aide à la décision médicale, évaluez s’ils sont conçus pour fonctionner au sein de l’infrastructure existante du dossier médical ou s’ils nécessitent une double saisie de données. Les outils qui réduisent la charge administrative sans s’intégrer au dossier médical peuvent déplacer le travail plutôt que de l’éliminer.

Lors de l’engagement dans les processus nationaux de mise en œuvre de l’Espace européen des données de santé, les organisations de soins de santé ont l’opportunité d’influencer la manière dont les États membres appliquent les exigences du règlement. Les points de contact nationaux pour les données de santé et les organismes de coordination de la santé en ligne sont les forums pertinents. La contribution clinique à ces processus est précieuse et souvent insuffisante.

Lors de l’examen des flux de travail internes, cartographiez les points où les cliniciens ressaisissent manuellement des données déjà présentes dans un autre système. Ce sont les points de défaillance d’interopérabilité les plus prioritaires, tant pour la sécurité des patients que pour le temps du personnel, et ils représentent l’argument le plus solide en faveur de l’investissement dans l’intégration.

L’interopérabilité est une question clinique, pas seulement informatique

Considérer l’interopérabilité comme un problème technique à résoudre par les services informatiques l’a historiquement éloignée de l’attention de la direction clinique qu’elle mérite. Les preuves sont claires : les systèmes cliniques fragmentés affectent la sécurité des patients, augmentent le risque d’erreur diagnostique, retardent les soins et contribuent à la charge administrative et à l’épuisement professionnel des cliniciens. Ce sont des enjeux cliniques, et ils nécessitent l’engagement de la direction médicale.

Les progrès sont réels. Le règlement relatif à l’Espace européen des données de santé représente un changement structurel dans la manière dont la gouvernance des données de santé européennes est abordée. Les données d’enquête montrent que 64 % des responsables informatiques de la santé européens ont accéléré les programmes de modernisation FHIR et API au cours des douze mois précédant fin 2025, un changement significatif dans les comportements d’achat. Les normes techniques ont mûri, et le cadre réglementaire est désormais en place pour imposer leur adoption.

L’écart entre la politique et la pratique reste large. Les calendriers de mise en œuvre s’étendent jusqu’en 2031. Les systèmes existants ne seront pas remplacés du jour au lendemain. Les accords de gouvernance permettant la circulation des données au-delà des frontières institutionnelles nécessitent un effort organisationnel soutenu qu’aucun règlement ne peut remplacer. Combler cet écart nécessite à la fois les normes techniques désormais largement disponibles et la volonté organisationnelle qui reste, dans de nombreux contextes, le facteur limitant.

Questions fréquemment posées

▶ Que signifie réellement l’interopérabilité des systèmes de santé ?

L’interopérabilité des systèmes de santé désigne la capacité de différents dossiers médicaux, plateformes de diagnostic et outils numériques à échanger, interpréter et exploiter des données partagées. Elle fonctionne sur quatre niveaux : fondamental (les données peuvent être transmises), structurel (les données sont formatées de manière cohérente), sémantique (les données portent une signification partagée) et organisationnel (la gouvernance et les accords de confiance institutionnelle existent pour permettre la circulation des données). Les systèmes peuvent être techniquement capables d’échanger des données et échouer malgré tout si la couche organisationnelle, couvrant le consentement, la responsabilité et les accords d’accès, n’a pas été établie.

▶ Pourquoi la mauvaise interopérabilité est-elle un problème clinique, et pas seulement informatique ?

Les systèmes cliniques fragmentés affectent directement la sécurité des patients, augmentent le risque d’erreur diagnostique, retardent les soins et aggravent la charge administrative et l’épuisement professionnel des cliniciens. Lorsqu’un clinicien ne peut pas accéder à un historique complet du patient lors d’une visite médicale ou d’une consultation ambulatoire, il doit soit travailler avec des informations incomplètes, soit passer du temps à rechercher des dossiers dans les systèmes. Une recherche sur la fragmentation des données de médicaments a révélé que l’absence de dossiers de médicaments interopérables crée une charge administrative liée à la saisie redondante de données et augmente le risque d’erreurs. Ce sont des enjeux cliniques qui nécessitent l’engagement de la direction médicale.

▶ Pourquoi l’Europe est-elle confrontée à un problème d’interopérabilité particulièrement complexe ?

L’organisation du système de santé est une compétence nationale dans tous les États membres de l’UE : l’achat de dossiers médicaux, la gouvernance des données et la politique d’interopérabilité ont historiquement été décidés au niveau national ou local. Il en résulte un patchwork continental de systèmes incompatibles. De nombreux hôpitaux utilisent des plateformes cliniques acquises dans les années 1990 ou au début des années 2000, conçues avant l’existence des normes d’interopérabilité modernes. Les fournisseurs de dossiers médicaux ont historiquement maintenu des formats de données propriétaires et des interfaces de programmation d’applications fermées comme stratégie commerciale, rendant l’intégration coûteuse. Dans les pays où le secteur privé est important, les accords de partage de données entre prestataires publics et privés sont souvent absents ou juridiquement ambigus.

▶ Que sont FHIR, SNOMED CT et HL7, et que peuvent-ils réellement apporter ?

Health Level 7 (HL7) est un ensemble de normes de messagerie définissant comment les informations cliniques sont structurées et transmises entre systèmes. Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), développé par HL7, est la norme de dernière génération utilisant des interfaces de programmation d’applications web modernes pour un échange de données plus flexible. Systematised Nomenclature of Medicine Clinical Terms (SNOMED CT) et la Classification internationale des maladies (CIM-10/11) fournissent la couche sémantique, offrant une terminologie clinique partagée pour qu’un diagnostic codé dans un système puisse être compris par un autre. La limite essentielle est qu’une norme n’assure pas son adoption. Un système peut revendiquer la conformité FHIR tout en n’implémentant qu’une partie de la spécification, créant une interopérabilité théorique et une fragmentation en pratique.

▶ Qu’est-ce que l’Espace européen des données de santé et qu’exige-t-il ?

L’Espace européen des données de santé, établi en vertu du règlement UE 2025/327, est entré en vigueur en mars 2025. Il établit un cadre pour les soins aux patients et l’utilisation secondaire des données de santé pour la recherche et la politique. Les fabricants de dossiers médicaux doivent obtenir une certification démontrant la conformité aux normes d’interopérabilité harmonisées, et les systèmes qui ne répondent pas aux exigences ne seront pas autorisés à être commercialisés en Europe. Les États membres doivent établir des points de contact nationaux pour les données de santé afin de faciliter l’échange transfrontalier. Le format européen d’échange de dossiers de santé électroniques définira les structures de données obligatoires pour les synthèses patient, les ePrescriptions, les comptes rendus de sortie, les résultats de laboratoire et les images médicales. Le calendrier de mise en œuvre s’étend de 2027 à 2031.

▶ Comment la mauvaise interopérabilité affecte-t-elle directement les patients ?

Les systèmes fragmentés conduisent à des examens diagnostiques répétés lorsqu’un médecin généraliste ne peut pas accéder aux résultats de laboratoire de l’hôpital ou qu’un spécialiste ne peut pas récupérer l’imagerie précédente. Une enquête menée dans neuf pays auprès de 417 responsables informatiques de la santé européens a révélé que 55 % des organisations ont signalé une réduction des examens en double suite à des améliorations du partage de données, ce qui suggère que les doublons restent courants là où ces améliorations n’ont pas été apportées. Les transitions de soins sont un point particulièrement à risque : si un compte rendu de sortie arrive plusieurs jours en retard dans un format non structuré que le dossier médical du médecin généraliste ne peut pas lire, les changements de médicaments, les exigences de suivi et les nouveaux diagnostics peuvent ne pas parvenir au clinicien responsable à temps. Pour les patients recevant des soins au-delà des frontières de l’UE, les normes techniques et les systèmes de codage variables créent des lacunes de soins supplémentaires.

▶ Les outils d’IA peuvent-ils résoudre les problèmes d’interopérabilité dans les contextes cliniques ?

Les outils d’IA ne réparent pas les infrastructures défaillantes. Un système incapable d’échanger des données structurées entre deux dossiers médicaux ne sera pas réparé par l’ajout d’une couche d’IA. Cependant, la technologie vocale ambiante et la transcription en temps réel peuvent enregistrer les consultations cliniques et générer des notes structurées sans exiger que les cliniciens saisissent manuellement des données dans plusieurs systèmes, ce qui répond à la charge administrative au point de soins même lorsque les systèmes sous-jacents restent déconnectés. Les outils d’IA fonctionnant sur des données fragmentées, incomplètes ou codées de manière incohérente produiront des résultats à l’image de ces limitations. Une recherche sur la conformité à la loi européenne sur l’IA note également que les systèmes d’aide à la décision médicale basés sur l’IA sont automatiquement classés comme à haut risque en vertu de la loi européenne sur l’IA, ajoutant une complexité réglementaire pour les outils déployés dans des contextes sensibles à l’interopérabilité.

▶ Quels sont les plus grands obstacles bloquant encore les progrès de l’interopérabilité ?

Le verrouillage des fournisseurs reste persistant : les fournisseurs de dossiers médicaux ont historiquement maintenu des systèmes fermés comme stratégie concurrentielle, et l’application des exigences d’interopérabilité obligatoires de l’Espace européen des données de santé doit encore être testée à grande échelle. Le Règlement général sur la protection des données (RGPD) et les exigences d’hébergement des données au sein de l’UE créent une complexité réelle pour les flux de données transfrontaliers. L’adoption incohérente de FHIR signifie que les revendications de conformité des fournisseurs dépassent fréquemment la réalité en production. Le remplacement des systèmes existants est sous-financé dans la plupart des systèmes de santé européens, et relier les anciennes plateformes à l’infrastructure d’interopérabilité moderne est techniquement complexe. L’alignement organisationnel est peut-être le problème le plus difficile : même lorsque les normes techniques existent, les institutions doivent s’accorder sur la gouvernance, les politiques d’accès aux données et les responsabilités avant que les données puissent circuler, et ces arrangements sont fréquemment l’élément manquant.

▶ Que peuvent faire dès maintenant les cliniciens et responsables de la santé pour améliorer l’interopérabilité ?

Lors de l’achat ou du renouvellement de dossiers médicaux, posez aux fournisseurs des questions précises sur la portée de la mise en œuvre de FHIR : quels profils, quels types de ressources, et si leur interface de programmation d’applications a été testée en production avec des systèmes externes. Lors de l’évaluation d’outils cliniques, y compris les assistants médicaux IA, évaluez s’ils s’intègrent à l’infrastructure existante du dossier médical ou nécessitent une double saisie de données. Cartographiez les points dans les flux de travail internes où les cliniciens ressaisissent manuellement des données déjà présentes dans un autre système : ces points représentent l’argument le plus solide pour l’investissement dans l’intégration et les risques de sécurité des patients les plus prioritaires. Les organisations de soins de santé peuvent également s’impliquer dans les processus nationaux de mise en œuvre de l’Espace européen des données de santé, où la contribution clinique aux organismes de coordination de la santé en ligne est précieuse et souvent insuffisante.